Influenza della scelta informata dal paziente in un nuovo modello di trattamento per LBP
9 luglio 2013 aggiornato da: Chad Cook, Walsh University
Influenza della scelta informata dal paziente in un nuovo modello di trattamento per LBP: uno studio controllato randomizzato
(Primario) Confrontare l'efficacia di una scelta di cura guidata dal paziente utilizzando uno strumento di supporto decisionale del paziente con l'assistenza clinica guidata all'interno di un nuovo processo di cura per la lombalgia non specifica.
(Ipotizziamo che il modello di scelta guidata dal paziente dimostrerà miglioramenti significativi rispetto all'approccio di cura guidata dal medico)
- (Secondario) Indagare qualitativamente quali componenti dei metodi educativi sulla scelta del paziente sono stati più efficaci per il processo decisionale informato tra i pazienti che partecipano all'approccio di scelta assistenziale guidata dal paziente (ipotizziamo che il metodo di dialogo della scelta guidata dal paziente sarà identificato come più utile)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa proposta di studio di ricerca è valutare la scelta del paziente all'interno di questo modello guidato dal fisioterapista per la lombalgia non specifica.
Esistono prove che i pazienti sono desiderosi di svolgere un ruolo attivo nelle decisioni riguardanti la loro salute.
Prove recenti dalla ricerca supportano il vantaggio degli ausili decisionali per i consumatori, in particolare quelli che sono stati accurati e perfezionati per i problemi specifici di ciascun paziente.
Nel nostro studio controllato randomizzato (RCT) proposto, un gruppo di pazienti nello studio avrà l'opportunità di guidare le scelte all'interno del proprio modello sanitario; ma solo dopo aver ricevuto informazioni utili su quali saranno le conseguenze delle loro selezioni.
I pazienti riceveranno informazioni sul processo decisionale per aiutare a fare una scelta informata.
Le informazioni strutturate organizzeranno i risultati noti della letteratura di ricerca per aiutare i pazienti a comprendere il probabile esito della loro condizione e ciò di cui hanno bisogno per gestire adeguatamente la propria cura.
Il gruppo di controllo dei pazienti riceverà il modello di cura diretto dal fisioterapista che è attualmente utilizzato e ha mostrato successo.
Gli esiti del paziente riguarderanno l'autovalutazione del miglioramento da parte del paziente e se il paziente ha perseguito o meno la cura per la stessa condizione per un periodo di tempo di 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29602
- Proaxis Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più con LBP producibile meccanicamente
Criteri di esclusione:
- la presenza di eventuali segnali d'allarme (ad es. tumore, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.) o segni coerenti con la compressione della radice nervosa (riproduzione di dolore lombare o alle gambe con sollevamento della gamba tesa a meno di 45°, debolezza muscolare che coinvolge un gruppo muscolare principale dell'arto inferiore, riflesso di stiramento muscolare dell'arto inferiore diminuito o sensazione di puntura di spillo ridotta o assente in qualsiasi dermatoma dell'arto inferiore). Altri criteri di esclusione includono un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare e la gravidanza in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strumento decisionale per il paziente
Ai pazienti verrà data l'opportunità di utilizzare uno strumento decisionale per assistere nel processo decisionale della loro cura
|
Il gruppo sperimentale sarà composto da cure tipiche da parte del fisioterapista (come con il gruppo di controllo) con l'aggiunta dello strumento di supporto decisionale del paziente e diffusione delle informazioni.
Il processo di diffusione delle informazioni per un processo decisionale informato.
Sulla base della letteratura, abbiamo ritenuto necessari tre punti di contatto informativo per migliorare il processo decisionale informato.
Abbiamo in programma di informare i pazienti attraverso l'uso di a) materiale preliminare, b) dialogo ec) mezzi di rinforzo.
|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo costituito da cure normali
|
Un gruppo di controllo riceverà cure tipiche dal fisioterapista.
L'assistenza tipica include la cura diretta del fisioterapista dei pazienti con lombalgia, utilizzando algoritmi di trattamento standardizzati (orientati alle linee guida) per il rinvio ai medici durante i casi di preoccupazione.
In questo modello, un medico viene consultato quando i fisioterapisti lo ritengono necessario; o quando richiesto direttamente da un paziente.
La consulenza medica non è normalmente prevista come opzione per il gruppo di controllo, a meno che non esistano prove all'interno dell'esame che suggeriscano la necessità di uno schema di esame concordato di comune accordo che includa l'identificazione di segnali d'allarme tra il PT e il medico.
Nel modello attuale, poiché alla maggior parte dei pazienti visitati viene diagnosticato un LBP non specifico e non richiedono imaging o farmaci prescrittivi, la maggior parte viene trattata attivamente dai fisioterapisti solo durante la visita iniziale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Care Seeking Behavior (ricorrenza del mal di schiena) a 1 anno
Lasso di tempo: Stato di 1 anno dopo la dimissione dalla cura formale della terapia fisica
|
Il comportamento di ricerca di cure è definito come una ricorrenza dei sintomi, nessuna risoluzione dei sintomi a 1 anno
|
Stato di 1 anno dopo la dimissione dalla cura formale della terapia fisica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane
|
Alla dimissione (dopo la cura) l'Oswestry sarà misurato e confrontato
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane
|
Al D/C, confronteremo i punteggi di variazione del dolore
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento che è in media di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chad E Cook, phd, Walsh U
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6291965
- WalshU1 (Altro identificatore: WalshU1)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .