Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan nilotinibillä suoritetun pidemmän konsolidointihoidon vaikutusta TFR:ään CP CML:ssä. (ENESTPath)
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen vaihe III -tutkimus, jolla arvioitiin hoitovapaan remission (TFR) tasoa potilailla, joilla on Philadelphia-positiivinen KML kahden eri keston konsolidointihoidon jälkeen nilotinibilla 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen III tutkimus. Tutkimussuunnitelma koostui kolmesta vaiheesta:
- Nilotinibin induktiovaihe: 12 kuukautta
- Nilotinibin konsolidointivaihe: 12 tai 24 kuukautta satunnaistamisesta riippuen
- Nilotinibihoitoton remission (TFR) vaihe: 24 tai 36 kuukautta satunnaistamisesta riippuen.
Koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen, ja heitä hoidettiin nilotinibillä 300 mg kahdesti päivässä (BID) 24 kuukauden ajan induktiovaiheen (12 kuukautta) ja konsolidointivaiheen (12 kuukautta) aikana. Ensimmäisen 24 hoitokuukauden lopussa osallistujat, jotka saavuttivat jatkuvan molekyylivasteen (määritelty arvoksi ≥ MR4,0, neljässä viidestä reaaliaikaisesta kvantitatiivisesta polymeraasiketjureaktiosta (RQ-PCR) -arvioinnista, mukaan lukien viimeinen arvio) viimeiset 12 kuukautta) satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko:
- keskeytä nilotinibihoito välittömästi ja siirry TFR-vaiheeseen 36 kuukaudeksi (24 kuukauden nilotinibihoitoryhmä), tai
- jatka nilotinibihoitoa vielä 12 kuukautta (satunnaistuksen jälkeinen konsolidointivaihe), keskeytä sitten hoito ja siirry TFR-vaiheeseen 24 kuukaudeksi (36 kuukauden nilotinibihoitoryhmä).
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa molekyylivastetta 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, eivät olleet kelvollisia satunnaistukseen, ja heidät hoidettiin tutkijan harkinnan mukaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tietoja eloonjäämisestä, kantasolusiirrosta ja potilaan sairauden tilasta kerättiin kuolemaan saakka tai 5 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin. Lisäksi 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä osallistujat, jotka eivät saavuttaneet pysyvää molekulaarista vastetta 36 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, keskeytettiin tutkimuksesta ja heitä hoidettiin tavanomaisen käytännön mukaisesti ja seurattiin kuolemaan saakka tai 5 vuotta tutkimukseen aloittamisesta. kumpi tuli ensin.
TFR-vaiheen aikana uusiutuneet osallistujat siirtyivät tutkimuksen nilotinibin uudelleenhoitovaiheeseen, ja heitä hoidettiin uudelleen samalla annoksella nilotinibia kuin ennen TFR-vaihetta. Nämä potilaat pysyivät tutkimuksessa 5 vuoden tutkimusjakson päättymiseen asti, ellei heitä lopetettu ennenaikaisesti tutkimuksesta jostakin pöytäkirjassa määritellystä syystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Granollers, Espanja, 08402
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- Novartis Investigative Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38009
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Jaen, Andalucia, Espanja, 23007
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
León, Castilla Y Leon, Espanja, 24071
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Espanja, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Catalunya, Espanja, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Catalunya, Espanja, 43005
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Galicia, Espanja, 36071
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
LI
-
Livorno, LI, Italia, 57124
- Novartis Investigative Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Pagani, SA, Italia, 84016
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italia, 74100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italia, 30035
- Novartis Investigative Site
-
Venezia, VE, Italia, 30174
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Rankweil, Itävalta, A-6830
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Itävalta, A 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Kreikka, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norja, NO-0310
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1749-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1099 023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Puola, 40-027
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
Olsztyn, Puola, 10 561
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Puola, 45-372
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Puola, 87 100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02 776
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02 106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Ranska, 49033
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Chalon sur Saône, Ranska, 71321
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry cedex, Ranska, 73011
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Dunkerque, Ranska, 59240
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon cedex 9, Ranska, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lille cedex, Ranska, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Ranska, 57085
- Novartis Investigative Site
-
Metz, Ranska, 57000
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Ranska, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Novartis Investigative Site
-
Pontoise, Ranska, F-95300
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex 1, Ranska, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42271
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayonne Cedex
-
Bayonne, Bayonne Cedex, Ranska, 64109
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Caen, Cedex, Ranska, 14033
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Ranska, 72037
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 10
-
Paris Cedex 10, Cedex 10, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030 171
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 500098
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Romania, 700483
- Novartis Investigative Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Romania, 300 079
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Romania, 022328
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Saksa, 28177
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Saksa, 99817
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Georgsmarienhuette, Saksa, 49124
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Saksa, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50671
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lütten-Klein, Saksa, 18107
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81241
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18059
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch-Hall, Saksa, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Saksa, 42551
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Novi Sad, Serbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 03601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS Helsinki, Suomi, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Holstebro, Tanska, DK-7500
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno Bohunice, Czech Republic, Tšekki, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, H 6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kroonisen vaiheen Ph+ KML:n vahvistettu diagnoosi
- Aikaisempi ensilinjan hoito imatinibillä vähintään 2 vuoden ajan;
- Potilas täydellisessä sytogeneettisessä vasteessa;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi saavutus MR4.0 opiskeluvaiheessa;
- Aikaisempi hoito muilla kohdesolun estäjillä kuin imatinibillä;
- Potilaat, joilla on anamneesissa havaittavia epätyypillisen leukemian transkriptejä tai potilaat, joilla on havaittavissa olevia epätyypillisiä leukemiakopioita seulonnassa;
- Aiemmat syöpälääkkeet krooniseen myelooiseen leukemiaan, muut kuin imatinibi, paitsi sytoreduktioon;
- Vaikea ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen;
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta aiempaa tai samanaikaista tyvisolu-ihosyöpää ja aiempaa in situ parantavasti hoidettua karsinoomaa;
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta;
- Hoito muilla tutkimusaineilla 4 viikon sisällä päivästä 1;
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilotinibi 24 kuukauden hoito
Osallistujia hoidettiin nilotinibillä 300 mg kahdesti vuorokaudessa 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen he siirtyivät 36 kuukauden TFR-vaiheeseen
|
Osallistujat saivat 300 mg:n päivittäisen suun kautta otettavan nilotinibiannoksen kahdesti vuorokaudessa kahtena 150 mg:n kapselina kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nilotinibi 36 kuukauden hoito
Osallistujia hoidettiin nilotinibillä 300 mg kahdesti vuorokaudessa 36 kuukauden ajan ja sen jälkeen he siirtyivät 24 kuukauden TFR-vaiheeseen
|
Osallistujat saivat 300 mg:n päivittäisen suun kautta otettavan nilotinibiannoksen kahdesti vuorokaudessa kahtena 150 mg:n kapselina kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei satunnaistettu
Osallistujia hoidettiin nolotinibillä 300 mg kahdesti vuorokaudessa 24 kuukauden ajan, mutta he eivät saavuttaneet jatkuvaa molekyylivastetta 24 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Osallistujat saivat 300 mg:n päivittäisen suun kautta otettavan nilotinibiannoksen kahdesti vuorokaudessa kahtena 150 mg:n kapselina kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyivät hoitovapaassa remissiossa (TFR) ilman molekyylirelapsia 12 kuukauden kuluttua TFR-vaiheeseen siirtymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen, joka on 36 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja 48 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
Osallistujien määrä, jotka pysyivät TFR:ssä (≥ molekyylivaste (MR) 4,0) ilman molekyylirelapsia 12 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen (ilman nilotinibihoidon aloittamista uudelleen) jaettuna TFR-vaiheeseen tulleiden osallistujien lukumäärällä ja kerrottuna 100:lla. Molekyylirelapsi TFR:n aikana määritellään suuren molekyylivasteen (MMR) menetykseksi tai vahvistetuksi MR4.0:n menetykseksi (määritelty kolmella peräkkäisellä testillä, joka on pienempi kuin MR4.0 arvioituna kolmella peräkkäisellä käynnillä TFR-vaiheen aikana). Tutkimuksesta varhain TFR-vaiheen aikana keskeyttäneet osallistujat katsottiin epäonnistuneiksi TFR:iksi. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MMR määritellään ≥3,0 logaritmiksi BCR-ABL-transkriptien vähennykseksi verrattuna standardoituun lähtötasoon tai ≤0,1 % BCR-ABL:iin. MR4.0 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,01 % BCR-ABL tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥10 000 ABL-transkriptia |
12 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen, joka on 36 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja 48 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidaatiovaiheen aikana osallistujien keskuudessa, jotka eivät saaneet tätä vastetta tutkimukseen saapuessaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MMR:ssä satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidaatiovaiheen aikana, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ollut vastausta lähtötilanteessa, ja kerrottuna 100:lla. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MMR määritellään ≥3,0 logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa verrattuna standardoituun lähtötasoon tai ≤0,1 %:ksi BCR-ABL:n. |
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MMR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamisen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät saaneet tätä vastetta tutkimukseen saapuessaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MMR:ssä satunnaistuksen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka eivät olleet vastausta lähtötilanteessa, ja kerrottuna 100:lla. Satunnaistamisen jälkeinen konsolidointivaihe vastasi 12 kuukauden lisähoitoa (satunnaistamisen jälkeen) 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MMR määritellään ≥3,0 logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa verrattuna standardoituun lähtötasoon tai ≤0,1 %:ksi BCR-ABL:n. |
Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MR4.0:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidaatiovaiheen aikana osallistujien keskuudessa, jotka eivät saaneet tätä vastetta tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MR4.0:ssa satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidointivaiheen aikana, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ollut vastausta lähtötilanteessa, ja kerrottuna 100:lla. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.0 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤0,01 % BCR-ABL IS tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥10 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MR4.0:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamisen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät saaneet tätä vastetta tutkimukseen saapuessaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MR4.0:ssa satunnaistuksen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka eivät saaneet vastausta lähtötilanteessa, ja kerrottuna 100:lla. Satunnaistamisen jälkeinen konsolidointivaihe vastasi 12 kuukauden lisähoitoa (satunnaistamisen jälkeen) 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.0 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤0,01 % BCR-ABL IS tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥10 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MR4.5:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidaatiovaiheen aikana osallistujien keskuudessa, jotka eivät saaneet tätä vastetta tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MR4.5:ssä satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidointivaiheen aikana, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ollut vastausta lähtötilanteessa, ja kerrottuna 100:lla. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.5 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥ 32 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MR4.5:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamisen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät saaneet tätä vastetta tutkimukseen saapuessaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MR4.5:ssä satunnaistuksen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ollut vastausta lähtötilanteessa, ja kerrottuna 100:lla. Satunnaistamisen jälkeinen konsolidointivaihe vastasi 12 kuukauden lisähoitoa (satunnaistamisen jälkeen) 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.5 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥ 32 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MMR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamista edeltävän induktio/konsolidaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MMR:ssä satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidointivaiheen aikana, jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä ja kerrottuna 100:lla. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MMR määritellään ≥3,0 logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa verrattuna standardoituun lähtötasoon tai ≤0,1 %:ksi BCR-ABL:n. |
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MMR:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamisen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MMR:ssä satunnaistamisen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana, jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä ja kerrottuna 100:lla. Satunnaistamisen jälkeinen konsolidointivaihe vastasi 12 kuukauden lisähoitoa (satunnaistamisen jälkeen) 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MMR määritellään ≥3,0 logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa verrattuna standardoituun lähtötasoon tai ≤0,1 %:ksi BCR-ABL:n. |
Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MR4.0:n kumulatiivinen esiintyvyys satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MR4.0:ssa satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidointivaiheen aikana, jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä ja kerrottuna 100:lla. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.0 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤0,01 % BCR-ABL IS tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥10 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MR4.0:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamisen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MR4.0:ssa satunnaistamisen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana, jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä ja kerrottuna 100:lla. Satunnaistamisen jälkeinen konsolidointivaihe vastasi 12 kuukauden lisähoitoa (satunnaistamisen jälkeen) 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.0 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤0,01 % BCR-ABL IS tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥10 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MR4.5:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MR4.5:ssä satunnaistamista edeltävän induktio-/konsolidointivaiheen aikana, jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä ja kerrottuna 100:lla. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.5 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥ 32 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MR4.5:n kumulatiivinen ilmaantuvuus satunnaistamisen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat MR4.5:ssä satunnaistamisen jälkeisen konsolidointivaiheen aikana, jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien määrällä ja kerrottuna 100:lla. Satunnaistamisen jälkeinen konsolidointivaihe vastasi 12 kuukauden lisähoitoa (satunnaistamisen jälkeen) 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.5 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥ 32 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
Satunnaistamisesta (24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta) 36 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat MMR:ssä TFR-vaiheen aikana
Aikaikkuna: 1. kuukaudesta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
Osallistujien määrä, jotka olivat MMR:ssä valittuina ajankohtina, jaettuna TFR-vaiheen osallistujien lukumäärällä ja kerrottuna 100:lla. Nilotinib 36 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla TFR-vaihe oli enintään 24 kuukautta, kun taas Nilotinib 24 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla oli enintään 36 kuukautta TFR-vaihetta. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MMR määritellään ≥3,0 logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa verrattuna standardoituun lähtötasoon tai ≤0,1 %:ksi BCR-ABL:n. |
1. kuukaudesta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat MR4.0:ssa TFR-vaiheen aikana
Aikaikkuna: 1. kuukaudesta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotininb-hoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
Osallistujien määrä, jotka olivat MR4.0:ssa valittuina ajankohtina jaettuna TFR-vaiheen osallistujien lukumäärällä ja kerrottuna 100:lla. Nilotinib 36 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla TFR-vaihe oli enintään 24 kuukautta, kun taas Nilotinib 24 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla oli enintään 36 kuukautta TFR-vaihetta. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.0 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤0,01 % BCR-ABL IS tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥10 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
1. kuukaudesta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotininb-hoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat MR4.5:ssä TFR-vaiheen aikana
Aikaikkuna: 1. kuukaudesta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotininb-hoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
Osallistujien määrä, jotka olivat MR4.5:ssä valittuina ajankohtina jaettuna TFR-vaiheen osallistujien lukumäärällä ja kerrottuna 100:lla. Nilotinib 36 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla TFR-vaihe oli enintään 24 kuukautta, kun taas Nilotinib 24 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla oli enintään 36 kuukautta TFR-vaihetta. Luottamusvälit laskettiin Exact Clopper-Pearson -menetelmällä. MR4.5 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; tai havaitsematon sairaus cDNA:ssa, jossa on ≥ 32 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
1. kuukaudesta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotininb-hoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
|
BCR-ABL-suhde (prosentteina ilmaistuna) induktio-/konsolidaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmälle ja ei-satunnaistetuille osallistujille; ja enintään 36 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä.
|
BCR-ABL-transkriptiosuhde kansainvälisessä mittakaavassa (IS) (ilmaistuna prosentteina) induktio/konsolidaatiovaiheen aikana.
Osallistujilla, jotka satunnaistettiin 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmään, oli 12 kuukauden lisäkonsolidaatiovaihe (satunnaistamisen jälkeinen).
|
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmälle ja ei-satunnaistetuille osallistujille; ja enintään 36 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä.
|
|
BCR-ABL-suhde (ilmaistuna prosentteina) TFR-vaiheen aikana
Aikaikkuna: 1. kuukaudesta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
BCR-ABL/kontrolligeenin (ABL) transkriptisuhde kansainvälisessä mittakaavassa (IS) (ilmaistuna prosentteina) TFR-vaiheen aikana. BCR-ABL on fuusiogeeni murtopisteklusterialueelta ja Abelson-geeneistä. Nilotinib 36 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla TFR-vaihe oli enintään 24 kuukautta, kun taas Nilotinib 24 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla oli enintään 36 kuukautta TFR-vaihetta. |
1. kuukaudesta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
|
BCR-ABL-suhde (prosentteina ilmaistuna) nilotinibin uudelleenkäsittelyvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 uusintahoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta uusintahoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja 36 kuukautta uusintahoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
BCR-ABL/kontrolligeenin (ABL) transkriptisuhde kansainvälisessä mittakaavassa (IS) (ilmaistuna prosentteina) nilotinibin uudelleenkäsittelyvaiheen aikana.
BCR-ABL on fuusiogeeni murtopisteklusterialueelta ja Abelson-geeneistä.
|
Päivästä 1 uusintahoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukautta uusintahoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja 36 kuukautta uusintahoitovaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkimuksen TFR-vaiheen aikana.
Aikaikkuna: TFR-vaiheen alusta etenemiseen AP/BC:ksi tai kuolemaan jopa 24 kuukautta TFR-vaiheen alkamisesta 36 kuukauden nilotininb-hoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
PFS määritellään ajaksi nilotinibin TFR-vaiheen alkamispäivästä kiihtyvän vaiheen/blastikriisin (AP/BC) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin. Nilotinib 36 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla TFR-vaihe oli enintään 24 kuukautta, kun taas Nilotini 24 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla TFR-vaihe oli enintään 36 kuukautta. Potilaat, joiden ei tiedetty uusiutuneen tai kuolleen PFS-analyysin määräpäivänä tai ennen sitä, sensuroitiin heidän viimeisen tutkimuksensa (sytogeneettinen, hematologinen tai ekstramedullaarinen) arviointipäivänä tutkimuksessa olevien potilaiden osalta ja viimeisenä yhteydenottopäivänä potilaat, jotka olivat seurannassa. |
TFR-vaiheen alusta etenemiseen AP/BC:ksi tai kuolemaan jopa 24 kuukautta TFR-vaiheen alkamisesta 36 kuukauden nilotininb-hoitoryhmässä ja 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
|
Hoito - Ilmainen selviytyminen (TFS) tutkimuksen TFR-vaiheen aikana
Aikaikkuna: TFR-vaiheen alusta hoitovapaan eloonjäämistapahtuman esiintymispäivään, enintään 24 kuukautta TFR-vaiheen alkamisesta 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja enintään 36 kuukautta TFR-vaiheen alkamisesta 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
TFS määritellään ajaksi TFR-vaiheen alkamisesta siihen päivämäärään, jolloin aikaisintaan tapahtuu seuraavista: MMR:n menetys, vahvistettu MR4.0:n menetys, nilotinibihoidon uudelleenaloitus, eteneminen AP/BC:hen tai kuolema mistä tahansa syystä. Potilaat, joilla ei tiedetty kokeneen mitään tapahtumista määräpäivänä tai sitä ennen, sensuroitiin edellisen päivämäärän mukaan, jos potilaat olivat edelleen tutkimuksessa, tai päivämääränä, jolloin viimeinen kontakti oli seurannassa. ylös. Nilotinib 36 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla TFR-vaihe oli enintään 24 kuukautta, kun taas Nilotinib 24 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla oli enintään 36 kuukautta TFR-vaihetta. MMR määritellään ≥3,0 logaritmiksi vähennykseksi BCR-ABL-transkripteissa verrattuna standardoituun lähtötasoon tai ≤0,1 % BCR-ABL:ään. MR4.0 määritellään joko havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,01 % BCR-ABL IS tai havaitsemattomaksi sairaudeksi cDNA:ssa, jossa on ≥10 000 ABL-transkriptia (ABL-transkriptien lukumäärä samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL:n testaamiseen) |
TFR-vaiheen alusta hoitovapaan eloonjäämistapahtuman esiintymispäivään, enintään 24 kuukautta TFR-vaiheen alkamisesta 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja enintään 36 kuukautta TFR-vaiheen alkamisesta 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) tutkimuksen TFR-vaiheen aikana.
Aikaikkuna: TFR-vaiheen alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta TFR-vaiheen alkamisesta 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja enintään 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi TFR-vaiheen alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Nilotinib 36 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla TFR-vaihe oli enintään 24 kuukautta, kun taas Nilotini 24 kuukauden hoitoryhmään satunnaistetuilla osallistujilla TFR-vaihe oli enintään 36 kuukautta. Niiden osallistujien osalta, joilla ei ole tapahtumaa määräpäivänä tai sitä ennen, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä potilaiden osalta, jotka ovat edelleen tutkimuksessa, ja viimeisen yhteydenottopäivänä potilaiden osalta, jotka ovat seurannassa. |
TFR-vaiheen alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta TFR-vaiheen alkamisesta 36 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä ja enintään 36 kuukautta TFR-vaiheeseen siirtymisen jälkeen 24 kuukauden nilotinibihoitoryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMN107AIC05
- 2012-005124-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .