Влияние информированного пациента выбора в новой модели лечения БНС
9 июля 2013 г. обновлено: Chad Cook, Walsh University
Влияние информированного пациента выбора в новой модели лечения БНС: рандомизированное контролируемое исследование
(Первичный) Сравнить эффективность управляемого пациентом выбора лечения с использованием инструмента поддержки принятия решений пациентом с управляемым клиническим уходом в рамках нового процесса лечения неспецифической боли в пояснице.
(Мы предполагаем, что модель выбора, управляемая пациентом, продемонстрирует значительные улучшения по сравнению с подходом, управляемым врачом)
- (Вторичное) Качественно исследовать, какие компоненты обучающих методов выбора пациента были наиболее эффективными для принятия обоснованных решений среди пациентов, которые участвуют в подходе к выбору помощи под руководством пациента (Мы предполагаем, что диалоговый метод выбора под руководством пациента будет определен как наиболее полезный)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы оценить выбор пациента в рамках этой модели под руководством физиотерапевта для лечения неспецифической боли в пояснице.
Имеются данные о том, что пациенты стремятся играть активную роль в принятии решений, касающихся их здоровья.
Недавние данные исследований подтверждают пользу помощников по принятию решений для потребителей, особенно тех, которые были точными и усовершенствованными для конкретных проблем каждого пациента.
В предлагаемом нами рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) одна группа пациентов в исследовании будет иметь возможность сделать выбор в рамках своей модели здравоохранения; но только после получения полезной информации о том, каковы будут последствия их выбора.
Пациенты получат информацию для принятия решения, чтобы помочь сделать осознанный выбор.
Структурированная информация будет систематизировать известные результаты из исследовательской литературы, чтобы помочь пациентам понять вероятный исход их состояния и то, что им нужно для адекватного управления собственным лечением.
Контрольная группа пациентов получит модель ухода под руководством физиотерапевта, которая используется в настоящее время и показала успех.
Исходы пациента будут включать самоотчет пациента об улучшении состояния и то, обращался ли пациент за помощью по поводу того же состояния в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с механически воспроизводимой БНС
Критерий исключения:
- наличие любых тревожных сигналов (например, опухоли, метаболических заболеваний, ревматоидного артрита, остеопороза, длительного приема стероидов в анамнезе и т. д.) или признаков, указывающих на компрессию нервных корешков (воспроизведение болей в пояснице или ногах при подъеме прямой ноги менее чем на 45°, мышечная слабость, затрагивающая основную группу мышц нижней конечности, ослабленный рефлекс растяжения мышц нижних конечностей или ослабленная или отсутствующая чувствительность к покалыванию в любом дерматоме нижней конечности). Другие критерии исключения включают предшествующую операцию на поясничном отделе позвоночника и текущую беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент для принятия решений пациентами
Пациентам будет предоставлена возможность использовать инструмент принятия решений, чтобы помочь в принятии решений об их лечении.
|
Экспериментальная группа будет состоять из типичного ухода со стороны физиотерапевта (как и в случае с контрольной группой) с добавлением инструмента поддержки принятия решений пациентом и распространения информации.
Процесс распространения информации для принятия обоснованных решений.
Основываясь на литературе, мы сочли три точки информационного контакта необходимыми для улучшения принятия обоснованных решений.
Мы планируем информировать пациентов с помощью а) предварительного материала, б) диалога и в) средств подкрепления.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Контрольная группа, состоящая из обычного ухода
|
Контрольная группа получит типичную помощь физиотерапевта.
Типичный уход включает в себя уход за пациентами с болью в пояснице под руководством физиотерапевта с использованием стандартизированных алгоритмов лечения (ориентированных на рекомендации) для направления к врачам в вызывающих беспокойство случаях.
В этой модели к врачу обращаются, когда физиотерапевты считают это необходимым; или по прямому запросу пациента.
Консультация врача обычно не предоставляется в качестве опции для контрольной группы, за исключением случаев, когда в рамках обследования имеются доказательства, указывающие на необходимость взаимно согласованной схемы обследования, включая выявление тревожных сигналов между PT и врачом.
В текущей модели, поскольку у большинства наблюдаемых пациентов диагностирована неспецифическая БНС, и им не требуется визуализация или назначенные лекарства, большинство активно лечится физиотерапевтами - только во время первого визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение за медицинской помощью (повторение болей в спине) через 1 год
Временное ограничение: Статус в течение 1 года после выписки из официального физиотерапевтического лечения
|
Поведение, связанное с обращением за медицинской помощью, определяется как рецидив симптомов, отсутствие разрешения симптомов в течение 1 года.
|
Статус в течение 1 года после выписки из официального физиотерапевтического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который в среднем составляет 4 недели.
|
При выписке (после ухода) будет измерен и сравнен Освестри.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который в среднем составляет 4 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который в среднем составляет 4 недели.
|
В D/C мы сравним показатели изменения боли.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения, который в среднем составляет 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chad E Cook, phd, Walsh U
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6291965
- WalshU1 (Другой идентификатор: WalshU1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .