Os efeitos dos ácidos graxos ômega-3 no transplante renal (ORENTRA)
6 de dezembro de 2015 atualizado por: Ivar Eide, Oslo University Hospital
Os efeitos dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 nos marcadores de risco renal e cardiovascular em receptores de transplante renal: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Os ácidos graxos ômega-3 são fornecidos através da ingestão de peixes e frutos do mar.
Vários suplementos dietéticos contendo ácidos graxos ômega-3 também estão disponíveis comercialmente.
Alguns estudos têm descrito efeitos benéficos dos ácidos graxos ômega-3, entre eles os efeitos antiinflamatórios, antitrombóticos, antiateroscleróticos, antiarrítmicos, anti-hipertensivos e moduladores de lipídeos.
Outros estudos não confirmaram esses achados.
Este estudo investigará os efeitos dos ácidos graxos ômega-3 na função renal e marcadores de risco cardiovascular em receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucos estudos intervencionais sobre o efeito clínico dos ácidos graxos ômega-3 no transplante renal. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos ácidos graxos ômega-3 na função renal e marcadores de risco cardiovascular em receptores de transplante renal.
Este estudo é um estudo intervencional randomizado duplo-cego controlado por placebo de 132 receptores noruegueses de transplante renal. Ele investigará, por um lado, o efeito dos ácidos graxos ômega-3 na função renal e, por outro, o efeito dos ácidos graxos ômega-3 nos marcadores de risco cardiovascular em receptores de transplante renal.
8 semanas após o transplante, se a função renal estiver estabilizada, os pacientes com eGFR>30 serão randomizados para receber 2,7 g de ácido eicosapentaenóico mais docosahexaenóico (3 cápsulas de Omacor a 1 g) diariamente ou placebo. As medições da linha de base serão realizadas antes de começarem a tomar a medicação do estudo. As mesmas medições serão realizadas novamente 1 ano após o transplante e os pacientes param de tomar a medicação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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* Other
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Oslo, * Other, Noruega, 0424
- Oslo university hospital Rikshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que receberam um transplante renal. Pacientes com transplante renal funcionante, definido como eGFR>30 ml/min. Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de ensaios clínicos com outros medicamentos em investigação. Pacientes que receberam um rim de doador falecido de um doador >75 anos. Pacientes com histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácidos gordurosos de omega-3
2,7 g de ácidos graxos ômega-3 / dia: Omacor 1 g 1 cápsula por via oral 3 vezes ao dia durante 44 semanas.
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2,7 g de ácidos graxos ômega-3/dia (1 cápsula 3 vezes ao dia/administração oral)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: 1 cápsula contendo 1 g de azeite por via oral 3 vezes ao dia durante 44 semanas.
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Placebo cápsulas 3 vezes ao dia (administração oral)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 44 semanas
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Depuração de Iohexol
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44 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteinúria
Prazo: 44 semanas
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ACR e FEPR
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44 semanas
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Inflamação no transplante renal
Prazo: 44 semanas
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Grau de inflamação total em biópsias de transplante renal, pontuações por PI e reavaliadas por dois patologistas.
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44 semanas
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Fibrose no Transplante Renal
Prazo: 44 semanas
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Quanto à inflamação
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44 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 44 semanas
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44 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 44 semanas
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44 semanas
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 44 semanas
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44 semanas
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Velocidade da onda de pulso e índice de aumento
Prazo: 44 semanas
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44 semanas
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Glicose no sangue
Prazo: 44 semanas
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HbA1c e teste oral de tolerância à glicose
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44 semanas
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Lipídios
Prazo: 44 semanas
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Colesterol total, LDL e HDL, triglicerídeos e proporções
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44 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 44 semanas
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Volume e peso da gordura visceral, proporção entre gordura visceral e subcutânea.
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44 semanas
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Densidade mineral óssea
Prazo: 44 semanas
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DMO regular na coluna lombar, quadris, fêmur e braços e também selecionado para osso trabecular.
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44 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 44 semanas
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44 semanas
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Níveis de vitamina D
Prazo: 44 semanas
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44 semanas
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Composição de ácidos graxos no plasma e tecido renal
Prazo: 44 semanas
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44 semanas
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Farmacocinética do tacrolimo
Prazo: 12 semanas
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Subestudo de 15 pacientes, onde estudamos os níveis mínimos de tacrolimus, Tmax e AUC no final do estudo ORENTRA, após um mínimo de 4 semanas de wash-out e novamente após 4 semanas de suplementação de 2,7 g de ácidos graxos ômega-3
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pós-transplante
Prazo: 44 semanas + 8 semanas
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44 semanas + 8 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 44 semanas + 8 semanas
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44 semanas + 8 semanas
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Reações adversas
Prazo: 44 semanas
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44 semanas
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Frequência de variáveis laboratoriais de segurança clinicamente significativas
Prazo: 44 semanas
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Especialmente as concentrações mínimas de INR e tacrolimus.
Acompanhamento por nefrologista local mais cinco controles telefônicos durante o acompanhamento.
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44 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 44 semanas
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Os participantes preencheram o SF-36 no início do estudo e no controle de 1 ano após o transplante por razões de segurança e medição das diferenças entre os grupos em relação à qualidade de vida.
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44 semanas
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Questionário alimentar
Prazo: 44 semanas
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Dois questionários alimentares especialmente concebidos para obter dados sobre hábitos alimentares em geral e tipo e quantidade de peixe consumido
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44 semanas
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Comorbidade, medicação concomitante e entrevista de fatores de estilo de vida
Prazo: 44 semanas
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44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan J, Eide IA, Tannaes TM, Waldum-Grevbo B, Jenssen T, Svensson M. Marine n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Cellular Senescence Markers in Incident Kidney Transplant Recipients: The Omega-3 Fatty Acids in Renal Transplantation (ORENTRA) Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Oct 4;3(6):1041-1049. doi: 10.1016/j.xkme.2021.07.010. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Eide IA, Reinholt FP, Jenssen T, Hartmann A, Schmidt EB, Asberg A, Bergan S, Brabrand K, Svensson M. Effects of marine n-3 fatty acid supplementation in renal transplantation: A randomized controlled trial. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):790-800. doi: 10.1111/ajt.15080. Epub 2018 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Inflamação
- Composição do corpo
- Ácidos gordurosos de omega-3
- Pressão arterial
- Lipídios
- Taxa de filtração glomerular
- Proteinúria
- Densidade mineral óssea
- Variabilidade do batimento cardíaco
- Índice de massa corporal
- Velocidade da onda de pulso
- Ácidos graxos
- Função renal
- Transplante renal
- Glicose no sangue
- Marcadores de risco cardiovascular
- Composição de ácidos graxos
- Estudo intervencional
- Vasodilatação mediada por fluxo
- Fibrose intersticial
- Distribuição de gordura
- Farmacocinética do tacrolimo
- Ácidos graxos marinhos n-3
- Cromatografia em fase gasosa
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1419 (Outro identificador: Norway: REK)
- 2012-004992-37 (Número EudraCT)
- 2012033 (Número de outro subsídio/financiamento: Norway: Regional Health Authority)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ácidos gordurosos de omega-3
-
Arizona State UniversityConcluído
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos