만성 신경병성 통증 환자에서 도네페질과 위약 비교
연구 개요
상세 설명
연구자들은 현재 실험실에서 만성 통증 모델의 척수에서 노르아드레날린성 섬유의 발아를 유도하는 메커니즘과 척수에서 새로운 노르아드레날린성-콜린성 회로를 유도하는 메커니즘을 조사하고 있습니다. 진통에 대한 이러한 증가된 용량을 생성하는 상황과 이들이 발생하는 메커니즘을 조사하는 것 외에도 조사관은 신경병성 통증에 대한 승인 및 실험적 치료가 이 증가된 용량을 악용하는지 여부를 이 프로토콜에서 테스트합니다.
이 연구는 가바펜틴 또는 프레가발린을 복용하는 신경병성 통증 환자를 대상으로 하며, 위약과 콜린에스테라아제 억제제를 비교하여 이러한 전임상 데이터의 임상적 관련성을 테스트할 것입니다. 연구자들은 실험실 연구의 기계론적 가설뿐만 아니라 노르아드레날린 활성을 활성화하는 가바펜틴 및 프레가발린과 알츠하이머 치매 치료용으로 승인되었지만 이전에 테스트되지 않은 도네페질(Aricept®)을 포함하여 임상적으로 승인된 약물을 사용하여 실제 적용에 초점을 맞춥니다. 신경병성 통증을 치료하고 콜린에스테라제를 억제합니다. 이러한 각 약물은 하향 노르아드레날린성 억제와 관련된 메커니즘에 더해 작용할 수 있지만 연구자들은 이들 조합의 치료 강도가 노르아드레날린성 발아 및 변경된 α2-아드레날린 수용체 기능에 의해 생성된 이 캐스케이드에 크게 의존한다고 가정합니다. 제안된 연구는 이 가설에 대한 중요한 테스트와 신경병성 통증의 보다 효과적인 임상 치료를 안내하는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27295
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 신경병증 또는 신경병증 증상을 동반한 허리 장애 증후군의 진단
- 18-80세
- 안정적인 용량의 가바펜틴 또는 프레가발린 복용
제외 기준:
- 임신한 여성 또는 가임 여성이 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 시행할 의향이 없는 경우
- 도네페질 또는 기타 피페리딘 유도체에 대한 알레르기 -테트라히드로피리딘(MPTP), 로라타딘, 펙소페나딘
- 심장, 폐, 신장 또는 간 질환을 포함한 불안정한 의학적 상태로 연구자의 의견으로는 환자가 임상시험을 완료할 수 없다고 판단되는 경우
- 계류 중인 소송이 있는 사람
- 지난 3년 이내에 입원을 요하는 주요 정신병 병력
- 비영어권, 문맹, 동의를 이해할 수 없음
- 연락처 정보 부족
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 현재 티오리다진(Mellaril)으로 치료 중
- 오피오이드를 복용하는 환자가 하루 30mg의 모르핀을 초과하는 복용량을 복용하는 경우 제외됩니다.
- 통증에 대해 하나 이상의 일반(구제 아님) 약물을 복용하는 환자
- 치매로 도네페질을 복용 중인 환자
- 베이스라인 통증 점수가 2 미만(0-10 척도) 또는 8 초과(0-10)인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도네페질
도네페질 매일 5mg
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6주 동안 1일 1회 도네페질 5mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(설탕 알약) 매일
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위약 또는 설탕 알약을 6주 동안 매일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) 통증 강도
기간: 기준선
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더 큰 숫자는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
VAS 범위(0-10) 0=통증 없음 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
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기준선
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McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) 통증 강도
기간: 8주: 연구 약물 치료의 마지막 주
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더 큰 숫자는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
VAS 범위(0-10) 0=통증 없음 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
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8주: 연구 약물 치료의 마지막 주
|
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McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) 통증 강도
기간: 10주차: 소실의 마지막 주
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더 큰 숫자는 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
VAS 범위(0-10) 0=통증 없음 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
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10주차: 소실의 마지막 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10주에 기분 상태-짧은 형식(POMS-SF)의 기준선 프로필에서 평균
기간: 기준선, 기준선 후 8주차 및 기준선 후 10주차
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설문지는 총 기분 장애를 기록합니다.
척도의 범위는 0-100이며 숫자가 클수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 8주차 및 기준선 후 10주차
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구조 치료를 받은 일수
기간: 일수: 기준선, 기준선 후 8주차, 기준선 후 10주차
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구조 진통제의 양을 자세히 설명하는 설문지는 하루에 두 번 작성됩니다.
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일수: 기준선, 기준선 후 8주차, 기준선 후 10주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00022107
- R01NS057594 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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도네페질에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHuashan Hospital; Shanghai Mental Health Center모병
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
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Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine모병