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Gli effetti degli acidi grassi Omega-3 nel trapianto renale (ORENTRA)

6 dicembre 2015 aggiornato da: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Gli effetti degli acidi grassi polinsaturi n-3 sui marcatori di rischio renale e cardiovascolare nei destinatari del trapianto renale: uno studio di intervento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.

Gli acidi grassi Omega-3 sono forniti attraverso l'assunzione dietetica di pesce e frutti di mare. Sono anche disponibili in commercio diversi integratori alimentari contenenti acidi grassi omega-3. Alcuni studi hanno descritto gli effetti benefici degli acidi grassi omega-3, tra cui effetti antinfiammatori, antitrombotici, antiaterosclerotici, antiaritmici, antiipertensivi e modulatori dei lipidi. Altri studi non hanno confermato questi risultati. Questo studio esaminerà gli effetti degli acidi grassi omega-3 sulla funzione renale e sui marcatori di rischio cardiovascolare nei riceventi di trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono stati pochi studi interventistici sull'effetto clinico degli acidi grassi omega-3 nel trapianto renale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli acidi grassi omega-3 sulla funzione renale e sui marcatori di rischio cardiovascolare nei riceventi di trapianto renale.

Questo studio è uno studio interventistico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 132 destinatari di trapianto renale norvegese. Indagherà, da un lato, l'effetto degli acidi grassi omega-3 sulla funzione renale e, dall'altro, l'effetto degli acidi grassi omega-3 sui marcatori di rischio cardiovascolare nei riceventi di trapianto renale.

8 settimane dopo il trapianto, se la funzione renale si è stabilizzata, i pazienti con un eGFR> 30 saranno randomizzati a ricevere 2,7 g di eicosapentaenoico più acido docosaesaenoico (3 capsule di Omacor a 1 g) al giorno o placebo. Le misurazioni di base verranno eseguite prima che inizino a prendere il farmaco in studio. Le stesse misurazioni verranno eseguite nuovamente 1 anno dopo il trapianto e i pazienti interromperanno l'assunzione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto un trapianto di rene. Pazienti con trapianto di rene funzionante, definito come eGFR>30 ml/min. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a studi clinici con altri farmaci sperimentali. Pazienti che hanno ricevuto un rene da donatore deceduto da un donatore >75 anni. Pazienti con una storia di reazione allergica o sensibilità significativa al farmaco in studio o farmaci simili al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acidi grassi omega-3
2,7 g di acidi grassi omega-3/giorno: Omacor 1 g 1 capsula per via orale 3 volte al giorno per 44 settimane.
Droga: Acidi grassi omega-3
2,7 g di acidi grassi omega-3/giorno (1 capsula 3 volte al giorno/somministrazione orale)
Altri nomi:
  • Omacor
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 1 capsula contenente 1 g di olio d'oliva per via orale 3 volte al giorno per 44 settimane.
Droga: Placebo
Capsule di placebo 3 volte al giorno (somministrazione orale)
Altri nomi:
  • Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 44 settimane
Autorizzazione iohexol
44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteinuria
Lasso di tempo: 44 settimane
Sia ACR che FEPR
44 settimane
Infiammazione nel trapianto renale
Lasso di tempo: 44 settimane
Grado di infiammazione totale nelle biopsie di trapianto renale, punteggi di PI e rivalutati da due patologi.
44 settimane
Fibrosi nel trapianto renale
Lasso di tempo: 44 settimane
Per quanto riguarda l'infiammazione
44 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane
Velocità dell'onda del polso e indice di aumento
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 44 settimane
HbA1c e test orale di tolleranza al glucosio
44 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 44 settimane
Colesterolo totale, LDL e HDL, trigliceridi e rapporti
44 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 44 settimane
Volume e peso del grasso viscerale, rapporto tra grasso viscerale e grasso sottocutaneo.
44 settimane
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 44 settimane
BMD regolare nella colonna lombare, fianchi, femore e braccia e anche selezionato per osso trabecolare.
44 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane
Composizione degli acidi grassi nel plasma e nel tessuto renale
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane
Farmacocinetica del tacrolimus
Lasso di tempo: 12 settimane
Sottostudio di 15 pazienti, in cui studiamo i livelli minimi di tacrolimus, Tmax e AUC alla fine dello studio ORENTRA, dopo un minimo di 4 settimane di wash-out e di nuovo dopo 4 settimane di integrazione con 2,7 g di acidi grassi omega-3
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze post-trapianto
Lasso di tempo: 44 settimane + 8 settimane
44 settimane + 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 44 settimane + 8 settimane
44 settimane + 8 settimane
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane
Frequenza delle variabili di laboratorio di sicurezza clinicamente significative
Lasso di tempo: 44 settimane
Soprattutto le concentrazioni minime di INR e tacrolimus. Follow-up da parte del nefrologo locale più cinque controlli telefonici durante il follow-up.
44 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 44 settimane
I partecipanti compilano SF-36 al basale e al controllo post-trapianto di 1 anno sia per motivi di sicurezza che per misurare le differenze tra i gruppi per quanto riguarda la qualità della vita.
44 settimane
Questionario alimentare
Lasso di tempo: 44 settimane
Due questionari alimentari appositamente studiati per ottenere dati sulle abitudini alimentari in generale e sul tipo e quantità di pesce consumato
44 settimane
Comorbidità, farmaci concomitanti e intervista sui fattori dello stile di vita
Lasso di tempo: 44 settimane
44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1419 (Altro identificatore: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (Numero EudraCT)
  • 2012033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Norway: Regional Health Authority)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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