患者知情选择对 LBP 新型治疗模型的影响
2013年7月9日 更新者：Chad Cook、Walsh University
患者知情选择对 LBP 新型治疗模型的影响：一项随机对照试验
（主要）比较使用患者决策支持工具的患者指导护理选择与非特异性腰痛的新型护理过程中的临床指导护理的有效性。
（我们假设与临床医生指导的护理方法相比，患者指导的选择模型将表现出显着的改进）
- （次要）定性研究患者选择教育方法的哪些组成部分对于参与患者引导选择护理方法的患者的知情决策最有效（我们假设患者引导选择的对话方法将被确定为最有用）
研究概览
详细说明
本研究计划的目的是评估患者在这种物理治疗师主导的非特异性腰痛模型中的选择。
有证据表明，患者渴望在有关其健康的决策中发挥积极作用。
最近的研究证据支持决策助手对消费者的好处，尤其是那些针对每位患者的具体问题准确和完善的决策助手。
在我们提议的随机对照试验 (RCT) 中，研究中的一组患者将有机会在他们的医疗保健模式中做出选择；但只有在收到有关他们选择的后果的有用信息之后。
患者将收到决策信息，以帮助做出明智的选择。
结构化信息将组织研究文献中的已知结果，以帮助患者了解他们的病情可能的结果以及他们需要什么来充分管理自己的护理。
对照组患者将接受目前使用并已取得成功的物理治疗师指导的护理模式。
患者结果将涉及患者自我报告的改善情况，以及患者是否在 1 年的时间段内针对同一病症进行了护理。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且具有机械可产生的 LBP
排除标准：
- 存在任何危险信号（即肿瘤、代谢性疾病、类风湿性关节炎、骨质疏松症、长期使用类固醇等），或与神经根受压一致的体征（直腿抬高低于45°，涉及下肢主要肌肉群的肌肉无力，下肢肌肉牵张反射减弱，或任何下肢皮刀的针刺感减弱或消失）。 其他排除标准包括先前的腰椎手术和当前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者决策工具
患者将有机会使用决策工具来协助他们的护理决策
|
实验组将包括物理治疗师的典型护理（与对照组一样）以及患者决策支持工具和信息传播。
为做出明智决策而进行的信息传播过程。
根据文献，我们认为三个信息联系点对于改善知情决策是必要的。
我们计划通过使用 a) 前材料、b) 对话和 c) 强化手段来告知患者。
|
|
有源比较器：护理标准
对照组由正常护理组成
|
对照组将接受物理治疗师的典型护理。
典型的护理包括物理治疗师指导的腰痛患者护理，使用标准化治疗算法（以指南为导向）在出现问题时转介给医生。
在这个模型中，当物理治疗师认为有必要时，会咨询医生；或当患者直接要求时。
医师咨询通常不作为对照组的选项提供，除非检查中存在证据表明需要来自双方商定的检查计划，包括 PT 和医师之间的危险信号识别。
在目前的模型中，由于大多数患者被诊断出患有非特异性 LBP，并且不需要影像学或处方药，因此大多数患者仅在初次就诊期间接受物理治疗师的积极治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年时的求医行为（背痛复发）
大体时间：正式物理治疗护理出院后 1 年状态
|
求医行为定义为症状复发，1 年内症状无缓解
|
正式物理治疗护理出院后 1 年状态
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：参与者将在平均 4 周的治疗期间接受随访
|
出院时（护理后）将测量和比较 Oswestry
|
参与者将在平均 4 周的治疗期间接受随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字疼痛评定量表
大体时间：参与者将在平均 4 周的治疗期间接受随访
|
在 D/C，我们将比较疼痛变化评分
|
参与者将在平均 4 周的治疗期间接受随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.