Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av omega-3-fettsyror vid njurtransplantation (ORENTRA)

6 december 2015 uppdaterad av: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Effekterna av n-3 fleromättade fettsyror på njur- och kardiovaskulära riskmarkörer hos njurtransplanterade mottagare: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie.

Omega-3-fettsyror tillhandahålls genom kosten av fisk och skaldjur. Flera kosttillskott som innehåller omega-3-fettsyror finns också kommersiellt tillgängliga. Vissa studier har beskrivit fördelaktiga effekter från omega-3-fettsyror, bland dem är antiinflammatoriska, antitrombotiska, anti-aterosklerotiska, antiarytmiska, anti-hypertensiva och lipidmodulerande effekter. Andra studier har inte bekräftat dessa fynd. Denna studie kommer att undersöka effekterna av omega-3-fettsyror på njurfunktionen och kardiovaskulära riskmarkörer hos njurtransplanterade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har gjorts få interventionsstudier angående den kliniska effekten av omega-3-fettsyror vid njurtransplantation. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av omega-3-fettsyror på njurfunktionen och kardiovaskulära riskmarkörer hos njurtransplanterade.

Denna studie är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie av 132 norska njurtransplanterade mottagare. Den ska undersöka, å ena sidan, effekten av omega-3-fettsyror på njurfunktionen och, å andra sidan, effekten av omega-3-fettsyror på kardiovaskulära riskmarkörer hos njurtransplanterade.

8 veckor efter transplantationen, om njurfunktionen har stabiliserats, kommer patienter med eGFR>30 att randomiseras till antingen 2,7 g eikosapentaensyra plus dokosahexaensyra (3 kapslar Omacor a 1 g) dagligen eller placebo. Baslinjemätningar kommer att utföras innan de börjar ta studieläkemedlet. Samma mätningar kommer att utföras igen ett år efter transplantationen och patienterna slutar ta studiemedicinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som genomgått en njurtransplantation. Patienter med en fungerande njurtransplantation, definierad som eGFR>30 ml/min. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i kliniska prövningar med andra prövningsläkemedel. Patienter som fått en avliden donatornjure från en donator >75 år. Patienter med en anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet för studieläkemedlet eller läkemedel som liknar studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyror
2,7 g omega-3 fettsyror/dag: Omacor 1 g 1 kapsel genom munnen 3 gånger om dagen i 44 veckor.
Läkemedel: Omega-3 fettsyror
2,7 g omega-3 fettsyror / dag (1 kapsel 3 gånger om dagen / oral administrering)
Andra namn:
  • Omacor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: 1 kapsel innehållande 1 g olivolja genom munnen 3 gånger om dagen i 44 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar 3 gånger om dagen (oral administrering)
Andra namn:
  • Olivolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 44 veckor
Iohexol clearance
44 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinuri
Tidsram: 44 veckor
Både ACR och FEPR
44 veckor
Inflammation i njurtransplantationen
Tidsram: 44 veckor
Grad av total inflammation i njurtransplantationsbiopsier, poäng efter PI och omvärderade av två patologer.
44 veckor
Fibros i njurtransplantationen
Tidsram: 44 veckor
Vad gäller inflammation
44 veckor
Blodtryck
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
Pulsvågshastighet och förstärkningsindex
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
Blodsocker
Tidsram: 44 veckor
HbA1c och oralt glukostoleranstest
44 veckor
Lipider
Tidsram: 44 veckor
Totalt, LDL- och HDL-kolesterol, triglycerider och förhållanden
44 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 44 veckor
Visceralt fettvolym och vikt, visceralt till subkutant fettförhållande.
44 veckor
Bentäthet
Tidsram: 44 veckor
Regelbunden BMD i ländryggen, höfter, lårben och armar och även vald till trabekulärt ben.
44 veckor
Body mass Index
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
D-vitaminnivåer
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
Fettsyrasammansättning i plasma och njurvävnad
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
Takrolimus farmakokinetik
Tidsram: 12 veckor
Delstudie av 15 patienter, där vi studerar takrolimus dalvärden, Tmax och AUC i slutet av ORENTRA-studien, efter minst 4 veckors tvättning och igen efter 4 veckors 2,7 g omega-3-fettsyror.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer efter transplantation
Tidsram: 44 veckor + 8 veckor
44 veckor + 8 veckor
Biverkningar
Tidsram: 44 veckor + 8 veckor
44 veckor + 8 veckor
Negativa reaktioner
Tidsram: 44 veckor
44 veckor
Frekvens av kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorievariabler
Tidsram: 44 veckor
Speciellt INR och takrolimus dalkoncentrationer. Uppföljning av lokal nefrolog plus fem telefonkontroller vid uppföljning.
44 veckor
Livskvalité
Tidsram: 44 veckor
Deltagarna fyller i SF-36 vid baslinjen och 1 år efter transplantationskontrollen av både säkerhetsskäl och mätning av skillnader mellan grupperna med avseende på livskvalitet.
44 veckor
Matenkät
Tidsram: 44 veckor
Två specialdesignade matenkäter för att få data om kostvanor i allmänhet och typ och mängd fisk som konsumeras
44 veckor
Samsjuklighet, samtidig medicinering och livsstilsfaktorintervju
Tidsram: 44 veckor
44 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Utredare

  • Huvudutredare: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/1419 (Annan identifierare: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT-nummer)
  • 2012033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Norway: Regional Health Authority)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera