Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donepezil in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische neuropathische pijn

5 februari 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University
Op basis van laboratoriumonderzoek zal donepezil de pijnverlichting meer verbeteren dan placebo bij patiënten met chronische neuropathische pijn die momenteel gabapentine of pregabaline gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers onderzoeken momenteel in het laboratorium de mechanismen die leiden tot het ontspruiten van noradrenerge vezels in het ruggenmerg in modellen van chronische pijn, evenals de mechanismen die leiden tot een nieuw noradrenerge - cholinerge circuit in het ruggenmerg. Naast het onderzoeken van de omstandigheden die deze verhoogde capaciteit voor analgesie genereren en de mechanismen waardoor ze optreden, zullen onderzoekers in dit protocol testen of goedgekeurde en experimentele behandelingen voor neuropathische pijn deze verhoogde capaciteit benutten.

Deze studie is uitgevoerd bij patiënten met neuropathische pijn die gabapentine of pregabaline gebruiken en zal de klinische relevantie van deze preklinische gegevens testen door placebo te vergelijken met de cholinesteraseremmer. Onderzoekers richten zich niet alleen op mechanistische hypothesen in de laboratoriumstudies, maar ook op praktische toepassingen, met behulp van klinisch goedgekeurde geneesmiddelen, waaronder gabapentine en pregabaline om noradrenerge activiteit te activeren en donepezil (Aricept®), goedgekeurd voor de behandeling van Alzheimer-dementie, maar niet eerder getest om neuropathische pijn te behandelen, om cholinesterase te remmen. Elk van deze geneesmiddelen kan werken via mechanismen naast die welke betrokken zijn bij dalende noradrenerge remming, maar onderzoekers veronderstellen dat de therapeutische kracht van hun combinatie sterk afhankelijk is van deze cascade die wordt veroorzaakt door noradrenerge kieming en veranderde α2-adrenoceptorfunctie. De voorgestelde onderzoeken zullen kritische tests van deze hypothese en kritische informatie opleveren om een ​​effectievere klinische therapie van neuropathische pijn te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27295
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetische neuropathie of 'failed back'-syndroom met neuropathische symptomen
  • Leeftijd 18-80
  • Een stabiele dosis gabapentine of pregabaline nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen toepassen
  • Allergie voor donepezil of andere piperidinederivaten (waaronder fentanyl, alfentanil, sulfentanil, remifentanyl, demerol, tramadol, loperamide, difenoxylaat, betaprodine, alfaprodine, ethopropazine, anileridine, piminodine, 1-methyl-4-fenyl-1,2,3,6 -tetrahydropyridine(MPTP),loratadine, fexofenadine
  • Onstabiele medische aandoeningen, waaronder hart-, long-, nier- of leveraandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, patiënten ervan zouden weerhouden het onderzoek af te ronden
  • Elke persoon met een hangende rechtszaak
  • Een geschiedenis van ernstige psychose waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen drie jaar nodig was
  • Spreekt geen Engels, is analfabeet, kan toestemming niet begrijpen
  • Gebrek aan contactgegevens
  • Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
  • Wordt momenteel behandeld met thioridazine (Mellaril)
  • Patiënten die opioïden gebruiken, worden uitgesloten als ze een dosering gebruiken die hoger is dan een equivalent van 30 mg morfine per dag
  • Patiënten die meer dan één regulier (geen reddings)medicijn gebruiken voor pijn
  • Patiënten die donepezil gebruiken voor dementie
  • Patiënten met een baseline pijnscore van minder dan 2 (0-10 schaal) of groter dan 8 (0-10) worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Donepezil
donepezil 5 mg per dag
Geneesmiddel: Donepezil
donepezil 5 mg eenmaal daags gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (suikerpil) elke dag
Geneesmiddel: Placebo
placebo of suikerpil wordt eenmaal daags gedurende 6 weken ingenomen
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) Pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn
Een groter aantal wordt als een slechter resultaat beschouwd. VAS-bereik (0-10) 0=Geen pijn 10=De ergst denkbare pijn.
basislijn
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Week 8: laatste week van de studiegeneesmiddelbehandeling
Een groter aantal wordt als een slechter resultaat beschouwd. VAS Bereik (0-10) 0=Geen pijn 10=De ergst denkbare pijn.
Week 8: laatste week van de studiegeneesmiddelbehandeling
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Week 10: laatste week van wash-out
Een groter aantal wordt als een slechter resultaat beschouwd. VAS-bereik (0-10) 0=Geen pijn 10=De ergst denkbare pijn.
Week 10: laatste week van wash-out

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld vanaf basislijnprofiel van gemoedstoestanden-korte vorm (POMS-SF) na 10 weken
Tijdsspanne: baseline, week 8 na baseline en week 10 na baseline
De vragenlijst registreert de totale stemmingsstoornis. De schaal loopt van 0-100, waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft.
baseline, week 8 na baseline en week 10 na baseline
Aantal dagen met reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Dagen: baseline, week 8 na baseline en week 10 na baseline
Vragenlijsten met details over de hoeveelheid noodmedicatie zullen twee keer per dag worden ingevuld.
Dagen: baseline, week 8 na baseline en week 10 na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00022107
  • R01NS057594 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren