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CP CML에서 TFR에 대한 Nilotinib을 사용한 강화 치료의 장기간 효과를 평가하기 위한 무작위 3상 연구. (ENESTPath)

2021년 6월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib 300mg BID로 두 가지 다른 통합 치료 기간 후 필라델피아 양성 CML 환자의 무치료 관해(TFR) 비율을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 2개 부문 III상 연구.

이 연구는 환자가 무치료 관해(≥MR4. 0) 무치료 관해(TFR) 단계를 시작한 후 12개월 동안 분자적 재발 없이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 다기관 3상 연구였습니다. 연구 설계는 3단계로 구성되었습니다.

  • 닐로티닙 유도기: 12개월
  • 닐로티닙 강화 단계: 무작위화에 따라 12개월 또는 24개월
  • 닐로티닙 무치료 관해(TFR) 단계: 무작위 배정에 따라 24개월 또는 36개월.

대상자는 연구에 등록되었고 유도(12개월) 및 강화(12개월) 단계 동안 24개월 동안 닐로티닙 300mg 1일 2회(BID)로 치료를 받았습니다. 치료 첫 24개월이 끝날 때, 참가자는 지속적인 분자 반응(최종 평가를 포함하여 5개의 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR) 평가 중 4개에서 MR4.0 이상으로 정의됨)을 달성했습니다. 지난 12개월)을 1:1 기준으로 다음 중 하나로 무작위 배정했습니다.

  1. 즉시 닐로티닙 치료를 중단하고 36개월 동안 TFR 단계에 진입(닐로티닙 24개월 치료군)하거나
  2. 추가 12개월 동안 닐로티닙 치료를 지속한 다음(무작위화 후 강화 단계), 치료를 중단하고 24개월 동안 TFR 단계에 들어갑니다(닐로티닙 36개월 치료군).

치료 시작으로부터 24개월 동안 지속적인 분자 반응을 달성하지 못한 참가자는 무작위 배정에 적합하지 않았으며 표준 관행에 따라 조사자의 재량에 따라 치료를 받았습니다. 생존, 줄기 세포 이식 및 환자의 질병 상태에 대한 정보는 사망 또는 연구 시작 후 5년 중 먼저 도래하는 시점까지 수집되었습니다. 또한, 닐로티닙 36개월 치료군의 경우, 치료 시작 36개월에 지속적인 분자 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구를 중단하고 표준 관행에 따라 치료를 받았으며 사망할 때까지 또는 연구 시작 후 5년까지 추적 관찰되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 왔습니다.

TFR 단계 동안 재발한 참가자는 연구의 닐로티닙 재치료 단계에 들어갔고, TFR 단계 전과 동일한 용량의 닐로티닙으로 재치료되었습니다. 이 환자들은 의정서에 명시된 어떤 이유로든 조기에 철회되거나 연구에서 중단되지 않는 한 5년 연구 기간이 끝날 때까지 연구에 남아 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

620

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, 그리스, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, 노르웨이, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Holstebro, 덴마크, DK-7500
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, 독일, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, 독일, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, 독일, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, 독일, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, 독일, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lütten-Klein, 독일, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, 독일, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, 독일, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 030 171
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 500098
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, 루마니아, 700483
        • Novartis Investigative Site
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, 세르비아
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Granollers, 스페인, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, 스페인, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • León, Castilla Y Leon, 스페인, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, 스페인, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, 스페인, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Galicia, 스페인, 36071
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 03601
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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  • 영국
      • East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, 오스트리아, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, 이탈리아, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, 이탈리아, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, 이탈리아, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, 이탈리아, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, 이탈리아, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, 이탈리아, 30035
        • Novartis Investigative Site
      • Venezia, VE, 이탈리아, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, 폴란드, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, 폴란드, 87 100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 776
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02 106
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers Cedex 1, 프랑스, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, 프랑스, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, 프랑스, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, 프랑스, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, 프랑스, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, 프랑스, 57000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, 프랑스, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, 프랑스, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne Cedex
      • Bayonne, Bayonne Cedex, 프랑스, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • HUS Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H 6725
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만성기 Ph+ CML 진단 확정
  • 최소 2년 동안 이마티닙을 사용한 이전 1차 치료;
  • 완전한 세포유전학적 반응을 보이는 환자;

주요 제외 기준:

  • 연구 진입 시 MR4.0의 이전 성과;
  • 이마티닙 이외의 다른 표적 세포 억제제로 이전 치료;
  • 검출 가능한 비정형 백혈병 전사체의 병력이 있는 환자 또는 스크리닝 시 검출 가능한 비정형 백혈병 전사체가 있는 환자;
  • 세포감소를 제외한 이마티닙 이외의 만성 골수성 백혈병에 대한 기존 항암제;
  • 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병;
  • 치료적으로 치료된 이전 또는 동시 기저 세포 피부암 및 이전 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력;
  • 이전 수술에서 회복되지 않은 환자;
  • 1일차로부터 4주 이내에 다른 시험용 제제로 치료;
  • 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙 24개월 치료
참가자들은 24개월 동안 nilotinib 300mg BID로 치료를 받은 후 36개월 TFR 단계에 진입했습니다.
의약품: 닐로티닙
참가자는 2개의 150mg 캡슐 BID로 제공된 300mg BID의 매일 경구 닐로티닙 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • AMN107
실험적: 닐로티닙 36개월 치료
참가자들은 36개월 동안 nilotinib 300mg BID로 치료를 받은 후 24개월 TFR 단계에 진입했습니다.
의약품: 닐로티닙
참가자는 2개의 150mg 캡슐 BID로 제공된 300mg BID의 매일 경구 닐로티닙 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • AMN107
실험적: 무작위화되지 않음
참가자들은 24개월 동안 놀로티닙 300mg BID로 치료를 받았지만 24개월의 치료 후에 지속적인 분자 반응을 달성하지 못했습니다.
의약품: 닐로티닙
참가자는 2개의 150mg 캡슐 BID로 제공된 300mg BID의 매일 경구 닐로티닙 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
  • AMN107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TFR 단계 진입 후 12개월 동안 분자적 재발 없이 무치료 관해(TFR) 상태를 유지한 참가자 비율
기간: TFR 단계 진입 후 12개월, 즉 Nilotinib 24개월 치료군의 경우 연구 치료 시작 후 36개월 후 및 Nilotinib 36개월 치료군의 경우 연구 치료 시작 후 48개월 후

TFR 단계에 들어간 후 12개월 동안 분자 재발 없이 TFR(≥분자 반응(MR) 4.0)에 남아 있는 참가자 수(닐로티닙 요법을 다시 시작하지 않음)를 TFR 단계에 들어간 참가자 수로 나누고 100을 곱합니다.

TFR 중 분자 재발은 주요 분자 반응(MMR)의 상실 또는 MR4.0의 확인된 상실(TFR 단계 동안 3회 연속 방문에서 평가된 MR4.0 미만의 3회 연속 시험으로 정의됨)으로 정의됩니다. TFR 단계에서 연구에서 조기에 탈락한 참가자는 실패한 TFR로 간주되었습니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MMR은 표준화된 기준선 또는 ≤0.1% BCR-ABL과 비교하여 BCR-ABL 전사에서 ≥3.0 로그 감소로 정의됩니다.

MR4.0은 검출 가능한 질병≤0.01%로 정의됩니다. BCR-ABL 또는 10,000개 이상의 ABL 전사물이 있는 cDNA에서 감지할 수 없는 질병
TFR 단계 진입 후 12개월, 즉 Nilotinib 24개월 치료군의 경우 연구 치료 시작 후 36개월 후 및 Nilotinib 36개월 치료군의 경우 연구 치료 시작 후 48개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 항목에서 해당 응답이 없는 참가자 중 사전 무작위화 유도/통합 단계 동안 MMR의 누적 발생률
기간: 기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월

사전 무작위화 유도/통합 단계 동안 MMR에 있었던 참가자 수를 기준선에서 해당 반응이 없는 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MMR은 표준화된 기준선 또는 ≤0.1% BCR-ABL과 비교하여 BCR-ABL 전사의 ≥3.0 로그 감소로 정의됩니다.
기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월
연구 항목에서 해당 응답이 없는 참가자 중 무작위화 후 통합 단계 동안 MMR의 누적 발생률
기간: 무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지

무작위화 후 통합 단계 동안 MMR에 있었던 참가자 수를 기준선에서 해당 응답이 없는 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 무작위화 후 통합 단계는 Nilotinib 36개월 치료군에 대한 12개월 추가 치료(무작위화 후)에 해당합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MMR은 표준화된 기준선 또는 ≤0.1% BCR-ABL과 비교하여 BCR-ABL 전사의 ≥3.0 로그 감소로 정의됩니다.
무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지
연구 항목에서 해당 응답이 없는 참가자 중 사전 무작위화 유도/통합 단계 동안 MR4.0의 누적 발생률
기간: 기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월

사전 무작위화 유도/통합 단계 동안 MR4.0에 있었던 참가자 수를 기준선에서 해당 반응이 없는 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.0은 검출 가능한 질병 ≤0.01%로 정의됩니다. BCR-ABL IS 또는 10,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 cDNA와 동일한 부피의 ABL 전사체 수)이 있는 cDNA에서 감지할 수 없는 질병
기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월
연구 항목에서 응답이 없는 참가자 중 무작위화 후 통합 단계 동안 MR4.0의 누적 발생률
기간: 무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지

무작위화 후 통합 단계 동안 MR4.0에 있었던 참가자 수를 기준선에서 해당 반응이 없는 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 무작위화 후 통합 단계는 Nilotinib 36개월 치료군에 대한 12개월 추가 치료(무작위화 후)에 해당합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.0은 검출 가능한 질병 ≤0.01%로 정의됩니다. BCR-ABL IS 또는 10,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 cDNA와 동일한 부피의 ABL 전사체 수)이 있는 cDNA에서 감지할 수 없는 질병
무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지
연구 항목에서 응답이 없는 참가자 중 사전 무작위화 유도/통합 단계 동안 MR4.5의 누적 발생률
기간: 기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월

사전 무작위배정 유도/통합 단계 동안 MR4.5에 있었던 참가자 수를 기준선에서 해당 반응이 없는 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.5는 검출 가능한 질병 ≤ 0.0032% BCR-ABL IS로 정의됩니다. 또는 32,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 동일한 부피의 cDNA에 있는 ABL 전사물의 수)이 있는 cDNA 내에서 감지할 수 없는 질병
기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월
연구 항목에서 응답이 없는 참가자 중 무작위화 후 통합 단계 동안 MR4.5의 누적 발생률
기간: 무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지

무작위화 후 통합 단계 동안 MR4.5에 있었던 참가자 수를 기준선에서 해당 반응이 없는 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 무작위화 후 통합 단계는 Nilotinib 36개월 치료군에 대한 12개월 추가 치료(무작위화 후)에 해당합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.5는 검출 가능한 질병 ≤ 0.0032% BCR-ABL IS로 정의됩니다. 또는 32,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 동일한 부피의 cDNA에 있는 ABL 전사물의 수)이 있는 cDNA 내에서 감지할 수 없는 질병
무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지
사전 무작위화 유도/고화 단계 동안 MMR의 누적 발생률
기간: 기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월

사전 무작위화 유도/통합 단계 동안 MMR에 있었던 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MMR은 표준화된 기준선 또는 ≤0.1% BCR-ABL과 비교하여 BCR-ABL 전사의 ≥3.0 로그 감소로 정의됩니다.
기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월
무작위화 후 통합 단계 동안 MMR의 누적 발생률
기간: 무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지

무작위화 후 통합 단계 동안 MMR에 있었던 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 무작위화 후 통합 단계는 Nilotinib 36개월 치료군에 대한 12개월 추가 치료(무작위화 후)에 해당합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MMR은 표준화된 기준선 또는 ≤0.1% BCR-ABL과 비교하여 BCR-ABL 전사의 ≥3.0 로그 감소로 정의됩니다.
무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지
사전 무작위배정 유도/강화 단계 동안 MR4.0의 누적 발생률
기간: 기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월

사전 무작위화 유도/통합 단계 동안 MR4.0에 있었던 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나누고 100을 곱합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.0은 검출 가능한 질병 ≤0.01%로 정의됩니다. BCR-ABL IS 또는 10,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 cDNA와 동일한 부피의 ABL 전사체 수)이 있는 cDNA에서 감지할 수 없는 질병
기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월
무작위화 후 통합 단계 동안 MR4.0의 누적 발생률
기간: 무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지

무작위화 후 통합 단계 동안 MR4.0에 있었던 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 무작위화 후 통합 단계는 Nilotinib 36개월 치료군에 대한 12개월 추가 치료(무작위화 후)에 해당합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.0은 검출 가능한 질병 ≤0.01%로 정의됩니다. BCR-ABL IS 또는 10,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 cDNA와 동일한 부피의 ABL 전사체 수)이 있는 cDNA에서 감지할 수 없는 질병
무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지
사전 무작위배정 유도/강화 단계 동안 MR4.5의 누적 발생률
기간: 기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월

사전 무작위화 유도/통합 단계 동안 MR4.5에 있었던 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나누고 100을 곱합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.5는 검출 가능한 질병 ≤ 0.0032% BCR-ABL IS로 정의됩니다. 또는 32,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 동일한 부피의 cDNA에 있는 ABL 전사물의 수)이 있는 cDNA 내에서 감지할 수 없는 질병
기준선에서 연구 치료 시작 후 최대 24개월
무작위화 후 통합 단계 동안 MR4.5의 누적 발생률
기간: 무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지

무작위화 후 통합 단계 동안 MR4.5에 있었던 참가자 수를 등록된 참가자 수로 나누고 100을 곱합니다. 무작위화 후 통합 단계는 Nilotinib 36개월 치료군에 대한 12개월 추가 치료(무작위화 후)에 해당합니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.5는 검출 가능한 질병 ≤ 0.0032% BCR-ABL IS로 정의됩니다. 또는 32,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 동일한 부피의 cDNA에 있는 ABL 전사물의 수)이 있는 cDNA 내에서 감지할 수 없는 질병
무작위배정(연구 치료 시작 후 24개월)부터 연구 치료 시작 후 최대 36개월까지
TFR 단계 동안 MMR에 있었던 참가자의 비율
기간: 닐로티닙 36개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 1개월부터 TFR 단계 진입 후 최대 24개월까지, 닐로티닙 24개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 36개월

선택한 시점에서 MMR에 있었던 참가자 수를 TFR 단계의 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 닐로티닙 36개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 24개월의 TFR 단계를 가졌고, 닐로티닙 24개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 36개월의 TFR 단계를 가졌습니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MMR은 표준화된 기준선 또는 ≤0.1% BCR-ABL과 비교하여 BCR-ABL 전사의 ≥3.0 로그 감소로 정의됩니다.
닐로티닙 36개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 1개월부터 TFR 단계 진입 후 최대 24개월까지, 닐로티닙 24개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 36개월
TFR 단계 동안 MR4.0에 있었던 참가자의 비율
기간: TFR 단계 진입 후 1개월부터 Nilotininb 36개월 치료군의 TFR 단계 진입 후 최대 24개월, Nilotininb 24개월 치료군의 TFR 단계 진입 후 최대 36개월

선택한 시점에서 MR4.0에 있었던 참가자 수를 TFR 단계의 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 닐로티닙 36개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 24개월의 TFR 단계를 가졌고, 닐로티닙 24개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 36개월의 TFR 단계를 가졌습니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.0은 검출 가능한 질병 ≤0.01%로 정의됩니다. BCR-ABL IS 또는 10,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 cDNA와 동일한 부피의 ABL 전사체 수)이 있는 cDNA에서 감지할 수 없는 질병
TFR 단계 진입 후 1개월부터 Nilotininb 36개월 치료군의 TFR 단계 진입 후 최대 24개월, Nilotininb 24개월 치료군의 TFR 단계 진입 후 최대 36개월
TFR 단계 동안 MR4.5에 있었던 참가자의 비율
기간: TFR 단계 진입 후 1개월부터 Nilotininb 36개월 치료군의 TFR 단계 진입 후 최대 24개월, Nilotininb 24개월 치료군의 TFR 단계 진입 후 최대 36개월

선택한 시점에서 MR4.5에 있었던 참가자 수를 TFR 단계의 참가자 수로 나눈 다음 100을 곱합니다. 닐로티닙 36개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 24개월의 TFR 단계를 가졌고, 닐로티닙 24개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 36개월의 TFR 단계를 가졌습니다.

신뢰 구간은 Exact Clopper-Pearson 방법을 기반으로 계산되었습니다. MR4.5는 검출 가능한 질병 ≤ 0.0032% BCR-ABL IS로 정의됩니다. 또는 32,000개 이상의 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 동일한 부피의 cDNA에 있는 ABL 전사물의 수)이 있는 cDNA 내에서 감지할 수 없는 질병
TFR 단계 진입 후 1개월부터 Nilotininb 36개월 치료군의 TFR 단계 진입 후 최대 24개월, Nilotininb 24개월 치료군의 TFR 단계 진입 후 최대 36개월
도입/통합 단계 중 BCR-ABL 비율(백분율로 표시)
기간: 닐로티닙 24개월 치료군에 대한 연구 치료 시작 후 기준선부터 24개월까지 및 무작위 참가자가 아님; 및 닐로티닙 36개월 치료군에 대한 연구 치료 시작 후 최대 36개월.
도입/통합 단계에서 국제 규모(IS)에 따른 BCR-ABL 전사 비율(백분율로 표시). Nilotinib 36개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 12개월의 추가 통합 단계(무작위 배정 후)를 가졌습니다.
닐로티닙 24개월 치료군에 대한 연구 치료 시작 후 기준선부터 24개월까지 및 무작위 참가자가 아님; 및 닐로티닙 36개월 치료군에 대한 연구 치료 시작 후 최대 36개월.
TFR 단계 중 BCR-ABL 비율(백분율로 표시)
기간: 닐로티닙 36개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 1개월부터 TFR 단계 진입 후 최대 24개월까지, 닐로티닙 24개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 36개월

TFR 단계 동안 BCR-ABL/대조 유전자(ABL) 전사 비율(국제 규모(IS))(백분율로 표시). BCR-ABL은 중단점 클러스터 영역과 Abelson 유전자의 융합 유전자입니다.

닐로티닙 36개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 24개월의 TFR 단계를 가졌고, 닐로티닙 24개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 36개월의 TFR 단계를 가졌습니다.
닐로티닙 36개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 1개월부터 TFR 단계 진입 후 최대 24개월까지, 닐로티닙 24개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 36개월
닐로티닙 재치료 단계 동안의 BCR-ABL 비율(백분율로 표시)
기간: 재치료 단계 진입 후 1일부터 닐로티닙 36개월 치료군의 경우 재치료 단계 진입 후 24개월까지, 닐로티닙 24개월 치료군의 경우 재치료 단계 진입 후 36개월까지
닐로티닙 재치료 단계 동안 BCR-ABL/대조 유전자(ABL) 전사 비율(국제 규모(IS) 기준)(백분율로 표시). BCR-ABL은 중단점 클러스터 영역과 Abelson 유전자의 융합 유전자입니다.
재치료 단계 진입 후 1일부터 닐로티닙 36개월 치료군의 경우 재치료 단계 진입 후 24개월까지, 닐로티닙 24개월 치료군의 경우 재치료 단계 진입 후 36개월까지
연구의 TFR 단계 동안 무진행 생존(PFS).
기간: TFR 단계 시작부터 AP/BC 진행 또는 Nilotininb 36개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 24개월까지, Nilotininb 24개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 36개월까지

PFS는 닐로티닙 TFR 단계 시작일부터 가속기/급기 위기(AP/BC) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Nilotinib 36개월 치료군에서 무작위 배정된 참가자는 최대 24개월의 TFR 단계를 가졌고 Nilotini 24개월 치료군에서 무작위 배정된 참가자는 최대 36개월의 TFR 단계를 가졌습니다.

PFS 분석 마감일 또는 그 이전에 재발 또는 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 연구 중인 환자에 대한 마지막 평가(세포유전학, 혈액학 또는 골수외) 날짜와 환자에 대한 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 추적 관찰 중인 환자.
TFR 단계 시작부터 AP/BC 진행 또는 Nilotininb 36개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 24개월까지, Nilotininb 24개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 36개월까지
연구의 TFR 단계 동안 무치료 생존(TFS)
기간: TFR 단계 시작부터 무치료 생존 사례 발생일까지, Nilotinib 36개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 24개월, Nilotinib 24개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 36개월

TFS는 TFR 단계 시작부터 다음 중 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: MMR 손실, MR4.0 손실 확인, 닐로티닙 치료 재개, AP/BC로의 진행 또는 사망 어떤 원인. 컷오프 날짜 또는 그 이전에 사건이 발생한 적이 없는 것으로 알려진 환자는 아직 연구 중인 환자의 마지막 평가 날짜와 추적 중인 환자의 마지막 접촉 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다. 위로. 닐로티닙 36개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 24개월의 TFR 단계를 가졌고, 닐로티닙 24개월 치료군에 무작위 배정된 참가자는 최대 36개월의 TFR 단계를 가졌습니다. MMR은 표준화된 기준선 또는 ≤0.1%BCR-ABL과 비교하여 BCR-ABL 전사의 ≥3.0 로그 감소로 정의됩니다.

MR4.0은 검출 가능한 질병 ≤0.01% BCR-ABL IS 또는 ≥10,000 ABL 전사물(BCR-ABL 테스트에 사용된 동일한 부피의 cDNA에 있는 ABL 전사물의 수)이 있는 cDNA에서 검출할 수 없는 질병으로 정의됩니다.
TFR 단계 시작부터 무치료 생존 사례 발생일까지, Nilotinib 36개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 24개월, Nilotinib 24개월 치료군의 경우 TFR 단계 진입 후 최대 36개월
연구의 TFR 단계 동안 전체 생존(OS) 비율.
기간: TFR 단계 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, Nilotinib 36개월 치료군의 경우 TFR 단계에 들어간 후 최대 24개월까지, Nilotinib 24개월 치료군의 경우 TFR 단계에 들어간 후 최대 36개월까지 평가

OS는 TFR 단계 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. Nilotinib 36개월 치료군에서 무작위 배정된 참가자는 최대 24개월의 TFR 단계를 가졌고 Nilotini 24개월 치료군에서 무작위 배정된 참가자는 최대 36개월의 TFR 단계를 가졌습니다.

마감일 또는 그 이전에 이벤트가 없는 참가자의 경우 생존 시간은 아직 연구 중인 환자의 마지막 평가 날짜와 후속 환자의 마지막 접촉 날짜에 중도절단됩니다.
TFR 단계 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, Nilotinib 36개월 치료군의 경우 TFR 단계에 들어간 후 최대 24개월까지, Nilotinib 24개월 치료군의 경우 TFR 단계에 들어간 후 최대 36개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107AIC05
  • 2012-005124-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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