- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01744015
A betegek által informált választás hatása az LBP új kezelési modelljében
2013. július 9. frissítette: Chad Cook, Walsh University
A betegek által tájékozott választás hatása az LBP új kezelési modelljében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
(Elsődleges) Összehasonlítani a beteg által irányított, beteg döntéstámogató eszközt használó ellátást a klinikai irányított ellátással a nem specifikus derékfájás új gondozási folyamatán belül.
(Feltételezzük, hogy a páciens által irányított választási modell jelentős javulást mutat a klinikus által irányított gondozási megközelítéshez képest)
- (Másodlagos) Kvalitatívan megvizsgálni, hogy a betegválasztási oktatási módszerek mely összetevői voltak a leghatékonyabbak a tájékozott döntéshozatalban azon betegek körében, akik részt vesznek a beteg által irányított ellátásválasztási megközelítésben (Feltételezzük, hogy a beteg által irányított választás párbeszédes módszere lesz a leghasznosabb)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmányi javaslatnak az a célja, hogy értékelje a betegek választását ezen a fizikoterapeuta által vezetett modellen belül a nem specifikus derékfájásra.
Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a betegek szívesen vállalnak aktív szerepet az egészségükkel kapcsolatos döntésekben.
A kutatásból származó legújabb bizonyítékok alátámasztják a döntést segítők előnyeit a fogyasztók számára, különösen azokét, amelyek pontosak és kidolgozottak az egyes betegek sajátos problémáira.
A javasolt randomizált kontrollált vizsgálatunkban (RCT) a vizsgálatban részt vevő betegek egy csoportja lehetőséget kap arra, hogy döntéseket hozzon egészségügyi modelljükön belül; de csak azután, hogy hasznos információkat kaptak arról, hogy választásuk milyen következményekkel jár.
A betegek döntéshozatali információkat kapnak, amelyek segítik a megalapozott döntés meghozatalát.
A strukturált információ rendszerezi a kutatási irodalomból ismert eredményeket, hogy segítsen a betegeknek megérteni állapotuk várható kimenetelét és azt, hogy mire van szükségük saját ellátásuk megfelelő kezeléséhez.
A betegek kontrollcsoportja megkapja a jelenleg használt és sikeresnek bizonyult fizikoterapeuta által irányított gondozási modellt.
A betegek kimenetele magában foglalja a páciens saját bevallását a javulásról, és arról, hogy a beteg 1 éven keresztül ugyanarra az állapotra törekedett-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, mechanikusan előállítható LBP-vel
Kizárási kritériumok:
- bármilyen vörös zászló jelenléte (például daganat, anyagcsere-betegségek, RA, csontritkulás, hosszan tartó szteroidhasználat stb.), vagy az ideggyökér-kompressziónak megfelelő jelek (derék- vagy lábfájdalom reprodukciója egyenes lábemeléssel, kisebb, mint 45°, izomgyengeség, amely az alsó végtag egyik fő izomcsoportját érinti, csökkent alsó végtagi izomfeszülési reflex, vagy csökkent vagy hiányzó tűszúrás érzése bármely alsó végtagi dermatómában). További kizárási kritériumok közé tartozik az ágyéki gerinc korábbi műtétje és a jelenlegi terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg döntéshozatali eszköz
A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy döntéshozatali eszközt használjanak az ellátásukkal kapcsolatos döntés meghozatalában
|
A kísérleti csoport a fizikoterapeuta tipikus ellátásából áll (a kontrollcsoporthoz hasonlóan), a páciens döntését támogató eszközzel és információterjesztéssel.
Az információterjesztés folyamata a tájékozott döntéshozatal érdekében.
A szakirodalom alapján három információs érintkezési pontot tartottunk szükségesnek a tájékozott döntéshozatal javításához.
A betegek tájékoztatását a) előanyag, b) párbeszéd és c) megerősítő eszközök alkalmazásával tervezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Normál gondozásból álló kontrollcsoport
|
A kontrollcsoport tipikus ellátásban részesül a fizikoterapeutától.
A tipikus ellátás magában foglalja a derékfájásban szenvedő betegek fizikoterapeuta által irányított ellátását, standardizált (irányelv-orientált) kezelési algoritmusok használatával az orvoshoz történő beutaláshoz aggályos esetekben.
Ebben a modellben orvoshoz fordulnak, ha a fizikoterapeuták szükségesnek érzik; vagy ha a beteg közvetlenül kéri.
Az orvosi konzultációt általában nem biztosítják a kontrollcsoport számára, kivéve, ha a vizsgálaton belül van bizonyíték arra, hogy szükség van egy kölcsönösen elfogadott vizsgálati tervre, beleértve a PT és az orvos közötti piros zászlók azonosítását.
A jelenlegi modellben, mivel a legtöbb betegnél nem specifikus LBP-t diagnosztizálnak, és nincs szükségük képalkotó vagy vényköteles gyógyszerekre, a legtöbbet a fizikoterapeuták aktívan kezelik, csak az első látogatás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozást kereső magatartás (a hátfájás kiújulása) 1 éves korban
Időkeret: 1 évvel a hivatalos fizikoterápiás ellátásból való elbocsátás után
|
Az ápolást kereső magatartás a tünetek kiújulását jelenti, a tünetek 1 év alatt nem szűnnek meg
|
1 évvel a hivatalos fizikoterápiás ellátásból való elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: a résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik, ami átlagosan 4 hét
|
Az elbocsátáskor (gondozás után) megmérik és összehasonlítják az Oswestry-t
|
a résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik, ami átlagosan 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: a résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik, ami átlagosan 4 hét
|
A D/C-nél összehasonlítjuk a fájdalomváltozás pontszámait
|
a résztvevőket a kezelés időtartama alatt követik, ami átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad E Cook, phd, Walsh U
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6291965
- WalshU1 (Egyéb azonosító: WalshU1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .