Invloed van door de patiënt geïnformeerde keuze in een nieuw behandelmodel voor LBP
9 juli 2013 bijgewerkt door: Chad Cook, Walsh University
Invloed van door de patiënt geïnformeerde keuze in een nieuw behandelmodel voor LBP: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
(Primair) Vergelijken van de effectiviteit van een door de patiënt begeleide zorgkeuze met behulp van een hulpmiddel voor het ondersteunen van de patiëntbeslissing, vergeleken met klinisch begeleide zorg binnen een nieuw zorgproces voor niet-specifieke lage-rugpijn.
(We veronderstellen dat het door de patiënt geleide keuzemodel significante verbeteringen zal laten zien in vergelijking met de door de arts geleide zorgbenadering)
- (Secundair) Kwalitatief onderzoeken welke componenten van de educatieve methoden voor patiëntkeuze het meest effectief waren voor geïnformeerde besluitvorming bij patiënten die deelnemen aan de patiëntgestuurde zorgkeuzebenadering (we veronderstellen dat de dialoogmethode van patiëntgestuurde keuze als meest nuttig zal worden geïdentificeerd)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoeksvoorstel is om de keuze van de patiënt te evalueren binnen dit door een fysiotherapeut geleide model voor niet-specifieke lage-rugpijn.
Er zijn aanwijzingen dat patiënten graag een actieve rol willen spelen bij beslissingen over hun gezondheid.
Recent bewijs uit onderzoek ondersteunt het voordeel van keuzehulpen voor consumenten, vooral degenen die accuraat en verfijnd waren voor de specifieke problemen van elke patiënt.
In onze voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) krijgt één groep patiënten in de studie de mogelijkheid om keuzes te maken binnen hun zorgmodel; maar alleen na ontvangst van nuttige informatie over de gevolgen van hun selecties.
Patiënten krijgen informatie over het nemen van beslissingen, zodat ze een weloverwogen keuze kunnen maken.
De gestructureerde informatie zal bekende resultaten uit de onderzoeksliteratuur ordenen om patiënten te helpen bij het begrijpen van de waarschijnlijke uitkomst van hun aandoening en wat ze nodig hebben om hun eigen zorg adequaat te beheren.
De controlegroep van patiënten krijgt het fysiotherapeutisch gestuurde zorgmodel dat momenteel wordt gebruikt en succesvol is gebleken.
Patiëntuitkomsten omvatten zelfrapportage door de patiënt van verbetering en of de patiënt gedurende een periode van 1 jaar zorg voor dezelfde aandoening heeft gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met mechanisch produceerbare lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van rode vlaggen (d.w.z. tumor, stofwisselingsziekten, RA, osteoporose, langdurig gebruik van steroïden, enz.) 45°, spierzwakte waarbij een grote spiergroep van de onderste extremiteit is betrokken, verminderde spierrekreflex van de onderste extremiteit, of verminderd of afwezig gevoel voor speldenprikken in een dermatoom van de onderste extremiteit). Andere uitsluitingscriteria zijn eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom en huidige zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hulpmiddel voor het nemen van beslissingen voor patiënten
Patiënten krijgen de mogelijkheid om een besluitvormingsinstrument te gebruiken om te helpen bij het nemen van beslissingen over hun zorg
|
De experimentele groep zal bestaan uit typische zorg van de fysiotherapeut (net als bij de controlegroep) met toevoeging van het instrument om beslissingen te ondersteunen en informatieverspreiding.
Het proces van informatieverspreiding voor geïnformeerde besluitvorming.
Op basis van de literatuur hebben we drie contactpunten voor informatie nodig geacht om een geïnformeerde besluitvorming te verbeteren.
We zijn van plan om patiënten te informeren door middel van a) voormateriaal, b) dialoog en c) versterkingsmiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Controlegroep bestaande uit reguliere zorg
|
Een controlegroep krijgt typische zorg van de fysiotherapeut.
Typische zorg omvat fysiotherapeutische zorg voor patiënten met lage-rugpijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde behandelingsalgoritmen (gericht op richtlijnen) voor doorverwijzing naar artsen in zorgwekkende gevallen.
In dit model wordt een arts geraadpleegd wanneer de fysiotherapeuten dit nodig achten; of op direct verzoek van een patiënt.
Overleg met een arts wordt normaal gesproken niet aangeboden als een optie voor de controlegroep, tenzij er binnen het onderzoek bewijs bestaat dat de noodzaak suggereert van een onderling overeengekomen onderzoeksschema, inclusief identificatie van rode vlaggen tussen de PT en de arts.
Omdat in het huidige model bij de meeste patiënten niet-specifieke lage rugpijn is vastgesteld en geen beeldvormende of voorgeschreven medicatie nodig is, wordt de meerderheid in het huidige model actief behandeld door de fysiotherapeut, alleen tijdens het eerste bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgzoekgedrag (herhaling van rugpijn) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar status na ontslag uit formele fysiotherapeutische zorg
|
Zorgzoekgedrag wordt gedefinieerd als een terugkeer van symptomen, geen verdwijnen van symptomen na 1 jaar
|
1 jaar status na ontslag uit formele fysiotherapeutische zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, die gemiddeld 4 weken is
|
Bij ontslag (nazorg) wordt de Oswestry gemeten en vergeleken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, die gemiddeld 4 weken is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, die gemiddeld 4 weken is
|
Bij D/C zullen we pijnveranderingsscores vergelijken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling, die gemiddeld 4 weken is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad E Cook, phd, Walsh U
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6291965
- WalshU1 (Andere identificatie: WalshU1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .