Påvirkning av pasientinformert valg i en ny behandlingsmodell for LBP
9. juli 2013 oppdatert av: Chad Cook, Walsh University
Påvirkning av pasientinformert valg i en ny behandlingsmodell for LBP: En randomisert kontrollert prøvelse
(Primær) Å sammenligne effektiviteten av et pasientstyrt behandlingsvalg ved å bruke et verktøy for støtte for pasientbeslutninger med klinisk veiledet omsorg innenfor en ny behandlingsprosess for uspesifikke korsryggsmerter.
(Vi antar at modellen for pasientveiledet valg vil vise betydelige forbedringer sammenlignet med tilnærmingen til veiledet behandling av klinikere)
- (Sekundær) For å kvalitativt undersøke hvilke komponenter av de pedagogiske metodene for pasientvalg som var mest effektive for informert beslutningstaking blant pasienter som deltar i den pasientstyrte behandlingstilnærmingen (Vi antar at dialogmetoden for pasientveiledet valg vil bli identifisert som mest nyttig)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudieforslaget er å evaluere pasientvalg innenfor denne fysioterapeutledede modellen for uspesifikke korsryggsmerter.
Det finnes bevis på at pasienter er ivrige etter å spille en aktiv rolle i beslutninger som angår deres helse.
Nyere bevis fra forskning støtter fordelen med beslutningshjelpere for forbrukere, spesielt de som var nøyaktige og raffinerte til de spesifikke problemene til hver enkelt pasient.
I vår foreslåtte randomiserte kontrollerte studie (RCT), vil en gruppe pasienter i studien ha mulighet til å styre valg innenfor sin helsemodell; men bare etter å ha mottatt nyttig informasjon om hva konsekvensene av deres valg vil være.
Pasienter vil motta informasjon om beslutninger for å hjelpe til med å ta et informert valg.
Den strukturerte informasjonen vil organisere kjente resultater fra forskningslitteraturen for å hjelpe pasienter med å forstå det sannsynlige utfallet av deres tilstand og hva de trenger for å håndtere sin egen omsorg på en adekvat måte.
Kontrollgruppen av pasienter vil motta den fysioterapeutstyrte omsorgsmodellen som brukes i dag og har vist suksess.
Pasientutfall vil involvere pasientens egenrapport om bedring og hvorvidt pasienten fulgte omsorg for samme tilstand over en 1-års periode.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med mekanisk produserbar LBP
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av røde flagg (dvs. svulst, metabolske sykdommer, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.), eller tegn forenlig med kompresjon av nerverot (reproduksjon av smerter i korsryggen eller ben med hevelse av rett ben ved mindre enn 45°, muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i underekstremiteten, redusert muskelstrekkrefleks i underekstremiteten, eller redusert eller manglende følelse av å stikke i et hvilket som helst underekstremitetsdermatom). Andre eksklusjonskriterier inkluderer tidligere operasjon av korsryggen og nåværende graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verktøy for å ta pasientbeslutninger
Pasienter vil få mulighet til å bruke et beslutningsverktøy for å hjelpe til med å ta beslutninger om omsorgen
|
Eksperimentgruppen vil bestå av typisk omsorg fra fysioterapeut (som hos kontrollgruppen) med tillegg av pasientbeslutningsstøtteverktøy og informasjonsformidling.
Prosessen med informasjonsspredning for informert beslutningstaking.
Basert på litteraturen har vi vurdert tre informasjonskontaktpunkter som nødvendige for å forbedre informert beslutningstaking.
Vi planlegger å informere pasienter gjennom bruk av a) formateriale, b) dialog og c) forsterkende midler.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Kontrollgruppe bestående av normal omsorg
|
En kontrollgruppe vil få typisk omsorg fra fysioterapeut.
Typisk behandling inkluderer fysioterapeutrettet behandling av pasienter med korsryggsmerter, ved bruk av standardiserte behandlingsalgoritmer (retningslinjeorientert) for henvisning til leger i tilfeller av bekymring.
I denne modellen blir en lege konsultert når fysioterapeutene føler det er nødvendig; eller når en pasient ber om det.
Legekonsultasjon er normalt ikke gitt som et alternativ for kontrollgruppen, med mindre det finnes bevis i undersøkelsen som tyder på behovet fra en gjensidig avtalt undersøkelsesplan inkludert identifikasjon av røde flagg mellom PT og legen.
I den nåværende modellen, fordi de fleste pasienter som sees er diagnostisert med ikke-spesifikk LBP og ikke krever bildediagnostikk eller reseptbelagte medisiner, blir de fleste behandlet aktivt av fysioterapeutene - kun under det første besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleiesøkende atferd (residiv av ryggsmerter) ved 1 år
Tidsramme: 1 års status etter utskrivning fra formell fysioterapi
|
Pleiesøkende atferd er definert som tilbakefall av symptomer, ingen oppløsning av symptomene ved 1 år
|
1 års status etter utskrivning fra formell fysioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen som er i gjennomsnitt 4 uker
|
Ved utskrivelse (etter omsorg) vil Oswestry bli målt og sammenlignet
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen som er i gjennomsnitt 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen som er i gjennomsnitt 4 uker
|
Ved D/C vil vi sammenligne smerteforandringer
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen som er i gjennomsnitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad E Cook, phd, Walsh U
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6291965
- WalshU1 (Annen identifikator: WalshU1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .