Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van omega-3-vetzuren bij niertransplantatie (ORENTRA)

6 december 2015 bijgewerkt door: Ivar Eide, Oslo University Hospital

De effecten van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op nier- en cardiovasculaire risicomarkers bij ontvangers van niertransplantaties: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie.

Omega-3-vetzuren worden geleverd door inname van vis en zeevruchten via de voeding. Er zijn ook verschillende voedingssupplementen met omega-3-vetzuren in de handel verkrijgbaar. Sommige onderzoeken hebben gunstige effecten van omega-3-vetzuren beschreven, waaronder ontstekingsremmende, antitrombotische, anti-atherosclerotische, anti-aritmische, antihypertensieve en lipidenmodulerende effecten. Andere studies hebben deze bevindingen niet bevestigd. Deze studie zal de effecten van omega-3-vetzuren op de nierfunctie en cardiovasculaire risicomarkers bij niertransplantatiepatiënten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn weinig interventionele onderzoeken gedaan naar het klinische effect van omega-3-vetzuren bij niertransplantatie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van omega-3-vetzuren op de nierfunctie en cardiovasculaire risicomarkers bij niertransplantatiepatiënten.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventionele studie bij 132 Noorse niertransplantatiepatiënten. Het onderzoekt enerzijds het effect van omega-3-vetzuren op de nierfunctie en anderzijds het effect van omega-3-vetzuren op cardiovasculaire risicomarkers bij niertransplantatiepatiënten.

8 weken na transplantatie, als de nierfunctie is gestabiliseerd, zullen patiënten met een eGFR>30 gerandomiseerd worden om ofwel 2,7 g eicosapentaeenzuur plus docosahexaeenzuur (3 capsules Omacor a 1 g) per dag of placebo te krijgen. Er zullen nulmetingen worden uitgevoerd voordat ze beginnen met het innemen van de onderzoeksmedicatie. Dezelfde metingen worden 1 jaar na transplantatie opnieuw uitgevoerd en de patiënt stopt met het innemen van de studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een niertransplantatie hebben ondergaan. Patiënten met een functionerende niertransplantatie, gedefinieerd als eGFR>30 ml/min. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen in onderzoek. Patiënten die een overleden donornier hebben gekregen van een donor ouder dan 75 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omega-3 vetzuren
2,7 g omega-3-vetzuren / dag: Omacor 1 g 1 capsule via de mond 3 keer per dag gedurende 44 weken.
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren
2,7 g omega-3-vetzuren / dag (3 maal daags 1 capsule / orale toediening)
Andere namen:
  • Omacor
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: 1 capsule met 1 g olijfolie oraal 3 keer per dag gedurende 44 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules 3 keer per dag (orale toediening)
Andere namen:
  • Olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 44 weken
Iohexol-klaring
44 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteïnurie
Tijdsspanne: 44 weken
Zowel ACR als FEPR
44 weken
Ontsteking bij de niertransplantatie
Tijdsspanne: 44 weken
Mate van totale ontsteking in niertransplantatiebiopten, scores door PI en opnieuw beoordeeld door twee pathologen.
44 weken
Fibrose bij de niertransplantatie
Tijdsspanne: 44 weken
Wat betreft ontstekingen
44 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken
Pulsgolfsnelheid en augmentatie-index
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken
Bloed glucose
Tijdsspanne: 44 weken
HbA1c en orale glucosetolerantietest
44 weken
Lipiden
Tijdsspanne: 44 weken
Totaal-, LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden en ratio's
44 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 44 weken
Visceraal vetvolume en -gewicht, verhouding visceraal tot onderhuids vet.
44 weken
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 44 weken
Regelmatige BMD in de lumbale wervelkolom, heupen, dijbeen en armen en ook geselecteerd op trabeculair bot.
44 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken
Vetzuursamenstelling in plasma en nierweefsel
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken
Tacrolimus farmacokinetiek
Tijdsspanne: 12 weken
Substudie van 15 patiënten, waarbij we tacrolimusdalspiegels, Tmax en AUC bestuderen aan het einde van de ORENTRA-studie, na minimaal 4 weken wash-out en opnieuw na 4 weken suppletie met 2,7 g omega-3-vetzuren
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties na transplantatie
Tijdsspanne: 44 weken + 8 weken
44 weken + 8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 44 weken + 8 weken
44 weken + 8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken
Frequentie van klinisch significante veiligheidslaboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: 44 weken
Vooral INR en tacrolimus dalconcentraties. Follow-up door lokale nefroloog plus vijf telefonische controles tijdens follow-up.
44 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 44 weken
De deelnemers vullen SF-36 in bij baseline en de 1 jaar post-transplantatiecontrole voor zowel veiligheidsredenen als voor het meten van verschillen tussen de groepen met betrekking tot kwaliteit van leven.
44 weken
Voedsel vragenlijst
Tijdsspanne: 44 weken
Twee speciaal ontworpen voedselvragenlijsten om gegevens te verkrijgen over voedingsgewoonten in het algemeen en het soort en de hoeveelheid geconsumeerde vis
44 weken
Interview comorbiditeit, gelijktijdige medicatie en leefstijlfactor
Tijdsspanne: 44 weken
44 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/1419 (Andere identificatie: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT-nummer)
  • 2012033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Norway: Regional Health Authority)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren