Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí

5. února 2021 aktualizováno: Wake Forest University
Na základě laboratorních studií zlepší donepezil úlevu od bolesti více než placebo u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí, kteří v současné době užívají gabapentin nebo pregabalin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci v současné době v laboratoři zkoumají mechanismy, které vedou k pučení noradrenergních vláken v míše na modelech chronické bolesti, a také mechanismy, které vedou k novému noradrenergně-cholinergnímu okruhu v míše. Kromě zkoumání okolností, které generují tuto zvýšenou kapacitu pro analgezii, a mechanismů, kterými k nim dochází, budou výzkumníci v tomto protokolu testovat, zda schválená a experimentální léčba neuropatické bolesti využívá tuto zvýšenou kapacitu.

Tato studie je u pacientů s neuropatickou bolestí užívajících gabapentin nebo pregabalin a bude testovat klinickou relevanci těchto preklinických údajů porovnáním placeba s inhibitorem cholinesterázy. Výzkumníci se zaměřují nejen na mechanické hypotézy v laboratorních studiích, ale také na praktické aplikace s použitím klinicky schválených léků, včetně gabapentinu a pregabalinu k aktivaci noradrenergní aktivity a donepezilu (Aricept®), schváleného pro léčbu Alzheimerovy demence, ale dříve netestovaného k léčbě neuropatické bolesti, k inhibici cholinesterázy. Každé z těchto léků může působit mechanismy navíc k těm, které se podílejí na sestupné noradrenergní inhibici, ale výzkumníci předpokládají, že terapeutická síla jejich kombinace silně závisí na této kaskádě vyvolané noradrenergním pučením a změněnou funkcí a2-adrenoceptorů. Navrhované studie poskytnou kritické testy této hypotézy a kritické informace pro účinnější klinickou terapii neuropatické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27295
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetické neuropatie nebo syndromu selhání zad s neuropatickými příznaky
  • Věk 18-80 let
  • Užívání stabilní dávky gabapentinu nebo pregabalinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce
  • Alergie na donepezil nebo jiné deriváty piperidinu (včetně fentanylu, alfentanilu, sulfentanilu, remifentanylu, demerolu, tramadolu, loperamidu, difenoxylátu, betaprodinu, alfaprodinu, ethopropazinu, anileridinu, piminodinu, 1-methyl-2,3-fenyl-1, -tetrahydropyridin (MPTP), loratadin, fexofenadin
  • Nestabilní zdravotní stav včetně srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientům dokončit studii
  • Jakákoli osoba s probíhajícím soudním sporem
  • Anamnéza velké psychózy vyžadující hospitalizaci během posledních tří let
  • Neanglicky mluvící, negramotný, neschopný porozumět souhlasu
  • Nedostatek kontaktních informací
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • V současné době se léčí thioridazinem (Mellaril)
  • Pacienti užívající opioidy budou vyloučeni, pokud užívají dávku přesahující ekvivalent 30 mg morfinu denně
  • Pacienti užívající více než jeden běžný (ne záchranný) lék na bolest
  • Pacienti užívající donepezil k léčbě demence
  • Pacienti s výchozím skóre bolesti nižším než 2 (škála 0–10) nebo vyšším než 8 (0–10) budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Donepezil
donepezil 5 mg každý den
Lék: Donepezil
donepezil 5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (cukrová pilulka) každý den
Lék: Placebo
placebo nebo cukrová pilulka se budou užívat jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGill Short Form Dotazník bolesti (SF MPQ) Vizuální analogová škála (VAS) Intenzita bolesti
Časové okno: základní linie
Větší počet je považován za horší výsledek. Rozsah VAS (0-10) 0=Žádná bolest 10=Nejhorší bolest, jakou si lze představit.
základní linie
McGill Short Form Dotazník bolesti (SF MPQ) Vizuální analogová škála (VAS) Intenzita bolesti
Časové okno: 8. týden: poslední týden léčby studovaným lékem
Větší počet je považován za horší výsledek. Rozsah VAS (0-10) 0=Žádná bolest 10=Nejhorší bolest, jakou si lze představit.
8. týden: poslední týden léčby studovaným lékem
McGill Short Form Dotazník bolesti (SF MPQ) Vizuální analogová škála (VAS) Intenzita bolesti
Časové okno: 10. týden: poslední týden vymývání
Větší počet je považován za horší výsledek. Rozsah VAS (0-10) 0=Žádná bolest 10=Nejhorší bolest, jakou si lze představit.
10. týden: poslední týden vymývání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr ze základního profilu stavů nálady – krátká forma (POMS-SF) za 10 týdnů
Časové okno: výchozí hodnota, týden 8 po výchozí hodnotě a týden 10 po výchozí hodnotě
Dotazník zaznamenává celkovou poruchu nálady. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž větší číslo znamená horší výsledek.
výchozí hodnota, týden 8 po výchozí hodnotě a týden 10 po výchozí hodnotě
Počet dní se záchrannou léčbou
Časové okno: Dny: výchozí hodnota, týden 8 po výchozí hodnotě a týden 10 po výchozí hodnotě
Dotazníky s podrobnostmi o množství záchranných léků proti bolesti budou vyplňovány dvakrát denně.
Dny: výchozí hodnota, týden 8 po výchozí hodnotě a týden 10 po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00022107
  • R01NS057594 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit