Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донепезил по сравнению с плацебо у пациентов с хронической нейропатической болью

5 февраля 2021 г. обновлено: Wake Forest University
Согласно лабораторным исследованиям, донепезил улучшит обезболивание в большей степени, чем плацебо, у пациентов с хронической нейропатической болью, которые в настоящее время принимают габапентин или прегабалин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

В настоящее время исследователи изучают в лаборатории механизмы, которые приводят к прорастанию норадренергических волокон в спинном мозге на моделях хронической боли, а также механизмы, которые приводят к возникновению новой норадренергически-холинергической цепи в спинном мозге. В дополнение к изучению обстоятельств, которые вызывают эту повышенную способность к обезболиванию, и механизмов, с помощью которых они возникают, исследователи проверят в этом протоколе, используют ли утвержденные и экспериментальные методы лечения невропатической боли эту повышенную способность.

Это исследование проводится у пациентов с невропатической болью, принимающих габапентин или прегабалин, и будет проверять клиническую значимость этих доклинических данных путем сравнения плацебо с ингибитором холинэстеразы. Исследователи сосредотачиваются не только на механистических гипотезах в лабораторных исследованиях, но и на практических применениях, используя клинически одобренные препараты, включая габапентин и прегабалин для активации норадренергической активности и донепезил (Арисепт®), одобренный для лечения деменции Альцгеймера, но ранее не испытанный. для лечения нейропатической боли, для ингибирования холинэстеразы. Каждый из этих препаратов может действовать по механизму в дополнение к механизму, участвующему в нисходящем норадренергическом ингибировании, но исследователи предполагают, что терапевтическая сила их комбинации в значительной степени зависит от этого каскада, порожденного врастанием норадренергических и измененной функцией α2-адренорецепторов. Предлагаемые исследования предоставят критические тесты этой гипотезы и важную информацию для руководства более эффективной клинической терапией невропатической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27295
        • Wake Forest Baptist Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабетической невропатии или синдрома отказа позвоночника с нейропатическими симптомами
  • Возраст 18-80 лет
  • Прием стабильной дозы габапентина или прегабалина

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не желающие применять надежную форму контроля над рождаемостью
  • Аллергия на донепезил или другие производные пиперидина (включая фентанил, альфентанил, сульфентанил, ремифентанил, демерол, трамадол, лоперамид, дифеноксилат, бетапродин, альфапродин, этопропазин, анилеридин, пиминодин, 1-метил-4-фенил-1,2,3,6 -тетрагидропиридин (MPTP), лоратадин, фексофенадин
  • Нестабильные медицинские состояния, включая сердечные, легочные, почечные или печеночные заболевания, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению исследования пациентами.
  • Любое лицо с незавершенным судебным разбирательством
  • Большой психоз в анамнезе, требующий госпитализации в течение последних трех лет.
  • Не говорящий по-английски, неграмотный, неспособный понять согласие
  • Отсутствие контактной информации
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома
  • В настоящее время проходит лечение тиоридазином (мелларилом).
  • Пациенты, принимающие опиоиды, будут исключены, если они принимают дозу, превышающую эквивалент 30 мг морфина в день.
  • Пациенты, принимающие более одного обычного (не спасательного) лекарства от боли
  • Пациенты, принимающие донепезил при деменции
  • Пациенты с исходной оценкой боли менее 2 (шкала 0–10) или более 8 (0–10) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Донепезил
донепезил 5 мг каждый день
донепезил 5 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель
Другие имена:
  • Арицепт
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (сахарная таблетка) каждый день
плацебо или сахарная таблетка будет приниматься один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник Макгилла по боли (SF MPQ) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень
Большее число считается худшим исходом. Диапазон VAS (0-10) 0=Боли нет 10=Сильнейшая боль, какую только можно вообразить.
исходный уровень
Краткий опросник Макгилла по боли (SF MPQ) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Интенсивность боли
Временное ограничение: Неделя 8: последняя неделя лечения исследуемым препаратом
Большее число считается худшим исходом. Диапазон VAS (0-10) 0=Боли нет 10=Сильнейшая боль, какую только можно вообразить.
Неделя 8: последняя неделя лечения исследуемым препаратом
Краткий опросник Макгилла по боли (SF MPQ) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Интенсивность боли
Временное ограничение: Неделя 10: последняя неделя вымывания
Большее число считается худшим исходом. Диапазон VAS (0-10) 0=Боли нет 10=Сильнейшая боль, какую только можно вообразить.
Неделя 10: последняя неделя вымывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение по сравнению с исходным профилем состояний настроения — краткая форма (POMS-SF) за 10 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя после исходного уровня и 10-я неделя после исходного уровня
В опроснике фиксируется тотальное нарушение настроения. Шкала варьируется от 0 до 100, где большее число указывает на худший результат.
исходный уровень, 8-я неделя после исходного уровня и 10-я неделя после исходного уровня
Количество дней с спасательным лечением
Временное ограничение: Дни: исходный уровень, 8-я неделя после исходного уровня и 10-я неделя после исходного уровня.
Анкеты с подробным описанием количества обезболивающих препаратов для экстренной помощи будут заполняться два раза в день.
Дни: исходный уровень, 8-я неделя после исходного уровня и 10-я неделя после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться