Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie om het effect te beoordelen van een langere consolidatiebehandeling met nilotinib op TFR bij CP CML. (ENESTPath)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, tweearmige fase III-studie om het percentage behandelingsvrije remissie (TFR) te evalueren bij patiënten met Philadelphia-positieve CML na consolidatiebehandeling van twee verschillende duur met tweemaal daags nilotinib 300 mg.

Deze studie was gericht op het beoordelen van de optimale duur van nilotinib 300 mg tweemaal daags (BID) consolidatiebehandeling bij patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), zodat patiënten in behandelingsvrije remissie (≥MR4. 0) zonder moleculaire terugval 12 maanden na aanvang van de fase van behandeling zonder remissie (TFR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie. Het onderzoeksontwerp bestond uit 3 fasen:

  • Nilotinib-inductiefase: 12 maanden
  • Nilotinib-consolidatiefase: 12 of 24 maanden, afhankelijk van randomisatie
  • Nilotinib behandelingsvrije remissie (TFR) fase: 24 of 36 maanden, afhankelijk van randomisatie.

Proefpersonen namen deel aan het onderzoek en werden behandeld met nilotinib 300 mg tweemaal daags (BID) gedurende 24 maanden, tijdens de inductiefase (12 maanden) en consolidatiefase (12 maanden). Aan het einde van de eerste 24 maanden van de behandeling bereikten de deelnemers een aanhoudende moleculaire respons (gedefinieerd als ≥ MR4.0, in 4 van de 5 real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RQ-PCR) beoordelingen, inclusief de laatste beoordeling, in de laatste 12 maanden) werden gerandomiseerd op een 1:1 basis om ofwel:

  1. de behandeling met nilotinib onmiddellijk stopzetten en de TFR-fase ingaan gedurende 36 maanden (behandelingsarm voor nilotinib 24 maanden), of
  2. behandeling met nilotinib voortzetten gedurende nog eens 12 maanden (consolidatiefase na randomisatie), vervolgens de behandeling onderbreken en de TFR-fase ingaan gedurende 24 maanden (behandelingsgroep van 36 maanden met nilotinib).

Deelnemers die na 24 maanden vanaf het begin van de behandeling geen aanhoudende moleculaire respons bereikten, kwamen niet in aanmerking voor randomisatie en werden naar goeddunken van de onderzoeker volgens de standaardpraktijk behandeld. Informatie over overleving, stamceltransplantatie en status van de ziekte van de patiënt werd verzameld tot het overlijden of tot 5 jaar na deelname aan het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Bovendien, voor de behandelingsgroep van 36 maanden met Nilotinib, stopten deelnemers die geen aanhoudende moleculaire respons bereikten na 36 maanden vanaf het begin van de behandeling, uit het onderzoek en werden ze behandeld volgens de standaardpraktijk en gevolgd tot overlijden of tot 5 jaar na aanvang van het onderzoek. wat het eerst kwam.

Deelnemers die tijdens de TFR-fase terugvielen, gingen de nilotinib-herbehandelingsfase van het onderzoek in en werden opnieuw behandeld met dezelfde dosis nilotinib als voor de TFR-fase. Deze patiënten bleven in studie tot de voltooiing van de studieperiode van 5 jaar, tenzij ze zich voortijdig terugtrokken en stopten met de studie om een ​​van de in het protocol vermelde redenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Duitsland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Duitsland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Duitsland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Duitsland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Duitsland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 1, Frankrijk, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Frankrijk, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Frankrijk, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Frankrijk, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrijk, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankrijk, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrijk, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrijk, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italië, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italië, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italië, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italië, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italië, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italië, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italië, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Italië, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Oostenrijk, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roemenië, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Servië
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Granollers, Spanje, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanje, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, Spanje, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanje, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanje, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spanje, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bevestigde diagnose van chronische fase Ph+ CML
  • Eerdere eerstelijnsbehandeling met imatinib gedurende minimaal 2 jaar;
  • Patiënt in volledige cytogenetische respons;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere verwezenlijking van MR4.0 bij aanvang van de studie;
  • eerdere behandeling met andere doelcelremmers dan imatinib;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van detecteerbare atypische leukemietranscripten of patiënten met detecteerbare atypische leukemietranscripten bij screening;
  • Eerdere antikankermiddelen voor chronische myeloïde leukemie anders dan imatinib behalve cytoreductie;
  • Ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen;
  • Geschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van eerdere of gelijktijdige basaalcelhuidkanker en eerder in situ curatief behandeld carcinoom;
  • Patiënten die niet hersteld zijn van een eerdere operatie;
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na dag 1;
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib 24 maanden durende behandeling
Deelnemers werden gedurende 24 maanden behandeld met nilotinib 300 mg tweemaal daags en gingen daarna de TFR-fase van 36 maanden in
Geneesmiddel: Nilotinib
Deelnemers kregen een dagelijkse orale dosis nilotinib van 300 mg tweemaal daags, gegeven als twee capsules van 150 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • AMN107
Experimenteel: Nilotinib 36 maanden behandeling
Deelnemers werden gedurende 36 maanden behandeld met nilotinib 300 mg tweemaal daags en gingen daarna de TFR-fase van 24 maanden in
Geneesmiddel: Nilotinib
Deelnemers kregen een dagelijkse orale dosis nilotinib van 300 mg tweemaal daags, gegeven als twee capsules van 150 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • AMN107
Experimenteel: Niet gerandomiseerd
De deelnemers werden gedurende 24 maanden behandeld met 300 mg nolotinib tweemaal daags, maar bereikten geen aanhoudende moleculaire respons na 24 maanden behandeling.
Geneesmiddel: Nilotinib
Deelnemers kregen een dagelijkse orale dosis nilotinib van 300 mg tweemaal daags, gegeven als twee capsules van 150 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • AMN107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in behandelingsvrije remissie (TFR) bleef zonder moleculaire terugval 12 maanden na aanvang van de TFR-fase
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de TFR-fase, d.w.z. na 36 maanden vanaf de start van de studiebehandeling voor de 24 maanden durende behandelingsgroep met nilotinib en na 48 maanden na de start van de studiebehandeling voor de behandelingsgroep met 36 maanden nilotinib

Aantal deelnemers dat in TFR bleef (≥moleculaire respons (MR) 4,0) zonder moleculaire terugval 12 maanden na aanvang van de TFR-fase (zonder herstart van de nilotinib-therapie) gedeeld door het aantal deelnemers dat in de TFR-fase kwam en vermenigvuldigd met 100.

Moleculaire recidief tijdens TFR wordt gedefinieerd als het verlies van de belangrijkste moleculaire respons (MMR), of het bevestigde verlies van MR4.0 (gedefinieerd door 3 opeenvolgende tests minder dan MR4.0 beoordeeld bij 3 opeenvolgende bezoeken tijdens de TFR-fase). Deelnemers die tijdens de TFR-fase vroegtijdig uit het onderzoek stapten, werden beschouwd als niet-geslaagde TFR.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MMR wordt gedefinieerd als ≥3,0 log-reductie in BCR-ABL-transcripties in vergelijking met de gestandaardiseerde baseline of ≤0,1% BCR-ABL.

MR4.0 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤0,01% BCR-ABL of ondetecteerbare ziekte in cDNA met ≥10.000 ABL-transcripten
12 maanden na aanvang van de TFR-fase, d.w.z. na 36 maanden vanaf de start van de studiebehandeling voor de 24 maanden durende behandelingsgroep met nilotinib en na 48 maanden na de start van de studiebehandeling voor de behandelingsgroep met 36 maanden nilotinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van MMR tijdens de prerandomisatie-inductie-/consolidatiefase onder deelnemers zonder die respons bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MMR zat tijdens pre-randomisatie inductie/consolidatiefase gedeeld door het aantal deelnemers zonder die respons bij baseline en vermenigvuldigd met 100.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MMR wordt gedefinieerd als ≥3,0 log-reductie in BCR-ABL-transcripties in vergelijking met de gestandaardiseerde baseline of ≤0,1% BCR-ABL.
Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MMR tijdens de consolidatiefase na randomisatie onder deelnemers zonder die respons bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MMR zat tijdens de consolidatiefase na randomisatie gedeeld door het aantal deelnemers zonder die respons bij aanvang en vermenigvuldigd met 100. De consolidatiefase na randomisatie kwam overeen met de aanvullende behandeling van 12 maanden (na randomisatie) voor de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MMR wordt gedefinieerd als ≥3,0 log-reductie in BCR-ABL-transcripties in vergelijking met de gestandaardiseerde baseline of ≤0,1% BCR-ABL.
Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MR4.0 tijdens de prerandomisatie-inductie-/consolidatiefase onder deelnemers zonder die respons bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MR4.0 zat tijdens de inductie-/consolidatiefase vóór randomisatie, gedeeld door het aantal deelnemers zonder die respons bij baseline en vermenigvuldigd met 100.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.0 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤0,01% BCR-ABL IS of ondetecteerbare ziekte in cDNA met ≥10.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MR4.0 tijdens de consolidatiefase na randomisatie onder deelnemers zonder die respons bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MR4.0 zat tijdens de consolidatiefase na randomisatie gedeeld door het aantal deelnemers zonder die respons bij baseline en vermenigvuldigd met 100. De consolidatiefase na randomisatie kwam overeen met de aanvullende behandeling van 12 maanden (na randomisatie) voor de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.0 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤0,01% BCR-ABL IS of ondetecteerbare ziekte in cDNA met ≥10.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MR4.5 tijdens de prerandomisatie-inductie-/consolidatiefase onder deelnemers zonder die respons bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MR4.5 zat tijdens de inductie-/consolidatiefase vóór randomisatie, gedeeld door het aantal deelnemers zonder die respons bij baseline en vermenigvuldigd met 100.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.5 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; of niet-detecteerbare ziekte in cDNA met ≥ 32.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MR4.5 tijdens de consolidatiefase na randomisatie onder deelnemers zonder die respons bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MR4.5 zat tijdens de consolidatiefase na randomisatie gedeeld door het aantal deelnemers zonder die respons bij baseline en vermenigvuldigd met 100. De consolidatiefase na randomisatie kwam overeen met de aanvullende behandeling van 12 maanden (na randomisatie) voor de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.5 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; of niet-detecteerbare ziekte in cDNA met ≥ 32.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MMR tijdens de inductie-/consolidatiefase vóór randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MMR zat tijdens de pre-randomisatie inductie/consolidatiefase gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers en vermenigvuldigd met 100.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MMR wordt gedefinieerd als ≥3,0 log-reductie in BCR-ABL-transcripties in vergelijking met de gestandaardiseerde baseline of ≤0,1% BCR-ABL.
Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MMR tijdens de consolidatiefase na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MMR zat tijdens de consolidatiefase na randomisatie gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers en vermenigvuldigd met 100. De consolidatiefase na randomisatie kwam overeen met de aanvullende behandeling van 12 maanden (na randomisatie) voor de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MMR wordt gedefinieerd als ≥3,0 log-reductie in BCR-ABL-transcripties in vergelijking met de gestandaardiseerde baseline of ≤0,1% BCR-ABL.
Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MR4.0 tijdens de inductie-/consolidatiefase vóór randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MR4.0 zat tijdens de inductie-/consolidatiefase vóór randomisatie, gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers en vermenigvuldigd met 100.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.0 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤0,01% BCR-ABL IS of ondetecteerbare ziekte in cDNA met ≥10.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MR4.0 tijdens de consolidatiefase na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MR4.0 zat tijdens de consolidatiefase na randomisatie gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers en vermenigvuldigd met 100. De consolidatiefase na randomisatie kwam overeen met de aanvullende behandeling van 12 maanden (na randomisatie) voor de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.0 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤0,01% BCR-ABL IS of ondetecteerbare ziekte in cDNA met ≥10.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MR4.5 tijdens de inductie-/consolidatiefase vóór randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MR4.5 zat tijdens de inductie-/consolidatiefase vóór randomisatie, gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers en vermenigvuldigd met 100.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.5 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; of niet-detecteerbare ziekte in cDNA met ≥ 32.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling
Cumulatieve incidentie van MR4.5 tijdens de consolidatiefase na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling

Aantal deelnemers dat in MR4.5 zat tijdens de consolidatiefase na randomisatie gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers en vermenigvuldigd met 100. De consolidatiefase na randomisatie kwam overeen met de aanvullende behandeling van 12 maanden (na randomisatie) voor de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.5 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; of niet-detecteerbare ziekte in cDNA met ≥ 32.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf randomisatie (maand 24 na start van de studiebehandeling) tot 36 maanden na start van de studiebehandeling
Percentage deelnemers dat tijdens de TFR-fase in MMR zat
Tijdsspanne: Vanaf maand 1 na het begin van de TFR-fase tot 24 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 36 maanden met nilotinib en tot 36 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 24 maanden met nilotinib

Aantal deelnemers dat op geselecteerde tijdstippen in MMR zat, gedeeld door het aantal deelnemers in de TFR-fase en vermenigvuldigd met 100. Deelnemers gerandomiseerd in de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib hadden een TFR-fase van maximaal 24 maanden, terwijl deelnemers die waren gerandomiseerd in de behandelingsarm van 24 maanden met nilotinib een TFR-fase van maximaal 36 maanden hadden.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MMR wordt gedefinieerd als ≥3,0 log-reductie in BCR-ABL-transcripties in vergelijking met de gestandaardiseerde baseline of ≤0,1% BCR-ABL.
Vanaf maand 1 na het begin van de TFR-fase tot 24 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 36 maanden met nilotinib en tot 36 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 24 maanden met nilotinib
Percentage deelnemers dat tijdens de TFR-fase in MR4.0 zat
Tijdsspanne: Vanaf maand 1 na het begin van de TFR-fase tot 24 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 36 maanden met nilotininb en tot 36 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 24 maanden met nilotinib

Aantal deelnemers dat op geselecteerde tijdstippen in MR4.0 zat, gedeeld door het aantal deelnemers in de TFR-fase en vermenigvuldigd met 100. Deelnemers gerandomiseerd in de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib hadden een TFR-fase van maximaal 24 maanden, terwijl deelnemers die waren gerandomiseerd in de behandelingsarm van 24 maanden met nilotinib een TFR-fase van maximaal 36 maanden hadden.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.0 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤0,01% BCR-ABL IS of ondetecteerbare ziekte in cDNA met ≥10.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf maand 1 na het begin van de TFR-fase tot 24 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 36 maanden met nilotininb en tot 36 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 24 maanden met nilotinib
Percentage deelnemers dat tijdens de TFR-fase in MR4.5 zat
Tijdsspanne: Vanaf maand 1 na aanvang van de TFR-fase tot 24 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelingsgroep van 36 maanden met nilotininb en tot 36 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelingsgroep van 24 maanden met nilotinib

Aantal deelnemers dat op geselecteerde tijdstippen in MR4.5 zat, gedeeld door het aantal deelnemers in de TFR-fase en vermenigvuldigd met 100. Deelnemers gerandomiseerd in de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib hadden een TFR-fase van maximaal 24 maanden, terwijl deelnemers die waren gerandomiseerd in de behandelingsarm van 24 maanden met nilotinib een TFR-fase van maximaal 36 maanden hadden.

Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de Exact Clopper-Pearson-methode. MR4.5 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; of niet-detecteerbare ziekte in cDNA met ≥ 32.000 ABL-transcripten (aantallen ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf maand 1 na aanvang van de TFR-fase tot 24 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelingsgroep van 36 maanden met nilotininb en tot 36 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelingsgroep van 24 maanden met nilotinib
BCR-ABL-ratio (uitgedrukt als een percentage) tijdens de inductie-/consolidatiefase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling voor Nilotinib 24 maanden behandelingsarm en niet-gerandomiseerde deelnemers; en tot 36 maanden na start van de studiebehandeling voor de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib.
BCR-ABL-transcriptratio volgens internationale schaal (IS) (uitgedrukt als percentage) tijdens de inductie-/consolidatiefase. Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep van 36 maanden met nilotinib hadden een aanvullende consolidatiefase van 12 maanden (na randomisatie).
Vanaf baseline tot 24 maanden na start van de studiebehandeling voor Nilotinib 24 maanden behandelingsarm en niet-gerandomiseerde deelnemers; en tot 36 maanden na start van de studiebehandeling voor de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib.
BCR-ABL-ratio (uitgedrukt als een percentage) tijdens de TFR-fase
Tijdsspanne: Vanaf maand 1 na het begin van de TFR-fase tot 24 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 36 maanden met nilotinib en tot 36 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 24 maanden met nilotinib

BCR-ABL/controlegen (ABL) transcriptratio volgens internationale schaal (IS) (uitgedrukt als een percentage) tijdens de TFR-fase. BCR-ABL is het fusiegen van het breekpuntclustergebied en de Abelson-genen.

Deelnemers gerandomiseerd in de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib hadden een TFR-fase van maximaal 24 maanden, terwijl deelnemers die waren gerandomiseerd in de behandelingsarm van 24 maanden met nilotinib een TFR-fase van maximaal 36 maanden hadden.
Vanaf maand 1 na het begin van de TFR-fase tot 24 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 36 maanden met nilotinib en tot 36 maanden na het begin van de TFR-fase voor de behandelarm van 24 maanden met nilotinib
BCR-ABL-ratio (uitgedrukt als een percentage) tijdens de herbehandelingsfase met nilotinib
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 na aanvang van de herbehandelingsfase tot 24 maanden na aanvang van de herbehandelingsfase voor de behandelingsgroep van 36 maanden met nilotinib en 36 maanden na aanvang van de herbehandelingsfase voor de behandelingsgroep van 24 maanden voor nilotinib
BCR-ABL/controlegen (ABL) transcriptratio volgens internationale schaal (IS) (uitgedrukt als een percentage) tijdens de herbehandelingsfase van nilotinib. BCR-ABL is het fusiegen van het breekpuntclustergebied en de Abelson-genen.
Vanaf dag 1 na aanvang van de herbehandelingsfase tot 24 maanden na aanvang van de herbehandelingsfase voor de behandelingsgroep van 36 maanden met nilotinib en 36 maanden na aanvang van de herbehandelingsfase voor de behandelingsgroep van 24 maanden voor nilotinib
Progressievrije overleving (PFS) tijdens de TFR-fase van het onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de TFR-fase tot progressie naar AP/BC of overlijden tot 24 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelingsgroep van 36 maanden met nilotininb en tot 36 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelgroep van 24 maanden met nilotinib

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de nilotinib TFR-fase tot de datum van de versnelde fase/blastaire crisis (AP/BC) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers gerandomiseerd in de behandelingsarm van 36 maanden met Nilotinib hadden een TFR-fase van maximaal 24 maanden, terwijl deelnemers die waren gerandomiseerd in de behandelingsarm van 24 maanden met Nilotini een TFR-fase van maximaal 36 maanden hadden.

Patiënten van wie niet bekend is dat ze een recidief hebben gehad of zijn overleden op of voor de afsluitdatum voor PFS-analyse, werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling (cytogenetisch, hematologisch of extramedullair) voor patiënten die in studie waren, en op de datum van het laatste contact voor patiënten die in follow-up waren.
Vanaf het begin van de TFR-fase tot progressie naar AP/BC of overlijden tot 24 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelingsgroep van 36 maanden met nilotininb en tot 36 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelgroep van 24 maanden met nilotinib
Behandelingsvrije overleving (TFS) tijdens de TFR-fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de start van de TFR-fase tot de datum van optreden van het behandelingsvrije overlevingsgebeurtenis, tot 24 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de 36 maanden durende behandelingsarm met nilotinib en tot 36 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelingsgroep van 24 maanden met nilotinib

TFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de TFR-fase tot de datum van de vroegste van de volgende: verlies van MMR, bevestigd verlies van MR4.0, herstart van behandeling met nilotinib, progressie naar AP/BC of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten van wie niet bekend was dat ze een van de voorvallen op of vóór de afsluitdatum hadden gehad, werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling voor patiënten die nog in studie waren en op de datum van het laatste contact voor patiënten die in follow-up waren, of dit vroeger was. omhoog. Deelnemers gerandomiseerd in de behandelingsarm van 36 maanden met nilotinib hadden een TFR-fase van maximaal 24 maanden, terwijl deelnemers die waren gerandomiseerd in de behandelingsarm van 24 maanden met nilotinib een TFR-fase van maximaal 36 maanden hadden. MMR wordt gedefinieerd als ≥3,0 log-reductie in BCR-ABL-transcripties in vergelijking met de gestandaardiseerde baseline of ≤0,1%BCR-ABL.

MR4.0 wordt gedefinieerd als detecteerbare ziekte ≤0,01% BCR-ABL IS of niet-detecteerbare ziekte in cDNA met ≥10.000 ABL-transcripten (aantal ABL-transcripten in hetzelfde volume cDNA dat wordt gebruikt om te testen op BCR-ABL)
Vanaf de start van de TFR-fase tot de datum van optreden van het behandelingsvrije overlevingsgebeurtenis, tot 24 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de 36 maanden durende behandelingsarm met nilotinib en tot 36 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelingsgroep van 24 maanden met nilotinib
Totale overlevingspercentage (OS) tijdens de TFR-fase van het onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de TFR-fase tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelgroep van 36 maanden met nilotinib en tot 36 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelgroep van 24 maanden met nilotinib

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de TFR-fase tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers gerandomiseerd in de behandelingsarm van 36 maanden met Nilotinib hadden een TFR-fase van maximaal 24 maanden, terwijl deelnemers die waren gerandomiseerd in de behandelingsarm van 24 maanden met Nilotini een TFR-fase van maximaal 36 maanden hadden.

Voor deelnemers zonder enig voorval op of voor de afsluitdatum wordt de overlevingstijd gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling voor patiënten die nog in studie zijn, en op de datum van het laatste contact voor patiënten die in follow-up zijn.
Vanaf het begin van de TFR-fase tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelgroep van 36 maanden met nilotinib en tot 36 maanden na aanvang van de TFR-fase voor de behandelgroep van 24 maanden met nilotinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren