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Uno studio randomizzato di fase III per valutare l'effetto di una durata più lunga del trattamento di consolidamento con nilotinib sul TFR nella LMC cronica. (ENESTPath)

23 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III prospettico, randomizzato, in aperto, a due bracci per valutare il tasso di remissione libera dal trattamento (TFR) in pazienti con LMC Philadelphia-positivo dopo due diverse durate di trattamento di consolidamento con nilotinib 300 mg due volte al giorno.

Questo studio mirava a valutare la durata ottimale del trattamento di consolidamento con nilotinib 300 mg due volte al giorno (BID) in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+), in modo che i pazienti rimanessero in remissione libera da trattamento (≥MR4. 0) senza recidiva molecolare 12 mesi dopo l'inizio della fase di remissione senza trattamento (TFR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III. Il disegno dello studio si è articolato in 3 fasi:

  • Fase di induzione di nilotinib: 12 mesi
  • Fase di consolidamento di nilotinib: 12 o 24 mesi, a seconda della randomizzazione
  • Fase di remissione senza trattamento (TFR) con nilotinib: 24 o 36 mesi, a seconda della randomizzazione.

I soggetti sono stati arruolati nello studio e sono stati trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno (BID) per 24 mesi, durante le fasi di induzione (12 mesi) e di consolidamento (12 mesi). Alla fine dei primi 24 mesi di trattamento, i partecipanti hanno ottenuto una risposta molecolare sostenuta (definita come ≥ MR4.0, in 4 su 5 valutazioni della reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR), inclusa l'ultima valutazione, in ultimi 12 mesi) sono stati randomizzati su base 1:1 a:

  1. sospendere immediatamente il trattamento con nilotinib ed entrare nella fase TFR per 36 mesi (braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib), oppure
  2. continuare il trattamento con nilotinib per altri 12 mesi (fase di consolidamento post-randomizzazione), quindi sospendere il trattamento ed entrare nella fase TFR per 24 mesi (braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib).

I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta molecolare sostenuta a 24 mesi dall'inizio del trattamento non erano idonei per la randomizzazione e sono stati trattati a discrezione dello sperimentatore secondo la pratica standard. Le informazioni sulla sopravvivenza, sul trapianto di cellule staminali e sullo stato della malattia del paziente sono state raccolte fino al decesso o fino a 5 anni dall'ingresso nello studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Inoltre, per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib, i partecipanti che non hanno raggiunto una risposta molecolare sostenuta a 36 mesi dall'inizio del trattamento, hanno interrotto lo studio e sono stati trattati secondo la pratica standard e seguiti fino alla morte o fino a 5 anni dall'ingresso nello studio, quello che è venuto prima.

I partecipanti con recidiva durante la fase TFR sono entrati nella fase di ritrattamento con nilotinib dello studio e sono stati nuovamente trattati con la stessa dose di nilotinib che avevano prima della fase TFR. Questi pazienti sono rimasti nello studio fino al completamento del periodo di studio di 5 anni a meno che non siano stati ritirati prematuramente e interrotti dallo studio per qualsiasi motivo specificato nel Protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Austria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 1, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francia, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Francia, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francia, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francia, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Germania, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Germania, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Germania, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Germania, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italia, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spagna, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, Spagna, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spagna, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi confermata di LMC Ph+ in fase cronica
  • Precedente trattamento di prima linea con imatinib per un minimo di 2 anni;
  • Paziente in risposta citogenetica completa;

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente raggiungimento di MR4.0 all'ingresso nello studio;
  • Precedente trattamento con altri inibitori delle cellule bersaglio diversi da imatinib;
  • Pazienti con anamnesi di trascritti di leucemia atipica rilevabili o pazienti con trascritti di leucemia atipica rilevabili allo screening;
  • Precedenti agenti antitumorali per la leucemia mieloide cronica diversi da imatinib ad eccezione della citoriduzione;
  • Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo;
  • - Storia di altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare precedente o concomitante e del precedente carcinoma in situ trattato in modo curativo;
  • Pazienti che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico;
  • Trattamento con altri agenti sperimentali entro 4 settimane dal giorno 1;
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib trattamento di 24 mesi
I partecipanti sono stati trattati con nilotinib 300 mg BID per 24 mesi e, successivamente, sono entrati nella fase TFR di 36 mesi
Droga: Nilotinib
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di nilotinib di 300 mg BID, somministrata in due capsule da 150 mg BID.
Altri nomi:
  • AMN107
Sperimentale: Nilotinib trattamento di 36 mesi
I partecipanti sono stati trattati con nilotinib 300 mg BID per 36 mesi e, successivamente, sono entrati nella fase TFR di 24 mesi
Droga: Nilotinib
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di nilotinib di 300 mg BID, somministrata in due capsule da 150 mg BID.
Altri nomi:
  • AMN107
Sperimentale: Non randomizzato
I partecipanti sono stati trattati con nolotinib 300 mg BID per 24 mesi, ma non hanno ottenuto una risposta molecolare sostenuta dopo 24 mesi di trattamento.
Droga: Nilotinib
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di nilotinib di 300 mg BID, somministrata in due capsule da 150 mg BID.
Altri nomi:
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono rimasti in remissione libera dal trattamento (TFR) senza recidiva molecolare 12 mesi dopo essere entrati nella fase TFR
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso nella fase TFR, ovvero dopo 36 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib e dopo 48 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib

Numero di partecipanti che sono rimasti in TFR (≥risposta molecolare (MR) 4.0) senza recidiva molecolare 12 mesi dopo essere entrati nella fase TFR (senza riprendere la terapia con nilotinib) diviso per il numero di partecipanti che sono entrati nella fase TFR e moltiplicato per 100.

La recidiva molecolare durante TFR è definita come la perdita della risposta molecolare maggiore (MMR) o la perdita confermata di MR4.0 (definita da 3 test consecutivi inferiori a MR4.0 valutati in 3 visite consecutive durante la fase TFR). I partecipanti che hanno abbandonato anticipatamente lo studio durante la fase TFR sono stati considerati TFR senza successo.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. L'MMR è definito come riduzione ≥3,0 log nei trascritti BCR-ABL rispetto al basale standardizzato o ≤0,1% BCR-ABL.

MR4.0 è definito come malattia rilevabile≤0,01% BCR-ABL o malattia non rilevabile nel cDNA con ≥10.000 trascritti ABL
12 mesi dopo l'ingresso nella fase TFR, ovvero dopo 36 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib e dopo 48 mesi dall'inizio del trattamento in studio per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di MMR durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione tra i partecipanti senza tale risposta all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MMR durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti senza quella risposta al basale e moltiplicato per 100.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. L'MMR è definito come una riduzione ≥3,0 log nei trascritti BCR-ABL rispetto al basale standardizzato o ≤0,1% BCR-ABL.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MPR durante la fase di consolidamento post-randomizzazione tra i partecipanti senza tale risposta all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MMR durante la fase di consolidamento post-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti senza quella risposta al basale e moltiplicato per 100. La fase di consolidamento post-randomizzazione corrispondeva al trattamento aggiuntivo di 12 mesi (dopo la randomizzazione) per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. L'MMR è definito come una riduzione ≥3,0 log nei trascritti BCR-ABL rispetto al basale standardizzato o ≤0,1% BCR-ABL.
Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MR4.0 durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione tra i partecipanti senza tale risposta all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MR4.0 durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti senza quella risposta al basale e moltiplicato per 100.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.0 è definito come malattia rilevabile ≤0,01% BCR-ABL IS o malattia non rilevabile nel cDNA con ≥10.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MR4.0 durante la fase di consolidamento post-randomizzazione tra i partecipanti senza tale risposta all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MR4.0 durante la fase di consolidamento post-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti senza quella risposta al basale e moltiplicato per 100. La fase di consolidamento post-randomizzazione corrispondeva al trattamento aggiuntivo di 12 mesi (dopo la randomizzazione) per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.0 è definito come malattia rilevabile ≤0,01% BCR-ABL IS o malattia non rilevabile nel cDNA con ≥10.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MR4.5 durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione tra i partecipanti senza tale risposta all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MR4.5 durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti senza quella risposta al basale e moltiplicato per 100.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.5 è definito come malattia rilevabile ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o malattia non rilevabile all'interno del cDNA con ≥ 32.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MR4.5 durante la fase di consolidamento post-randomizzazione tra i partecipanti senza tale risposta all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MR4.5 durante la fase di consolidamento post-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti senza quella risposta al basale e moltiplicato per 100. La fase di consolidamento post-randomizzazione corrispondeva al trattamento aggiuntivo di 12 mesi (dopo la randomizzazione) per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.5 è definito come malattia rilevabile ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o malattia non rilevabile all'interno del cDNA con ≥ 32.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MMR durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MMR durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti iscritti e moltiplicato per 100.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. L'MMR è definito come una riduzione ≥3,0 log nei trascritti BCR-ABL rispetto al basale standardizzato o ≤0,1% BCR-ABL.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MMR durante la fase di consolidamento post-randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MMR durante la fase di consolidamento post-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti iscritti e moltiplicato per 100. La fase di consolidamento post-randomizzazione corrispondeva al trattamento aggiuntivo di 12 mesi (dopo la randomizzazione) per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. L'MMR è definito come una riduzione ≥3,0 log nei trascritti BCR-ABL rispetto al basale standardizzato o ≤0,1% BCR-ABL.
Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MR4.0 durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MR4.0 durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti iscritti e moltiplicato per 100.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.0 è definito come malattia rilevabile ≤0,01% BCR-ABL IS o malattia non rilevabile nel cDNA con ≥10.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MR4.0 durante la fase di consolidamento post-randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MR4.0 durante la fase di consolidamento post-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti iscritti e moltiplicato per 100. La fase di consolidamento post-randomizzazione corrispondeva al trattamento aggiuntivo di 12 mesi (dopo la randomizzazione) per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.0 è definito come malattia rilevabile ≤0,01% BCR-ABL IS o malattia non rilevabile nel cDNA con ≥10.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MR4.5 durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MR4.5 durante la fase di induzione/consolidamento pre-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti iscritti e moltiplicato per 100.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.5 è definito come malattia rilevabile ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o malattia non rilevabile all'interno del cDNA con ≥ 32.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Incidenza cumulativa di MR4.5 durante la fase di consolidamento post-randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio

Numero di partecipanti che erano in MR4.5 durante la fase di consolidamento post-randomizzazione diviso per il numero di partecipanti iscritti e moltiplicato per 100. La fase di consolidamento post-randomizzazione corrispondeva al trattamento aggiuntivo di 12 mesi (dopo la randomizzazione) per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.5 è definito come malattia rilevabile ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o malattia non rilevabile all'interno del cDNA con ≥ 32.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dalla randomizzazione (24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio) fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti che erano in MMR durante la fase TFR
Lasso di tempo: Dal mese 1 dopo l'inizio della fase TFR fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib

Numero di partecipanti che erano in MMR in momenti selezionati diviso per il numero di partecipanti nella fase TFR e moltiplicato per 100. I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 24 mesi di fase TFR, mentre i partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 36 mesi di fase TFR.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. L'MMR è definito come una riduzione ≥3,0 log nei trascritti BCR-ABL rispetto al basale standardizzato o ≤0,1% BCR-ABL.
Dal mese 1 dopo l'inizio della fase TFR fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib
Percentuale di partecipanti che erano in MR4.0 durante la fase TFR
Lasso di tempo: Dal mese 1 dopo l'inizio della fase TFR fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib

Numero di partecipanti che erano in MR4.0 in momenti selezionati diviso per il numero di partecipanti nella fase TFR e moltiplicato per 100. I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 24 mesi di fase TFR, mentre i partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 36 mesi di fase TFR.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.0 è definito come malattia rilevabile ≤0,01% BCR-ABL IS o malattia non rilevabile nel cDNA con ≥10.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dal mese 1 dopo l'inizio della fase TFR fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib
Percentuale di partecipanti che erano in MR4.5 durante la fase TFR
Lasso di tempo: Dal mese 1 dopo l'inizio della fase TFR fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib

Numero di partecipanti che erano in MR4.5 in punti temporali selezionati diviso per il numero di partecipanti nella fase TFR e moltiplicato per 100. I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 24 mesi di fase TFR, mentre i partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 36 mesi di fase TFR.

Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base al metodo Exact Clopper-Pearson. MR4.5 è definito come malattia rilevabile ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; o malattia non rilevabile all'interno del cDNA con ≥ 32.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dal mese 1 dopo l'inizio della fase TFR fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib
Rapporto BCR-ABL (espresso in percentuale) durante la fase di induzione/consolidamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib e partecipanti non randomizzati; e fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib.
Rapporto di trascrizione BCR-ABL su scala internazionale (IS) (espresso in percentuale) durante la fase di induzione/consolidamento. I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib hanno avuto una fase di consolidamento aggiuntiva di 12 mesi (post-randomizzazione).
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib e partecipanti non randomizzati; e fino a 36 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib.
Rapporto BCR-ABL (espresso in percentuale) durante la fase TFR
Lasso di tempo: Dal mese 1 dopo l'inizio della fase TFR fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib

Rapporto trascritto BCR-ABL/gene di controllo (ABL) su scala internazionale (IS) (espresso in percentuale) durante la fase TFR. BCR-ABL è il gene di fusione della regione del cluster breakpoint e dei geni Abelson.

I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 24 mesi di fase TFR, mentre i partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 36 mesi di fase TFR.
Dal mese 1 dopo l'inizio della fase TFR fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib
Rapporto BCR-ABL (espresso in percentuale) durante la fase di ritrattamento con nilotinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo l'inizio della fase di ritrattamento fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase di ritrattamento per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e 36 mesi dopo l'inizio della fase di ritrattamento per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib
Rapporto trascritto BCR-ABL/gene di controllo (ABL) su scala internazionale (IS) (espresso in percentuale) durante la fase di ritrattamento con nilotinib. BCR-ABL è il gene di fusione della regione del cluster breakpoint e dei geni Abelson.
Dal giorno 1 dopo l'inizio della fase di ritrattamento fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase di ritrattamento per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e 36 mesi dopo l'inizio della fase di ritrattamento per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante la fase TFR dello studio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase TFR alla progressione a AP/BC o decesso fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib

La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio della fase TFR di nilotinib alla data della fase accelerata/crisi blastica (AP/BC) o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 24 mesi di fase TFR, mentre i partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 24 mesi con nilotini hanno avuto un massimo di 36 mesi di fase TFR.

I pazienti non noti per recidiva o deceduti alla data limite o prima della data limite per l'analisi della PFS sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione (citogenetica, ematologica o extramidollare) per i pazienti che erano in studio e alla data dell'ultimo contatto per pazienti che erano in follow-up.
Dall'inizio della fase TFR alla progressione a AP/BC o decesso fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib
Trattamento - Sopravvivenza libera (TFS) durante la fase TFR dello studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase TFR alla data in cui si è verificato l'evento di sopravvivenza libera da trattamento, fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib

TFS è definito come il tempo dall'inizio della fase TFR alla data del primo dei seguenti eventi: perdita di MMR, perdita confermata di MR4.0, riavvio del trattamento con nilotinib, progressione a AP/BC o decesso da qualsiasi causa. I pazienti non noti per aver avuto nessuno degli eventi alla data limite o prima della data limite sono stati censurati prima della data della loro ultima valutazione per i pazienti che erano ancora in studio e la data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano in follow- su. I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 24 mesi di fase TFR, mentre i partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 36 mesi di fase TFR. L'MMR è definito come una riduzione ≥3,0 log nei trascritti BCR-ABL rispetto al basale standardizzato o ≤0,1% BCR-ABL.

MR4.0 è definito come malattia rilevabile ≤0,01% BCR-ABL IS o malattia non rilevabile nel cDNA con ≥10.000 trascritti ABL (numero di trascritti ABL nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare BCR-ABL)
Dall'inizio della fase TFR alla data in cui si è verificato l'evento di sopravvivenza libera da trattamento, fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib
Tasso di sopravvivenza globale (OS) durante la fase TFR dello studio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della fase TFR al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib

L'OS è definito come il tempo dall'inizio della fase TFR al momento della morte per qualsiasi causa. I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib hanno avuto un massimo di 24 mesi di fase TFR, mentre i partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento di 24 mesi con nilotini hanno avuto un massimo di 36 mesi di fase TFR.

Per i partecipanti senza alcun evento alla data limite o prima, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data della loro ultima valutazione per i pazienti che sono ancora in studio e alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che sono in follow-up.
Dall'inizio della fase TFR al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 36 mesi con nilotinib e fino a 36 mesi dopo l'inizio della fase TFR per il braccio di trattamento di 24 mesi con nilotinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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