Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase III-studie for at vurdere effekten af ​​en længere varighed af konsolideringsbehandling med Nilotinib på TFR i CP CML. (ENESTPath)

23. juni 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt, randomiseret, åbent, to-arms fase III-studie til evaluering af frekvensen af ​​behandlingsfri remission (TFR) hos patienter med Philadelphia-positiv CML efter to forskellige varigheder af konsolideringsbehandling med Nilotinib 300 mg 2D.

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere den optimale varighed af nilotinib 300 mg to gange dagligt (BID) konsolideringsbehandling hos patienter med Philadelphia kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for at patienterne forblev i behandlingsfri remission (≥MR4. 0) uden molekylært tilbagefald 12 måneder efter påbegyndelse af fasen med behandlingsfri remission (TFR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie. Undersøgelsesdesignet bestod af 3 faser:

  • Nilotinib induktionsfase: 12 måneder
  • Nilotinib-konsolideringsfase: 12 eller 24 måneder, afhængig af randomisering
  • Nilotinib behandlingsfri remission (TFR) fase: 24 eller 36 måneder, afhængig af randomisering.

Forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen og blev behandlet med nilotinib 300 mg to gange dagligt (BID) i 24 måneder under induktions- (12 måneder) og konsolideringsfaser (12 måneder). Ved afslutningen af ​​de første 24 måneders behandling opnåede deltagerne et vedvarende molekylært respons (defineret som ≥ MR4.0, i 4 ud af 5 real-time kvantitative polymerasekædereaktioner (RQ-PCR) vurderinger, inklusive den sidste vurdering, i de sidste 12 måneder) blev randomiseret på 1:1-basis til enten:

  1. suspender behandlingen med nilotinib omgående og gå ind i TFR-fasen i 36 måneder (24-måneders behandlingsarm med Nilotinib), eller
  2. fortsæt nilotinib-behandlingen i yderligere 12 måneder (post-randomiseringskonsolideringsfasen), suspender derefter behandlingen og gå ind i TFR-fasen i 24 måneder (Nilotinib 36-måneders behandlingsarm).

Deltagere, der ikke opnåede et vedvarende molekylært respons 24 måneder efter behandlingsstart, var ikke kvalificerede til randomisering og blev behandlet efter investigatorens skøn i overensstemmelse med standardpraksis. Oplysninger om overlevelse, stamcelletransplantation og status for patientens sygdom blev indsamlet indtil døden eller indtil 5 år fra studiestart, alt efter hvad der kom først. Derudover for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm, deltagere, som ikke opnåede et vedvarende molekylært respons 36 måneder efter behandlingsstart, afbrød studiet og blev behandlet i overensstemmelse med standardpraksis og fulgt op indtil døden eller indtil 5 år fra undersøgelsens start, alt efter hvad der kom først.

Deltagere, der fik tilbagefald under TFR-fasen, gik ind i nilotinib-genbehandlingsfasen af ​​undersøgelsen og blev genbehandlet med den samme dosis nilotinib, som de havde før TFR-fasen. Disse patienter forblev i undersøgelsen indtil afslutningen af ​​den 5-årige undersøgelsesperiode, medmindre de for tidligt trak sig tilbage og afbrød fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst grund specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers Cedex 1, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Frankrig, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Frankrig, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankrig, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italien, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Østrig, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kronisk fase Ph+ CML
  • Tidligere førstelinjebehandling med imatinib i minimum 2 år;
  • Patient i fuldstændig cytogenetisk respons;

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere opnåelse af MR4.0 ved studiestart;
  • Tidligere behandling med andre målcellehæmmere end imatinib;
  • Patienter med enhver historie med påviselige atypiske leukæmi-transskriptioner eller patienter med påviselige atypiske leukæmi-transskriptioner ved screening;
  • Tidligere anticancermidler mod kronisk myeloid leukæmi bortset fra imatinib bortset fra cytoreduktion;
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen;
  • Anamnese med andre aktive maligniteter inden for de 5 år forud for studiestart med undtagelse af tidligere eller samtidig basalcellehudkræft og tidligere karcinom in situ behandlet kurativt;
  • Patienter, der ikke er kommet sig efter tidligere operation;
  • Behandling med andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter dag 1;
  • Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib 24-måneders behandling
Deltagerne blev behandlet med nilotinib 300 mg to gange dagligt i 24 måneder og gik derefter ind i den 36-måneders TFR-fase
Medicin: Nilotinib
Deltagerne modtog en daglig oral nilotinibdosis på 300 mg BID, givet som to 150 mg kapsler BID.
Andre navne:
  • AMN107
Eksperimentel: Nilotinib 36 måneders behandling
Deltagerne blev behandlet med nilotinib 300 mg to gange dagligt i 36 måneder og gik derefter ind i den 24-måneders TFR-fase
Medicin: Nilotinib
Deltagerne modtog en daglig oral nilotinibdosis på 300 mg BID, givet som to 150 mg kapsler BID.
Andre navne:
  • AMN107
Eksperimentel: Ikke randomiseret
Deltagerne blev behandlet med nolotinib 300 mg BID i 24 måneder, men opnåede ikke et vedvarende molekylært respons efter 24 måneders behandling.
Medicin: Nilotinib
Deltagerne modtog en daglig oral nilotinibdosis på 300 mg BID, givet som to 150 mg kapsler BID.
Andre navne:
  • AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forblev i behandlingsfri remission (TFR) uden molekylært tilbagefald 12 måneder efter indtræden i TFR-fasen
Tidsramme: 12 måneder efter indtræden i TFR-fasen, som er efter 36 måneder fra studiebehandlingsstart for Nilotinib 24 måneders behandlingsarm og efter 48 måneder fra studiebehandlingsstart for Nilotinib 36 måneders behandlingsarm

Antal deltagere, der forblev i TFR (≥molekylær respons (MR) 4,0) uden molekylært tilbagefald 12 måneder efter indtræden i TFR-fasen (uden genstart af nilotinib-behandling) divideret med antallet af deltagere, der gik ind i TFR-fasen og ganget med 100.

Molekylært tilbagefald under TFR er defineret som tabet af større molekylært respons (MMR) eller det bekræftede tab af MR4.0 (defineret ved 3 på hinanden følgende tests mindre end MR4.0 vurderet ved 3 på hinanden følgende besøg under TFR-fasen). Deltagere, der droppede tidligt ud af undersøgelsen under TFR-fasen, blev betragtet som mislykket TFR.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MMR er defineret som ≥3,0 log reduktion i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.

MR4.0 er defineret som enten påviselig sygdom ≤0,01 % BCR-ABL eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥10.000 ABL-transskriptioner
12 måneder efter indtræden i TFR-fasen, som er efter 36 måneder fra studiebehandlingsstart for Nilotinib 24 måneders behandlingsarm og efter 48 måneder fra studiebehandlingsstart for Nilotinib 36 måneders behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af MFR under præ-randomiseringsinduktions-/konsolideringsfasen blandt deltagere uden det svar ved undersøgelsens start
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MFR under induktions-/konsolideringsfasen før randomisering divideret med antallet af deltagere uden dette svar ved baseline og ganget med 100.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MMR er defineret som ≥3,0 log reduktion i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MMR under konsolideringsfasen efter randomisering blandt deltagere uden det svar ved undersøgelsens start
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MFR under konsolideringsfasen efter randomisering divideret med antallet af deltagere uden dette svar ved baseline og ganget med 100. Konsolideringsfasen efter randomisering svarede til den 12-måneders yderligere behandling (efter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MMR er defineret som ≥3,0 log reduktion i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MR4.0 under præ-randomiseringsinduktions-/konsolideringsfasen blandt deltagere uden det svar ved undersøgelsens start
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MR4.0 under induktions-/konsolideringsfasen før randomisering divideret med antallet af deltagere uden dette svar ved baseline og ganget med 100.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.0 er defineret som enten påviselig sygdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥10.000 ABL-transkripter (antal ABL-transkriptioner i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MR4.0 under konsolideringsfasen efter randomisering blandt deltagere uden det svar ved undersøgelsens start
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MR4.0 under konsolideringsfasen efter randomisering divideret med antallet af deltagere uden dette svar ved baseline og ganget med 100. Konsolideringsfasen efter randomisering svarede til den 12-måneders yderligere behandling (efter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.0 er defineret som enten påviselig sygdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥10.000 ABL-transkripter (antal ABL-transkriptioner i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MR4.5 under præ-randomiseringsinduktions-/konsolideringsfasen blandt deltagere uden det svar ved undersøgelsens start
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MR4.5 under induktions-/konsolideringsfasen før randomisering divideret med antallet af deltagere uden dette svar ved baseline og ganget med 100.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.5 er defineret som enten påviselig sygdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥ 32.000 ABL-transkriptioner (antal ABL-transkripter i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MR4.5 under konsolideringsfasen efter randomisering blandt deltagere uden det svar ved undersøgelsens start
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MR4.5 under konsolideringsfasen efter randomisering divideret med antallet af deltagere uden dette svar ved baseline og ganget med 100. Konsolideringsfasen efter randomisering svarede til den 12-måneders yderligere behandling (efter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.5 er defineret som enten påviselig sygdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥ 32.000 ABL-transkriptioner (antal ABL-transkripter i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MFR under induktions-/konsolideringsfasen før randomisering
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MFR under induktions-/konsolideringsfasen før randomisering divideret med antallet af tilmeldte deltagere og ganget med 100.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MMR er defineret som ≥3,0 log reduktion i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MFR under konsolideringsfasen efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MFR under konsolideringsfasen efter randomisering divideret med antallet af tilmeldte deltagere og ganget med 100. Konsolideringsfasen efter randomisering svarede til den 12-måneders yderligere behandling (efter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MMR er defineret som ≥3,0 log reduktion i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MR4.0 under induktions-/konsolideringsfasen før randomisering
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MR4.0 under induktions-/konsolideringsfasen før randomisering divideret med antallet af tilmeldte deltagere og ganget med 100.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.0 er defineret som enten påviselig sygdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥10.000 ABL-transkripter (antal ABL-transkriptioner i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MR4.0 under konsolideringsfasen efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MR4.0 under konsolideringsfasen efter randomisering divideret med antallet af tilmeldte deltagere og ganget med 100. Konsolideringsfasen efter randomisering svarede til den 12-måneders yderligere behandling (efter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.0 er defineret som enten påviselig sygdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥10.000 ABL-transkripter (antal ABL-transkriptioner i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MR4.5 under induktions-/konsolideringsfasen før randomisering
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MR4.5 under induktions-/konsolideringsfasen før randomisering divideret med antallet af tilmeldte deltagere og ganget med 100.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.5 er defineret som enten påviselig sygdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥ 32.000 ABL-transkriptioner (antal ABL-transkripter i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra baseline op til 24 måneder efter start af studiebehandling
Kumulativ forekomst af MR4.5 under konsolideringsfasen efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling

Antal deltagere, der var i MR4.5 under konsolideringsfasen efter randomisering divideret med antallet af tilmeldte deltagere og ganget med 100. Konsolideringsfasen efter randomisering svarede til den 12-måneders yderligere behandling (efter randomisering) for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.5 er defineret som enten påviselig sygdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥ 32.000 ABL-transkriptioner (antal ABL-transkripter i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra randomisering (måned 24 efter start af studiebehandling) op til 36 måneder efter start af studiebehandling
Procentdel af deltagere, der var i MFR under TFR-fasen
Tidsramme: Fra måned 1 efter indtræden i TFR-fasen op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

Antal deltagere, der var i MFR på udvalgte tidspunkter divideret med antallet af deltagere i TFR-fasen og ganget med 100. Deltagere randomiseret i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm havde maksimalt 24 måneders TFR-fase, mens deltagere randomiseret i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm havde maksimalt 36 måneders TFR-fase.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MMR er defineret som ≥3,0 log reduktion i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline eller ≤0,1 % BCR-ABL.
Fra måned 1 efter indtræden i TFR-fasen op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Procentdel af deltagere, der var i MR4.0 under TFR-fasen
Tidsramme: Fra måned 1 efter indtræden i TFR-fasen op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

Antal deltagere, der var i MR4.0 på udvalgte tidspunkter divideret med antallet af deltagere i TFR-fasen og ganget med 100. Deltagere randomiseret i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm havde maksimalt 24 måneders TFR-fase, mens deltagere randomiseret i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm havde maksimalt 36 måneders TFR-fase.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.0 er defineret som enten påviselig sygdom ≤0,01 % BCR-ABL IS eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥10.000 ABL-transkripter (antal ABL-transkriptioner i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra måned 1 efter indtræden i TFR-fasen op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Procentdel af deltagere, der var i MR4.5 under TFR-fasen
Tidsramme: Fra måned 1 efter indtræden i TFR-fasen op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

Antal deltagere, der var i MR4.5 på udvalgte tidspunkter divideret med antallet af deltagere i TFR-fasen og ganget med 100. Deltagere randomiseret i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm havde maksimalt 24 måneders TFR-fase, mens deltagere randomiseret i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm havde maksimalt 36 måneders TFR-fase.

Konfidensintervaller blev beregnet ud fra Exact Clopper-Pearson metoden. MR4.5 er defineret som enten påviselig sygdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥ 32.000 ABL-transkriptioner (antal ABL-transkripter i samme volumen af ​​cDNA, der bruges til at teste for BCR-ABL)
Fra måned 1 efter indtræden i TFR-fasen op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
BCR-ABL-forhold (udtrykt som en procentdel) under induktions-/konsolideringsfasen
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder efter studiebehandlingsstart for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm og ikke-randomiserede deltagere; og op til 36 måneder efter start af studiebehandling for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.
BCR-ABL-transkriptforhold efter international skala (IS) (udtrykt i procent) under induktions-/konsolideringsfasen. Deltagere randomiseret til Nilotinib 36-måneders behandlingsarm havde 12 måneders yderligere konsolideringsfase (post-randomisering).
Fra baseline op til 24 måneder efter studiebehandlingsstart for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm og ikke-randomiserede deltagere; og op til 36 måneder efter start af studiebehandling for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm.
BCR-ABL-forhold (udtrykt som en procentdel) under TFR-fasen
Tidsramme: Fra måned 1 efter indtræden i TFR-fasen op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

BCR-ABL/kontrolgen (ABL) transkriptforhold efter international skala (IS) (udtrykt som en procentdel) under TFR-fasen. BCR-ABL er fusionsgenet fra breakpoint cluster region og Abelson gener.

Deltagere randomiseret i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm havde maksimalt 24 måneders TFR-fase, mens deltagere randomiseret i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm havde maksimalt 36 måneders TFR-fase.
Fra måned 1 efter indtræden i TFR-fasen op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
BCR-ABL-forhold (udtrykt som en procentdel) under Nilotinib-genbehandlingsfasen
Tidsramme: Fra dag 1 efter indtræden i genbehandlingsfasen op til 24 måneder efter indtræden i genbehandlingsfasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og 36 måneder efter indtræden i genbehandlingsfasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
BCR-ABL/kontrolgen (ABL) transkriptforhold efter international skala (IS) (udtrykt i procent) under genbehandlingsfasen med nilotinib. BCR-ABL er fusionsgenet fra breakpoint cluster region og Abelson gener.
Fra dag 1 efter indtræden i genbehandlingsfasen op til 24 måneder efter indtræden i genbehandlingsfasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og 36 måneder efter indtræden i genbehandlingsfasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Progressionsfri overlevelse (PFS) under TFR-fasen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Fra starten af ​​TFR-fasen til progression til AP/BC eller død op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

PFS er defineret som tiden fra datoen for start af nilotinib TFR-fasen til datoen for accelereret fase/blastkrise (AP/BC) eller død, alt efter hvad der kom først. Deltagere randomiseret i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm havde maksimalt 24 måneders TFR-fase, hvorimod deltagere randomiseret i Nilotini 24-måneders behandlingsarm havde maksimalt 36 måneders TFR-fase.

Patienter, der ikke vides at være gentaget eller døde på eller før skæringsdatoen for PFS-analyse, blev censureret på datoen for deres sidste vurdering (cytogenetisk, hæmatologisk eller ekstramedullær) for patienter, der var i undersøgelse, og på datoen for sidste kontakt for patienter, der var i opfølgning.
Fra starten af ​​TFR-fasen til progression til AP/BC eller død op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotininb 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Behandling - Fri overlevelse (TFS) under TFR-fasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra starten af ​​TFR-fasen til datoen for forekomsten af ​​behandlingsfri overlevelsesbegivenhed, op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

TFS er defineret som tiden fra starten af ​​TFR-fasen til datoen for den tidligste af følgende: tab af MMR, bekræftet tab af MR4.0, genstart af nilotinib-behandling, progression til AP/BC eller død fra enhver årsag. Patienter, der ikke vides at have haft nogen af ​​hændelserne på eller før skæringsdatoen, blev censureret på det tidligere tidspunkt af datoen for deres sidste vurdering for patienter, der stadig var i undersøgelse, og datoen for sidste kontakt for patienter, der fulgte- op. Deltagere randomiseret i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm havde maksimalt 24 måneders TFR-fase, mens deltagere randomiseret i Nilotinib 24-måneders behandlingsarm havde maksimalt 36 måneders TFR-fase. MMR er defineret som ≥3,0 log reduktion i BCR-ABL-transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline eller ≤0,1%BCR-ABL.

MR4.0 er defineret som enten påviselig sygdom ≤0,01 %BCR-ABL IS eller upåviselig sygdom i cDNA med ≥10.000 ABL-transkripter (antal ABL-transkriptioner i samme volumen af ​​cDNA, der blev brugt til at teste for BCR-ABL)
Fra starten af ​​TFR-fasen til datoen for forekomsten af ​​behandlingsfri overlevelsesbegivenhed, op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm
Samlet overlevelsesrate (OS) under TFR-fasen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Fra starten af ​​TFR-fasen til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

OS er defineret som tiden fra starten af ​​TFR-fasen til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag. Deltagere randomiseret i Nilotinib 36-måneders behandlingsarm havde maksimalt 24 måneders TFR-fase, hvorimod deltagere randomiseret i Nilotini 24-måneders behandlingsarm havde maksimalt 36 måneders TFR-fase.

For deltagere uden nogen begivenhed på eller før skæringsdatoen, vil overlevelsestid blive censureret på datoen for deres sidste vurdering for patienter, der stadig er i undersøgelse, og på datoen for sidste kontakt for patienter, der er i opfølgning.
Fra starten af ​​TFR-fasen til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 36-måneders behandlingsarm og op til 36 måneder efter indtræden i TFR-fasen for Nilotinib 24-måneders behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner