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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkung einer längeren Konsolidierungsbehandlung mit Nilotinib auf die TFR bei CP-CML. (ENESTPath)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, offene, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der behandlungsfreien Remissionsrate (TFR) bei Patienten mit Philadelphia-positiver CML nach zwei unterschiedlichen Dauern der Konsolidierungsbehandlung mit Nilotinib 300 mg BID.

Ziel dieser Studie war es, die optimale Dauer der Konsolidierungsbehandlung mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich (BID) bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) zu ermitteln, damit die Patienten in behandlungsfreier Remission (≥ MR4) blieben. 0) ohne molekularen Rückfall 12 Monate nach Beginn der Phase der behandlungsfreien Remission (TFR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie. Das Studiendesign bestand aus drei Phasen:

  • Nilotinib-Induktionsphase: 12 Monate
  • Nilotinib-Konsolidierungsphase: 12 oder 24 Monate, je nach Randomisierung
  • Phase der behandlungsfreien Remission (TFR) mit Nilotinib: 24 oder 36 Monate, je nach Randomisierung.

Die Probanden wurden in die Studie aufgenommen und 24 Monate lang während der Induktionsphase (12 Monate) und der Konsolidierungsphase (12 Monate) mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich (BID) behandelt. Am Ende der ersten 24 Monate der Behandlung erreichten die Teilnehmer in 4 von 5 Echtzeit-Bewertungen der quantitativen Polymerasekettenreaktion (RQ-PCR), einschließlich der letzten Bewertung, eine anhaltende molekulare Reaktion (definiert als ≥ MR4,0). der letzten 12 Monate) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder:

  1. die Nilotinib-Behandlung sofort aussetzen und in die TFR-Phase für 36 Monate eintreten (24-monatiger Nilotinib-Behandlungsarm) oder
  2. Setzen Sie die Nilotinib-Behandlung für weitere 12 Monate fort (Konsolidierungsphase nach der Randomisierung), unterbrechen Sie dann die Behandlung und treten Sie für 24 Monate in die TFR-Phase ein (36-monatiger Nilotinib-Behandlungsarm).

Teilnehmer, die 24 Monate nach Beginn der Behandlung kein anhaltendes molekulares Ansprechen erreichten, kamen nicht für eine Randomisierung in Frage und wurden nach Ermessen des Prüfarztes gemäß der Standardpraxis behandelt. Informationen zum Überleben, zur Stammzelltransplantation und zum Krankheitsstatus des Patienten wurden bis zum Tod oder bis 5 Jahre nach Studienbeginn gesammelt, je nachdem, was zuerst eintrat. Darüber hinaus brachen im 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm Teilnehmer, die 36 Monate nach Behandlungsbeginn kein anhaltendes molekulares Ansprechen erreichten, die Studie ab und wurden gemäß der Standardpraxis behandelt und bis zum Tod oder bis 5 Jahre nach Studienbeginn nachbeobachtet. je nachdem, was zuerst kam.

Teilnehmer, die während der TFR-Phase einen Rückfall erlitten, traten in die Nilotinib-Nachbehandlungsphase der Studie ein und wurden mit der gleichen Nilotinib-Dosis wie vor der TFR-Phase erneut behandelt. Diese Patienten blieben bis zum Abschluss des 5-jährigen Studienzeitraums in der Studie, es sei denn, sie wurden aus einem im Protokoll genannten Grund vorzeitig aus der Studie zurückgezogen und abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Deutschland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, Deutschland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Deutschland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 1, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Frankreich, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Frankreich, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Frankreich, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Frankreich, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italien, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Österreich, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Ph+ CML in der chronischen Phase
  • Vorherige Erstlinienbehandlung mit Imatinib für mindestens 2 Jahre;
  • Patient mit vollständiger zytogenetischer Reaktion;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Erreichen von MR4.0 bei Studieneintritt;
  • Vorherige Behandlung mit anderen Zielzellinhibitoren außer Imatinib;
  • Patienten mit nachweisbaren atypischen Leukämie-Transkripten in der Vorgeschichte oder Patienten mit nachweisbaren atypischen Leukämie-Transkripten beim Screening;
  • Frühere Antikrebsmittel gegen chronische myeloische Leukämie außer Imatinib, außer Zytoreduktion;
  • Schwere und/oder unkontrollierte gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte;
  • Vorgeschichte anderer aktiver maligner Erkrankungen innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn mit Ausnahme von früherem oder begleitendem Basalzell-Hautkrebs und früherem Carcinoma in situ, das kurativ behandelt wurde;
  • Patienten, die sich von einer früheren Operation nicht erholt haben;
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1;
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption des Studienmedikaments erheblich verändern kann

Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib 24-monatige Behandlung
Die Teilnehmer wurden 24 Monate lang mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt und traten anschließend in die 36-monatige TFR-Phase ein
Arzneimittel: Nilotinib
Die Teilnehmer erhielten eine tägliche orale Nilotinib-Dosis von 300 mg BID, verabreicht in Form von zwei 150-mg-Kapseln BID.
Andere Namen:
  • AMN107
Experimental: Nilotinib 36-monatige Behandlung
Die Teilnehmer wurden 36 Monate lang mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt und traten anschließend in die 24-monatige TFR-Phase ein
Arzneimittel: Nilotinib
Die Teilnehmer erhielten eine tägliche orale Nilotinib-Dosis von 300 mg BID, verabreicht in Form von zwei 150-mg-Kapseln BID.
Andere Namen:
  • AMN107
Experimental: Nicht randomisiert
Die Teilnehmer wurden 24 Monate lang mit 300 mg Nolotinib zweimal täglich behandelt, erreichten jedoch nach 24-monatiger Behandlung keine anhaltende molekulare Reaktion.
Arzneimittel: Nilotinib
Die Teilnehmer erhielten eine tägliche orale Nilotinib-Dosis von 300 mg BID, verabreicht in Form von zwei 150-mg-Kapseln BID.
Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase ohne molekularen Rückfall in behandlungsfreier Remission (TFR) blieben
Zeitfenster: 12 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase, d. h. 36 Monate nach Beginn der Studienbehandlung für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und 48 Monate nach Beginn der Studienbehandlung für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase (ohne Neustart der Nilotinib-Therapie) ohne molekularen Rückfall in der TFR blieben (≥ molekulare Reaktion (MR) 4,0), geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die in die TFR-Phase eintraten, multipliziert mit 100.

Ein molekularer Rückfall während der TFR ist definiert als der Verlust der molekularen Hauptreaktion (MMR) oder der bestätigte Verlust von MR4,0 (definiert durch 3 aufeinanderfolgende Tests unter MR4,0, ermittelt bei 3 aufeinanderfolgenden Besuchen während der TFR-Phase). Teilnehmer, die die Studie während der TFR-Phase vorzeitig abbrachen, galten als nicht erfolgreiche TFR.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MMR ist definiert als ≥ 3,0 log-Reduktion der BCR-ABL-Transkripte im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert oder ≤ 0,1 % BCR-ABL.

MR4,0 ist definiert als eine erkennbare Krankheit ≤ 0,01 % BCR-ABL oder nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit ≥ 10.000 ABL-Transkripten
12 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase, d. h. 36 Monate nach Beginn der Studienbehandlung für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und 48 Monate nach Beginn der Studienbehandlung für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von MMR während der Induktions-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung bei Teilnehmern ohne diese Reaktion bei Studieneintritt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Induktions-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung in MMR befanden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer ohne diese Reaktion zu Studienbeginn und multipliziert mit 100.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MMR ist definiert als ≥3,0 logarithmische Reduktion der BCR-ABL-Transkripte im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert oder ≤0,1 % BCR-ABL.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MMR während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung bei Teilnehmern ohne diese Antwort bei Studieneintritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung in MMR befanden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer ohne diese Reaktion zu Studienbeginn und multipliziert mit 100. Die Konsolidierungsphase nach der Randomisierung entsprach der 12-monatigen zusätzlichen Behandlung (nach der Randomisierung) für den 36-monatigen Behandlungsarm mit Nilotinib.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MMR ist definiert als ≥3,0 logarithmische Reduktion der BCR-ABL-Transkripte im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert oder ≤0,1 % BCR-ABL.
Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MR4.0 während der Induktions-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung bei Teilnehmern ohne diese Reaktion bei Studieneintritt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Induktions-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung in MR4.0 befanden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer ohne diese Reaktion zu Studienbeginn und multipliziert mit 100.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,0 ist definiert als eine nachweisbare Krankheit ≤0,01 % BCR-ABL IS oder nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit ≥ 10.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MR4.0 während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung bei Teilnehmern ohne diese Antwort bei Studieneintritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung in MR4.0 befanden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer ohne diese Reaktion zu Studienbeginn und multipliziert mit 100. Die Konsolidierungsphase nach der Randomisierung entsprach der 12-monatigen zusätzlichen Behandlung (nach der Randomisierung) für den 36-monatigen Behandlungsarm mit Nilotinib.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,0 ist definiert als eine nachweisbare Krankheit ≤0,01 % BCR-ABL IS oder nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit ≥ 10.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MR4.5 während der Induktions-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung bei Teilnehmern ohne diese Reaktion bei Studieneintritt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Induktions-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung in MR4,5 befanden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer ohne diese Reaktion zu Studienbeginn und multipliziert mit 100.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,5 ist definiert als entweder eine nachweisbare Krankheit ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; oder nicht nachweisbare Krankheit innerhalb der cDNA mit ≥ 32.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MR4.5 während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung bei Teilnehmern ohne diese Antwort bei Studieneintritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung in MR4,5 befanden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer ohne diese Reaktion zu Studienbeginn und multipliziert mit 100. Die Konsolidierungsphase nach der Randomisierung entsprach der 12-monatigen zusätzlichen Behandlung (nach der Randomisierung) für den 36-monatigen Behandlungsarm mit Nilotinib.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,5 ist definiert als entweder eine nachweisbare Krankheit ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; oder nicht nachweisbare Krankheit innerhalb der cDNA mit ≥ 32.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MMR während der Induktions-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Einführungs-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung in MMR befanden, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und multipliziert mit 100.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MMR ist definiert als ≥3,0 logarithmische Reduktion der BCR-ABL-Transkripte im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert oder ≤0,1 % BCR-ABL.
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MMR während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung in MMR befanden, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und multipliziert mit 100. Die Konsolidierungsphase nach der Randomisierung entsprach der 12-monatigen zusätzlichen Behandlung (nach der Randomisierung) für den 36-monatigen Behandlungsarm mit Nilotinib.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MMR ist definiert als ≥3,0 logarithmische Reduktion der BCR-ABL-Transkripte im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert oder ≤0,1 % BCR-ABL.
Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MR4.0 während der Induktions-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Einführungs-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung in MR4.0 befanden, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und multipliziert mit 100.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,0 ist definiert als eine nachweisbare Krankheit ≤0,01 % BCR-ABL IS oder nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit ≥ 10.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MR4.0 während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung in MR4.0 befanden, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und multipliziert mit 100. Die Konsolidierungsphase nach der Randomisierung entsprach der 12-monatigen zusätzlichen Behandlung (nach der Randomisierung) für den 36-monatigen Behandlungsarm mit Nilotinib.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,0 ist definiert als eine nachweisbare Krankheit ≤0,01 % BCR-ABL IS oder nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit ≥ 10.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MR4.5 während der Induktions-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Einführungs-/Konsolidierungsphase vor der Randomisierung in MR4.5 befanden, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und multipliziert mit 100.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,5 ist definiert als entweder eine nachweisbare Krankheit ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; oder nicht nachweisbare Krankheit innerhalb der cDNA mit ≥ 32.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
Kumulative Inzidenz von MR4.5 während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Anzahl der Teilnehmer, die sich während der Konsolidierungsphase nach der Randomisierung in MR4.5 befanden, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und multipliziert mit 100. Die Konsolidierungsphase nach der Randomisierung entsprach der 12-monatigen zusätzlichen Behandlung (nach der Randomisierung) für den 36-monatigen Behandlungsarm mit Nilotinib.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,5 ist definiert als entweder eine nachweisbare Krankheit ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; oder nicht nachweisbare Krankheit innerhalb der cDNA mit ≥ 32.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Von der Randomisierung (Monat 24 nach Beginn der Studienbehandlung) bis zu 36 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während der TFR-Phase in MMR befanden
Zeitfenster: Ab Monat 1 nach Eintritt in die TFR-Phase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

Anzahl der Teilnehmer, die sich zu ausgewählten Zeitpunkten in MMR befanden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der TFR-Phase und multipliziert mit 100. Teilnehmer, die in den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, hatten eine maximale TFR-Phase von 24 Monaten, während Teilnehmer, die in den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, maximal 36 Monate TFR-Phase aufwiesen.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MMR ist definiert als ≥3,0 logarithmische Reduktion der BCR-ABL-Transkripte im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert oder ≤0,1 % BCR-ABL.
Ab Monat 1 nach Eintritt in die TFR-Phase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während der TFR-Phase in MR4.0 befanden
Zeitfenster: Ab Monat 1 nach Eintritt in die TFR-Phase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotininb-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

Anzahl der Teilnehmer, die sich zu ausgewählten Zeitpunkten in MR4.0 befanden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der TFR-Phase und multipliziert mit 100. Teilnehmer, die in den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, hatten eine maximale TFR-Phase von 24 Monaten, während Teilnehmer, die in den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, maximal 36 Monate TFR-Phase aufwiesen.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,0 ist definiert als eine nachweisbare Krankheit ≤0,01 % BCR-ABL IS oder nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit ≥ 10.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Ab Monat 1 nach Eintritt in die TFR-Phase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotininb-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während der TFR-Phase in MR4.5 befanden
Zeitfenster: Ab Monat 1 nach Eintritt in die TFR-Phase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotininb-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

Anzahl der Teilnehmer, die sich zu ausgewählten Zeitpunkten in MR4.5 befanden, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der TFR-Phase und multipliziert mit 100. Teilnehmer, die in den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, hatten eine maximale TFR-Phase von 24 Monaten, während Teilnehmer, die in den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, maximal 36 Monate TFR-Phase aufwiesen.

Die Konfidenzintervalle wurden auf Grundlage der Exact Clopper-Pearson-Methode berechnet. MR4,5 ist definiert als entweder eine nachweisbare Krankheit ≤ 0,0032 % BCR-ABL IS; oder nicht nachweisbare Krankheit innerhalb der cDNA mit ≥ 32.000 ABL-Transkripten (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde)
Ab Monat 1 nach Eintritt in die TFR-Phase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotininb-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm
BCR-ABL-Verhältnis (ausgedrückt als Prozentsatz) während der Induktions-/Konsolidierungsphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und nicht randomisierte Teilnehmer; und bis zu 36 Monate nach Beginn der Studienbehandlung für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm.
BCR-ABL-Transkriptverhältnis nach internationaler Skala (IS) (ausgedrückt als Prozentsatz) während der Einführungs-/Konsolidierungsphase. Teilnehmer, die randomisiert dem 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm zugeteilt wurden, hatten eine 12-monatige zusätzliche Konsolidierungsphase (nach der Randomisierung).
Vom Ausgangswert bis zu 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und nicht randomisierte Teilnehmer; und bis zu 36 Monate nach Beginn der Studienbehandlung für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm.
BCR-ABL-Verhältnis (ausgedrückt als Prozentsatz) während der TFR-Phase
Zeitfenster: Ab Monat 1 nach Eintritt in die TFR-Phase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

BCR-ABL/Kontrollgen (ABL)-Transkriptverhältnis nach internationaler Skala (IS) (ausgedrückt als Prozentsatz) während der TFR-Phase. BCR-ABL ist das Fusionsgen aus der Breakpoint-Cluster-Region und den Abelson-Genen.

Teilnehmer, die in den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, hatten eine maximale TFR-Phase von 24 Monaten, während Teilnehmer, die in den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, maximal 36 Monate TFR-Phase aufwiesen.
Ab Monat 1 nach Eintritt in die TFR-Phase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm
BCR-ABL-Verhältnis (ausgedrückt als Prozentsatz) während der Nilotinib-Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Ab Tag 1 nach Eintritt in die Wiederbehandlungsphase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die Wiederbehandlungsphase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und 36 Monate nach Eintritt in die Wiederbehandlungsphase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm
BCR-ABL/Kontrollgen (ABL)-Transkriptverhältnis nach internationaler Skala (IS) (ausgedrückt als Prozentsatz) während der Nilotinib-Nachbehandlungsphase. BCR-ABL ist das Fusionsgen aus der Breakpoint-Cluster-Region und den Abelson-Genen.
Ab Tag 1 nach Eintritt in die Wiederbehandlungsphase bis zu 24 Monate nach Eintritt in die Wiederbehandlungsphase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und 36 Monate nach Eintritt in die Wiederbehandlungsphase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm
Progressionsfreies Überleben (PFS) während der TFR-Phase der Studie.
Zeitfenster: Vom Beginn der TFR-Phase bis zum Fortschreiten zu AP/BC oder Tod bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotininb-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Nilotinib-TFR-Phase bis zum Datum der akzelerierten Phase/Blast-Krise (AP/BC) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die im 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, hatten eine maximale TFR-Phase von 24 Monaten, während Teilnehmer, die im 24-monatigen Nilotini-Behandlungsarm randomisiert wurden, maximal 36 Monate TFR-Phase aufwiesen.

Patienten, von denen nicht bekannt war, dass sie am oder vor dem Stichtag für die PFS-Analyse ein Rezidiv erlitten hatten oder verstarben, wurden bei Patienten, die an der Studie teilnahmen, zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung (zytogenetisch, hämatologisch oder extramedullär) und zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert Patienten, die in der Nachbeobachtung waren.
Vom Beginn der TFR-Phase bis zum Fortschreiten zu AP/BC oder Tod bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotininb-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm
Behandlungsfreies Überleben (TFS) während der TFR-Phase der Studie
Zeitfenster: Vom Beginn der TFR-Phase bis zum Eintritt des behandlungsfreien Überlebensereignisses, bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

TFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der TFR-Phase bis zum Datum des frühesten der folgenden Ereignisse: Verlust von MMR, bestätigter Verlust von MR4.0, Wiederaufnahme der Nilotinib-Behandlung, Progression zu AP/BC oder Tod durch irgendeine Ursache. Patienten, von denen nicht bekannt war, dass sie am oder vor dem Stichtag eines der Ereignisse auftraten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung (bei Patienten, die sich noch in der Studie befanden) bzw. zum Datum des letzten Kontakts (bei Patienten, die sich in der Nachbeobachtung befanden) zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher war. hoch. Teilnehmer, die in den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, hatten eine maximale TFR-Phase von 24 Monaten, während Teilnehmer, die in den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, maximal 36 Monate TFR-Phase aufwiesen. MMR ist definiert als ≥3,0 logarithmische Reduktion der BCR-ABL-Transkripte im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert oder ≤0,1 % BCR-ABL.

MR4.0 ist entweder als nachweisbare Krankheit ≤ 0,01 % BCR-ABL IS oder als nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit ≥ 10.000 ABL-Transkripten definiert (Anzahl der ABL-Transkripte im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL verwendet wurde).
Vom Beginn der TFR-Phase bis zum Eintritt des behandlungsfreien Überlebensereignisses, bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm
Gesamtüberlebensrate (OS) während der TFR-Phase der Studie.
Zeitfenster: Vom Beginn der TFR-Phase bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der TFR-Phase bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die im 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm randomisiert wurden, hatten eine maximale TFR-Phase von 24 Monaten, während Teilnehmer, die im 24-monatigen Nilotini-Behandlungsarm randomisiert wurden, maximal 36 Monate TFR-Phase aufwiesen.

Bei Teilnehmern ohne Ereignisse am oder vor dem Stichtag wird die Überlebenszeit bei Patienten, die sich noch in der Studie befinden, zum Datum ihrer letzten Beurteilung und bei Patienten, die sich in der Nachbeobachtung befinden, zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Beginn der TFR-Phase bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 24 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 36-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm und bis zu 36 Monate nach Eintritt in die TFR-Phase für den 24-monatigen Nilotinib-Behandlungsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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