Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy w celu oceny wpływu dłuższego czasu leczenia konsolidacyjnego nilotynibem na TFR w CML CP. (ENESTPath)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie III fazy mające na celu ocenę odsetka remisji bez leczenia (TFR) u pacjentów z CML z dodatnim wynikiem w badaniu Filadelfia po dwóch różnych okresach leczenia konsolidacyjnego nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę.

Celem tego badania była ocena optymalnego czasu trwania leczenia konsolidacyjnego nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę (BID) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (Ph+) z chromosomem Philadelphia (Ph+), tak aby pacjenci pozostali w remisji wolnej od leczenia (≥MR4. 0) bez nawrotu molekularnego 12 miesięcy po rozpoczęciu fazy remisji wolnej od leczenia (TFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy. Projekt badania składał się z 3 etapów:

  • Faza indukcji nilotynibem: 12 miesięcy
  • Faza konsolidacji nilotynibu: 12 lub 24 miesiące, w zależności od randomizacji
  • Faza remisji bez leczenia nilotynibem (TFR): 24 lub 36 miesięcy, w zależności od randomizacji.

Uczestników włączono do badania i leczono nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy dziennie (BID) przez 24 miesiące, w fazie indukcji (12 miesięcy) i konsolidacji (12 miesięcy). Pod koniec pierwszych 24 miesięcy leczenia uczestnicy, u których uzyskano trwałą odpowiedź molekularną (zdefiniowaną jako ≥ MR4,0, w 4 z 5 ocen ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RQ-PCR) w czasie rzeczywistym, w tym w ostatniej ocenie, w ostatnich 12 miesięcy) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

  1. natychmiast przerwać leczenie nilotynibem i przejść do fazy TFR na 36 miesięcy (ramię leczenia nilotynibem przez 24 miesiące), lub
  2. kontynuować leczenie nilotynibem przez kolejne 12 miesięcy (faza konsolidacji po randomizacji), następnie zawiesić leczenie i przejść do fazy TFR na 24 miesiące (ramię leczenia nilotynibem przez 36 miesięcy).

Uczestnicy, którzy nie uzyskali trwałej odpowiedzi molekularnej po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, nie kwalifikowali się do randomizacji i byli leczeni według uznania badacza zgodnie ze standardową praktyką. Informacje na temat przeżycia, przeszczepu komórek macierzystych i stanu choroby pacjenta zbierano do śmierci lub do 5 lat od rozpoczęcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dodatkowo, w ramieniu leczenia nilotynibem przez 36 miesięcy, uczestnicy, którzy nie uzyskali trwałej odpowiedzi molekularnej po 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, przerwali udział w badaniu i byli leczeni zgodnie ze standardową praktyką i obserwowani aż do śmierci lub do 5 lat od rozpoczęcia badania, cokolwiek było pierwsze.

Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby podczas fazy TFR, weszli w fazę ponownego leczenia nilotynibem w badaniu i byli ponownie leczeni taką samą dawką nilotynibu, jak przed fazą TFR. Pacjenci ci pozostawali w badaniu do zakończenia 5-letniego okresu badania, chyba że zostali przedwcześnie wycofani i przerwani z badania z jakiegokolwiek powodu określonego w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Austria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Holstebro, Dania, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers Cedex 1, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francja, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Francja, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francja, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Francja, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Francja, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Francja, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Granollers, Hiszpania, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Hiszpania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, Hiszpania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Hiszpania, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Niemcy, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Niemcy, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Niemcy, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polska, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Włochy, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Włochy, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Włochy, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Włochy, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Włochy, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej fazy Ph+ CML
  • Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu imatynibem przez co najmniej 2 lata;
  • Pacjent z pełną odpowiedzią cytogenetyczną;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze osiągnięcie MR4.0 na początku badania;
  • Wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami komórek docelowych innymi niż imatynib;
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią wykrywalnych transkryptów białaczki atypowej lub pacjenci z wykrywalnymi transkryptami białaczki atypowej podczas badań przesiewowych;
  • Wcześniejsze leki przeciwnowotworowe stosowane w przewlekłej białaczce szpikowej inne niż imatynib, z wyjątkiem cytoredukcji;
  • Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem;
  • Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wcześniejszego lub współistniejącego raka podstawnokomórkowego skóry i wcześniejszego raka in situ leczonego wyleczalnie;
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszej operacji;
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni od dnia 1.;
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib 24-miesięczna kuracja
Uczestnicy byli leczeni nilotynibem w dawce 300 mg BID przez 24 miesiące, a następnie weszli w 36-miesięczną fazę TFR
Lek: Nilotynib
Uczestnicy otrzymywali dzienną doustną dawkę nilotynibu wynoszącą 300 mg BID, podawaną w postaci dwóch 150 mg kapsułek BID.
Inne nazwy:
  • AMN107
Eksperymentalny: Nilotynib 36-miesięczna kuracja
Uczestnicy byli leczeni nilotynibem 300 mg BID przez 36 miesięcy, a następnie weszli w 24-miesięczną fazę TFR
Lek: Nilotynib
Uczestnicy otrzymywali dzienną doustną dawkę nilotynibu wynoszącą 300 mg BID, podawaną w postaci dwóch 150 mg kapsułek BID.
Inne nazwy:
  • AMN107
Eksperymentalny: Nie losowe
Uczestnicy byli leczeni nolotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 24 miesiące, ale nie uzyskali trwałej odpowiedzi molekularnej po 24 miesiącach leczenia.
Lek: Nilotynib
Uczestnicy otrzymywali dzienną doustną dawkę nilotynibu wynoszącą 300 mg BID, podawaną w postaci dwóch 150 mg kapsułek BID.
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pozostali w fazie remisji wolnej od leczenia (TFR) bez nawrotu molekularnego 12 miesięcy po wejściu w fazę TFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wejściu w fazę TFR, czyli po 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania dla nilotynibu 24-miesięczne ramię leczenia i po 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania dla nilotynibu 36-miesięczne ramię leczenia

Liczba uczestników, którzy pozostali w TFR (≥odpowiedź molekularna (MR) 4,0) bez nawrotu molekularnego 12 miesięcy po wejściu do fazy TFR (bez ponownego rozpoczęcia leczenia nilotynibem) podzielona przez liczbę uczestników, którzy weszli do fazy TFR i pomnożona przez 100.

Nawrót molekularny podczas TFR definiuje się jako utratę głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) lub potwierdzoną utratę MR4,0 (zdefiniowaną przez 3 kolejne testy poniżej MR4,0 ocenione podczas 3 kolejnych wizyt w fazie TFR). Uczestnicy, którzy wcześnie odpadli z badania podczas fazy TFR, zostali uznani za nieudanych TFR.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MMR definiuje się jako zmniejszenie liczby transkryptów BCR-ABL o ≥3,0 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową lub ≤0,1% BCR-ABL.

MR4,0 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤0,01% BCR-ABL lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥10 000 transkryptów ABL
12 miesięcy po wejściu w fazę TFR, czyli po 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania dla nilotynibu 24-miesięczne ramię leczenia i po 48 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania dla nilotynibu 36-miesięczne ramię leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania MMR podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją wśród uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę MMR podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją, podzielona przez liczbę uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania i pomnożona przez 100.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MMR definiuje się jako zmniejszenie liczby transkryptów BCR-ABL o ≥3,0 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową lub o ≤0,1% BCR-ABL.
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MMR podczas fazy konsolidacji po randomizacji wśród uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy otrzymywali szczepionkę MMR podczas fazy konsolidacji po randomizacji, podzielona przez liczbę uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania i pomnożona przez 100. Faza konsolidacji po randomizacji odpowiadała 12-miesięcznemu dodatkowemu leczeniu (po randomizacji) w ramieniu leczenia nilotynibem przez 36 miesięcy.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MMR definiuje się jako zmniejszenie liczby transkryptów BCR-ABL o ≥3,0 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową lub o ≤0,1% BCR-ABL.
Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MR4,0 podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją wśród uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MR4.0 podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją, podzielona przez liczbę uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania i pomnożona przez 100.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤0,01% BCR-ABL IS lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥10 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MR4,0 podczas fazy konsolidacji po randomizacji wśród uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MR4.0 podczas fazy konsolidacji po randomizacji, podzielona przez liczbę uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania i pomnożona przez 100. Faza konsolidacji po randomizacji odpowiadała 12-miesięcznemu dodatkowemu leczeniu (po randomizacji) w ramieniu leczenia nilotynibem przez 36 miesięcy.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤0,01% BCR-ABL IS lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥10 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MR4,5 podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją wśród uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MR4,5 podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją, podzielona przez liczbę uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania i pomnożona przez 100.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥ 32 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MR4,5 podczas fazy konsolidacji po randomizacji wśród uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania
Ramy czasowe: Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MR4,5 podczas fazy konsolidacji po randomizacji, podzielona przez liczbę uczestników bez tej odpowiedzi na początku badania i pomnożona przez 100. Faza konsolidacji po randomizacji odpowiadała 12-miesięcznemu dodatkowemu leczeniu (po randomizacji) w ramieniu leczenia nilotynibem przez 36 miesięcy.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥ 32 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MMR podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MMR podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją, podzielona przez liczbę zapisanych uczestników i pomnożona przez 100.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MMR definiuje się jako zmniejszenie liczby transkryptów BCR-ABL o ≥3,0 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową lub o ≤0,1% BCR-ABL.
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MMR podczas fazy konsolidacji po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MMR podczas fazy konsolidacji po randomizacji, podzielona przez liczbę zapisanych uczestników i pomnożona przez 100. Faza konsolidacji po randomizacji odpowiadała 12-miesięcznemu dodatkowemu leczeniu (po randomizacji) w ramieniu leczenia nilotynibem przez 36 miesięcy.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MMR definiuje się jako zmniejszenie liczby transkryptów BCR-ABL o ≥3,0 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową lub o ≤0,1% BCR-ABL.
Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MR4,0 podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MR4.0 podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją, podzielona przez liczbę zapisanych uczestników i pomnożona przez 100.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤0,01% BCR-ABL IS lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥10 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MR4,0 podczas fazy konsolidacji po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MR4.0 podczas fazy konsolidacji po randomizacji, podzielona przez liczbę zarejestrowanych uczestników i pomnożona przez 100. Faza konsolidacji po randomizacji odpowiadała 12-miesięcznemu dodatkowemu leczeniu (po randomizacji) w ramieniu leczenia nilotynibem przez 36 miesięcy.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤0,01% BCR-ABL IS lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥10 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MR4,5 podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MR4,5 podczas fazy indukcji/konsolidacji przed randomizacją, podzielona przez liczbę zapisanych uczestników i pomnożona przez 100.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥ 32 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Skumulowana częstość występowania MR4,5 podczas fazy konsolidacji po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Liczba uczestników, którzy byli w MR4,5 podczas fazy konsolidacji po randomizacji, podzielona przez liczbę zapisanych uczestników i pomnożona przez 100. Faza konsolidacji po randomizacji odpowiadała 12-miesięcznemu dodatkowemu leczeniu (po randomizacji) w ramieniu leczenia nilotynibem przez 36 miesięcy.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥ 32 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od randomizacji (24 miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania) do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Procent uczestników, którzy byli w MMR podczas fazy TFR
Ramy czasowe: Od miesiąca 1. po wejściu w fazę TFR do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR dla nilotynibu 36-miesięczna grupa leczenia i do 36 miesięcy po wejściu do fazy TFR dla nilotynibu 24-miesięczna grupa leczenia

Liczba uczestników, którzy byli na MMR w wybranych punktach czasowych podzielona przez liczbę uczestników w fazie TFR i pomnożona przez 100. Uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 36 miesięcy mieli maksymalnie 24 miesiące fazy TFR, podczas gdy uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 24 miesiące mieli maksymalnie 36 miesięcy fazy TFR.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MMR definiuje się jako zmniejszenie liczby transkryptów BCR-ABL o ≥3,0 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową lub o ≤0,1% BCR-ABL.
Od miesiąca 1. po wejściu w fazę TFR do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR dla nilotynibu 36-miesięczna grupa leczenia i do 36 miesięcy po wejściu do fazy TFR dla nilotynibu 24-miesięczna grupa leczenia
Procent uczestników, którzy byli w MR4.0 podczas fazy TFR
Ramy czasowe: Od miesiąca 1. po wejściu w fazę TFR do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR dla nilotynibu 36-miesięczna grupa leczenia i do 36 miesięcy po wejściu do fazy TFR dla nilotynibu 24-miesięczna grupa leczenia

Liczba uczestników, którzy byli w MR4.0 w wybranych punktach czasowych podzielona przez liczbę uczestników w fazie TFR i pomnożona przez 100. Uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 36 miesięcy mieli maksymalnie 24 miesiące fazy TFR, podczas gdy uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 24 miesiące mieli maksymalnie 36 miesięcy fazy TFR.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4.0 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤0,01% BCR-ABL IS lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥10 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od miesiąca 1. po wejściu w fazę TFR do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR dla nilotynibu 36-miesięczna grupa leczenia i do 36 miesięcy po wejściu do fazy TFR dla nilotynibu 24-miesięczna grupa leczenia
Procent uczestników, którzy byli w MR4.5 podczas fazy TFR
Ramy czasowe: Od miesiąca 1. po wejściu w fazę TFR do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR w grupie nilotynibu 36-miesięcznego leczenia i do 36 miesięcy po wejściu w fazę TFR w grupie nilotynibu 24-miesięcznego leczenia

Liczba uczestników, którzy byli w MR4,5 w wybranych punktach czasowych podzielona przez liczbę uczestników w fazie TFR i pomnożona przez 100. Uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 36 miesięcy mieli maksymalnie 24 miesiące fazy TFR, podczas gdy uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 24 miesiące mieli maksymalnie 36 miesięcy fazy TFR.

Przedziały ufności obliczono na podstawie metody Exact Clopper-Pearson. MR4,5 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤ 0,0032% BCR-ABL IS; lub niewykrywalna choroba w cDNA z ≥ 32 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od miesiąca 1. po wejściu w fazę TFR do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR w grupie nilotynibu 36-miesięcznego leczenia i do 36 miesięcy po wejściu w fazę TFR w grupie nilotynibu 24-miesięcznego leczenia
Współczynnik BCR-ABL (wyrażony w procentach) podczas fazy indukcji/konsolidacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania dla ramienia nilotynibu 24-miesięcznego leczenia i uczestników nierandomizowanych; i do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania dla grupy otrzymującej nilotynib przez 36 miesięcy.
Współczynnik transkrypcji BCR-ABL w skali międzynarodowej (IS) (wyrażony w procentach) podczas fazy indukcji/konsolidacji. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia nilotynibu przez 36 miesięcy mieli dodatkową 12-miesięczną fazę konsolidacji (po randomizacji).
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania dla ramienia nilotynibu 24-miesięcznego leczenia i uczestników nierandomizowanych; i do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania dla grupy otrzymującej nilotynib przez 36 miesięcy.
Współczynnik BCR-ABL (wyrażony w procentach) podczas fazy TFR
Ramy czasowe: Od miesiąca 1. po wejściu w fazę TFR do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR dla nilotynibu 36-miesięczna grupa leczenia i do 36 miesięcy po wejściu do fazy TFR dla nilotynibu 24-miesięczna grupa leczenia

Stosunek transkrypcji BCR-ABL/gen kontrolny (ABL) w skali międzynarodowej (IS) (wyrażony jako procent) podczas fazy TFR. BCR-ABL jest genem fuzyjnym z regionu klastra punktu przerwania i genów Abelsona.

Uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 36 miesięcy mieli maksymalnie 24 miesiące fazy TFR, podczas gdy uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 24 miesiące mieli maksymalnie 36 miesięcy fazy TFR.
Od miesiąca 1. po wejściu w fazę TFR do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR dla nilotynibu 36-miesięczna grupa leczenia i do 36 miesięcy po wejściu do fazy TFR dla nilotynibu 24-miesięczna grupa leczenia
Współczynnik BCR-ABL (wyrażony w procentach) podczas fazy ponownego leczenia nilotynibem
Ramy czasowe: Od dnia 1. po wejściu do fazy ponownego leczenia do 24 miesięcy po rozpoczęciu fazy ponownego leczenia w grupie nilotynibu 36-miesięcznego leczenia i 36 miesięcy po wejściu do fazy ponownego leczenia w grupie nilotynibu 24-miesięcznego leczenia
Stosunek transkrypcji BCR-ABL/gen kontrolny (ABL) w skali międzynarodowej (IS) (wyrażony jako procent) podczas fazy ponownego leczenia nilotynibem. BCR-ABL jest genem fuzyjnym z regionu klastra punktu przerwania i genów Abelsona.
Od dnia 1. po wejściu do fazy ponownego leczenia do 24 miesięcy po rozpoczęciu fazy ponownego leczenia w grupie nilotynibu 36-miesięcznego leczenia i 36 miesięcy po wejściu do fazy ponownego leczenia w grupie nilotynibu 24-miesięcznego leczenia
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) podczas fazy badania TFR.
Ramy czasowe: Od początku fazy TFR do progresji do AP/BC lub zgonu do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR w ramieniu nilotynibu trwającym 36 miesięcy i do 36 miesięcy po wejściu w fazę TFR w ramieniu nilotynibu trwającym 24 miesiące

PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia fazy TFR nilotynibu do daty fazy aceleracji/przełomu blastycznego (AP/BC) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zrandomizowani do ramienia Nilotinib przez 36 miesięcy mieli maksymalnie 24 miesiące fazy TFR, podczas gdy uczestnicy randomizowani do ramienia Nilotinibu przez 24 miesiące mieli maksymalnie 36 miesięcy fazy TFR.

Pacjenci, u których nie stwierdzono nawrotu lub zmarli w dniu lub przed datą graniczną analizy PFS, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny (cytogenetycznej, hematologicznej lub pozaszpikowej) w przypadku pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, oraz w dniu ostatniego kontaktu w celu pacjentów, którzy byli w obserwacji.
Od początku fazy TFR do progresji do AP/BC lub zgonu do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR w ramieniu nilotynibu trwającym 36 miesięcy i do 36 miesięcy po wejściu w fazę TFR w ramieniu nilotynibu trwającym 24 miesiące
Przeżycie bez leczenia (TFS) podczas fazy badania TFR
Ramy czasowe: Od początku fazy TFR do daty wystąpienia zdarzenia przeżycia wolnego od leczenia, do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR dla ramienia nilotynibu 36-miesięcznego i do 36 miesięcy po wejściu do fazy TFR dla ramienia nilotynibu 24-miesięcznego

TFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia fazy TFR do daty wystąpienia najwcześniejszego z następujących zdarzeń: utrata MMR, potwierdzona utrata MR4.0, wznowienie leczenia nilotynibem, progresja do AP/BC lub zgon z jakakolwiek przyczyna. Pacjenci, o których nie wiadomo, czy mieli jakiekolwiek zdarzenia w dniu lub przed datą graniczną, zostali ocenzurowani we wcześniejszej z dat ich ostatniej oceny dla pacjentów, którzy nadal uczestniczyli w badaniu, oraz daty ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy byli w okresie obserwacji w górę. Uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 36 miesięcy mieli maksymalnie 24 miesiące fazy TFR, podczas gdy uczestnicy randomizowani do ramienia nilotynibu przez 24 miesiące mieli maksymalnie 36 miesięcy fazy TFR. MMR definiuje się jako zmniejszenie liczby transkryptów BCR-ABL o ≥3,0 log w porównaniu ze standaryzowaną wartością wyjściową lub o ≤0,1% BCR-ABL.

MR4.0 definiuje się jako wykrywalną chorobę ≤0,01% BCR-ABL IS lub niewykrywalną chorobę w cDNA z ≥10 000 transkryptów ABL (liczba transkryptów ABL w tej samej objętości cDNA użytej do badania BCR-ABL)
Od początku fazy TFR do daty wystąpienia zdarzenia przeżycia wolnego od leczenia, do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR dla ramienia nilotynibu 36-miesięcznego i do 36 miesięcy po wejściu do fazy TFR dla ramienia nilotynibu 24-miesięcznego
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) podczas fazy TFR badania.
Ramy czasowe: Od początku fazy TFR do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR w ramieniu nilotynibu trwającym 36 miesięcy i do 36 miesięcy po wejściu w fazę TFR w ramieniu nilotynibu trwającym 24 miesiące

OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia fazy TFR do czasu zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zrandomizowani do ramienia Nilotinib przez 36 miesięcy mieli maksymalnie 24 miesiące fazy TFR, podczas gdy uczestnicy randomizowani do ramienia Nilotinibu przez 24 miesiące mieli maksymalnie 36 miesięcy fazy TFR.

W przypadku uczestników, którzy nie mieli żadnego zdarzenia w dniu lub przed datą graniczną, czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny w przypadku pacjentów, którzy nadal uczestniczą w badaniu, oraz w dniu ostatniego kontaktu w przypadku pacjentów w okresie obserwacji.
Od początku fazy TFR do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy po wejściu w fazę TFR w ramieniu nilotynibu trwającym 36 miesięcy i do 36 miesięcy po wejściu w fazę TFR w ramieniu nilotynibu trwającym 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj