Los efectos de los ácidos grasos omega-3 en el trasplante renal (ORENTRA)
6 de diciembre de 2015 actualizado por: Ivar Eide, Oslo University Hospital
Los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados n-3 sobre los marcadores de riesgo renal y cardiovascular en receptores de trasplantes renales: un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Los ácidos grasos omega-3 se proporcionan a través de la ingesta dietética de pescados y mariscos.
Varios suplementos dietéticos que contienen ácidos grasos omega-3 también están disponibles comercialmente.
Algunos estudios han descrito efectos beneficiosos de los ácidos grasos omega-3, entre ellos se encuentran efectos antiinflamatorios, antitrombóticos, antiateroscleróticos, antiarrítmicos, antihipertensivos y moduladores de lípidos.
Otros estudios no han confirmado estos hallazgos.
Este estudio investigará los efectos de los ácidos grasos omega-3 sobre la función renal y los marcadores de riesgo cardiovascular en receptores de trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido pocos estudios de intervención sobre el efecto clínico de los ácidos grasos omega-3 en el trasplante renal. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los ácidos grasos omega-3 sobre la función renal y los marcadores de riesgo cardiovascular en receptores de trasplante renal.
Este estudio es un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 132 receptores noruegos de trasplante renal. Se investigará, por un lado, el efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la función renal y, por otro, el efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre los marcadores de riesgo cardiovascular en receptores de trasplante renal.
8 semanas después del trasplante, si la función renal se ha estabilizado, los pacientes con una TFGe>30 serán aleatorizados para recibir 2,7 g de eicosapentaenoico más ácido docosahexaenoico (3 cápsulas de Omacor de 1 g) al día o placebo. Las mediciones de referencia se realizarán antes de que empiecen a tomar el medicamento del estudio. Se volverán a realizar las mismas mediciones 1 año después del trasplante y el paciente deja de tomar la medicación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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* Other
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Oslo, * Other, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que hayan recibido un trasplante renal. Pacientes con trasplante renal funcionante, definido como FGe > 30 ml/min. Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en ensayos clínicos con otros medicamentos en investigación. Pacientes que recibieron un riñón de donante fallecido de un donante > 75 años. Pacientes con antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al fármaco del estudio oa fármacos similares al fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácidos grasos omega-3
2,7 g de ácidos grasos omega-3/día: Omacor 1 g 1 cápsula por vía oral 3 veces al día durante 44 semanas.
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2,7 g de ácidos grasos omega-3/día (1 cápsula 3 veces al día/administración oral)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 1 cápsula que contiene 1 g de aceite de oliva por vía oral 3 veces al día durante 44 semanas.
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Cápsulas de placebo 3 veces al día (administración oral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Aclaramiento de iohexol
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44 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteinuria
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Tanto ACR como FEPR
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44 semanas
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Inflamación en el trasplante renal
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Grado de inflamación total en biopsias de trasplante renal, puntuado por IP y repuntuado por dos patólogos.
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44 semanas
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Fibrosis en el trasplante renal
Periodo de tiempo: 44 semanas
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En cuanto a la inflamación
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44 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 44 semanas
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44 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 44 semanas
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44 semanas
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 44 semanas
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44 semanas
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Velocidad de onda de pulso e índice de aumento
Periodo de tiempo: 44 semanas
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44 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral y HbA1c
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44 semanas
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Lípidos
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Colesterol total, LDL y HDL, triglicéridos y ratios
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44 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Volumen y peso de grasa visceral, proporción de grasa visceral a grasa subcutánea.
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44 semanas
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 44 semanas
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DMO regular en columna lumbar, caderas, fémur y brazos y también seleccionada para hueso trabecular.
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44 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 44 semanas
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44 semanas
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Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 44 semanas
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44 semanas
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Composición de ácidos grasos en plasma y tejido renal
Periodo de tiempo: 44 semanas
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44 semanas
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Farmacocinética de tacrolimus
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Subestudio de 15 pacientes, donde estudiamos los niveles mínimos de tacrolimus, Tmax y AUC al final del ensayo ORENTRA, después de un mínimo de 4 semanas de lavado y nuevamente después de 4 semanas de suplementación con 2,7 g de ácidos grasos omega-3
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones postrasplante
Periodo de tiempo: 44 semanas + 8 semanas
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44 semanas + 8 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 44 semanas + 8 semanas
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44 semanas + 8 semanas
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 44 semanas
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44 semanas
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Frecuencia de variables de laboratorio de seguridad clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Especialmente las concentraciones mínimas de INR y tacrolimus.
Seguimiento por nefrólogo local más cinco Controles Telefónicos durante el seguimiento.
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44 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Los participantes completan el SF-36 al inicio y el control 1 año después del trasplante por razones de seguridad y medición de las diferencias entre los grupos con respecto a la calidad de vida.
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44 semanas
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Cuestionario de alimentos
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Dos cuestionarios alimentarios especialmente diseñados para obtener datos sobre hábitos alimentarios en general y tipo y cantidad de pescado consumido
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44 semanas
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Entrevista sobre comorbilidad, medicación concomitante y factor estilo de vida
Periodo de tiempo: 44 semanas
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44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan J, Eide IA, Tannaes TM, Waldum-Grevbo B, Jenssen T, Svensson M. Marine n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Cellular Senescence Markers in Incident Kidney Transplant Recipients: The Omega-3 Fatty Acids in Renal Transplantation (ORENTRA) Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Oct 4;3(6):1041-1049. doi: 10.1016/j.xkme.2021.07.010. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Eide IA, Reinholt FP, Jenssen T, Hartmann A, Schmidt EB, Asberg A, Bergan S, Brabrand K, Svensson M. Effects of marine n-3 fatty acid supplementation in renal transplantation: A randomized controlled trial. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):790-800. doi: 10.1111/ajt.15080. Epub 2018 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inflamación
- Composición corporal
- Ácidos grasos omega-3
- Presión arterial
- Lípidos
- Tasa de filtración glomerular
- Proteinuria
- Densidad mineral del hueso
- Variabilidad del ritmo cardíaco
- Índice de masa corporal
- Velocidad de onda de pulso
- Ácidos grasos
- Función renal
- Trasplante renal
- Glucosa en sangre
- Marcadores de riesgo cardiovascular
- Composición de ácidos grasos
- Estudio intervencionista
- Vasodilatación mediada por flujo
- Fibrosis intersticial
- Distribución de grasa
- Farmacocinética de tacrolimus
- Ácidos grasos marinos n-3
- Cromatografía de gases
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1419 (Otro identificador: Norway: REK)
- 2012-004992-37 (Número EudraCT)
- 2012033 (Otro número de subvención/financiamiento: Norway: Regional Health Authority)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .