- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01744015
Inverkan av patientinformerade val i en ny behandlingsmodell för LBP
9 juli 2013 uppdaterad av: Chad Cook, Walsh University
Inverkan av patientinformerade val i en ny behandlingsmodell för LBP: en randomiserad kontrollerad studie
(Primär) Att jämföra effektiviteten av ett patientstyrt vårdval med hjälp av ett patientbeslutsstödsverktyg med klinisk guidad vård inom en ny vårdprocess för ospecifik ländryggssmärta.
(Vi antar att den patientstyrda valmodellen kommer att visa betydande förbättringar jämfört med klinikens vägledda vårdmetod)
- (Sekundärt) Att kvalitativt undersöka vilka komponenter i de pedagogiska metoderna för patientval som var mest effektiva för informerat beslutsfattande bland patienter som deltar i det patientstyrda vårdvalet (Vi antar att dialogmetoden för patientstyrt val kommer att identifieras som mest användbar)
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta forskningsförslag är att utvärdera patientens val inom denna fysioterapeutledda modell för ospecifik ländryggssmärta.
Det finns bevis för att patienter är ivriga att spela en aktiv roll i beslut som rör deras hälsa.
Nya bevis från forskning stöder fördelen med beslutshjälp för konsumenter, särskilt de som var korrekta och förfinade till varje patients specifika problem.
I vår föreslagna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer en grupp patienter i studien att ha möjlighet att driva val inom sin vårdmodell; men först efter att ha fått användbar information om vilka konsekvenserna av deras val kommer att bli.
Patienterna kommer att få information om beslutsfattande för att hjälpa dem att göra ett välgrundat val.
Den strukturerade informationen kommer att organisera kända resultat från forskningslitteraturen för att hjälpa patienter att förstå det sannolika resultatet av deras tillstånd och vad de behöver för att hantera sin egen vård på ett adekvat sätt.
Kontrollgruppen av patienter kommer att få den sjukgymnaststyrda vårdmodellen som för närvarande används och har visat framgång.
Patientutfall kommer att involvera patientens självrapportering av förbättring och huruvida patienten bedrivit vård för samma tillstånd under en 1-årsperiod.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med mekaniskt framställbar LBP
Exklusions kriterier:
- förekomsten av röda flaggor (d.v.s. tumör, metabola sjukdomar, RA, osteoporos, långvarig historia av steroidanvändning, etc.), eller tecken som överensstämmer med nervrotskompression (reproduktion av smärta i ländryggen eller benen med raka benhöjningar på mindre än 45°, muskelsvaghet som involverar en större muskelgrupp i den nedre extremiteten, minskad muskelstretchreflex i nedre extremiteten, eller minskad eller frånvarande känsla av att sticka i någon nedre extremitetsdermatom). Andra uteslutningskriterier inkluderar tidigare operation av ländryggen och pågående graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verktyg för patientbeslutsfattande
Patienterna kommer att ges möjlighet att använda ett beslutsfattande verktyg för att hjälpa till att fatta beslut om sin vård
|
Experimentgruppen kommer att bestå av typisk vård från sjukgymnasten (liksom hos kontrollgruppen) med tillägg av patientens beslutsstödsverktyg och informationsspridning.
Processen för informationsspridning för informerat beslutsfattande.
Baserat på litteraturen har vi ansett tre informationskontakter som nödvändiga för att förbättra välgrundat beslutsfattande.
Vi planerar att informera patienterna genom att använda a) förmaterial, b) dialog och c) förstärkningsmedel.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Kontrollgrupp bestående av normalvård
|
En kontrollgrupp kommer att få typisk vård av sjukgymnasten.
Typisk vård inkluderar sjukgymnaststyrd vård av patienter med ländryggssmärta, med användning av standardiserade behandlingsalgoritmer (riktlinjeorienterade) för remiss till läkare i fall av oro.
I denna modell konsulteras en läkare när fysioterapeuterna anser att det är nödvändigt; eller när det efterfrågas direkt av en patient.
Läkarkonsultation tillhandahålls normalt inte som ett alternativ för kontrollgruppen, såvida det inte finns bevis inom undersökningen som tyder på behovet från ett ömsesidigt överenskommet undersökningsschema inklusive identifiering av röda flaggor mellan PT och läkare.
I den nuvarande modellen, eftersom de flesta patienter som ses har diagnosen ospecifik LBP och inte kräver bildbehandling eller receptbelagda mediciner, behandlas en majoritet aktivt av sjukgymnasterna - endast under det första besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdsökande beteende (återfall av ryggsmärtor) vid 1 år
Tidsram: 1 års status efter utskrivning från formell sjukgymnastik
|
Vårdsökande beteende definieras som ett återkommande symtom, ingen upplösning av symtomen vid 1 år
|
1 års status efter utskrivning från formell sjukgymnastik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet som är i genomsnitt 4 veckor
|
Vid utskrivning (efter vård) kommer Oswestry att mätas och jämföras
|
deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet som är i genomsnitt 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet som är i genomsnitt 4 veckor
|
På D/C kommer vi att jämföra resultat för smärtförändringar
|
deltagarna kommer att följas under behandlingens varaktighet som är i genomsnitt 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chad E Cook, phd, Walsh U
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6291965
- WalshU1 (Annan identifierare: WalshU1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .