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Une étude randomisée de phase III pour évaluer l'effet d'une durée plus longue de traitement de consolidation avec le nilotinib sur l'ISF dans la LMC PC. (ENESTPath)

23 juin 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude prospective, randomisée, ouverte, de phase III à deux bras pour évaluer le taux de rémission sans traitement (TFR) chez les patients atteints de LMC Philadelphie positive après deux durées différentes de traitement de consolidation avec le nilotinib 300 mg deux fois par jour.

Cette étude visait à évaluer la durée optimale du traitement de consolidation par nilotinib 300 mg deux fois par jour (BID) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+), afin que les patients restent en rémission sans traitement (≥MR4. 0) sans rechute moléculaire 12 mois après le début de la phase de rémission sans traitement (TFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III prospective, randomisée, ouverte et multicentrique. Le design de l'étude était composé de 3 phases :

  • Phase d'induction du nilotinib : 12 mois
  • Phase de consolidation du nilotinib : 12 ou 24 mois, selon la randomisation
  • Phase de rémission sans traitement (TFR) du nilotinib : 24 ou 36 mois, selon la randomisation.

Les sujets ont été inclus dans l'étude et ont été traités avec du nilotinib 300 mg deux fois par jour (BID) pendant 24 mois, pendant les phases d'induction (12 mois) et de consolidation (12 mois). À la fin des 24 premiers mois de traitement, les participants obtenant une réponse moléculaire soutenue (définie comme ≥ MR4.0, dans 4 des 5 évaluations quantitatives en temps réel de la réaction en chaîne par polymérase (RQ-PCR), y compris la dernière évaluation, dans au cours des 12 derniers mois) ont été randomisés sur une base 1:1 pour :

  1. suspendre immédiatement le traitement nilotinib et entrer dans la phase TFR pendant 36 mois (bras de traitement Nilotinib 24 mois), ou
  2. poursuivre le traitement par nilotinib pendant 12 mois supplémentaires (phase de consolidation post-randomisation), puis suspendre le traitement et entrer dans la phase de TFR pendant 24 mois (bras de traitement par nilotinib de 36 mois).

Les participants n'ayant pas obtenu de réponse moléculaire soutenue 24 mois après le début du traitement n'étaient pas éligibles pour la randomisation et ont été traités à la discrétion de l'investigateur conformément à la pratique standard. Les informations sur la survie, la greffe de cellules souches et l'état de la maladie du patient ont été recueillies jusqu'au décès ou jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude, selon la première éventualité. De plus, pour le bras de traitement de 36 mois par le nilotinib, les participants qui n'ont pas obtenu de réponse moléculaire soutenue à 36 mois après le début du traitement, ont interrompu l'étude et ont été traités conformément à la pratique standard et suivis jusqu'au décès ou jusqu'à 5 ans après l'entrée dans l'étude, celui qui est venu en premier.

Les participants en rechute pendant la phase TFR sont entrés dans la phase de retraitement du nilotinib de l'étude et ont été retraités avec la même dose de nilotinib qu'avant la phase TFR. Ces patients sont restés à l'étude jusqu'à la fin de la période d'étude de 5 ans, sauf retrait prématuré et interruption de l'étude pour une raison spécifiée dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

620

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Allemagne, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Allemagne, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Allemagne, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Allemagne, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Granollers, Espagne, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Espagne, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, Espagne, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Espagne, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Espagne, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Espagne, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • HUS Helsinki, Finlande, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers Cedex 1, France, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, France, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, France, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, France, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, France, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, France, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, France, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, France, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, France, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, France, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, France, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, France, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, France, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, France, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, France, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italie, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italie, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italie, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italie, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Italie, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, L'Autriche, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Pologne, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Pologne, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Pologne, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roumanie, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbie
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tchéquie, 625 00
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic confirmé de LMC Ph+ en phase chronique
  • Traitement antérieur de première intention par imatinib pendant au moins 2 ans ;
  • Patient en réponse cytogénétique complète ;

Critères d'exclusion clés :

  • Atteinte antérieure de MR4.0 au début de l'étude ;
  • Traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de cellules cibles autres que l'imatinib ;
  • Patients ayant des antécédents de transcrits de leucémie atypique détectables ou patients présentant des transcrits de leucémie atypique détectables lors du dépistage ;
  • Agents anticancéreux antérieurs pour la leucémie myéloïde chronique autres que l'imatinib, sauf pour la cytoréduction ;
  • Maladie médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours des 5 années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire antérieur ou concomitant et d'un carcinome in situ antérieur traité de manière curative ;
  • Patients qui ne se sont pas remis d'une intervention chirurgicale antérieure ;
  • Traitement avec d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant le jour 1 ;
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib traitement de 24 mois
Les participants ont été traités avec du nilotinib 300 mg deux fois par jour pendant 24 mois et, par la suite, sont entrés dans la phase TFR de 36 mois
Médicament: Nilotinib
Les participants ont reçu une dose orale quotidienne de nilotinib de 300 mg BID, administrée sous forme de deux gélules de 150 mg BID.
Autres noms:
  • AMN107
Expérimental: Nilotinib Traitement de 36 mois
Les participants ont été traités avec du nilotinib 300 mg deux fois par jour pendant 36 mois et, par la suite, sont entrés dans la phase TFR de 24 mois
Médicament: Nilotinib
Les participants ont reçu une dose orale quotidienne de nilotinib de 300 mg BID, administrée sous forme de deux gélules de 150 mg BID.
Autres noms:
  • AMN107
Expérimental: Non randomisé
Les participants ont été traités avec du nolotinib 300 mg deux fois par jour pendant 24 mois, mais n'ont pas obtenu de réponse moléculaire soutenue après 24 mois de traitement.
Médicament: Nilotinib
Les participants ont reçu une dose orale quotidienne de nilotinib de 300 mg BID, administrée sous forme de deux gélules de 150 mg BID.
Autres noms:
  • AMN107

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui sont restés en rémission sans traitement (TFR) sans rechute moléculaire 12 mois après l'entrée dans la phase de TFR
Délai: 12 mois après l'entrée dans la phase TFR, c'est-à-dire 36 mois après le début du traitement de l'étude pour le bras de traitement de 24 mois par Nilotinib et 48 mois après le début du traitement de l'étude pour le bras de traitement de 36 mois par Nilotinib

Nombre de participants qui sont restés en TFR (≥réponse moléculaire (RM) 4,0) sans rechute moléculaire 12 mois après l'entrée dans la phase TFR (sans recommencer le traitement par le nilotinib) divisé par le nombre de participants qui sont entrés dans la phase TFR et multiplié par 100.

La rechute moléculaire pendant la TFR est définie comme la perte de la réponse moléculaire majeure (MMR) ou la perte confirmée de MR4.0 (définie par 3 tests consécutifs inférieurs à MR4.0 évalués lors de 3 visites consécutives pendant la phase TFR). Les participants abandonnant prématurément l'étude au cours de la phase TFR ont été considérés comme des TFR infructueux.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. Le RMM est défini comme une réduction ≥ 3,0 log des transcrits de BCR-ABL par rapport à la ligne de base standardisée ou ≤ 0,1 % de BCR-ABL.

MR4.0 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,01 % BCR-ABL ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 10 000 transcrits ABL
12 mois après l'entrée dans la phase TFR, c'est-à-dire 36 mois après le début du traitement de l'étude pour le bras de traitement de 24 mois par Nilotinib et 48 mois après le début du traitement de l'étude pour le bras de traitement de 36 mois par Nilotinib

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée du ROR pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation parmi les participants sans cette réponse à l'entrée dans l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en ROR pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation divisé par le nombre de participants sans cette réponse au départ et multiplié par 100.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. Le RMM est défini comme une réduction ≥ 3,0 log des transcrits de BCR-ABL par rapport à la ligne de base standardisée ou ≤ 0,1 % de BCR-ABL.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée du ROR pendant la phase de consolidation post-randomisation parmi les participants sans cette réponse à l'entrée dans l'étude
Délai: De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en ROR pendant la phase de consolidation post-randomisation divisé par le nombre de participants sans cette réponse au départ et multiplié par 100. La phase de consolidation post-randomisation correspondait au traitement supplémentaire de 12 mois (après randomisation) pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. Le RMM est défini comme une réduction ≥ 3,0 log des transcrits de BCR-ABL par rapport à la ligne de base standardisée ou ≤ 0,1 % de BCR-ABL.
De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée de MR4.0 pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation parmi les participants sans cette réponse à l'entrée dans l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en MR4.0 pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation divisé par le nombre de participants sans cette réponse au départ et multiplié par 100.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.0 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,01 % BCR-ABL IS ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 10 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée de MR4.0 pendant la phase de consolidation post-randomisation parmi les participants sans cette réponse à l'entrée dans l'étude
Délai: De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en MR4.0 pendant la phase de consolidation post-randomisation divisé par le nombre de participants sans cette réponse au départ et multiplié par 100. La phase de consolidation post-randomisation correspondait au traitement supplémentaire de 12 mois (après randomisation) pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.0 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,01 % BCR-ABL IS ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 10 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée de MR4.5 pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation parmi les participants sans cette réponse à l'entrée dans l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en MR4.5 pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation divisé par le nombre de participants sans cette réponse au départ et multiplié par 100.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.5 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS ; ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 32 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée de MR4.5 pendant la phase de consolidation post-randomisation parmi les participants sans cette réponse à l'entrée dans l'étude
Délai: De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en MR4.5 pendant la phase de consolidation post-randomisation divisé par le nombre de participants sans cette réponse au départ et multiplié par 100. La phase de consolidation post-randomisation correspondait au traitement supplémentaire de 12 mois (après randomisation) pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.5 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS ; ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 32 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée du ROR pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en ROR pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation divisé par le nombre de participants inscrits et multiplié par 100.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. Le RMM est défini comme une réduction ≥ 3,0 log des transcrits de BCR-ABL par rapport à la ligne de base standardisée ou ≤ 0,1 % de BCR-ABL.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée du ROR pendant la phase de consolidation post-randomisation
Délai: De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en ROR pendant la phase de consolidation post-randomisation divisé par le nombre de participants inscrits et multiplié par 100. La phase de consolidation post-randomisation correspondait au traitement supplémentaire de 12 mois (après randomisation) pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. Le RMM est défini comme une réduction ≥ 3,0 log des transcrits de BCR-ABL par rapport à la ligne de base standardisée ou ≤ 0,1 % de BCR-ABL.
De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée de MR4.0 pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en MR4.0 pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation divisé par le nombre de participants inscrits et multiplié par 100.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.0 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,01 % BCR-ABL IS ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 10 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée de MR4.0 pendant la phase de consolidation post-randomisation
Délai: De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en MR4.0 pendant la phase de consolidation post-randomisation divisé par le nombre de participants inscrits et multiplié par 100. La phase de consolidation post-randomisation correspondait au traitement supplémentaire de 12 mois (après randomisation) pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.0 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,01 % BCR-ABL IS ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 10 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée de MR4.5 pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en MR4.5 pendant la phase d'induction/consolidation pré-randomisation divisé par le nombre de participants inscrits et multiplié par 100.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.5 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS ; ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 32 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude
Incidence cumulée de MR4.5 pendant la phase de consolidation post-randomisation
Délai: De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude

Nombre de participants qui étaient en MR4.5 pendant la phase de consolidation post-randomisation divisé par le nombre de participants inscrits et multiplié par 100. La phase de consolidation post-randomisation correspondait au traitement supplémentaire de 12 mois (après randomisation) pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.5 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS ; ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 32 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
De la randomisation (mois 24 après le début du traitement de l'étude) jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude
Pourcentage de participants qui étaient en ROR pendant la phase TFR
Délai: Du 1er mois après l'entrée en phase TFR jusqu'à 24 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois

Nombre de participants qui étaient en ROR à des moments sélectionnés divisé par le nombre de participants à la phase TFR et multiplié par 100. Les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 36 mois avaient un maximum de 24 mois de phase TFR, tandis que les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 24 mois avaient un maximum de 36 mois de phase TFR.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. Le RMM est défini comme une réduction ≥ 3,0 log des transcrits de BCR-ABL par rapport à la ligne de base standardisée ou ≤ 0,1 % de BCR-ABL.
Du 1er mois après l'entrée en phase TFR jusqu'à 24 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois
Pourcentage de participants qui étaient en MR4.0 pendant la phase TFR
Délai: Du 1er mois après le début de la phase TFR jusqu'à 24 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement de 36 mois de Nilotininb et jusqu'à 36 mois après le début de la phase de TFR pour le bras de traitement de 24 mois de Nilotinib

Nombre de participants qui étaient en MR4.0 à des moments sélectionnés divisé par le nombre de participants à la phase TFR et multiplié par 100. Les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 36 mois avaient un maximum de 24 mois de phase TFR, tandis que les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 24 mois avaient un maximum de 36 mois de phase TFR.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.0 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,01 % BCR-ABL IS ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 10 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
Du 1er mois après le début de la phase TFR jusqu'à 24 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement de 36 mois de Nilotininb et jusqu'à 36 mois après le début de la phase de TFR pour le bras de traitement de 24 mois de Nilotinib
Pourcentage de participants qui étaient en MR4.5 pendant la phase TFR
Délai: Du 1er mois après le début de la phase TFR jusqu'à 24 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois

Nombre de participants qui étaient en MR4.5 à des moments sélectionnés divisé par le nombre de participants à la phase TFR et multiplié par 100. Les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 36 mois avaient un maximum de 24 mois de phase TFR, tandis que les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 24 mois avaient un maximum de 36 mois de phase TFR.

Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode exacte de Clopper-Pearson. MR4.5 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS ; ou maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 32 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
Du 1er mois après le début de la phase TFR jusqu'à 24 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois
Ratio BCR-ABL (exprimé en pourcentage) pendant la phase d'induction/consolidation
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude pour le bras de traitement de 24 mois par nilotinib et les participants non randomisés ; et jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude pour le bras de traitement de 36 mois par nilotinib.
Taux de transcription BCR-ABL selon l'échelle internationale (IS) (exprimé en pourcentage) pendant la phase d'induction/consolidation. Les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 36 mois ont eu une phase de consolidation supplémentaire de 12 mois (post-randomisation).
De la ligne de base jusqu'à 24 mois après le début du traitement de l'étude pour le bras de traitement de 24 mois par nilotinib et les participants non randomisés ; et jusqu'à 36 mois après le début du traitement de l'étude pour le bras de traitement de 36 mois par nilotinib.
Rapport BCR-ABL (exprimé en pourcentage) pendant la phase TFR
Délai: Du 1er mois après l'entrée en phase TFR jusqu'à 24 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois

Rapport de transcription BCR-ABL/gène contrôle (ABL) selon l'échelle internationale (IS) (exprimé en pourcentage) pendant la phase TFR. BCR-ABL est le gène de fusion de la région du cluster de points de cassure et des gènes Abelson.

Les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 36 mois avaient un maximum de 24 mois de phase TFR, tandis que les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 24 mois avaient un maximum de 36 mois de phase TFR.
Du 1er mois après l'entrée en phase TFR jusqu'à 24 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois
Rapport BCR-ABL (exprimé en pourcentage) pendant la phase de retraitement au nilotinib
Délai: Du jour 1 après l'entrée dans la phase de retraitement jusqu'à 24 mois après l'entrée dans la phase de retraitement pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et 36 mois après l'entrée dans la phase de retraitement pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois
Rapport de transcription BCR-ABL/gène de contrôle (ABL) selon l'échelle internationale (IS) (exprimé en pourcentage) pendant la phase de retraitement du nilotinib. BCR-ABL est le gène de fusion de la région du cluster de points de cassure et des gènes Abelson.
Du jour 1 après l'entrée dans la phase de retraitement jusqu'à 24 mois après l'entrée dans la phase de retraitement pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et 36 mois après l'entrée dans la phase de retraitement pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois
Survie sans progression (PFS) pendant la phase TFR de l'étude.
Délai: Du début de la phase TFR à la progression vers AP/BC ou au décès jusqu'à 24 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement Nilotininb de 36 mois et jusqu'à 36 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début de la phase TFR du nilotinib et la date de la phase accélérée/crise blastique (AP/BC) ou du décès, selon la première éventualité. Les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 36 mois avaient un maximum de 24 mois de phase TFR, tandis que les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotini de 24 mois avaient un maximum de 36 mois de phase TFR.

Les patients dont on ne sait pas qu'ils ont récidivé ou sont décédés à la date limite d'analyse de la SSP ou avant ont été censurés à la date de leur dernière évaluation (cytogénétique, hématologique ou extramédullaire) pour les patients qui étaient à l'étude, et à la date du dernier contact pour patients qui étaient suivis.
Du début de la phase TFR à la progression vers AP/BC ou au décès jusqu'à 24 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement Nilotininb de 36 mois et jusqu'à 36 mois après le début de la phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois
Survie sans traitement (TFS) pendant la phase TFR de l'étude
Délai: Du début de la phase TFR à la date de survenue de l'événement de survie sans traitement, jusqu'à 24 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois

La TFS est définie comme le temps écoulé entre le début de la phase de TFR et la date de la première des éventualités suivantes : perte de MMR, perte confirmée de MR4.0, redémarrage du traitement par nilotinib, progression vers AP/BC ou décès par toute cause. Les patients dont on ne savait pas qu'ils avaient eu l'un des événements à la date limite ou avant ont été censurés au plus tôt entre la date de leur dernière évaluation pour les patients qui étaient encore à l'étude et la date du dernier contact pour les patients qui étaient en suivi. en haut. Les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 36 mois avaient un maximum de 24 mois de phase TFR, tandis que les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 24 mois avaient un maximum de 36 mois de phase TFR. Le RMM est défini comme une réduction ≥3,0 log des transcrits BCR-ABL par rapport à la ligne de base standardisée ou ≤0,1 % BCR-ABL.

MR4.0 est défini comme une maladie détectable ≤ 0,01 % BCR-ABL IS ou une maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 10 000 transcrits ABL (nombre de transcrits ABL dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester BCR-ABL)
Du début de la phase TFR à la date de survenue de l'événement de survie sans traitement, jusqu'à 24 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois
Taux de survie globale (SG) pendant la phase TFR de l'étude.
Délai: Du début de la phase TFR au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois

La SG est définie comme le temps écoulé entre le début de la phase TFR et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotinib de 36 mois avaient un maximum de 24 mois de phase TFR, tandis que les participants randomisés dans le bras de traitement Nilotini de 24 mois avaient un maximum de 36 mois de phase TFR.

Pour les participants sans aucun événement à la date butoir ou avant, le temps de survie sera censuré à la date de leur dernière évaluation pour les patients qui sont toujours à l'étude, et à la date du dernier contact pour les patients qui sont en suivi.
Du début de la phase TFR au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 36 mois et jusqu'à 36 mois après l'entrée en phase TFR pour le bras de traitement Nilotinib de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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