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Einfluss der patienteninformierten Wahl auf ein neuartiges Behandlungsmodell für LBP

9. Juli 2013 aktualisiert von: Chad Cook, Walsh University

Einfluss der patienteninformierten Wahl auf ein neuartiges Behandlungsmodell für LBP: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. (Primär) Vergleich der Wirksamkeit einer patientengesteuerten Pflegeauswahl mithilfe eines Tools zur Patientenentscheidungsunterstützung mit der klinisch geleiteten Pflege innerhalb eines neuartigen Pflegeprozesses für unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich.

    (Wir gehen davon aus, dass das vom Patienten geleitete Auswahlmodell im Vergleich zum Ansatz der vom Arzt geleiteten Pflege erhebliche Verbesserungen aufweisen wird.)

  2. (Sekundär) Um qualitativ zu untersuchen, welche Komponenten der Aufklärungsmethoden zur Patientenwahl am effektivsten für eine fundierte Entscheidungsfindung bei Patienten waren, die am Ansatz der patientenorientierten Wahl der Pflege teilnehmen (Wir gehen davon aus, dass sich die Dialogmethode der patientenorientierten Wahl als am nützlichsten erweisen wird)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Forschungsstudienvorschlags besteht darin, die Patientenauswahl innerhalb dieses von Physiotherapeuten geleiteten Modells für unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten gerne eine aktive Rolle bei Entscheidungen bezüglich ihrer Gesundheit spielen möchten. Aktuelle Erkenntnisse aus der Forschung belegen den Nutzen von Entscheidungshilfen für Verbraucher, insbesondere von solchen, die genau und auf die spezifischen Probleme jedes Patienten zugeschnitten sind. In unserer vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird eine Gruppe von Patienten in der Studie die Möglichkeit haben, Entscheidungen innerhalb ihres Gesundheitsmodells zu treffen; aber erst, nachdem sie nützliche Informationen darüber erhalten haben, welche Konsequenzen ihre Auswahl haben wird. Patienten erhalten Entscheidungsinformationen, um eine fundierte Entscheidung zu treffen. Die strukturierten Informationen werden bekannte Ergebnisse aus der Forschungsliteratur organisieren, um Patienten dabei zu helfen, den wahrscheinlichen Ausgang ihrer Erkrankung zu verstehen und zu verstehen, was sie für eine angemessene Verwaltung ihrer eigenen Pflege benötigen. Die Kontrollgruppe der Patienten erhält das von Physiotherapeuten geleitete Pflegemodell, das derzeit angewendet wird und Erfolg gezeigt hat. Zu den Patientenergebnissen gehört die Selbstauskunft des Patienten über eine Verbesserung und die Frage, ob der Patient über einen Zeitraum von einem Jahr eine Behandlung für die gleiche Erkrankung in Anspruch genommen hat oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29602
        • Proaxis Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit mechanisch herstellbarem LBP

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein jeglicher Warnsignale (z. B. Tumor, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, längerer Steroidkonsum usw.) oder Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen (Reproduzieren von Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen bei gestrecktem Beinheben bei weniger als 45°, Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der unteren Extremität betrifft, verminderter Dehnungsreflex der Muskeln der unteren Extremität oder vermindertes oder fehlendes Nadelstichgefühl in einem Dermatom der unteren Extremität. Weitere Ausschlusskriterien sind eine vorangegangene Operation an der Lendenwirbelsäule und eine aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tool zur Patientenentscheidung
Den Patienten wird die Möglichkeit gegeben, ein Entscheidungstool zu nutzen, das sie bei der Entscheidungsfindung über ihre Pflege unterstützt
Die Versuchsgruppe besteht aus der typischen Betreuung durch den Physiotherapeuten (wie bei der Kontrollgruppe) mit dem Zusatz des Tools zur Entscheidungsunterstützung des Patienten und der Informationsverbreitung. Der Prozess der Informationsverbreitung für eine fundierte Entscheidungsfindung. Basierend auf der Literatur haben wir drei Informationskontaktpunkte als notwendig erachtet, um eine fundierte Entscheidungsfindung zu verbessern. Wir planen, Patienten durch a) Vormaterial, b) Dialog und c) Verstärkungsmittel zu informieren.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Kontrollgruppe bestehend aus Normalpflege
Eine Kontrollgruppe erhält die typische Betreuung durch den Physiotherapeuten. Typische Pflege umfasst die physiotherapeutische Betreuung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich unter Verwendung standardisierter (leitlinienorientierter) Behandlungsalgorithmen für die Überweisung an Ärzte in besorgniserregenden Fällen. Bei diesem Modell wird ein Arzt konsultiert, wenn die Physiotherapeuten es für notwendig halten; oder wenn ein Patient dies direkt wünscht. Eine ärztliche Konsultation wird normalerweise nicht als Option für die Kontrollgruppe angeboten, es sei denn, es liegen im Rahmen der Untersuchung Beweise dafür vor, dass ein gemeinsam vereinbartes Untersuchungsschema erforderlich ist, einschließlich der Identifizierung von Warnsignalen zwischen dem Physiotherapeuten und dem Arzt. Da im aktuellen Modell bei den meisten Patienten ein unspezifischer LBP diagnostiziert wird und keine bildgebenden Verfahren oder verschreibungspflichtigen Medikamente erforderlich sind, wird ein Großteil der Patienten nur beim ersten Besuch aktiv von den Physiotherapeuten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegesuchendes Verhalten (Wiederauftreten von Rückenschmerzen) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr Status nach Entlassung aus der formellen Physiotherapie
Pflegesuchendes Verhalten ist definiert als ein Wiederauftreten der Symptome, ohne Abklingen der Symptome nach einem Jahr
1 Jahr Status nach Entlassung aus der formellen Physiotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet
Bei der Entlassung (nach der Pflege) wird der Oswestry gemessen und verglichen
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet
Bei D/C werden wir die Schmerzveränderungswerte vergleichen
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad E Cook, phd, Walsh U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6291965
  • WalshU1 (Andere Kennung: WalshU1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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