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Un estudio aleatorizado de fase III para evaluar el efecto de una mayor duración del tratamiento de consolidación con nilotinib sobre la TFR en la LMC con PC. (ENESTPath)

23 de junio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto, de dos brazos para evaluar la tasa de remisión libre de tratamiento (TFR) en pacientes con LMC Filadelfia positiva después de dos duraciones diferentes de tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg dos veces al día.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la duración óptima del tratamiento de consolidación con nilotinib 300 mg dos veces al día (BID) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), para que los pacientes permanecieran en remisión sin tratamiento (≥MR4. 0) sin recaída molecular a los 12 meses de iniciar la fase de Remisión Libre de Tratamiento (TFR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico. El diseño del estudio estuvo compuesto por 3 fases:

  • Fase de inducción de nilotinib: 12 meses
  • Fase de consolidación de nilotinib: 12 o 24 meses, dependiendo de la aleatorización
  • Fase de remisión libre de tratamiento (TFR) con nilotinib: 24 o 36 meses, dependiendo de la aleatorización.

Los sujetos se inscribieron en el estudio y fueron tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día (BID) durante 24 meses, durante las fases de inducción (12 meses) y consolidación (12 meses). Al final de los primeros 24 meses de tratamiento, los participantes que lograron una respuesta molecular sostenida (definida como ≥ MR4.0, en 4 de 5 evaluaciones de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RQ-PCR), incluida la última evaluación, en los últimos 12 meses) se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a:

  1. suspender el tratamiento con nilotinib inmediatamente y entrar en la fase TFR durante 36 meses (brazo de tratamiento de 24 meses con nilotinib), o
  2. continuar el tratamiento con nilotinib durante 12 meses más (fase de consolidación posterior a la aleatorización), luego suspender el tratamiento y entrar en la fase TFR durante 24 meses (grupo de tratamiento de 36 meses con nilotinib).

Los participantes que no lograron una respuesta molecular sostenida a los 24 meses del inicio del tratamiento no fueron elegibles para la aleatorización y fueron tratados a discreción del investigador de acuerdo con la práctica estándar. Se recopiló información sobre la supervivencia, el trasplante de células madre y el estado de la enfermedad del paciente hasta la muerte o hasta 5 años desde el ingreso al estudio, lo que sucediera primero. Además, para el grupo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib, los participantes que no lograron una respuesta molecular sostenida a los 36 meses desde el inicio del tratamiento, abandonaron el estudio y fueron tratados de acuerdo con la práctica estándar y seguidos hasta la muerte o hasta 5 años desde el ingreso al estudio. lo que viniera primero.

Los participantes que recayeron durante la fase de TFR entraron en la fase de retratamiento con nilotinib del estudio y fueron tratados de nuevo con la misma dosis de nilotinib que tenían antes de la fase de TFR. Estos pacientes permanecieron en el estudio hasta la finalización del período de estudio de 5 años, a menos que se retiraran prematuramente y descontinuaran el estudio por cualquier motivo especificado en el Protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

620

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Alemania, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Alemania, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Alemania, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Alemania, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemania, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Alemania, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Alemania, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Austria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Chequia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Granollers, España, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, España, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, España, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, España, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, España, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, España, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, España, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 1, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francia, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Francia, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francia, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italia, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumania, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de LMC Ph+ en fase crónica
  • Tratamiento previo de primera línea con imatinib durante un mínimo de 2 años;
  • Paciente en respuesta citogenética completa;

Criterios clave de exclusión:

  • Logro previo de MR4.0 al ingresar al estudio;
  • Tratamiento previo con otros inhibidores de células diana distintos de imatinib;
  • Pacientes con antecedentes de transcritos de leucemia atípica detectables o pacientes con transcritos de leucemia atípica detectables en la selección;
  • Agentes anticancerígenos anteriores para la leucemia mieloide crónica distintos de imatinib excepto para citorreducción;
  • Enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo;
  • Historial de otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de cáncer de piel de células basales previo o concomitante y carcinoma in situ previo tratado curativamente;
  • Pacientes que no se han recuperado de una cirugía previa;
  • Tratamiento con otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas del Día 1;
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nilotinib tratamiento de 24 meses
Los participantes fueron tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día durante 24 meses y, posteriormente, entraron en la fase de TFR de 36 meses
Droga: Nilotinib
Los participantes recibieron una dosis oral diaria de nilotinib de 300 mg BID, administrada en dos cápsulas de 150 mg BID.
Otros nombres:
  • AMN107
Experimental: Nilotinib tratamiento de 36 meses
Los participantes fueron tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día durante 36 meses y, posteriormente, entraron en la fase de TFR de 24 meses
Droga: Nilotinib
Los participantes recibieron una dosis oral diaria de nilotinib de 300 mg BID, administrada en dos cápsulas de 150 mg BID.
Otros nombres:
  • AMN107
Experimental: No aleatorizado
Los participantes fueron tratados con nolotinib 300 mg dos veces al día durante 24 meses, pero no lograron una respuesta molecular sostenida después de 24 meses de tratamiento.
Droga: Nilotinib
Los participantes recibieron una dosis oral diaria de nilotinib de 300 mg BID, administrada en dos cápsulas de 150 mg BID.
Otros nombres:
  • AMN107

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que permanecieron en remisión sin tratamiento (TFR) sin recaída molecular 12 meses después de ingresar a la fase de TFR
Periodo de tiempo: 12 meses después de entrar en la fase TFR, que es después de 36 meses desde el inicio del tratamiento del estudio para el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib y después de 48 meses desde el inicio del tratamiento del estudio para el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib

Número de participantes que permanecieron en TFR (≥respuesta molecular [MR] 4,0) sin recaída molecular 12 meses después de ingresar a la fase de TFR (sin reiniciar la terapia con nilotinib) dividido por el número de participantes que ingresaron a la fase de TFR y multiplicado por 100.

La recaída molecular durante la TFR se define como la pérdida de la respuesta molecular principal (MMR) o la pérdida confirmada de MR4.0 (definida por 3 pruebas consecutivas inferiores a MR4.0 evaluadas en 3 visitas consecutivas durante la fase de TFR). Los participantes que abandonaron temprano el estudio durante la fase de TFR se consideraron como TFR sin éxito.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La RMM se define como una reducción logarítmica ≥3,0 en los transcritos de BCR-ABL en comparación con el valor inicial estandarizado o ≤0,1 % de BCR-ABL.

MR4.0 se define como enfermedad detectable≤0.01% BCR-ABL o enfermedad indetectable en ADNc con ≥10 000 transcritos de ABL
12 meses después de entrar en la fase TFR, que es después de 36 meses desde el inicio del tratamiento del estudio para el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib y después de 48 meses desde el inicio del tratamiento del estudio para el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulativa de MMR durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización entre los participantes sin esa respuesta al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MMR durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización dividido por el número de participantes sin esa respuesta al inicio y multiplicado por 100.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La MMR se define como una reducción logarítmica ≥3,0 en los transcritos de BCR-ABL en comparación con el valor inicial estandarizado o ≤0,1 % de BCR-ABL.
Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulativa de MMR durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización entre los participantes sin esa respuesta al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MMR durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización dividido por el número de participantes sin esa respuesta al inicio y multiplicado por 100. La fase de consolidación posterior a la aleatorización correspondió al tratamiento adicional de 12 meses (después de la aleatorización) para el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La MMR se define como una reducción logarítmica ≥3,0 en los transcritos de BCR-ABL en comparación con el valor inicial estandarizado o ≤0,1 % de BCR-ABL.
Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MR4.0 durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización entre los participantes sin esa respuesta al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MR4.0 durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización dividido por el número de participantes sin esa respuesta al inicio y multiplicado por 100.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.0 se define como enfermedad detectable ≤0.01% BCR-ABL IS o enfermedad indetectable en cDNA con ≥10 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MR4.0 durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización entre los participantes sin esa respuesta al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MR4.0 durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización dividido por el número de participantes sin esa respuesta al inicio y multiplicado por 100. La fase de consolidación posterior a la aleatorización correspondió al tratamiento adicional de 12 meses (después de la aleatorización) para el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.0 se define como enfermedad detectable ≤0.01% BCR-ABL IS o enfermedad indetectable en cDNA con ≥10 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MR4.5 durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización entre los participantes sin esa respuesta al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MR4.5 durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización dividido por el número de participantes sin esa respuesta al inicio y multiplicado por 100.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.5 se define como enfermedad detectable ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o enfermedad indetectable dentro del cDNA con ≥ 32 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MR4.5 durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización entre los participantes sin esa respuesta al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MR4.5 durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización dividido por el número de participantes sin esa respuesta al inicio y multiplicado por 100. La fase de consolidación posterior a la aleatorización correspondió al tratamiento adicional de 12 meses (después de la aleatorización) para el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.5 se define como enfermedad detectable ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o enfermedad indetectable dentro del cDNA con ≥ 32 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MMR durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MMR durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización dividido por el número de participantes inscritos y multiplicado por 100.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La MMR se define como una reducción logarítmica ≥3,0 en los transcritos de BCR-ABL en comparación con el valor inicial estandarizado o ≤0,1 % de BCR-ABL.
Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MMR durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MMR durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización dividido por el número de participantes inscritos y multiplicado por 100. La fase de consolidación posterior a la aleatorización correspondió al tratamiento adicional de 12 meses (después de la aleatorización) para el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La MMR se define como una reducción logarítmica ≥3,0 en los transcritos de BCR-ABL en comparación con el valor inicial estandarizado o ≤0,1 % de BCR-ABL.
Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MR4.0 durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MR4.0 durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización dividido por el número de participantes inscritos y multiplicado por 100.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.0 se define como enfermedad detectable ≤0.01% BCR-ABL IS o enfermedad indetectable en cDNA con ≥10 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MR4.0 durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MR4.0 durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización dividido por el número de participantes inscritos y multiplicado por 100. La fase de consolidación posterior a la aleatorización correspondió al tratamiento adicional de 12 meses (después de la aleatorización) para el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.0 se define como enfermedad detectable ≤0.01% BCR-ABL IS o enfermedad indetectable en cDNA con ≥10 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MR4.5 durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MR4.5 durante la fase de inducción/consolidación previa a la aleatorización dividido por el número de participantes inscritos y multiplicado por 100.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.5 se define como enfermedad detectable ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o enfermedad indetectable dentro del cDNA con ≥ 32 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Incidencia acumulada de MR4.5 durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Número de participantes que estaban en MR4.5 durante la fase de consolidación posterior a la aleatorización dividido por el número de participantes inscritos y multiplicado por 100. La fase de consolidación posterior a la aleatorización correspondió al tratamiento adicional de 12 meses (después de la aleatorización) para el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.5 se define como enfermedad detectable ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o enfermedad indetectable dentro del cDNA con ≥ 32 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde la aleatorización (mes 24 después del inicio del tratamiento del estudio) hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes que estaban en MMR durante la fase TFR
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 después de ingresar a la fase de TFR hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib

Número de participantes que estaban en MMR en puntos de tiempo seleccionados dividido por el número de participantes en la fase TFR y multiplicado por 100. Los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 24 meses de fase de TFR, mientras que los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 24 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 36 meses de fase de TFR.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. La MMR se define como una reducción logarítmica ≥3,0 en los transcritos de BCR-ABL en comparación con el valor inicial estandarizado o ≤0,1 % de BCR-ABL.
Desde el mes 1 después de ingresar a la fase de TFR hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib
Porcentaje de participantes que estuvieron en MR4.0 durante la fase TFR
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 después de ingresar a la fase de TFR hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib

Número de participantes que estaban en MR4.0 en puntos de tiempo seleccionados dividido por el número de participantes en la fase TFR y multiplicado por 100. Los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 24 meses de fase de TFR, mientras que los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 24 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 36 meses de fase de TFR.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.0 se define como enfermedad detectable ≤0.01% BCR-ABL IS o enfermedad indetectable en cDNA con ≥10 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde el mes 1 después de ingresar a la fase de TFR hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib
Porcentaje de participantes que estaban en MR4.5 durante la fase TFR
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 después de ingresar a la fase de TFR hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib

Número de participantes que estaban en MR4.5 en puntos de tiempo seleccionados dividido por el número de participantes en la fase TFR y multiplicado por 100. Los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 24 meses de fase de TFR, mientras que los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 24 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 36 meses de fase de TFR.

Los intervalos de confianza se calcularon con base en el método Exacto de Clopper-Pearson. MR4.5 se define como enfermedad detectable ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o enfermedad indetectable dentro del cDNA con ≥ 32 000 transcritos de ABL (cantidad de transcritos de ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde el mes 1 después de ingresar a la fase de TFR hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib
Relación BCR-ABL (expresada como porcentaje) durante la fase de inducción/consolidación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio para el grupo de tratamiento de 24 meses con nilotinib y participantes no aleatorizados; y hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio para el grupo de tratamiento de 36 meses con nilotinib.
Relación de transcritos BCR-ABL por escala internacional (IS) (expresada en porcentaje) durante la fase de inducción/consolidación. Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento de 36 meses de nilotinib tuvieron una fase de consolidación adicional de 12 meses (posterior a la asignación al azar).
Desde el inicio hasta 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio para el grupo de tratamiento de 24 meses con nilotinib y participantes no aleatorizados; y hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio para el grupo de tratamiento de 36 meses con nilotinib.
Relación BCR-ABL (expresada como porcentaje) durante la fase TFR
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 después de ingresar a la fase de TFR hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib

Proporción de transcripción BCR-ABL/gen de control (ABL) por escala internacional (IS) (expresada como porcentaje) durante la fase TFR. BCR-ABL es el gen de fusión de la región del grupo de punto de ruptura y los genes Abelson.

Los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 24 meses de fase de TFR, mientras que los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 24 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 36 meses de fase de TFR.
Desde el mes 1 después de ingresar a la fase de TFR hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib
Relación BCR-ABL (expresada como porcentaje) durante la fase de retratamiento con nilotinib
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de ingresar a la fase de retratamiento hasta 24 meses después de ingresar a la fase de retratamiento para el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib y 36 meses después de ingresar a la fase de retratamiento para el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib
Proporción de transcripción BCR-ABL/gen de control (ABL) por escala internacional (IS) (expresada como porcentaje) durante la fase de retratamiento con nilotinib. BCR-ABL es el gen de fusión de la región del grupo de punto de ruptura y los genes Abelson.
Desde el día 1 después de ingresar a la fase de retratamiento hasta 24 meses después de ingresar a la fase de retratamiento para el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib y 36 meses después de ingresar a la fase de retratamiento para el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib
Supervivencia libre de progresión (PFS) durante la fase TFR del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de TFR hasta la progresión a AP/BC o muerte hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio de la fase TFR de nilotinib hasta la fecha de la fase acelerada/crisis blástica (AP/BC) o muerte, lo que ocurra primero. Los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib tuvieron un máximo de 24 meses de fase de TFR, mientras que los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib tuvieron un máximo de 36 meses de fase de TFR.

Los pacientes de los que no se sabía que habían recidivado o muerto antes de la fecha límite para el análisis de la SLP fueron censurados en la fecha de su última evaluación (citogenética, hematológica o extramedular) para los pacientes que estaban en el estudio y en la fecha del último contacto para pacientes que estaban en seguimiento.
Desde el inicio de la fase de TFR hasta la progresión a AP/BC o muerte hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses con Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses con Nilotinib
Supervivencia libre de tratamiento (TFS) durante la fase TFR del estudio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la fase de TFR hasta la fecha de ocurrencia del evento de supervivencia libre de tratamiento, hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib

TFS se define como el tiempo desde el comienzo de la fase de TFR hasta la fecha del primero de los siguientes: pérdida de MMR, pérdida confirmada de MR4.0, reinicio del tratamiento con nilotinib, progresión a AP/BC o muerte por cualquier causa Los pacientes que no se sabía que habían tenido ninguno de los eventos en la fecha límite o antes se censuraron en la fecha de su última evaluación para los pacientes que todavía estaban en el estudio y la fecha del último contacto para los pacientes que estaban en seguimiento, lo que sucediera primero. arriba. Los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 36 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 24 meses de fase de TFR, mientras que los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 24 meses con nilotinib tuvieron un máximo de 36 meses de fase de TFR. La MMR se define como una reducción logarítmica ≥3,0 en los transcritos de BCR-ABL en comparación con el valor inicial estandarizado o ≤0,1 % de BCR-ABL.

MR4.0 se define como enfermedad detectable ≤0,01 % BCR-ABL IS o enfermedad indetectable en cDNA con ≥10 000 transcritos ABL (cantidad de transcritos ABL en el mismo volumen de cDNA utilizado para analizar BCR-ABL)
Desde el comienzo de la fase de TFR hasta la fecha de ocurrencia del evento de supervivencia libre de tratamiento, hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib
Tasa de supervivencia general (SG) durante la fase de TFR del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fase de TFR hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib

OS se define como el tiempo desde el inicio de la fase de TFR hasta el momento de la muerte por cualquier causa. Los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib tuvieron un máximo de 24 meses de fase de TFR, mientras que los participantes aleatorizados en el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib tuvieron un máximo de 36 meses de fase de TFR.

Para los participantes sin ningún evento en o antes de la fecha de corte, el tiempo de supervivencia se censurará en la fecha de su última evaluación para los pacientes que aún están en estudio y en la fecha del último contacto para los pacientes que están en seguimiento.
Desde el inicio de la fase de TFR hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 36 meses de Nilotinib y hasta 36 meses después de ingresar a la fase de TFR para el brazo de tratamiento de 24 meses de Nilotinib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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