Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3 zsírsavak hatása a vesetranszplantációban (ORENTRA)

2015. december 6. frissítette: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Az n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatása a vese- és kardiovaszkuláris kockázati markerekre vesetranszplantált betegeknél: randomizált kettős vak, placebo-kontrollált intervenciós vizsgálat.

Az omega-3 zsírsavakat halak és tenger gyümölcsei táplálékkal történő bevitele biztosítja. Számos omega-3 zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítő is kapható a kereskedelemben. Egyes tanulmányok az omega-3 zsírsavak jótékony hatásait írták le, köztük gyulladáscsökkentő, antitrombotikus, atherosclerotikus, antiaritmiás, vérnyomáscsökkentő és lipidmoduláló hatásokat. Más tanulmányok nem erősítették meg ezeket az eredményeket. Ez a tanulmány az omega-3 zsírsavak veseműködésre és kardiovaszkuláris kockázati markerekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja vesetranszplantált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kevés intervenciós vizsgálatot végeztek az omega-3 zsírsavak vesetranszplantációs klinikai hatásáról. A tanulmány célja az omega-3 zsírsavak vesefunkcióra és kardiovaszkuláris kockázati markerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata vesetranszplantált betegeknél.

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, intervenciós vizsgálat 132 norvég vesetranszplantált beteg bevonásával. Egyrészt az omega-3 zsírsavak vesefunkcióra gyakorolt ​​hatását, másrészt az omega-3 zsírsavak szív- és érrendszeri kockázati markerekre gyakorolt ​​hatását vizsgálja vesetranszplantált betegeknél.

8 héttel a transzplantáció után, ha a veseműködés stabilizálódott, a 30-nál nagyobb eGFR-értékkel rendelkező betegeket randomizálják, és naponta 2,7 g eikozapentaénsavat és dokozahexaénsavat (3 kapszula Omacor 1 g-ban) vagy placebót kapnak. A vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt kiindulási méréseket kell végezni. Ugyanezeket a méréseket a transzplantáció után 1 évvel újra elvégzik, és a betegek abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akik veseátültetésen estek át. Működő veseátültetésen átesett betegek, eGFR > 30 ml/perc. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek. Olyan betegek, akik 75 év feletti donortól kaptak elhalálozott donor vesét. Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepelt, vagy akiknek jelentős érzékenysége van a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Omega-3 zsírsavak
2,7 g omega-3 zsírsav / nap: Omacor 1 g 1 kapszula szájon át naponta 3 alkalommal 44 héten keresztül.
Drog: Omega-3 zsírsavak
2,7 g omega-3 zsírsav / nap (1 kapszula naponta 3 alkalommal / szájon át)
Más nevek:
  • Omacor
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 1 kapszula, amely 1 g olívaolajat tartalmaz szájon át naponta háromszor 44 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta 3 alkalommal (szájon át történő adagolás)
Más nevek:
  • Olivaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 44 hét
Iohexol clearance
44 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteinuria
Időkeret: 44 hét
Az ACR és a FEPR is
44 hét
Gyulladás a veseátültetésben
Időkeret: 44 hét
A teljes gyulladás mértéke a vesetranszplantációs biopsziákban, PI pontszámok és két patológus által újrapontozott.
44 hét
Fibrózis a veseátültetésben
Időkeret: 44 hét
Ami a gyulladást illeti
44 hét
Vérnyomás
Időkeret: 44 hét
44 hét
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 44 hét
44 hét
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 44 hét
44 hét
Impulzushullám sebesség és augmentációs index
Időkeret: 44 hét
44 hét
Vércukorszint
Időkeret: 44 hét
HbA1c és orális glükóz tolerancia teszt
44 hét
Lipidek
Időkeret: 44 hét
Összes, LDL és HDL koleszterin, triglicerid és arányok
44 hét
Test felépítés
Időkeret: 44 hét
A zsigeri zsír térfogata és tömege, a zsigeri és a bőr alatti zsír aránya.
44 hét
Csontsűrűség
Időkeret: 44 hét
Rendszeres BMD az ágyéki gerincben, a csípőben, a combcsontban és a karokban, valamint kiválasztott a trabekuláris csontban.
44 hét
Testtömeg-index
Időkeret: 44 hét
44 hét
D-vitamin szint
Időkeret: 44 hét
44 hét
Zsírsav-összetétel a plazmában és a veseszövetben
Időkeret: 44 hét
44 hét
A takrolimusz farmakokinetikája
Időkeret: 12 hét
15 betegből álló alvizsgálat, ahol a takrolimusz minimális szintjeit, a Tmax-ot és az AUC-t vizsgáltuk az ORENTRA-vizsgálat végén, legalább 4 hetes kimosás után, majd ismét 4 hét 2,7 g omega-3 zsírsav-pótlás után.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantáció utáni szövődmények előfordulása
Időkeret: 44 hét + 8 hét
44 hét + 8 hét
Mellékhatások
Időkeret: 44 hét + 8 hét
44 hét + 8 hét
Mellékhatások
Időkeret: 44 hét
44 hét
Klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi változók gyakorisága
Időkeret: 44 hét
Különösen az INR és a takrolimusz minimális koncentrációja. Helyi nefrológus által végzett nyomon követés, valamint öt telefonos vezérlés a nyomon követés során.
44 hét
Életminőség
Időkeret: 44 hét
A résztvevők az SF-36-ot a kiinduláskor és a transzplantáció utáni 1 éves kontroll alatt töltik ki mind biztonsági okokból, mind a csoportok közötti életminőségbeli különbségek mérése érdekében.
44 hét
Élelmiszer kérdőív
Időkeret: 44 hét
Két speciálisan kialakított élelmiszer-kérdőív az étkezési szokásokról általában, valamint az elfogyasztott hal típusáról és mennyiségéről.
44 hét
Társbetegség, egyidejű gyógyszeres kezelés és életmód-faktor interjú
Időkeret: 44 hét
44 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/1419 (Egyéb azonosító: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT szám)
  • 2012033 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Norway: Regional Health Authority)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsavak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel