Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase III-studie for å vurdere effekten av en lengre varighet av konsolideringsbehandling med Nilotinib på TFR ved CP CML. (ENESTPath)

23. juni 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, randomisert, åpen, toarms fase III-studie for å evaluere frekvensen av behandlingsfri remisjon (TFR) hos pasienter med Philadelphia-positiv KML etter to ulike varigheter av konsolideringsbehandling med nilotinib 300 mg 2D.

Denne studien hadde som mål å vurdere den optimale varigheten av nilotinib 300 mg to ganger daglig (BID) konsolideringsbehandling hos pasienter med Philadelphia kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukemi (KML), slik at pasientene forblir i behandlingsfri remisjon (≥MR4. 0) uten molekylært tilbakefall 12 måneder etter oppstart av den behandlingsfrie remisjonsfasen (TFR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter fase III-studie. Studiedesignet var bygd opp av 3 faser:

  • Nilotinib induksjonsfase: 12 måneder
  • Nilotinib-konsolideringsfase: 12 eller 24 måneder, avhengig av randomisering
  • Nilotinib behandlingsfri remisjon (TFR) fase: 24 eller 36 måneder, avhengig av randomisering.

Forsøkspersoner ble registrert i studien og ble behandlet med nilotinib 300 mg to ganger daglig (BID) i 24 måneder, under induksjonsfasen (12 måneder) og konsolideringsfasen (12 måneder). Ved slutten av de første 24 månedene av behandlingen oppnådde deltakerne en vedvarende molekylær respons (definert som ≥ MR4.0, i 4 av 5 sanntids kvantitative polymerasekjedereaksjons (RQ-PCR) vurderinger, inkludert den siste vurderingen, i de siste 12 månedene) ble randomisert på 1:1-basis til enten:

  1. avbryt behandlingen med nilotinib umiddelbart og gå inn i TFR-fasen i 36 måneder (Nilotinib 24-måneders behandlingsarm), eller
  2. fortsett nilotinib-behandlingen i ytterligere 12 måneder (post-randomiseringskonsolideringsfasen), avbryt deretter behandlingen og gå inn i TFR-fasen i 24 måneder (Nilotinib 36-måneders behandlingsarm).

Deltakere som ikke oppnådde en vedvarende molekylær respons 24 måneder etter behandlingsstart var ikke kvalifisert for randomisering og ble behandlet etter utforskerens skjønn i henhold til standard praksis. Informasjon om overlevelse, stamcelletransplantasjon og status for pasientens sykdom ble samlet inn til døden eller inntil 5 år fra studiestart, avhengig av hva som kom først. I tillegg, for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm, sluttet deltakere som ikke oppnådde en vedvarende molekylær respons 36 måneder etter behandlingsstart, fra studien og ble behandlet i henhold til standard praksis og fulgt opp til døden eller inntil 5 år fra studiestart, det som kom først.

Deltakere som fikk tilbakefall under TFR-fasen gikk inn i nilotinib-rebehandlingsfasen av studien, og ble behandlet på nytt med samme dose nilotinib som de hadde før TFR-fasen. Disse pasientene forble i studien til fullføringen av den 5-årige studieperioden med mindre de ble trukket tilbake og avbrutt fra studien for tidlig av en eller annen grunn spesifisert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 1, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Frankrike, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Frankrike, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrike, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankrike, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrike, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Hellas, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italia, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Granollers, Spania, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, Spania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spania, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spania, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spania, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Østerrike, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østerrike, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av kronisk fase Ph+ CML
  • Tidligere førstelinjebehandling med imatinib i minimum 2 år;
  • Pasient i fullstendig cytogenetisk respons;

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere oppnåelse av MR4.0 ved studiestart;
  • Tidligere behandling med andre målcellehemmere enn imatinib;
  • Pasienter med noen historie med påvisbare atypiske leukemi-transkripsjoner eller pasienter med påvisbare atypiske leukemi-transkripsjoner ved screening;
  • Tidligere antikreftmidler for kronisk myeloid leukemi andre enn imatinib bortsett fra cytoreduksjon;
  • Alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen;
  • Anamnese med andre aktive maligniteter innen 5 år før studiestart med unntak av tidligere eller samtidig basalcellehudkreft og tidligere karsinom in situ behandlet kurativt;
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter tidligere operasjon;
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler innen 4 uker etter dag 1;
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet betydelig

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nilotinib 24 måneders behandling
Deltakerne ble behandlet med nilotinib 300 mg to ganger daglig i 24 måneder og gikk deretter inn i 36-måneders TFR-fasen
Legemiddel: Nilotinib
Deltakerne fikk en daglig oral nilotinib-dose på 300 mg BID, gitt som to 150 mg kapsler BID.
Andre navn:
  • AMN107
Eksperimentell: Nilotinib 36 måneders behandling
Deltakerne ble behandlet med nilotinib 300 mg to ganger daglig i 36 måneder og gikk deretter inn i 24-måneders TFR-fasen
Legemiddel: Nilotinib
Deltakerne fikk en daglig oral nilotinib-dose på 300 mg BID, gitt som to 150 mg kapsler BID.
Andre navn:
  • AMN107
Eksperimentell: Ikke randomisert
Deltakerne ble behandlet med nolotinib 300 mg to ganger daglig i 24 måneder, men oppnådde ikke en vedvarende molekylær respons etter 24 måneders behandling.
Legemiddel: Nilotinib
Deltakerne fikk en daglig oral nilotinib-dose på 300 mg BID, gitt som to 150 mg kapsler BID.
Andre navn:
  • AMN107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som forble i behandlingsfri remisjon (TFR) uten molekylært tilbakefall 12 måneder etter at de gikk inn i TFR-fasen
Tidsramme: 12 måneder etter inntreden i TFR-fasen, som er etter 36 måneder fra studiebehandlingsstart for Nilotinib 24 måneders behandlingsarm og etter 48 måneder fra studiebehandlingsstart for Nilotinib 36 måneders behandlingsarm

Antall deltakere som forble i TFR (≥molekylær respons (MR) 4,0) uten molekylært tilbakefall 12 måneder etter å ha gått inn i TFR-fasen (uten restart av nilotinib-behandling) delt på antall deltakere som gikk inn i TFR-fasen og multiplisert med 100.

Molekylært tilbakefall under TFR er definert som tap av hovedmolekylær respons (MMR), eller bekreftet tap av MR4.0 (definert av 3 påfølgende tester mindre enn MR4.0 vurdert ved 3 påfølgende besøk under TFR-fasen). Deltakere som droppet tidlig fra studien under TFR-fasen ble ansett som mislykket TFR.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MMR er definert som ≥3,0 logreduksjon i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med standardisert baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.

MR4.0 er definert som enten påvisbar sykdom ≤0,01 % BCR-ABL eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥10 000 ABL-transkripsjoner
12 måneder etter inntreden i TFR-fasen, som er etter 36 måneder fra studiebehandlingsstart for Nilotinib 24 måneders behandlingsarm og etter 48 måneder fra studiebehandlingsstart for Nilotinib 36 måneders behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av MMR under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering blant deltakere uten den responsen ved studiestart
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart

Antall deltakere som var i MMR under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering delt på antall deltakere uten den responsen ved baseline og multiplisert med 100.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MMR er definert som ≥3,0 log reduksjon i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med standardisert baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart
Kumulativ forekomst av MMR under konsolideringsfasen etter randomisering blant deltakere uten den responsen ved studiestart
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling

Antall deltakere som var i MMR under konsolideringsfasen etter randomisering delt på antall deltakere uten den responsen ved baseline og multiplisert med 100. Konsolideringsfasen etter randomisering tilsvarte den 12-måneders tilleggsbehandlingen (etter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MMR er definert som ≥3,0 log reduksjon i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med standardisert baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling
Kumulativ forekomst av MR4.0 under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering blant deltakere uten den responsen ved studiestart
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart

Antall deltakere som var i MR4.0 under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering delt på antall deltakere uten den responsen ved baseline og multiplisert med 100.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.0 er definert som enten påvisbar sykdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥10 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart
Kumulativ forekomst av MR4.0 under konsolideringsfasen etter randomisering blant deltakere uten den responsen ved studiestart
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling

Antall deltakere som var i MR4.0 under konsolideringsfasen etter randomisering delt på antall deltakere uten den responsen ved baseline og multiplisert med 100. Konsolideringsfasen etter randomisering tilsvarte den 12-måneders tilleggsbehandlingen (etter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.0 er definert som enten påvisbar sykdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥10 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling
Kumulativ forekomst av MR4.5 under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering blant deltakere uten den responsen ved studiestart
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart

Antall deltakere som var i MR4.5 under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering delt på antall deltakere uten den responsen ved baseline og multiplisert med 100.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.5 er definert som enten påvisbar sykdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart
Kumulativ forekomst av MR4.5 under konsolideringsfasen etter randomisering blant deltakere uten den responsen ved studiestart
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling

Antall deltakere som var i MR4.5 under konsolideringsfasen etter randomisering delt på antall deltakere uten den responsen ved baseline og multiplisert med 100. Konsolideringsfasen etter randomisering tilsvarte den 12-måneders tilleggsbehandlingen (etter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.5 er definert som enten påvisbar sykdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling
Kumulativ forekomst av MMR under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart

Antall deltakere som var i MMR under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering delt på antall påmeldte deltakere og multiplisert med 100.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MMR er definert som ≥3,0 log reduksjon i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med standardisert baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart
Kumulativ forekomst av MMR under konsolideringsfasen etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling

Antall deltakere som var i MMR under konsolideringsfasen etter randomisering delt på antall påmeldte deltakere og multiplisert med 100. Konsolideringsfasen etter randomisering tilsvarte den 12-måneders tilleggsbehandlingen (etter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MMR er definert som ≥3,0 log reduksjon i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med standardisert baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling
Kumulativ forekomst av MR4.0 under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart

Antall deltakere som var i MR4.0 under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering delt på antall påmeldte deltakere og multiplisert med 100.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.0 er definert som enten påvisbar sykdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥10 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart
Kumulativ forekomst av MR4.0 under konsolideringsfasen etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling

Antall deltakere som var i MR4.0 under konsolideringsfasen etter randomisering delt på antall påmeldte deltakere og multiplisert med 100. Konsolideringsfasen etter randomisering tilsvarte den 12-måneders tilleggsbehandlingen (etter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.0 er definert som enten påvisbar sykdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥10 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling
Kumulativ forekomst av MR4.5 under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart

Antall deltakere som var i MR4.5 under induksjons-/konsolideringsfasen før randomisering delt på antall påmeldte deltakere og multiplisert med 100.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.5 er definert som enten påvisbar sykdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart
Kumulativ forekomst av MR4.5 under konsolideringsfasen etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling

Antall deltakere som var i MR4.5 under konsolideringsfasen etter randomisering delt på antall påmeldte deltakere og multiplisert med 100. Konsolideringsfasen etter randomisering tilsvarte den 12-måneders tilleggsbehandlingen (etter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.5 er definert som enten påvisbar sykdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra randomisering (måned 24 etter oppstart av studiebehandling) opp til 36 måneder etter start av studiebehandling
Prosentandel av deltakere som var i MMR under TFR-fasen
Tidsramme: Fra måned 1 etter inntreden i TFR-fasen opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

Antall deltakere som var i MMR på utvalgte tidspunkt delt på antall deltakere i TFR-fasen og multiplisert med 100. Deltakere randomisert i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 24 måneder med TFR-fase, mens deltakere randomisert i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 36 måneder med TFR-fase.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MMR er definert som ≥3,0 log reduksjon i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med standardisert baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra måned 1 etter inntreden i TFR-fasen opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Prosentandel av deltakere som var i MR4.0 under TFR-fasen
Tidsramme: Fra måned 1 etter inntreden i TFR-fasen opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

Antall deltakere som var i MR4.0 på utvalgte tidspunkt delt på antall deltakere i TFR-fasen og multiplisert med 100. Deltakere randomisert i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 24 måneder med TFR-fase, mens deltakere randomisert i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 36 måneder med TFR-fase.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.0 er definert som enten påvisbar sykdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥10 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra måned 1 etter inntreden i TFR-fasen opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Prosentandel av deltakere som var i MR4.5 under TFR-fasen
Tidsramme: Fra måned 1 etter inntreden i TFR-fasen opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

Antall deltakere som var i MR4.5 på utvalgte tidspunkt delt på antall deltakere i TFR-fasen og multiplisert med 100. Deltakere randomisert i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 24 måneder med TFR-fase, mens deltakere randomisert i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 36 måneder med TFR-fase.

Konfidensintervaller ble beregnet basert på Exact Clopper-Pearson-metoden. MR4.5 er definert som enten påvisbar sykdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripsjoner i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra måned 1 etter inntreden i TFR-fasen opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
BCR-ABL-forhold (uttrykt som en prosentandel) under induksjons-/konsolideringsfasen
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm og ikke-randomiserte deltakere; og opptil 36 måneder etter studiebehandlingsstart for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.
BCR-ABL transkripsjonsforhold etter internasjonal skala (IS) (uttrykt i prosent) under induksjons-/konsolideringsfasen. Deltakere randomisert til Nilotinib 36-måneders behandlingsarm hadde 12 måneders ekstra konsolideringsfase (post-randomisering).
Fra baseline opp til 24 måneder etter studiebehandlingsstart for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm og ikke-randomiserte deltakere; og opptil 36 måneder etter studiebehandlingsstart for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.
BCR-ABL-forhold (uttrykt som en prosentandel) under TFR-fasen
Tidsramme: Fra måned 1 etter inntreden i TFR-fasen opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

BCR-ABL/kontrollgen (ABL) transkripsjonsforhold etter internasjonal skala (IS) (uttrykt i prosent) under TFR-fasen. BCR-ABL er fusjonsgenet fra breakpoint cluster region og Abelson gener.

Deltakere randomisert i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 24 måneder med TFR-fase, mens deltakere randomisert i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 36 måneder med TFR-fase.
Fra måned 1 etter inntreden i TFR-fasen opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
BCR-ABL-forhold (uttrykt som en prosentandel) under nybehandlingsfasen med nilotinib
Tidsramme: Fra dag 1 etter å gå inn i re-behandlingsfasen opp til 24 måneder etter å gå inn i re-behandlingsfasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og 36 måneder etter å gå inn i re-behandlingsfasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
BCR-ABL/kontrollgen (ABL) transkripsjonsforhold etter internasjonal skala (IS) (uttrykt i prosent) under re-behandlingsfasen med nilotinib. BCR-ABL er fusjonsgenet fra breakpoint cluster region og Abelson gener.
Fra dag 1 etter å gå inn i re-behandlingsfasen opp til 24 måneder etter å gå inn i re-behandlingsfasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og 36 måneder etter å gå inn i re-behandlingsfasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Progresjonsfri overlevelse (PFS) under TFR-fasen av studien.
Tidsramme: Fra starten av TFR-fasen til progresjon til AP/BC eller død opp til 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

PFS er definert som tiden fra datoen for start av nilotinib TFR-fasen til datoen for akselerert fase/blastkrise (AP/BC) eller død, avhengig av hva som kom først. Deltakere randomisert i Nilotini 36-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 24 måneder med TFR-fase, mens deltakere randomisert i Nilotini 24-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 36 måneder med TFR-fase.

Pasienter som ikke er kjent for å ha gjentatt seg eller døde på eller før skjæringsdatoen for PFS-analyse ble sensurert på datoen for deres siste vurdering (cytogenetisk, hematologi eller ekstramedullær) for pasienter som var på studie, og på datoen for siste kontakt for pasienter som var i oppfølging.
Fra starten av TFR-fasen til progresjon til AP/BC eller død opp til 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Behandling – Fri overlevelse (TFS) under TFR-fasen av studien
Tidsramme: Fra starten av TFR-fasen til datoen for forekomst av behandlingsfri overlevelseshendelse, opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

TFS er definert som tiden fra starten av TFR-fasen til datoen for den tidligste av følgende: tap av MMR, bekreftet tap av MR4.0, gjenstart av nilotinibbehandling, progresjon til AP/BC eller død fra noen årsak. Pasienter som ikke er kjent for å ha hatt noen av hendelsene på eller før avskjæringsdatoen, ble sensurert på den tidligere datoen for deres siste vurdering for pasienter som fortsatt var på studien og datoen for siste kontakt for pasienter som fulgte- opp. Deltakere randomisert i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 24 måneder med TFR-fase, mens deltakere randomisert i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 36 måneder med TFR-fase. MMR er definert som ≥3,0 log reduksjon i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med standardisert baseline eller ≤0,1%BCR-ABL.

MR4.0 er definert som enten påvisbar sykdom ≤0,01 %BCR-ABL IS eller upåviselig sykdom i cDNA med ≥10 000 ABL-transkripter (antall ABL-transkripter i samme volum av cDNA som brukes til å teste for BCR-ABL)
Fra starten av TFR-fasen til datoen for forekomst av behandlingsfri overlevelseshendelse, opptil 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Total overlevelsesrate (OS) under TFR-fasen av studien.
Tidsramme: Fra starten av TFR-fasen til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

OS er definert som tiden fra starten av TFR-fasen til tidspunktet for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere randomisert i Nilotini 36-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 24 måneder med TFR-fase, mens deltakere randomisert i Nilotini 24-måneders behandlingsarm hadde maksimalt 36 måneder med TFR-fase.

For deltakere uten noen hendelse på eller før skjæringsdatoen, vil overlevelsestid bli sensurert på datoen for deres siste vurdering for pasienter som fortsatt er i studien, og på datoen for siste kontakt for pasienter som er i oppfølging.
Fra starten av TFR-fasen til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 24 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og opptil 36 måneder etter inntreden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere