Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III k posouzení vlivu delší doby trvání konsolidační léčby nilotinibem na TFR u CP CML. (ENESTPath)

23. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie fáze III k vyhodnocení míry bezplatné remise (TFR) u pacientů s Philadelphia-pozitivní CML po dvou různých délkách konsolidační léčby nilotinibem 300 mg dvakrát denně.

Cílem této studie bylo posoudit optimální trvání konsolidační léčby nilotinibem 300 mg dvakrát denně (BID) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+), aby pacienti zůstali v remisi bez léčby (≥MR4). 0) bez molekulárního relapsu 12 měsíců po zahájení fáze remise bez léčby (TFR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze III. Návrh studie se skládal ze 3 fází:

  • Indukční fáze nilotinibu: 12 měsíců
  • Fáze konsolidace nilotinibu: 12 nebo 24 měsíců, v závislosti na randomizaci
  • Fáze remise bez léčby nilotinibem (TFR): 24 nebo 36 měsíců, v závislosti na randomizaci.

Subjekty byly zařazeny do studie a byly léčeny nilotinibem 300 mg dvakrát denně (BID) po dobu 24 měsíců, během indukční (12 měsíců) a konsolidační fáze (12 měsíců). Na konci prvních 24 měsíců léčby účastníci dosáhli trvalé molekulární odpovědi (definované jako ≥ MR4,0 ve 4 z 5 hodnocení kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR), včetně posledního hodnocení, v posledních 12 měsíců) byli randomizováni na základě 1:1 buď:

  1. okamžitě přerušit léčbu nilotinibem a vstoupit do fáze TFR na 36 měsíců (24měsíční léčebné rameno s nilotinibem), nebo
  2. pokračovat v léčbě nilotinibem dalších 12 měsíců (po randomizační konsolidační fázi), poté léčbu přerušit a vstoupit do fáze TFR na 24 měsíců (36měsíční léčebné rameno s nilotinibem).

Účastníci, kteří nedosáhli trvalé molekulární odpovědi po 24 měsících od zahájení léčby, nebyli způsobilí pro randomizaci a byli léčeni podle uvážení zkoušejícího podle standardní praxe. Informace o přežití, transplantaci kmenových buněk a stavu pacientova onemocnění byly shromažďovány až do smrti nebo do 5 let od vstupu do studie, podle toho, co nastane dříve. Kromě toho v rameni s 36měsíční léčbou nilotinibem účastníci, kteří nedosáhli trvalé molekulární odpovědi po 36 měsících od zahájení léčby, ze studie vystoupili a byli léčeni podle standardní praxe a sledováni až do smrti nebo do 5 let od vstupu do studie, podle toho, co přišlo dříve.

Účastníci, u nichž došlo k relapsu během fáze TFR, vstoupili do fáze přeléčení nilotinibem ve studii a byli znovu léčeni stejnou dávkou nilotinibu, jakou měli před fází TFR. Tito pacienti zůstali ve studii až do dokončení 5letého období studie, pokud nebyli předčasně odvoláni a přerušeni ze studie z jakéhokoli důvodu uvedeného v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • HUS Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers Cedex 1, Francie, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francie, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Francie, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francie, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francie, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francie, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Itálie, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Itálie, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Itálie, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Itálie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Itálie, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Itálie, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Německo, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Německo, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Německo, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Německo, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Německo, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Rakousko, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Granollers, Španělsko, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Španělsko, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, Španělsko, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Španělsko, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza chronické fáze Ph+ CML
  • Předchozí léčba první linie imatinibem po dobu minimálně 2 let;
  • Pacient v kompletní cytogenetické odpovědi;

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí dosažení MR4.0 při vstupu do studie;
  • předchozí léčba jinými inhibitory cílových buněk než imatinibem;
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou detekovatelných transkriptů atypické leukémie nebo pacienti s detekovatelnými transkripty atypické leukémie při screeningu;
  • Předchozí protirakovinná činidla pro chronickou myeloidní leukémii jiná než imatinib s výjimkou cytoredukce;
  • Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu;
  • Anamnéza jiných aktivních malignit během 5 let před vstupem do studie s výjimkou předchozího nebo souběžného karcinomu kůže bazálních buněk a předchozího karcinomu in situ léčeného kurativním způsobem;
  • Pacienti, kteří se nezotavili po předchozí operaci;
  • Léčba jinými zkoumanými látkami do 4 týdnů ode dne 1;
  • Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léčiva

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24měsíční léčba nilotinibem
Účastníci byli léčeni nilotinibem 300 mg BID po dobu 24 měsíců a poté vstoupili do 36měsíční fáze TFR
Lék: Nilotinib
Účastníci dostávali denní perorální dávku nilotinibu 300 mg BID, podávanou jako dvě 150mg tobolky BID.
Ostatní jména:
  • AMN107
Experimentální: 36měsíční léčba nilotinibem
Účastníci byli léčeni nilotinibem 300 mg BID po dobu 36 měsíců a poté vstoupili do 24měsíční fáze TFR
Lék: Nilotinib
Účastníci dostávali denní perorální dávku nilotinibu 300 mg BID, podávanou jako dvě 150mg tobolky BID.
Ostatní jména:
  • AMN107
Experimentální: Ne náhodně
Účastníci byli léčeni nolotinibem 300 mg dvakrát denně po dobu 24 měsíců, ale po 24 měsících léčby nedosáhli trvalé molekulární odpovědi.
Lék: Nilotinib
Účastníci dostávali denní perorální dávku nilotinibu 300 mg BID, podávanou jako dvě 150mg tobolky BID.
Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali v léčbě bez remise (TFR) bez molekulárního relapsu 12 měsíců po vstupu do fáze TFR
Časové okno: 12 měsíců po vstupu do fáze TFR, což je po 36 měsících od zahájení studijní léčby u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu a po 48 měsících od zahájení studijní léčby u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu

Počet účastníků, kteří zůstali v TFR (≥molekulární odpověď (MR) 4,0) bez molekulárního relapsu 12 měsíců po vstupu do fáze TFR (bez opětovného zahájení léčby nilotinibem), vydělený počtem účastníků, kteří vstoupili do fáze TFR, a vynásobený 100.

Molekulární relaps během TFR je definován jako ztráta hlavní molekulární odpovědi (MMR) nebo potvrzená ztráta MR4,0 (definovaná 3 po sobě jdoucími testy menšími než MR4,0 hodnocenými při 3 po sobě jdoucích návštěvách během fáze TFR). Účastníci, kteří předčasně opustili studii během fáze TFR, byli považováni za neúspěšnou TFR.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MMR je definováno jako ≥3,0 logaritmické snížení transkriptů BCR-ABL ve srovnání se standardizovanou výchozí hodnotou nebo ≤0,1 % BCR-ABL.

MR4.0 je definováno jako detekovatelné onemocnění ≤ 0,01 % BCR-ABL nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 10 000 ABL transkripty
12 měsíců po vstupu do fáze TFR, což je po 36 měsících od zahájení studijní léčby u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu a po 48 měsících od zahájení studijní léčby u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt MMR během předrandomizační indukční/konsolidační fáze mezi účastníky bez této odpovědi při vstupu do studie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MMR během předrandomizační indukční/konsolidační fáze, vydělený počtem účastníků bez této odpovědi na začátku a vynásobený 100.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MMR je definováno jako ≥3,0 log snížení BCR-ABL transkriptů ve srovnání se standardizovanou výchozí hodnotou nebo ≤0,1% BCR-ABL.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MMR během fáze porandomizační konsolidace mezi účastníky bez této odpovědi při vstupu do studie
Časové okno: Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MMR během fáze konsolidace po randomizaci, vydělený počtem účastníků bez této odpovědi na začátku a vynásobený 100. Porandomizační konsolidační fáze odpovídala 12měsíční dodatečné léčbě (po randomizaci) pro 36měsíční léčebnou větev s nilotinibem.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MMR je definováno jako ≥3,0 log snížení BCR-ABL transkriptů ve srovnání se standardizovanou výchozí hodnotou nebo ≤0,1% BCR-ABL.
Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MR4.0 během předrandomizační indukční/konsolidační fáze mezi účastníky bez této odpovědi při vstupu do studie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MR4.0 během předrandomizační indukční/konsolidační fáze, vydělený počtem účastníků bez této reakce na začátku a vynásobený 100.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤0,01 % BCR-ABL IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 10 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MR4.0 během fáze konsolidace po randomizaci mezi účastníky bez této odpovědi při vstupu do studie
Časové okno: Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MR4.0 během fáze konsolidace po randomizaci, vydělený počtem účastníků bez této odpovědi na začátku a vynásobený 100. Porandomizační konsolidační fáze odpovídala 12měsíční dodatečné léčbě (po randomizaci) pro 36měsíční léčebnou větev s nilotinibem.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤0,01 % BCR-ABL IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 10 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MR4.5 během předrandomizační indukční/konsolidační fáze mezi účastníky bez této odpovědi při vstupu do studie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MR4.5 během předrandomizační indukční/konsolidační fáze, vydělený počtem účastníků bez této odpovědi na začátku a vynásobený 100.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 32 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MR4.5 během fáze konsolidace po randomizaci mezi účastníky bez této odpovědi při vstupu do studie
Časové okno: Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MR4.5 během fáze konsolidace po randomizaci, vydělený počtem účastníků bez této odpovědi na začátku a vynásobený 100. Porandomizační konsolidační fáze odpovídala 12měsíční dodatečné léčbě (po randomizaci) pro 36měsíční léčebnou větev s nilotinibem.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 32 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MMR během předrandomizační indukční/konsolidační fáze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MMR během předrandomizační indukční/konsolidační fáze, vydělený počtem zapsaných účastníků a vynásobený 100.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MMR je definováno jako ≥3,0 log snížení BCR-ABL transkriptů ve srovnání se standardizovanou výchozí hodnotou nebo ≤0,1% BCR-ABL.
Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MMR během fáze konsolidace po randomizaci
Časové okno: Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MMR během porandomizační konsolidační fáze, vydělený počtem zapsaných účastníků a vynásobený 100. Porandomizační konsolidační fáze odpovídala 12měsíční dodatečné léčbě (po randomizaci) pro 36měsíční léčebnou větev s nilotinibem.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MMR je definováno jako ≥3,0 log snížení BCR-ABL transkriptů ve srovnání se standardizovanou výchozí hodnotou nebo ≤0,1% BCR-ABL.
Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MR4.0 během předrandomizační indukční/konsolidační fáze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MR4.0 během předrandomizační indukční/konsolidační fáze, vydělený počtem zapsaných účastníků a vynásobený 100.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤0,01 % BCR-ABL IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 10 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MR4.0 během fáze konsolidace po randomizaci
Časové okno: Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MR4.0 během fáze konsolidace po randomizaci, vydělený počtem zapsaných účastníků a vynásobený 100. Porandomizační konsolidační fáze odpovídala 12měsíční dodatečné léčbě (po randomizaci) pro 36měsíční léčebnou větev s nilotinibem.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤0,01 % BCR-ABL IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 10 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MR4.5 během předrandomizační indukční/konsolidační fáze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MR4.5 během předrandomizační indukční/konsolidační fáze, vydělený počtem zapsaných účastníků a vynásobený 100.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 32 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studijní léčby
Kumulativní výskyt MR4.5 během fáze konsolidace po randomizaci
Časové okno: Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby

Počet účastníků, kteří byli v MR4.5 během fáze konsolidace po randomizaci, vydělený počtem zapsaných účastníků a vynásobený 100. Porandomizační konsolidační fáze odpovídala 12měsíční dodatečné léčbě (po randomizaci) pro 36měsíční léčebnou větev s nilotinibem.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 32 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od randomizace (24. měsíc po zahájení studijní léčby) do 36 měsíců po zahájení studijní léčby
Procento účastníků, kteří byli v MMR během fáze TFR
Časové okno: Od 1. měsíce po vstupu do fáze TFR až do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu

Počet účastníků, kteří byli v MMR ve vybraných časových bodech, vydělený počtem účastníků ve fázi TFR a vynásobený 100. Účastníci randomizovaní do ramene 36měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 24 měsíců fáze TFR, zatímco účastníci randomizovaní do ramene 24měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 36 měsíců fáze TFR.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MMR je definováno jako ≥3,0 log snížení BCR-ABL transkriptů ve srovnání se standardizovanou výchozí hodnotou nebo ≤0,1% BCR-ABL.
Od 1. měsíce po vstupu do fáze TFR až do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu
Procento účastníků, kteří byli v MR4.0 během fáze TFR
Časové okno: Od 1. měsíce po vstupu do fáze TFR až do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene s nilotinibem a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene s nilotinibem

Počet účastníků, kteří byli v MR4.0 ve vybraných časových bodech, vydělený počtem účastníků ve fázi TFR a vynásobený 100. Účastníci randomizovaní do ramene 36měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 24 měsíců fáze TFR, zatímco účastníci randomizovaní do ramene 24měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 36 měsíců fáze TFR.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤0,01 % BCR-ABL IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 10 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od 1. měsíce po vstupu do fáze TFR až do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene s nilotinibem a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene s nilotinibem
Procento účastníků, kteří byli v MR4,5 během fáze TFR
Časové okno: Od 1. měsíce po vstupu do fáze TFR až do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene s nilotinibem a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene s nilotinibem

Počet účastníků, kteří byli v MR4.5 ve vybraných časových bodech, vydělený počtem účastníků ve fázi TFR a vynásobený 100. Účastníci randomizovaní do ramene 36měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 24 měsíců fáze TFR, zatímco účastníci randomizovaní do ramene 24měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 36 měsíců fáze TFR.

Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 je definováno buď jako detekovatelné onemocnění ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 32 000 ABL transkripty (počty ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od 1. měsíce po vstupu do fáze TFR až do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene s nilotinibem a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene s nilotinibem
Poměr BCR-ABL (vyjádřený jako procento) během indukční/konsolidační fáze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studie ve skupině s 24měsíční léčbou nilotinibem a nerandomizovaných účastníků; a až 36 měsíců po zahájení studie ve skupině 36měsíční léčby nilotinibem.
BCR-ABL transkripční poměr podle mezinárodního měřítka (IS) (vyjádřený v procentech) během indukční/konsolidační fáze. Účastníci randomizovaní do 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu měli 12měsíční dodatečnou konsolidační fázi (po randomizaci).
Od výchozího stavu až do 24 měsíců po zahájení studie ve skupině s 24měsíční léčbou nilotinibem a nerandomizovaných účastníků; a až 36 měsíců po zahájení studie ve skupině 36měsíční léčby nilotinibem.
Poměr BCR-ABL (vyjádřený jako procento) během fáze TFR
Časové okno: Od 1. měsíce po vstupu do fáze TFR až do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu

Poměr transkriptů BCR-ABL/kontrolní gen (ABL) podle mezinárodního měřítka (IS) (vyjádřeno v procentech) během fáze TFR. BCR-ABL je fúzní gen z oblasti klastru zlomu a Abelsonových genů.

Účastníci randomizovaní do ramene 36měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 24 měsíců fáze TFR, zatímco účastníci randomizovaní do ramene 24měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 36 měsíců fáze TFR.
Od 1. měsíce po vstupu do fáze TFR až do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu
Poměr BCR-ABL (vyjádřený jako procento) během fáze přeléčení nilotinibem
Časové okno: Ode dne 1 po vstupu do fáze opakované léčby až do 24 měsíců po vstupu do fáze opětovné léčby u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu a 36 měsíců po vstupu do fáze opakované léčby u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu
Poměr transkriptů BCR-ABL/kontrolní gen (ABL) podle mezinárodního měřítka (IS) (vyjádřeno v procentech) během fáze přeléčení nilotinibem. BCR-ABL je fúzní gen z oblasti klastru zlomu a Abelsonových genů.
Ode dne 1 po vstupu do fáze opakované léčby až do 24 měsíců po vstupu do fáze opětovné léčby u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu a 36 měsíců po vstupu do fáze opakované léčby u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu
Přežití bez progrese (PFS) během fáze TFR studie.
Časové okno: Od začátku fáze TFR do progrese do AP/BC nebo úmrtí do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene s nilotinibem a do 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene s nilotinibem

PFS je definován jako čas od data zahájení fáze TFR s nilotinibem do data akcelerované fáze/blastické krize (AP/BC) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Účastníci randomizovaní do ramene s 36měsíční léčbou Nilotini měli maximálně 24 měsíců fáze TFR, zatímco účastníci randomizovaní do ramene s 24měsíční léčbou Nilotini měli maximálně 36 měsíců fáze TFR.

Pacienti, o kterých nebylo známo, že se recidivovali nebo zemřeli v den nebo před datem uzávěrky pro analýzu PFS, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení (cytogenetické, hematologické nebo extramedulární) u pacientů, kteří byli ve studii, a k datu posledního kontaktu pro pacientů, kteří byli ve sledování.
Od začátku fáze TFR do progrese do AP/BC nebo úmrtí do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene s nilotinibem a do 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene s nilotinibem
Přežití bez léčby (TFS) během fáze TFR studie
Časové okno: Od začátku fáze TFR do data výskytu události přežití bez léčby, až 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu

TFS je definována jako doba od začátku fáze TFR do data nejdříve z následujících: ztráta MMR, potvrzená ztráta MR4.0, opětovné zahájení léčby nilotinibem, progrese do AP/BC nebo úmrtí z jakákoliv příčina. Pacienti, o kterých nebylo známo, že by měli některou z příhod v den uzávěrky nebo před ní, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení u pacientů, kteří byli stále ve studii, nebo k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli ve sledování, podle toho, co nastane dříve. nahoru. Účastníci randomizovaní do ramene 36měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 24 měsíců fáze TFR, zatímco účastníci randomizovaní do ramene 24měsíční léčby nilotinibem měli maximálně 36 měsíců fáze TFR. MMR je definováno jako ≥3,0 logaritmické snížení transkriptů BCR-ABL ve srovnání se standardizovanou výchozí hodnotou nebo ≤0,1 % BCR-ABL.

MR4.0 je definována jako detekovatelné onemocnění ≤ 0,01 % BCR-ABL IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 10 000 ABL transkriptů (počet ABL transkriptů ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL)
Od začátku fáze TFR do data výskytu události přežití bez léčby, až 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene nilotinibu a až 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene nilotinibu
Celková míra přežití (OS) během fáze TFR studie.
Časové okno: Od začátku fáze TFR do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene s nilotinibem a do 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene s nilotinibem

OS je definován jako doba od začátku fáze TFR do okamžiku smrti z jakékoli příčiny. Účastníci randomizovaní do ramene s 36měsíční léčbou Nilotini měli maximálně 24 měsíců fáze TFR, zatímco účastníci randomizovaní do ramene s 24měsíční léčbou Nilotini měli maximálně 36 měsíců fáze TFR.

U účastníků bez jakékoli události v den uzávěrky nebo před ním bude doba přežití cenzurována k datu jejich posledního hodnocení u pacientů, kteří jsou stále ve studii, a k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří jsou ve sledování.
Od začátku fáze TFR do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců po vstupu do fáze TFR u 36měsíčního léčebného ramene s nilotinibem a do 36 měsíců po vstupu do fáze TFR u 24měsíčního léčebného ramene s nilotinibem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit