Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donepezil w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Na podstawie badań laboratoryjnych wykazano, że donepezil będzie skuteczniej łagodził ból niż placebo u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym, którzy obecnie przyjmują gabapentynę lub pregabalinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie badacze badają w laboratorium mechanizmy, które prowadzą do kiełkowania włókien noradrenergicznych w rdzeniu kręgowym w modelach bólu przewlekłego, a także mechanizmy, które prowadzą do powstania nowego obwodu noradrenergiczno-cholinergicznego w rdzeniu kręgowym. Oprócz zbadania okoliczności, które generują tę zwiększoną zdolność do analgezji i mechanizmów, dzięki którym ona występuje, badacze przetestują w niniejszym protokole, czy zatwierdzone i eksperymentalne metody leczenia bólu neuropatycznego wykorzystują tę zwiększoną zdolność.

Badanie to dotyczy pacjentów z bólem neuropatycznym, przyjmujących gabapentynę lub pregabalinę, i sprawdzi znaczenie kliniczne tych danych przedklinicznych, porównując placebo z inhibitorem cholinoesterazy. Badacze skupiają się nie tylko na hipotezach mechanistycznych w badaniach laboratoryjnych, ale także na praktycznych zastosowaniach, z użyciem zatwierdzonych klinicznie leków, w tym gabapentyny i pregabaliny do aktywacji aktywności noradrenergicznej oraz donepezylu (Aricept®), zatwierdzonego do leczenia otępienia typu Alzheimera, ale wcześniej nie testowanego do leczenia bólu neuropatycznego, do hamowania cholinoesterazy. Każdy z tych leków może działać poprzez mechanizmy dodatkowe do tych związanych z hamowaniem noradrenergicznym zstępującym, ale badacze stawiają hipotezę, że siła terapeutyczna ich kombinacji w dużej mierze opiera się na tej kaskadzie wywołanej przez kiełkowanie noradrenergiczne i zmienioną funkcję receptora α2-adrenergicznego. Proponowane badania dostarczą krytycznych testów tej hipotezy i krytycznych informacji, aby pokierować skuteczniejszą terapią kliniczną bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27295
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie neuropatii cukrzycowej lub zespołu nieudanego kręgosłupa z objawami neuropatycznymi
  • Wiek 18-80 lat
  • Przyjmowanie stabilnej dawki gabapentyny lub pregabaliny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować niezawodnej metody antykoncepcji
  • Alergia na donepezil lub inne pochodne piperydyny (w tym fentanyl, alfentanyl, sulfentanyl, remifentanyl, demerol, tramadol, loperamid, difenoksylan, betaprodyna, alfaprodyna, etopropazyna, anilerydyna, piminodyna, 1-metylo-4-fenylo-1,2,3,6 -tetrahydropirydyna (MPTP), loratadyna, feksofenadyna
  • Niestabilne stany medyczne, w tym choroby serca, płuc, nerek lub wątroby, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentom ukończenie badania
  • Każda osoba, wobec której toczy się postępowanie sądowe
  • Historia ciężkiej psychozy wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech lat
  • Nie mówiący po angielsku, analfabeta, niezdolny do zrozumienia zgody
  • Brak danych kontaktowych
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Obecnie w trakcie leczenia tiorydazyną (Mellaril)
  • Pacjenci przyjmujący opioidy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują dawkę przekraczającą równowartość 30 mg morfiny na dobę
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden regularny (nie doraźny) lek przeciwbólowy
  • Pacjenci przyjmujący donepezil na demencję
  • Pacjenci z wyjściową punktacją bólu mniejszą niż 2 (skala 0-10) lub większą niż 8 (skala 0-10) zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Donepezil
donepezilu 5 mg codziennie
Lek: Donepezil
donepezil 5 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa) codziennie
Lek: Placebo
placebo lub pigułka cukrowa będą przyjmowane raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF MPQ) Wizualna skala analogowa (VAS) Natężenie bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Większa liczba jest uważana za gorszy wynik. Zakres VAS (0-10) 0=Brak bólu 10=Najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić.
linia bazowa
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF MPQ) Wizualna skala analogowa (VAS) Natężenie bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8: ostatni tydzień leczenia badanym lekiem
Większa liczba jest uważana za gorszy wynik. Zakres VAS (0-10) 0=Brak bólu 10=Najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 8: ostatni tydzień leczenia badanym lekiem
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF MPQ) Wizualna skala analogowa (VAS) Natężenie bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10: ostatni tydzień wymywania
Większa liczba jest uważana za gorszy wynik. Zakres VAS (0-10) 0=Brak bólu 10=Najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 10: ostatni tydzień wymywania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z podstawowego profilu stanów nastroju-krótka forma (POMS-SF) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 8 po linii bazowej i tydzień 10 po linii bazowej
Kwestionariusz rejestruje całkowite zaburzenie nastroju. Skala waha się od 0 do 100, przy czym większa liczba oznacza gorszy wynik.
linii bazowej, tydzień 8 po linii bazowej i tydzień 10 po linii bazowej
Liczba dni z leczeniem ratunkowym
Ramy czasowe: Dni: punkt wyjściowy, 8 tydzień po punkcie wyjściowym i tydzień 10 po punkcie wyjściowym
Kwestionariusze określające ilość ratujących leków przeciwbólowych będą wypełniane dwa razy dziennie.
Dni: punkt wyjściowy, 8 tydzień po punkcie wyjściowym i tydzień 10 po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00022107
  • R01NS057594 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj