Donepetsiili verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat parhaillaan laboratoriossa mekanismeja, jotka johtavat noradrenergisten säikeiden itämiseen selkäytimessä kroonisen kivun malleissa sekä mekanismeja, jotka johtavat uuteen noradrenergiseen kolinergiseen kiertoon selkäytimessä. Sen lisäksi, että tutkijat tutkivat olosuhteita, jotka synnyttävät tämän lisääntyneen analgesiakapasiteetin ja mekanismeja, joilla ne tapahtuvat, tutkijat testaavat tässä protokollassa, hyödyntävätkö hyväksytyt ja kokeelliset neuropaattisen kivun hoidot tätä lisääntynyttä kapasiteettia.
Tämä tutkimus koskee neuropaattista kipua sairastavia potilaita, jotka käyttävät gabapentiiniä tai pregabaliinia. Tutkimuksessa testataan näiden prekliinisten tietojen kliinistä merkitystä vertaamalla lumelääkettä koliiniesteraasi-inhibiittoriin. Tutkijat keskittyvät laboratoriotutkimuksissa mekanististen hypoteesien lisäksi myös käytännön sovelluksiin, joissa käytetään kliinisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, mukaan lukien gabapentiini ja pregabaliini noradrenergisen aktiivisuuden aktivoimiseksi sekä donepetsiili (Aricept®), joka on hyväksytty Alzheimerin dementian hoitoon, mutta jota ei ole aiemmin testattu neuropaattisen kivun hoitoon, koliiniesteraasin estämiseen. Jokainen näistä lääkkeistä voi toimia mekanismeilla niiden lisäksi, jotka osallistuvat laskevaan noradrenergiseen estoon, mutta tutkijat olettavat, että niiden yhdistelmän terapeuttinen vahvuus riippuu suuresti tästä noradrenergisen itämisen ja muuttuneen α2-adrenoseptorin toiminnan aiheuttamasta kaskadista. Ehdotetut tutkimukset tarjoavat kriittisiä testejä tälle hypoteesille ja kriittistä tietoa ohjaamaan tehokkaampaa neuropaattisen kivun kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27295
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen neuropatian tai epäonnistuneen selän oireyhtymän diagnosointi neuropaattisten oireiden kanssa
- Ikä 18-80
- Gabapentiinin tai pregabaliinin vakaan annoksen ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Allergia donepetsiilille tai muille piperidiinijohdannaisille (mukaan lukien fentanyyli, alfentaniili, sulfentaniili, remifentanyyli, demeroli, tramadoli, loperamidi, difenoksylaatti, betaprodiini, alfaprodiini, etopropatsiini, anileridiini, piminodiini, 1-metyyli-4-fenyyli, 1,2,3-fenyyli-6 -tetrahydropyridiini (MPTP), loratadiini, feksofenadiini
- Epästabiilit sairaudet, mukaan lukien sydän-, keuhko-, munuaissairaudet tai maksasairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilaita lopettamasta tutkimusta
- Kuka tahansa henkilö, jolla on vireillä oleva oikeudenkäynti
- Sairaalahoitoa vaatinut vakava psykoosi viimeisen kolmen vuoden aikana
- Ei-englanninkielinen, lukutaidoton, ei pysty ymmärtämään suostumusta
- Yhteystietojen puute
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- Tällä hetkellä hoidetaan tioridatsiinilla (Mellaril)
- Opioideja käyttävät potilaat suljetaan pois, jos he ottavat annoksen, joka ylittää 30 mg morfiinia päivässä.
- Potilaat, jotka ottavat useampaa kuin yhtä säännöllistä (ei pelastus) kipulääkettä
- Potilaat, jotka käyttävät donepetsiiliä dementiaan
- Potilaat, joiden lähtötilanteen kipupistemäärä on alle 2 (0-10 asteikko) tai yli 8 (0-10), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Donepetsiili
donepetsiili 5 mg joka päivä
|
donepetsiili 5 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (sokeripilleri) joka päivä
|
lumelääkettä tai sokeripilleriä otetaan kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) Pain Intensity
Aikaikkuna: perusviiva
|
Suurempi luku katsotaan huonommaksi tulokseksi.
VAS-alue (0-10) 0=Ei kipua 10=Pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
perusviiva
|
|
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) Pain Intensity
Aikaikkuna: Viikko 8: viimeinen tutkimuslääkehoidon viikko
|
Suurempi luku katsotaan huonommaksi tulokseksi.
VAS-alue (0-10) 0=Ei kipua 10=Pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Viikko 8: viimeinen tutkimuslääkehoidon viikko
|
|
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visual Analog Scale (VAS) Pain Intensity
Aikaikkuna: Viikko 10: viimeinen pesuviikko
|
Suurempi luku katsotaan huonommaksi tulokseksi.
VAS-alue (0-10) 0=Ei kipua 10=Pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Viikko 10: viimeinen pesuviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvo mielialan perusprofiilista - lyhyt lomake (POMS-SF) 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 8 lähtötilanteen jälkeen ja viikko 10 lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselylomakkeeseen kirjataan kokonais mielialahäiriö.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanne, viikko 8 lähtötilanteen jälkeen ja viikko 10 lähtötilanteen jälkeen
|
|
Pelastushoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Päivät: lähtötilanne, viikko 8 lähtötilanteen jälkeen ja viikko 10 lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselylomakkeet, joissa selvitetään pelastuskipulääkkeiden määrä, täytetään kahdesti päivässä.
|
Päivät: lähtötilanne, viikko 8 lähtötilanteen jälkeen ja viikko 10 lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00022107
- R01NS057594 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .