- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01744015
Einfluss der patienteninformierten Wahl auf ein neuartiges Behandlungsmodell für LBP
Einfluss der patienteninformierten Wahl auf ein neuartiges Behandlungsmodell für LBP: Eine randomisierte kontrollierte Studie
(Primär) Vergleich der Wirksamkeit einer patientengesteuerten Pflegeauswahl mithilfe eines Tools zur Patientenentscheidungsunterstützung mit der klinisch geleiteten Pflege innerhalb eines neuartigen Pflegeprozesses für unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich.
(Wir gehen davon aus, dass das vom Patienten geleitete Auswahlmodell im Vergleich zum Ansatz der vom Arzt geleiteten Pflege erhebliche Verbesserungen aufweisen wird.)
- (Sekundär) Um qualitativ zu untersuchen, welche Komponenten der Aufklärungsmethoden zur Patientenwahl am effektivsten für eine fundierte Entscheidungsfindung bei Patienten waren, die am Ansatz der patientenorientierten Wahl der Pflege teilnehmen (Wir gehen davon aus, dass sich die Dialogmethode der patientenorientierten Wahl als am nützlichsten erweisen wird)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit mechanisch herstellbarem LBP
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein jeglicher Warnsignale (z. B. Tumor, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, längerer Steroidkonsum usw.) oder Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen (Reproduzieren von Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen bei gestrecktem Beinheben bei weniger als 45°, Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der unteren Extremität betrifft, verminderter Dehnungsreflex der Muskeln der unteren Extremität oder vermindertes oder fehlendes Nadelstichgefühl in einem Dermatom der unteren Extremität. Weitere Ausschlusskriterien sind eine vorangegangene Operation an der Lendenwirbelsäule und eine aktuelle Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tool zur Patientenentscheidung
Den Patienten wird die Möglichkeit gegeben, ein Entscheidungstool zu nutzen, das sie bei der Entscheidungsfindung über ihre Pflege unterstützt
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Die Versuchsgruppe besteht aus der typischen Betreuung durch den Physiotherapeuten (wie bei der Kontrollgruppe) mit dem Zusatz des Tools zur Entscheidungsunterstützung des Patienten und der Informationsverbreitung.
Der Prozess der Informationsverbreitung für eine fundierte Entscheidungsfindung.
Basierend auf der Literatur haben wir drei Informationskontaktpunkte als notwendig erachtet, um eine fundierte Entscheidungsfindung zu verbessern.
Wir planen, Patienten durch a) Vormaterial, b) Dialog und c) Verstärkungsmittel zu informieren.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Kontrollgruppe bestehend aus Normalpflege
|
Eine Kontrollgruppe erhält die typische Betreuung durch den Physiotherapeuten.
Typische Pflege umfasst die physiotherapeutische Betreuung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich unter Verwendung standardisierter (leitlinienorientierter) Behandlungsalgorithmen für die Überweisung an Ärzte in besorgniserregenden Fällen.
Bei diesem Modell wird ein Arzt konsultiert, wenn die Physiotherapeuten es für notwendig halten; oder wenn ein Patient dies direkt wünscht.
Eine ärztliche Konsultation wird normalerweise nicht als Option für die Kontrollgruppe angeboten, es sei denn, es liegen im Rahmen der Untersuchung Beweise dafür vor, dass ein gemeinsam vereinbartes Untersuchungsschema erforderlich ist, einschließlich der Identifizierung von Warnsignalen zwischen dem Physiotherapeuten und dem Arzt.
Da im aktuellen Modell bei den meisten Patienten ein unspezifischer LBP diagnostiziert wird und keine bildgebenden Verfahren oder verschreibungspflichtigen Medikamente erforderlich sind, wird ein Großteil der Patienten nur beim ersten Besuch aktiv von den Physiotherapeuten behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegesuchendes Verhalten (Wiederauftreten von Rückenschmerzen) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr Status nach Entlassung aus der formellen Physiotherapie
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Pflegesuchendes Verhalten ist definiert als ein Wiederauftreten der Symptome, ohne Abklingen der Symptome nach einem Jahr
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1 Jahr Status nach Entlassung aus der formellen Physiotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet
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Bei der Entlassung (nach der Pflege) wird der Oswestry gemessen und verglichen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet
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Bei D/C werden wir die Schmerzveränderungswerte vergleichen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, die durchschnittlich 4 Wochen beträgt, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chad E Cook, phd, Walsh U
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6291965
- WalshU1 (Andere Kennung: WalshU1)
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