Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a nilotinib-kezelés hosszabb időtartamú konszolidációs kezelésének a TFR-re gyakorolt ​​hatásának felmérésére CP CML-ben. (ENESTPath)

2021. június 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Prospektív, randomizált, nyílt, kétkarú, III. fázisú vizsgálat a kezelés nélküli remisszió (TFR) arányának értékelésére Philadelphia-pozitív CML-ben szenvedő betegeknél, két különböző időtartamú konszolidációs kezelést követően 300 mg nilotinibbel kétszer.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a napi kétszer 300 mg nilotinib (BID) konszolidációs kezelés optimális időtartamát Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegeknél annak érdekében, hogy a betegek kezelés nélküli remisszióban maradjanak (≥MR4). 0) molekuláris relapszus nélkül 12 hónappal a kezelés nélküli remisszió (TFR) fázis megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú, III. fázisú vizsgálat volt. A tanulmány tervezése 3 szakaszból állt:

  • Nilotinib indukciós fázis: 12 hónap
  • Nilotinib konszolidációs fázis: 12 vagy 24 hónap, a randomizációtól függően
  • Nilotinib kezelés nélküli remisszió (TFR) fázis: 24 vagy 36 hónap, a randomizációtól függően.

Az alanyokat bevonták a vizsgálatba, és naponta kétszer 300 mg nilotinibbel (BID) kezelték őket 24 hónapon keresztül, az indukciós (12 hónap) és a konszolidációs (12 hónap) szakaszban. A kezelés első 24 hónapjának végén a résztvevők tartós molekuláris választ értek el (a definíció szerint ≥ MR4,0, 5 valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (RQ-PCR) vizsgálatból 4-ben, beleértve az utolsó értékelést is, az elmúlt 12 hónapban) 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták a következők valamelyikébe:

  1. azonnal függessze fel a nilotinib-kezelést, és lépjen be a TFR-fázisba 36 hónapra (Nilotinib 24 hónapos kezelési kar), vagy
  2. folytassa a nilotinib-kezelést további 12 hónapig (randomizálás utáni konszolidációs fázis), majd függessze fel a kezelést, és lépjen be a TFR-fázisba 24 hónapra (Nilotinib 36 hónapos kezelési kar).

Azok a résztvevők, akik a kezelés kezdetétől számított 24 hónapon belül nem értek el tartós molekuláris választ, nem voltak alkalmasak a randomizálásra, és a vizsgáló belátása szerint kezelték őket a szokásos gyakorlat szerint. A túlélésre, az őssejt-transzplantációra és a beteg betegségének állapotára vonatkozó információkat a haláláig vagy a vizsgálatba lépéstől számított 5 évig gyűjtötték, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ezenkívül a nilotinib 36 hónapos kezelési ágban azok a résztvevők, akik nem értek el tartós molekuláris választ a kezelés kezdetétől számított 36 hónapon belül, abbahagyták a vizsgálatot, és a szokásos gyakorlat szerint kezelték őket, és halálukig vagy a vizsgálatba lépéstől számított 5 évig követték őket. amelyik előbb jött.

A TFR-fázisban visszaeső résztvevők beléptek a vizsgálat nilotinib-újrakezelési szakaszába, és ugyanazzal a nilotinib-dózissal kezelték őket újra, mint a TFR-fázis előtt. Ezek a betegek az 5 éves vizsgálati időszak befejezéséig a vizsgálatban maradtak, kivéve, ha idő előtt kivonták őket a vizsgálatból, és abba nem hagyták őket a Protokollban meghatározott okból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

620

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Ausztria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Csehország, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Holstebro, Dánia, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • HUS Helsinki, Finnország, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Angers Cedex 1, Franciaország, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Franciaország, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Franciaország, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Franciaország, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Franciaország, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Franciaország, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Franciaország, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Franciaország, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Franciaország, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Franciaország, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Franciaország, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Franciaország, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Franciaország, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Franciaország, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Görögország, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Lengyelország, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Lengyelország, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Németország, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Németország, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Németország, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Németország, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Németország, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Németország, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Németország, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Németország, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Németország, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Németország, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Németország, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Németország, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Olaszország, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Olaszország, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Olaszország, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Olaszország, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Olaszország, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Olaszország, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Olaszország, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Olaszország, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Olaszország, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Olaszország, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Olaszország, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Olaszország, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Olaszország, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Románia, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Románia, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Románia, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Románia, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Granollers, Spanyolország, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanyolország, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, Spanyolország, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanyolország, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanyolország, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanyolország, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spanyolország, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanyolország, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Szerbia
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Szlovákia, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A krónikus fázisú Ph+ CML megerősített diagnózisa
  • Korábbi első vonalbeli imatinib-kezelés legalább 2 évig;
  • a beteg teljes citogenetikai válaszreakcióban van;

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az MR4.0 korábbi elérése a tanulmányba lépéskor;
  • Korábbi kezelés más, az imatinibtől eltérő célsejt-gátlókkal;
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében kimutatható atípusos leukémia átirat szerepel, vagy olyan betegek, akiknél kimutatható atípusos leukémia átirat a szűrés során;
  • Korábbi rákellenes szerek krónikus mieloid leukémia kezelésére, kivéve az imatinibet, kivéve a citoredukciót;
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi megbetegedés, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását;
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül, kivéve a korábbi vagy egyidejű bazálissejtes bőrrákot és a korábbi, in situ gyógyító kezeléssel kezelt karcinómát;
  • Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg korábbi műtétből;
  • Kezelés más vizsgálati szerekkel az 1. napot követő 4 héten belül;
  • A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását

Más felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nilotinib 24 hónapos kezelés
A résztvevőket naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezelték 24 hónapig, majd beléptek a 36 hónapos TFR fázisba.
Drog: Nilotinib
A résztvevők napi 300 mg nilotinib adagot kaptak naponta kétszer 150 mg-os kapszula formájában.
Más nevek:
  • AMN107
Kísérleti: Nilotinib 36 hónapos kezelés
A résztvevőket naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezelték 36 hónapig, majd beléptek a 24 hónapos TFR fázisba.
Drog: Nilotinib
A résztvevők napi 300 mg nilotinib adagot kaptak naponta kétszer 150 mg-os kapszula formájában.
Más nevek:
  • AMN107
Kísérleti: Nem véletlenszerűen
A résztvevőket naponta kétszer 300 mg nolotinibbel kezelték 24 hónapig, de nem értek el tartós molekuláris választ 24 hónapos kezelés után.
Drog: Nilotinib
A résztvevők napi 300 mg nilotinib adagot kaptak naponta kétszer 150 mg-os kapszula formájában.
Más nevek:
  • AMN107

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés nélküli remisszióban (TFR) maradtak molekuláris relapszus nélkül 12 hónappal a TFR fázisba lépés után
Időkeret: 12 hónappal a TFR-fázisba való belépés után, ami a nilotinib 24 hónapos kezelési ág esetében a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 36 hónap, a nilotinib 36 hónapos kezelési ág esetében pedig a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 48 hónap után következik be.

Azon résztvevők száma, akik TFR-ben maradtak (≥molekuláris válasz (MR) 4,0) molekuláris relapszus nélkül 12 hónappal a TFR-fázisba lépés után (a nilotinib-terápia újraindítása nélkül), osztva a TFR-fázisba lépő résztvevők számával, és megszorozva 100-zal.

A molekuláris relapszus a TFR során a fő molekuláris válasz (MMR) elvesztéseként vagy az MR4.0 megerősített elvesztéseként definiálható (3 egymást követő teszt alapján, amely kevesebb, mint MR4.0, 3 egymást követő vizittel a TFR fázisban). Azokat a résztvevőket, akik korán kimaradtak a vizsgálatból a TFR fázisban, sikertelen TFR-nek tekintették.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MMR a BCR-ABL átiratok ≥3,0 log csökkenéseként definiálható a standardizált kiindulási értékhez képest vagy ≤0,1% BCR-ABL.

Az MR4.0 úgy definiálható, mint bármelyik kimutatható betegség <0,01% BCR-ABL vagy kimutathatatlan betegség cDNS-ben ≥10 000 ABL átirattal
12 hónappal a TFR-fázisba való belépés után, ami a nilotinib 24 hónapos kezelési ág esetében a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 36 hónap, a nilotinib 36 hónapos kezelési ág esetében pedig a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 48 hónap után következik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMR kumulatív előfordulása a véletlenszerűsítés előtti indukciós/konszolidációs szakaszban azon résztvevők között, akik nem reagáltak a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MMR-ben voltak a randomizálás előtti indukciós/konszolidációs fázisban, osztva azoknak a résztvevőinek számával, akiknél nem reagáltak az alapvonalon, és megszorozva 100-zal.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MMR a BCR-ABL átiratok ≥3,0 log csökkenéseként definiálható a standardizált kiindulási értékhez képest, vagy ≤0,1% BCR-ABL.
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig
Az MMR kumulatív előfordulása a véletlenszerűsítés utáni konszolidációs szakaszban azon résztvevők között, akik nem reagáltak a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MMR-ben voltak a randomizáció utáni konszolidációs szakaszban, elosztva azon résztvevők számával, akik nem válaszoltak az alapvonalon, és megszorozva 100-zal. A randomizálás utáni konszolidációs szakasz a 12 hónapos kiegészítő kezelésnek felelt meg (a randomizációt követően) a 36 hónapos Nilotinib kezelési ág esetében.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MMR a BCR-ABL átiratok ≥3,0 log csökkenéseként definiálható a standardizált kiindulási értékhez képest, vagy ≤0,1% BCR-ABL.
A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig
Az MR4.0 kumulatív előfordulása a véletlenszerűsítés előtti indukciós/konszolidációs szakaszban azon résztvevők között, akik nem reagáltak a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MR4.0-ban voltak a randomizálás előtti indukciós/konszolidációs fázisban, elosztva azon résztvevők számával, akik nem reagáltak az alapvonalon, és megszorozva 100-zal.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.0 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤0,01% BCR-ABL IS vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-ben ≥10 000 ABL-transzkriptumot (az ABL-transzkriptumok száma a BCR-ABL tesztelésére használt cDNS azonos térfogatában)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig
Az MR4.0 kumulatív előfordulása a véletlenszerűsítés utáni konszolidációs szakaszban azon résztvevők között, akik nem reagáltak a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MR4.0-ban voltak a randomizáció utáni konszolidációs szakaszban, elosztva azon résztvevők számával, akik nem válaszoltak az alapvonalon, és megszorozva 100-zal. A randomizálás utáni konszolidációs szakasz a 12 hónapos kiegészítő kezelésnek felelt meg (a randomizációt követően) a 36 hónapos Nilotinib kezelési ág esetében.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.0 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤0,01% BCR-ABL IS vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-ben ≥10 000 ABL-transzkriptumot (az ABL-transzkriptumok száma a BCR-ABL tesztelésére használt cDNS azonos térfogatában)
A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig
Az MR4.5 kumulatív előfordulása a randomizálás előtti indukciós/konszolidációs szakaszban azon résztvevők között, akik nem reagáltak a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MR4.5-ben szerepeltek a randomizálás előtti indukciós/konszolidációs fázisban, elosztva azon résztvevők számával, akik nem reagáltak az alapvonalon, és megszorozva 100-zal.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.5 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-en belül ≥ 32 000 ABL-transzkriptummal (az ABL-transzkriptumok száma ugyanabban a térfogatú cDNS-ben, mint a BCR-ABL tesztelésére)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig
Az MR4.5 kumulatív előfordulása a véletlenszerűsítés utáni konszolidációs szakaszban azon résztvevők között, akik nem reagáltak a vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MR4.5-ben szerepeltek a randomizáció utáni konszolidációs szakaszban, elosztva azon résztvevők számával, akik nem reagáltak az alapvonalon, és megszorozva 100-zal. A randomizálás utáni konszolidációs szakasz a 12 hónapos kiegészítő kezelésnek felelt meg (a randomizációt követően) a 36 hónapos Nilotinib kezelési ág esetében.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.5 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-en belül ≥ 32 000 ABL-transzkriptummal (az ABL-transzkriptumok száma ugyanabban a térfogatú cDNS-ben, mint a BCR-ABL tesztelésére)
A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig
Az MMR kumulatív előfordulása a véletlenszerűsítés előtti indukciós/konszolidációs fázisban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MMR-ben voltak a randomizálás előtti indukciós/konszolidációs szakaszban, osztva a beiratkozott résztvevők számával, és megszorozva 100-zal.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MMR a BCR-ABL átiratok ≥3,0 log csökkenéseként definiálható a standardizált kiindulási értékhez képest, vagy ≤0,1% BCR-ABL.
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig
Az MMR kumulatív előfordulása a randomizáció utáni konszolidációs fázisban
Időkeret: A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MMR-ben voltak a randomizáció utáni konszolidációs szakaszban, osztva a beiratkozott résztvevők számával, és megszorozva 100-zal. A randomizálás utáni konszolidációs szakasz a 12 hónapos kiegészítő kezelésnek felelt meg (a randomizációt követően) a 36 hónapos Nilotinib kezelési ág esetében.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MMR a BCR-ABL átiratok ≥3,0 log csökkenéseként definiálható a standardizált kiindulási értékhez képest, vagy ≤0,1% BCR-ABL.
A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig
Az MR4.0 kumulatív előfordulása a véletlenszerűsítés előtti indukciós/konszolidációs fázisban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig

Azon résztvevők száma, akik részt vettek az MR4.0-ban a randomizáció előtti indukciós/konszolidációs szakaszban, osztva a beiratkozott résztvevők számával, és megszorozva 100-zal.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.0 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤0,01% BCR-ABL IS vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-ben ≥10 000 ABL-transzkriptumot (az ABL-transzkriptumok száma a BCR-ABL tesztelésére használt cDNS azonos térfogatában)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig
Az MR4.0 kumulatív előfordulása a randomizáció utáni konszolidációs fázisban
Időkeret: A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MR4.0-ban voltak a randomizáció utáni konszolidációs szakaszban, osztva a beiratkozott résztvevők számával, és megszorozva 100-zal. A randomizálás utáni konszolidációs szakasz a 12 hónapos kiegészítő kezelésnek felelt meg (a randomizációt követően) a 36 hónapos Nilotinib kezelési ág esetében.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.0 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤0,01% BCR-ABL IS vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-ben ≥10 000 ABL-transzkriptumot (az ABL-transzkriptumok száma a BCR-ABL tesztelésére használt cDNS azonos térfogatában)
A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig
Az MR4.5 kumulatív előfordulása a véletlenszerűsítés előtti indukciós/konszolidációs fázisban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig

Azon résztvevők száma, akik a randomizálás előtti indukciós/konszolidációs szakaszban az MR4.5-ben szerepeltek, osztva a beiratkozott résztvevők számával, és megszorozva 100-zal.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.5 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-en belül ≥ 32 000 ABL-transzkriptummal (az ABL-transzkriptumok száma ugyanabban a térfogatú cDNS-ben, mint a BCR-ABL tesztelésére)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig
Az MR4.5 kumulatív előfordulása a randomizáció utáni konszolidációs fázisban
Időkeret: A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig

Azon résztvevők száma, akik az MR4.5-ben szerepeltek a randomizáció utáni konszolidációs szakaszban, osztva a beiratkozott résztvevők számával, és megszorozva 100-zal. A randomizálás utáni konszolidációs szakasz a 12 hónapos kiegészítő kezelésnek felelt meg (a randomizációt követően) a 36 hónapos Nilotinib kezelési ág esetében.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.5 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-en belül ≥ 32 000 ABL-transzkriptummal (az ABL-transzkriptumok száma ugyanabban a térfogatú cDNS-ben, mint a BCR-ABL tesztelésére)
A randomizálástól (24. hónap a vizsgálati kezelés megkezdése után) a vizsgálati kezelés megkezdése után 36 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vettek az MMR-ben a TFR fázisban
Időkeret: A TFR-fázisba lépést követő 1. hónaptól a TFR-fázisba való belépés után 24 hónapig a nilotinib 36 hónapos kezelési karon és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon

Azon résztvevők száma, akik a kiválasztott időpontokban MMR-ben voltak, osztva a TFR-fázis résztvevőinek számával, és megszorozva 100-zal. A nilotinib 36 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél a TFR fázis maximum 24 hónapja volt, míg a nilotinib 24 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél maximum 36 hónap volt a TFR fázis.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MMR a BCR-ABL átiratok ≥3,0 log csökkenéseként definiálható a standardizált kiindulási értékhez képest, vagy ≤0,1% BCR-ABL.
A TFR-fázisba lépést követő 1. hónaptól a TFR-fázisba való belépés után 24 hónapig a nilotinib 36 hónapos kezelési karon és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vettek az MR4.0-ban a TFR fázis alatt
Időkeret: A TFR-fázisba lépést követő 1. hónaptól a TFR-fázisba lépést követő 24 hónapig a nilotininb 36 hónapos kezelési ág esetében, és a TFR-fázisba való belépés után legfeljebb 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon

Azon résztvevők száma, akik a kiválasztott időpontokban az MR4.0-ban voltak, osztva a TFR-fázis résztvevőinek számával, és megszorozva 100-zal. A nilotinib 36 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél a TFR fázis maximum 24 hónapja volt, míg a nilotinib 24 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél maximum 36 hónap volt a TFR fázis.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.0 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤0,01% BCR-ABL IS vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-ben ≥10 000 ABL-transzkriptumot (az ABL-transzkriptumok száma a BCR-ABL tesztelésére használt cDNS azonos térfogatában)
A TFR-fázisba lépést követő 1. hónaptól a TFR-fázisba lépést követő 24 hónapig a nilotininb 36 hónapos kezelési ág esetében, és a TFR-fázisba való belépés után legfeljebb 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vettek az MR4.5-ben a TFR fázis alatt
Időkeret: A TFR-fázisba való belépés utáni 1. hónaptól a TFR-fázisba lépést követő 24 hónapig a nilotininb 36 hónapos kezelési ág esetében, és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon

Azon résztvevők száma, akik a kiválasztott időpontokban az MR4.5-ben voltak, osztva a TFR-fázis résztvevőinek számával, és megszorozva 100-zal. A nilotinib 36 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél a TFR fázis maximum 24 hónapja volt, míg a nilotinib 24 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél maximum 36 hónap volt a TFR fázis.

A megbízhatósági intervallumokat az Exact Clopper-Pearson módszer alapján számítottuk ki. Az MR4.5 definíciója szerint bármelyik kimutatható betegség ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; vagy kimutathatatlan betegség a cDNS-en belül ≥ 32 000 ABL-transzkriptummal (az ABL-transzkriptumok száma ugyanabban a térfogatú cDNS-ben, mint a BCR-ABL tesztelésére)
A TFR-fázisba való belépés utáni 1. hónaptól a TFR-fázisba lépést követő 24 hónapig a nilotininb 36 hónapos kezelési ág esetében, és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon
BCR-ABL arány (százalékban kifejezve) az indukciós/konszolidációs fázisban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési kar és a nem randomizált résztvevők esetében; és legfeljebb 36 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után a nilotinib 36 hónapos kezelési ág esetében.
BCR-ABL átírási arány nemzetközi skálán (IS) (százalékban kifejezve) az indukciós/konszolidációs fázisban. A 36 hónapos nilotinib kezelési ágba randomizált résztvevőknek 12 hónapos további konszolidációs fázisuk volt (utórandomizálás).
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés megkezdése után 24 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési kar és a nem randomizált résztvevők esetében; és legfeljebb 36 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után a nilotinib 36 hónapos kezelési ág esetében.
BCR-ABL arány (százalékban kifejezve) a TFR fázis alatt
Időkeret: A TFR-fázisba lépést követő 1. hónaptól a TFR-fázisba való belépés után 24 hónapig a nilotinib 36 hónapos kezelési karon és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon

BCR-ABL/kontrollgén (ABL) transzkriptum aránya nemzetközi léptékben (IS) (százalékban kifejezve) a TFR fázis alatt. A BCR-ABL a töréspont klaszterrégióból és az Abelson génekből származó fúziós gén.

A nilotinib 36 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél a TFR fázis maximum 24 hónapja volt, míg a nilotinib 24 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél maximum 36 hónap volt a TFR fázis.
A TFR-fázisba lépést követő 1. hónaptól a TFR-fázisba való belépés után 24 hónapig a nilotinib 36 hónapos kezelési karon és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon
BCR-ABL arány (százalékban kifejezve) a nilotinib újrakezelési fázis alatt
Időkeret: Az újbóli kezelési fázisba lépést követő 1. naptól az újrakezelési fázisba való belépéstől számított 24 hónapig a Nilotinib 36 hónapos kezelési karon és 36 hónappal az újrakezelési fázisba lépést követően a 24 hónapos Nilotinib kezelési karon
BCR-ABL/kontrollgén (ABL) transzkriptum aránya nemzetközi skálán (IS) (százalékban kifejezve) a nilotinib újrakezelési fázisban. A BCR-ABL a töréspont klaszterrégióból és az Abelson génekből származó fúziós gén.
Az újbóli kezelési fázisba lépést követő 1. naptól az újrakezelési fázisba való belépéstől számított 24 hónapig a Nilotinib 36 hónapos kezelési karon és 36 hónappal az újrakezelési fázisba lépést követően a 24 hónapos Nilotinib kezelési karon
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálat TFR fázisában.
Időkeret: A TFR-fázis kezdetétől az AP/BC-vé való progresszióig vagy a halálig a TFR-fázisba lépést követő 24 hónapig a nilotininb 36 hónapos kezelési karon és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon

A PFS a nilotinib TFR-fázis kezdetétől az akcelerált fázis/blast krízis (AP/BC) vagy a halál időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezett. A nilotinib 36 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél a TFR fázis maximum 24 hónapja volt, míg a Nilotini 24 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél maximum 36 hónapos TFR fázis volt.

Azokat a betegeket, akikről nem ismert, hogy kiújultak vagy haltak meg a PFS-elemzés határnapján vagy azt megelőzően, az utolsó (citogenetikai, hematológiai vagy extramedulláris) vizsgálat időpontjában cenzúrázták a vizsgálatban részt vevő betegeknél, valamint az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában. nyomon követett betegek.
A TFR-fázis kezdetétől az AP/BC-vé való progresszióig vagy a halálig a TFR-fázisba lépést követő 24 hónapig a nilotininb 36 hónapos kezelési karon és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon
Kezelés - Ingyenes túlélés (TFS) a vizsgálat TFR fázisában
Időkeret: A TFR-fázis kezdetétől a kezelés nélküli túlélési esemény bekövetkezésének időpontjáig, a TFR-fázisba való belépéstől számított 24 hónapig a nilotinib 36 hónapos kezelési ág esetében, és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon.

A TFS a TFR-fázis kezdetétől a következő esetek közül a legkorábbi időpontig eltelt idő: MMR elvesztése, MR4.0 igazolt elvesztése, nilotinib-kezelés újrakezdése, AP/BC-vé való progresszió vagy halál bármilyen ok. Azokat a betegeket, akikről nem volt ismert, hogy a határnapon vagy azt megelőzően események történtek, cenzúrázták az utolsó vizsgálat dátuma közül a korábbiak közül a még mindig részt vevő betegek esetében és az utolsó kapcsolatfelvétel időpontja azoknál a betegeknél, akiket követtek. fel. A nilotinib 36 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél a TFR fázis maximum 24 hónapja volt, míg a nilotinib 24 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél maximum 36 hónap volt a TFR fázis. Az MMR a BCR-ABL transzkriptumok ≥3,0 log csökkenése a standardizált kiindulási értékhez képest vagy ≤0,1% BCR-ABL.

Az MR4.0 vagy kimutatható betegség ≤0,01% BCR-ABL IS, vagy kimutathatatlan betegség cDNS-ben ≥10 000 ABL-transzkriptumot (az ABL-transzkriptumok száma a BCR-ABL teszteléséhez használt cDNS-ben azonos térfogatú cDNS-ben)
A TFR-fázis kezdetétől a kezelés nélküli túlélési esemény bekövetkezésének időpontjáig, a TFR-fázisba való belépéstől számított 24 hónapig a nilotinib 36 hónapos kezelési ág esetében, és a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig a nilotinib 24 hónapos kezelési karon.
Teljes túlélési arány (OS) a vizsgálat TFR fázisában.
Időkeret: A TFR-fázis kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a nilotinib 36 hónapos kezelési karon a TFR-fázisba lépést követő 24 hónapig, a nilotinib 24 hónapos kezelési karon pedig a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig.

Az operációs rendszer a TFR fázis kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A nilotinib 36 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél a TFR fázis maximum 24 hónapja volt, míg a Nilotini 24 hónapos kezelési karon randomizált résztvevőknél maximum 36 hónapos TFR fázis volt.

Azon résztvevők esetében, akiknél nem történt semmilyen esemény a határnapon vagy azt megelőzően, a túlélési időt az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázzák a még mindig vizsgálat alatt álló betegeknél, és az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában a nyomon követés alatt álló betegek esetében.
A TFR-fázis kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a nilotinib 36 hónapos kezelési karon a TFR-fázisba lépést követő 24 hónapig, a nilotinib 24 hónapos kezelési karon pedig a TFR-fázisba lépést követő 36 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nilotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel