LBP の新しい治療モデルにおける患者の情報に基づいた選択の影響
2013年7月9日 更新者：Chad Cook、Walsh University
LBP の新しい治療モデルにおける患者の情報に基づいた選択の影響: ランダム化比較試験
(主要) 患者意思決定支援ツールを使用した患者主導の治療選択の有効性を、非特異的腰痛に対する新しい治療プロセス内の臨床誘導治療と比較すること。
(患者主導の選択モデルは、臨床医主導のケアアプローチと比較した場合に大幅な改善を示すと仮説を立てています)
- (二次) 患者主導の治療選択アプローチに参加している患者の情報に基づいた意思決定に、患者選択の教育方法のどの要素が最も効果的であるかを定性的に調査する(患者主導の選択の対話方法が最も有用であると特定されるという仮説を立てる)
調査の概要
詳細な説明
この調査研究提案の目的は、非特異的腰痛に対するこの理学療法士主導のモデル内での患者の選択を評価することです。
患者が自分の健康に関する決定において積極的な役割を果たすことを熱望しているという証拠が存在します。
研究による最近の証拠は、消費者にとっての意思決定支援、特に各患者の特定の問題に合わせて正確かつ洗練された支援の利点を裏付けています。
私たちが提案するランダム化対照試験 (RCT) では、研究に参加する 1 つの患者グループに、ヘルスケア モデル内で選択を促す機会が与えられます。ただし、それは彼らの選択がどのような結果をもたらすかについて有益な情報を受け取った後でのみです。
患者は、情報に基づいた選択を支援するための意思決定情報を受け取ります。
構造化された情報は、研究文献からの既知の結果を整理して、患者が自分の状態の予想される結果と、自分のケアを適切に管理するために何が必要かを理解するのに役立ちます。
対照群の患者には、現在使用され、成功を収めている理学療法士主導のケアモデルが適用されます。
患者の転帰には、改善に関する患者の自己報告と、患者が 1 年間にわたって同じ症状に対して治療を継続したかどうかが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機械的に製造可能なLBPを持つ18歳以上
除外基準:
- 何らかの危険信号（腫瘍、代謝性疾患、関節リウマチ、骨粗鬆症、長期にわたるステロイド使用歴など）の存在、または神経根圧迫と一致する兆候（脚をまっすぐに上げた状態での腰痛または脚の痛みの再現） 45°、下肢の主要な筋肉群に関係する筋力低下、下肢の筋肉の伸張反射の低下、または下肢のデルマトームにおけるピン刺しの感覚の低下または欠如）。 他の除外基準には、腰椎に対する以前の手術および現在の妊娠が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者の意思決定ツール
患者には、ケアの意思決定を支援するための意思決定ツールを使用する機会が与えられます。
|
実験グループは、理学療法士による典型的なケア（対照グループと同様）に、患者の意思決定支援ツールと情報配布を加えたもので構成されます。
情報に基づいた意思決定を行うための情報伝達のプロセス。
文献に基づいて、情報に基づいた意思決定を改善するには 3 つの情報連絡先が必要であると考えられます。
私たちは、a) プレマテリアル、b) 対話、c) 強化手段を使用して患者に知らせる予定です。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
通常のケアからなる対照群
|
対照群は理学療法士から通常のケアを受けます。
一般的なケアには、腰痛患者に対する理学療法士主導のケアが含まれます。これには、懸念がある場合に医師に紹介するための標準化された治療アルゴリズム (ガイドライン指向) が使用されます。
このモデルでは、理学療法士が必要と判断した場合に医師の診察を受けます。または患者様から直接ご希望があった場合。
PTと医師の間での危険信号の特定を含む、相互に合意された検査計画の必要性を示唆する証拠が検査内に存在しない限り、医師の診察は通常、対照群の選択肢として提供されない。
現在のモデルでは、診察を受ける患者のほとんどが非特異的LBPと診断されており、画像検査や処方薬を必要としないため、大多数は初診時のみ理学療法士によって積極的に治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年後の介護要求行動（腰痛の再発）
時間枠：正式な理学療法ケアから退院後 1 年間の状態
|
介護を求める行動は症状の再発と定義され、1 年経っても症状が解消されない
|
正式な理学療法ケアから退院後 1 年間の状態
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠：参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。
|
退院時（ケア後）にオスウェストリーが測定され、比較されます。
|
参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値による痛みの評価スケール
時間枠：参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。
|
D/Cでは痛みの変化スコアを比較します
|
参加者は平均4週間の治療期間にわたって追跡調査されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。