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Donepezil im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen

5. Februar 2021 aktualisiert von: Wake Forest University
Basierend auf Laborstudien verbessert Donepezil die Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen, die derzeit Gabapentin oder Pregabalin einnehmen, stärker als Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher untersuchen derzeit im Labor die Mechanismen, die zum Sprießen von noradrenergen Fasern im Rückenmark in Modellen für chronische Schmerzen führen, sowie die Mechanismen, die zu einem neuartigen noradrenergen-cholinergen Kreislauf im Rückenmark führen. Neben der Untersuchung der Umstände, die diese erhöhte Fähigkeit zur Analgesie erzeugen, und der Mechanismen, durch die sie auftreten, werden die Forscher in diesem Protokoll testen, ob zugelassene und experimentelle Behandlungen für neuropathische Schmerzen diese erhöhte Fähigkeit nutzen.

Diese Studie wird an Patienten mit neuropathischen Schmerzen durchgeführt, die Gabapentin oder Pregabalin einnehmen, und wird die klinische Relevanz dieser präklinischen Daten testen, indem Placebo mit dem Cholinesterasehemmer verglichen wird. Die Forscher konzentrieren sich nicht nur auf mechanistische Hypothesen in den Laborstudien, sondern auch auf praktische Anwendungen, indem sie klinisch zugelassene Medikamente verwenden, darunter Gabapentin und Pregabalin zur Aktivierung der noradrenergen Aktivität und Donepezil (Aricept®), das für die Behandlung von Alzheimer-Demenz zugelassen, aber zuvor nicht getestet wurde zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, zur Hemmung der Cholinesterase. Jedes dieser Medikamente kann zusätzlich zu den Mechanismen wirken, die an der absteigenden noradrenergen Hemmung beteiligt sind, aber die Forscher vermuten, dass die therapeutische Stärke ihrer Kombination stark von dieser Kaskade abhängt, die durch das noradrenerge Sprossen und die veränderte α2-Adrenozeptorfunktion ausgelöst wird. Die vorgeschlagenen Studien werden kritische Tests dieser Hypothese und wichtige Informationen liefern, um eine effektivere klinische Therapie von neuropathischen Schmerzen anzuleiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27295
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer diabetischen Neuropathie oder eines Failed-Back-Syndroms mit neuropathischen Symptomen
  • Alter 18-80
  • Einnahme einer stabilen Dosis von Gabapentin oder Pregabalin

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Allergie gegen Donepezil oder andere Piperidinderivate (einschließlich Fentanyl, Alfentanil, Sulfentanil, Remifentanyl, Demerol, Tramadol, Loperamid, Diphenoxylat, Betaprodin, Alphaprodin, Ethopropazin, Anileridin, Piminidin, 1-Methyl-4-Phenyl-1,2,3,6 -Tetrahydropyridin (MPTP), Loratadin, Fexofenadin
  • Instabile medizinische Zustände, einschließlich Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Patienten von der Beendigung der Studie ausschließen würden
  • Jede Person mit anhängigem Rechtsstreit
  • Eine Vorgeschichte schwerer Psychosen, die innerhalb der letzten drei Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Nicht-Englisch sprechend, Analphabet, nicht in der Lage, die Zustimmung zu verstehen
  • Fehlende Kontaktinformationen
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Derzeit in Behandlung mit Thioridazin (Mellaril)
  • Patienten, die Opioide einnehmen, werden ausgeschlossen, wenn sie eine Dosis einnehmen, die 30 mg Morphin pro Tag übersteigt
  • Patienten, die mehr als ein reguläres (kein Notfall-)Medikament gegen Schmerzen einnehmen
  • Patienten, die Donepezil gegen Demenz einnehmen
  • Patienten mit einem Ausgangsschmerz-Score von weniger als 2 (Skala von 0–10) oder mehr als 8 (0–10) werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Donepezil
Donepezil 5 mg jeden Tag
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Zuckerpille) jeden Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder Zuckerpille wird einmal täglich für 6 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Eine größere Anzahl wird als schlechteres Ergebnis angesehen. VAS-Bereich (0-10) 0 = kein Schmerz 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Grundlinie
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 8: letzte Woche der Behandlung mit dem Studienmedikament
Eine größere Anzahl wird als schlechteres Ergebnis angesehen. VAS-Bereich (0-10) 0 = kein Schmerz 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Woche 8: letzte Woche der Behandlung mit dem Studienmedikament
McGill Short Form Pain Questionnaire (SF MPQ) Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 10: letzte Auswaschwoche
Eine größere Anzahl wird als schlechteres Ergebnis angesehen. VAS-Bereich (0-10) 0 = kein Schmerz 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Woche 10: letzte Auswaschwoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt aus dem Grundlinienprofil der Stimmungszustände – Kurzform (POMS-SF) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 nach Baseline und Woche 10 nach Baseline
Der Fragebogen erfasst die gesamte Stimmungsstörung. Die Skala reicht von 0-100, wobei eine größere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline, Woche 8 nach Baseline und Woche 10 nach Baseline
Anzahl der Tage mit Notfallbehandlung
Zeitfenster: Tage: Ausgangswert, Woche 8 nach Ausgangswert und Woche 10 nach Ausgangswert
Zweimal täglich werden Fragebögen ausgefüllt, in denen die Menge der Notfall-Schmerzmittel angegeben ist.
Tage: Ausgangswert, Woche 8 nach Ausgangswert und Woche 10 nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00022107
  • R01NS057594 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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