慢性神经性疼痛患者多奈哌齐与安慰剂的比较
2021年2月5日 更新者：Wake Forest University
根据实验室研究，对于目前正在服用加巴喷丁或普瑞巴林的慢性神经性疼痛患者，多奈哌齐比安慰剂更能改善疼痛缓解。
研究概览
详细说明
研究人员目前正在实验室检查导致慢性疼痛模型中脊髓中去甲肾上腺素能纤维萌芽的机制，以及导致脊髓中新型去甲肾上腺素能-胆碱能回路的机制。 除了检查产生这种增加的镇痛能力的情况及其发生的机制外，研究人员还将在本协议中测试神经性疼痛的批准和实验治疗是否利用了这种增加的能力。
本研究针对服用加巴喷丁或普瑞巴林的神经性疼痛患者，将通过比较安慰剂与胆碱酯酶抑制剂来检验这些临床前数据的临床相关性。 研究人员不仅关注实验室研究中的机制假设，还关注实际应用，使用临床批准的药物，包括加巴喷丁和普瑞巴林以激活去甲肾上腺素能活性和多奈哌齐 (Aricept®)，后者被批准用于治疗阿尔茨海默氏痴呆，但之前未经过测试治疗神经性疼痛，抑制胆碱酯酶。 除了参与下行去甲肾上腺素能抑制的机制外，这些药物中的每一种都可能通过其他机制起作用，但研究人员假设它们组合的治疗强度在很大程度上依赖于由去甲肾上腺素能萌芽和改变的 α2-肾上腺素能受体功能引起的这种级联反应。 拟议的研究将提供对该假设的关键检验和关键信息，以指导更有效的神经性疼痛临床治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27295
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病性神经病变或伴有神经病变症状的背部衰竭综合征的诊断
- 18-80岁
- 服用稳定剂量的加巴喷丁或普瑞巴林
排除标准：
- 不愿采取可靠避孕措施的孕妇或有生育能力的女性
- 对多奈哌齐或其他哌啶衍生物过敏（包括芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、地美罗、曲马多、洛哌丁胺、地芬诺酯、倍他普定、阿尔法普定、乙丙嗪、苯胺、匹米诺定、1-甲基-4-苯基-1,2,3,6 -四氢吡啶(MPTP)、氯雷他定、非索非那定
- 不稳定的医疗状况，包括研究者认为会妨碍患者完成试验的心脏、肺部、肾脏或肝脏疾病
- 任何有未决诉讼的人
- 过去三年内需要住院治疗的严重精神病史
- 不会说英语，不识字，无法理解同意
- 缺少联系信息
- 不受控制的窄角型青光眼
- 目前正在接受硫利达嗪 (Mellaril) 治疗
- 如果服用阿片类药物的患者每天服用的剂量超过相当于 30 毫克吗啡，则他们将被排除在外
- 服用一种以上常规（非急救）药物治疗疼痛的患者
- 服用多奈哌齐治疗痴呆症的患者
- 基线疼痛评分小于 2（0-10 分）或大于 8（0-10）的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多奈哌齐
多奈哌齐 5 mg 每天
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多奈哌齐 5 毫克，每天一次，持续 6 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（糖丸）每天
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安慰剂或糖丸将每天服用一次，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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McGill 简短疼痛问卷 (SF MPQ) 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度
大体时间：基线
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更大的数字被认为是更糟糕的结果。
VAS 范围 (0-10) 0=无痛 10=可想象到的最严重的疼痛。
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基线
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McGill 简短疼痛问卷 (SF MPQ) 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度
大体时间：第 8 周：研究药物治疗的最后一周
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更大的数字被认为是更糟糕的结果。
VAS 范围 (0-10) 0=无痛 10=可想象到的最严重的疼痛。
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第 8 周：研究药物治疗的最后一周
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McGill 简短疼痛问卷 (SF MPQ) 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛强度
大体时间：第 10 周：洗脱的最后一周
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更大的数字被认为是更糟糕的结果。
VAS 范围 (0-10) 0=无痛 10=可想象到的最严重的疼痛。
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第 10 周：洗脱的最后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 周时情绪状态简表 (POMS-SF) 基线概况的平均值
大体时间：基线、基线后第 8 周和基线后第 10 周
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问卷记录总的情绪障碍。
量表范围为 0-100，数字越大表示结果越差。
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基线、基线后第 8 周和基线后第 10 周
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救援治疗的天数
大体时间：天数：基线、基线后第 8 周和基线后第 10 周
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每天将完成两次详细说明救援止痛药用量的调查问卷。
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天数：基线、基线后第 8 周和基线后第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月23日
研究完成 (实际的)
2013年10月23日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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