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ニロチニブによる地固め治療の長期継続がCP CMLのTFRに及ぼす影響を評価するためのランダム化第III相試験。 (ENESTPath)

2021年6月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ニロチニブ 300mg BID による 2 つの異なる期間の地固め治療後のフィラデルフィア陽性 CML 患者における無治療寛解 (TFR) 率を評価する前向き、無作為化、非盲検、二群第 III 相試験。

この研究は、フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象に、患者が無治療寛解（MR4以上）を維持するために、ニロチニブ300 mgを1日2回（BID）強化療法の最適期間を評価することを目的とした。 0) 無治療寛解 (TFR) 期開始後 12 か月経過しても分子量再発なし。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、非盲検、多施設共同第III相研究でした。 研究デザインは 3 つのフェーズで構成されていました。

  • ニロチニブ導入期: 12 か月
  • ニロチニブの地固め期: ランダム化に応じて 12 か月または 24 か月
  • ニロチニブ無治療寛解 (TFR) 期: ランダム化に応じて 24 か月または 36 か月。

被験者は研究に登録され、導入期（12ヶ月）と地固め期（12ヶ月）の24ヶ月間、ニロチニブ300mgを1日2回（BID）投与されて治療された。 最初の 24 か月の治療終了時点で、参加者は、最後の評価を含むリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RQ-PCR) 評価 5 件中 4 件で持続的な分子反応 (MR4.0 以上と定義) を達成しました。過去 12 か月) は、1:1 ベースで次のいずれかにランダムに割り当てられました。

  1. ニロチニブ治療を直ちに中止し、36か月間のTFR相に入る（ニロチニブ24か月治療群）、または
  2. さらに 12 か月間ニロチニブ治療を継続し (無作為化後の地固め期)、その後治療を中断し、24 か月間 TFR 期に入ります (ニロチニブ 36 か月間治療群)。

治療開始から24か月の時点で持続的な分子反応を達成できなかった参加者は無作為化の対象とはならず、標準的な実践に従って研究者の裁量で治療を受けた。 生存、幹細胞移植、および患者の疾患の状態に関する情報は、死亡するまで、または研究登録から 5 年間のいずれか早い方まで収集されました。 さらに、ニロチニブ36カ月治療群では、治療開始から36カ月の時点で持続的な分子反応が得られなかった参加者は研究から中止され、標準的な治療法に従って治療され、死亡するまで、または研究開始から5年まで追跡調査された。どちらかが先に来たもの。

TFR段階中に再発した参加者は研究のニロチニブ再治療段階に入り、TFR段階前に服用していたものと同じ用量のニロチニブで再治療を受けた。 これらの患者は、プロトコールに指定された何らかの理由で研究から早期に撤退または中止されない限り、5年間の研究期間が完了するまで研究を続けた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

620

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno、LI、イタリア、57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza、PZ、イタリア、85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani、SA、イタリア、84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto、TA、イタリア、74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano、VE、イタリア、30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia、VE、イタリア、30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza、VI、イタリア、36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil、オーストリア、A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Granollers、スペイン、08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、Andalucia、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León、Castilla Y Leon、スペイン、24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、Castilla Y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、Catalunya、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Catalunya、スペイン、43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、Galicia、スペイン、36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、03601
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad、セルビア
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice、Czech Republic、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Holstebro、デンマーク、DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette、ドイツ、49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein、ドイツ、18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、ドイツ、77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall、ドイツ、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS Helsinki、フィンランド、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers Cedex 1、フランス、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône、フランス、71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex、フランス、73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque、フランス、59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、フランス、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、フランス、66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise、フランス、F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne、Bayonne Cedex、フランス、64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen、Cedex、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans、Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10、Cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn、ポーランド、10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、ポーランド、45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 106
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 慢性期 Ph+ CML の確定診断
  • 過去に少なくとも2年間イマチニブによる第一選択治療を受けている。
  • 患者は完全な細胞遺伝学反応を示しています。

主な除外基準:

  • 研究開始時に以前にMR4.0を達成している。
  • イマチニブ以外の他の標的細胞阻害剤による以前の治療;
  • 検出可能な非定型白血病転写物の病歴を有する患者、またはスクリーニング時に検出可能な非定型白血病転写物を有する患者。
  • 細胞減少を除くイマチニブ以外の慢性骨髄性白血病に対する以前の抗がん剤。
  • 治験責任医師の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、または治験実施計画書の遵守を損なう可能性がある、重篤なおよび/または制御されていない併発疾患;
  • -治験登録前5年以内の他の活動性悪性腫瘍の病歴。ただし、以前のまたは同時の基底細胞皮膚癌および治癒治療された以前の上皮内癌を除く。
  • 以前の手術から回復していない患者;
  • 1日目から4週間以内の他の治験薬による治療。
  • 治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患

他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブの24か月治療
参加者はニロチニブ 300mg BID で 24 か月間治療され、その後 36 か月間 TFR 期に入った
薬：ニロチニブ
参加者は、ニロチニブを 1 日 300 mg の経口投与（1 日 2 回、150 mg カプセル 2 錠として投与）を受けました。
他の名前：
  • AMN107
実験的：ニロチニブの36か月治療
参加者はニロチニブ 300mg BID で 36 か月間治療され、その後 24 か月間 TFR 期に入った
薬：ニロチニブ
参加者は、ニロチニブを 1 日 300 mg の経口投与（1 日 2 回、150 mg カプセル 2 錠として投与）を受けました。
他の名前：
  • AMN107
実験的：ランダム化されていない
参加者は、ノロチニブ 300mg BID で 24 か月間治療されましたが、24 か月の治療後に持続的な分子反応は達成されませんでした。
薬：ニロチニブ
参加者は、ニロチニブを 1 日 300 mg の経口投与（1 日 2 回、150 mg カプセル 2 錠として投与）を受けました。
他の名前：
  • AMN107

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TFR期に入ってから12か月後、分子的再発なしに治療自由寛解（TFR）状態を維持した参加者の割合
時間枠：TFR 期に入ってから 12 か月後。これは、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は治験治療開始から 36 か月後、ニロチニブ 36 か月治療群の場合は治験治療開始から 48 か月後です。

TFR期に入ってから12か月後（ニロチニブ療法を再開せず）分子再発なくTFR（分子反応（MR）4.0以上）を維持した参加者の数をTFR期に入った参加者の数で割って100を乗じたもの。

TFR中の分子再発は、主要分子反応（MMR）の喪失、またはMR4.0の確認された喪失（TFR期中の連続3回の来院で評価されたMR4.0未満の連続3回の検査によって定義される）と定義される。 TFR段階中に研究から早期に脱落した参加者は、TFR不成功とみなされました。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MMR は、標準化ベースラインまたは 0.1% 以下の BCR-ABL と比較した BCR-ABL 転写産物の 3.0 log 以上の減少として定義されます。

MR4.0 は、検出可能な疾患 ≤0.01% のいずれかとして定義されます。 BCR-ABL または 10,000 以上の ABL 転写物を含む cDNA における検出不能な疾患
TFR 期に入ってから 12 か月後。これは、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は治験治療開始から 36 か月後、ニロチニブ 36 か月治療群の場合は治験治療開始から 48 か月後です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究開始時に反応がなかった参加者における無作為化前の導入/強化段階中のMMRの累積発生率
時間枠：ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで

ランダム化前の導入/統合段階でMMRを行っていた参加者の数を、ベースラインで反応がなかった参加者の数で割って100を掛けます。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MMR は、標準化されたベースラインまたは 0.1% 以下の BCR-ABL と比較した BCR-ABL 転写産物の 3.0 log 以上の減少として定義されます。
ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで
研究開始時に反応がなかった参加者における、無作為化後の統合段階におけるMMRの累積発生率
時間枠：ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで

無作為化後の統合段階で MMR を受けていた参加者の数を、ベースラインで反応がなかった参加者の数で割って 100 を掛けます。 無作為化後の地固め期は、ニロチニブ36か月治療群の12か月追加治療（無作為化後）に相当した。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MMR は、標準化されたベースラインまたは 0.1% 以下の BCR-ABL と比較した BCR-ABL 転写産物の 3.0 log 以上の減少として定義されます。
ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで
研究開始時にその反応がなかった参加者における無作為化前の導入/強化段階中のMR4.0の累積発生率
時間枠：ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで

ランダム化前の導入/統合フェーズ中に MR4.0 を使用していた参加者の数を、ベースラインでその反応がなかった参加者の数で割って 100 を掛けます。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.0 は、検出可能な疾患 ≤0.01% のいずれかとして定義されます。 BCR-ABL IS、または 10,000 個以上の ABL 転写物を含む cDNA で検出できない疾患 (BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数)
ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで
研究開始時にその反応がなかった参加者における無作為化後の統合段階におけるMR4.0の累積発生率
時間枠：ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで

無作為化後の統合フェーズ中に MR4.0 を使用していた参加者の数を、ベースラインでその反応がなかった参加者の数で割って 100 を掛けたもの。 無作為化後の地固め期は、ニロチニブ36か月治療群の12か月追加治療（無作為化後）に相当した。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.0 は、検出可能な疾患 ≤0.01% のいずれかとして定義されます。 BCR-ABL IS、または 10,000 個以上の ABL 転写物を含む cDNA で検出できない疾患 (BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数)
ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで
研究開始時にその反応がなかった参加者における無作為化前の導入/強化段階中のMR4.5の累積発生率
時間枠：ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで

ランダム化前の導入/統合段階で MR4.5 を使用していた参加者の数を、ベースラインでその反応がなかった参加者の数で割って 100 を掛けます。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.5 は、検出可能な疾患 ≤ BCR-ABL IS 0.0032% または 0.0032% のいずれかであると定義されます。または、32,000 以上の ABL 転写物（BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数）を持つ cDNA 内で検出できない疾患
ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで
研究開始時にその反応がなかった参加者における無作為化後の統合段階におけるMR4.5の累積発生率
時間枠：ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで

無作為化後の統合段階で MR4.5 を使用していた参加者の数を、ベースラインでその反応がなかった参加者の数で割って 100 を掛けたもの。 無作為化後の地固め期は、ニロチニブ36か月治療群の12か月追加治療（無作為化後）に相当した。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.5 は、検出可能な疾患 ≤ BCR-ABL IS 0.0032% または 0.0032% のいずれかであると定義されます。または、32,000 以上の ABL 転写物（BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数）を持つ cDNA 内で検出できない疾患
ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで
ランダム化前の導入/固定化段階におけるMMRの累積発生率
時間枠：ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで

ランダム化前の導入/統合フェーズ中に MMR に参加していた参加者の数を登録参加者の数で割って 100 を掛けます。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MMR は、標準化されたベースラインまたは 0.1% 以下の BCR-ABL と比較した BCR-ABL 転写産物の 3.0 log 以上の減少として定義されます。
ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで
無作為化後の地固め段階におけるMMRの累積発生率
時間枠：ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで

無作為化後の統合フェーズ中に MMR に参加していた参加者の数を登録参加者の数で割って 100 を掛けたもの。 無作為化後の地固め期は、ニロチニブ36か月治療群の12か月追加治療（無作為化後）に相当した。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MMR は、標準化されたベースラインまたは 0.1% 以下の BCR-ABL と比較した BCR-ABL 転写産物の 3.0 log 以上の減少として定義されます。
ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで
ランダム化前の導入/固定化段階における MR4.0 の累積発生率
時間枠：ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで

ランダム化前の導入/統合フェーズ中に MR4.0 に参加していた参加者の数を登録参加者の数で割って 100 を掛けたもの。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.0 は、検出可能な疾患 ≤0.01% のいずれかとして定義されます。 BCR-ABL IS、または 10,000 個以上の ABL 転写物を含む cDNA で検出できない疾患 (BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数)
ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで
無作為化後の統合段階における MR4.0 の累積発生率
時間枠：ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで

ランダム化後の統合段階で MR4.0 に参加していた参加者の数を登録参加者の数で割って 100 を掛けたもの。 無作為化後の地固め期は、ニロチニブ36か月治療群の12か月追加治療（無作為化後）に相当した。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.0 は、検出可能な疾患 ≤0.01% のいずれかとして定義されます。 BCR-ABL IS、または 10,000 個以上の ABL 転写物を含む cDNA で検出できない疾患 (BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数)
ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで
ランダム化前の導入/固定化段階における MR4.5 の累積発生率
時間枠：ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで

ランダム化前の導入/統合フェーズ中に MR4.5 に参加していた参加者の数を登録参加者の数で割って 100 を掛けたもの。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.5 は、検出可能な疾患 ≤ BCR-ABL IS 0.0032% または 0.0032% のいずれかであると定義されます。または、32,000 以上の ABL 転写物（BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数）を持つ cDNA 内で検出できない疾患
ベースラインから治験治療開始後24ヶ月まで
無作為化後の統合段階における MR4.5 の累積発生率
時間枠：ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで

無作為化後の統合フェーズ中に MR4.5 に参加していた参加者の数を登録参加者の数で割って 100 を掛けたもの。 無作為化後の地固め期は、ニロチニブ36か月治療群の12か月追加治療（無作為化後）に相当した。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.5 は、検出可能な疾患 ≤ BCR-ABL IS 0.0032% または 0.0032% のいずれかであると定義されます。または、32,000 以上の ABL 転写物（BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数）を持つ cDNA 内で検出できない疾患
ランダム化（治験治療開始後24か月目）から治験治療開始後36か月目まで
TFR フェーズ中に MMR を行っていた参加者の割合
時間枠：ニロチニブ 36 か月治療群の場合は TFR 相開始後 1 か月後から 24 か月まで、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は TFR 相開始後 36 か月後まで

選択した時点で MMR に参加していた参加者の数を TFR フェーズの参加者の数で割って 100 を掛けたもの。 ニロチニブ 36 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 24 か月でしたが、ニロチニブ 24 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 36 か月でした。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MMR は、標準化されたベースラインまたは 0.1% 以下の BCR-ABL と比較した BCR-ABL 転写産物の 3.0 log 以上の減少として定義されます。
ニロチニブ 36 か月治療群の場合は TFR 相開始後 1 か月後から 24 か月まで、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は TFR 相開始後 36 か月後まで
TFR フェーズ中に MR4.0 に参加していた参加者の割合
時間枠：ニロチニブ 36 か月治療群の場合は TFR 相開始後 1 か月後から 24 か月まで、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は TFR 相開始後 36 か月後まで

選択した時点で MR4.0 だった参加者の数を TFR フェーズの参加者の数で割って 100 を掛けたもの。 ニロチニブ 36 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 24 か月でしたが、ニロチニブ 24 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 36 か月でした。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.0 は、検出可能な疾患 ≤0.01% のいずれかとして定義されます。 BCR-ABL IS、または 10,000 個以上の ABL 転写物を含む cDNA で検出できない疾患 (BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数)
ニロチニブ 36 か月治療群の場合は TFR 相開始後 1 か月後から 24 か月まで、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は TFR 相開始後 36 か月後まで
TFR フェーズ中に MR4.5 に参加していた参加者の割合
時間枠：ニロチニブ 36 か月治療群の場合は TFR 相開始後 1 か月後から 24 か月まで、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は TFR 相開始後 36 か月後まで

選択した時点で MR4.5 だった参加者の数を TFR フェーズの参加者の数で割って 100 を掛けたもの。 ニロチニブ 36 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 24 か月でしたが、ニロチニブ 24 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 36 か月でした。

信頼区間は、Exact Clopper-Pearson 法に基づいて計算されました。 MR4.5 は、検出可能な疾患 ≤ BCR-ABL IS 0.0032% または 0.0032% のいずれかであると定義されます。または、32,000 以上の ABL 転写物（BCR-ABL の検査に使用される同じ体積の cDNA 内の ABL 転写物の数）を持つ cDNA 内で検出できない疾患
ニロチニブ 36 か月治療群の場合は TFR 相開始後 1 か月後から 24 か月まで、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は TFR 相開始後 36 か月後まで
導入期/強化期中のBCR-ABL比（パーセンテージで表示）
時間枠：ニロチニブ24か月治療群および無作為化されていない参加者については、ベースラインから治験治療開始後24か月まで。ニロチニブ 36 か月治療群の場合は治験治療開始後 36 か月まで。
誘導/固定化段階における国際スケール (IS) による BCR-ABL 転写率 (パーセンテージで表示)。 ニロチニブ36カ月治療群に無作為化された参加者には、さらに12カ月の地固め期（無作為化後）が設けられた。
ニロチニブ24か月治療群および無作為化されていない参加者については、ベースラインから治験治療開始後24か月まで。ニロチニブ 36 か月治療群の場合は治験治療開始後 36 か月まで。
TFR フェーズ中の BCR-ABL 比 (パーセンテージとして表示)
時間枠：ニロチニブ 36 か月治療群の場合は TFR 相開始後 1 か月後から 24 か月まで、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は TFR 相開始後 36 か月後まで

TFR 期中の国際スケール (IS) による BCR-ABL/対照遺伝子 (ABL) 転写産物の比率 (パーセンテージで表示)。 BCR-ABL は、ブレークポイント クラスター領域と Abelson 遺伝子の融合遺伝子です。

ニロチニブ 36 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 24 か月でしたが、ニロチニブ 24 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 36 か月でした。
ニロチニブ 36 か月治療群の場合は TFR 相開始後 1 か月後から 24 か月まで、ニロチニブ 24 か月治療群の場合は TFR 相開始後 36 か月後まで
ニロチニブ再治療段階中のBCR-ABL比（パーセンテージとして表示）
時間枠：再治療期に入ってから1日目から、ニロチニブ36か月治療群の場合は再治療期に入ってから24か月後まで、ニロチニブ24か月治療群の場合は再治療期に入ってから36か月後まで
ニロチニブ再治療段階中の国際スケール（IS）によるBCR-ABL/対照遺伝子（ABL）転写産物比（パーセントで表示）。 BCR-ABL は、ブレークポイント クラスター領域と Abelson 遺伝子の融合遺伝子です。
再治療期に入ってから1日目から、ニロチニブ36か月治療群の場合は再治療期に入ってから24か月後まで、ニロチニブ24か月治療群の場合は再治療期に入ってから36か月後まで
研究のTFR段階における無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：TFR期の開始からAP/BCへの進行または死亡まで、ニロチニブ36ヶ月治療群の場合はTFR期開始後24ヶ月まで、ニロチニブ24ヶ月治療群の場合はTFR期開始後36ヶ月まで

PFSは、ニロチニブTFR相の開始日から加速期/急性転化(AP/BC)または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。 ニロチニブ 36 か月治療群で無作為化された参加者は最大 24 か月の TFR 期を有しましたが、ニロチニブ 24 か月治療群で無作為化された参加者は最大 36 か月の TFR 期がありました。

PFS 解析のカットオフ日またはそれ以前に再発または死亡したことが知られていない患者は、研究対象患者については最後の評価 (細胞遺伝学、血液学、または髄外) の日、および PFS 解析の最終連絡日において打ち切られた。経過観察中の患者たち。
TFR期の開始からAP/BCへの進行または死亡まで、ニロチニブ36ヶ月治療群の場合はTFR期開始後24ヶ月まで、ニロチニブ24ヶ月治療群の場合はTFR期開始後36ヶ月まで
研究のTFR段階における無治療生存期間（TFS）
時間枠：TFR相の開始から無治療生存事象の発生日まで、ニロチニブ36か月治療群の場合はTFR相開始後最大24か月、ニロチニブ24か月治療群の場合はTFR相開始後最大36か月

TFSは、TFR相の開始から、MMRの喪失、MR4.0の喪失の確認、ニロチニブ治療の再開、AP/BCへの進行、または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。いかなる原因であっても。 カットオフ日以前に何らかのイベントがあったことが知られていない患者は、まだ研究中の患者については最後の評価日、および経過観察中の患者については最後に接触した日のいずれか早い方の日に検閲された。上。 ニロチニブ 36 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 24 か月でしたが、ニロチニブ 24 か月治療群でランダム化された参加者は、TFR 期が最大 36 か月でした。 MMR は、標準化されたベースラインまたは 0.1% 以下の BCR-ABL と比較した BCR-ABL 転写産物の 3.0 log 以上の減少として定義されます。

MR4.0は、BCR-ABL ISが0.01%以下の検出可能な疾患、または10,000以上のABL転写物（BCR-ABLの検査に使用されるcDNAと同じ体積中のABL転写物の数）を含むcDNAで検出できない疾患として定義されます。
TFR相の開始から無治療生存事象の発生日まで、ニロチニブ36か月治療群の場合はTFR相開始後最大24か月、ニロチニブ24か月治療群の場合はTFR相開始後最大36か月
研究のTFRフェーズ中の全生存率（OS）。
時間枠：TFR期の開始から何らかの原因による死亡まで、ニロチニブ36ヶ月治療群の場合はTFR期開始後24ヶ月まで、ニロチニブ24ヶ月治療群の場合はTFR期開始後36ヶ月まで評価

OS は、TFR 期の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 ニロチニブ 36 か月治療群で無作為化された参加者は最大 24 か月の TFR 期を有しましたが、ニロチニブ 24 か月治療群で無作為化された参加者は最大 36 か月の TFR 期がありました。

カットオフ日またはそれ以前に何もイベントがなかった参加者の場合、生存時間は、まだ研究中の患者については最後の評価日、追跡調査中の患者については最後の接触日で打ち切られる。
TFR期の開始から何らかの原因による死亡まで、ニロチニブ36ヶ月治療群の場合はTFR期開始後24ヶ月まで、ニロチニブ24ヶ月治療群の場合はTFR期開始後36ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月15日

一次修了 (実際)

2020年7月8日

研究の完了 (実際)

2020年7月8日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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