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Les effets des acides gras oméga-3 dans la transplantation rénale (ORENTRA)

6 décembre 2015 mis à jour par: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Les effets des acides gras polyinsaturés n-3 sur les marqueurs de risque rénaux et cardiovasculaires chez les receveurs de greffe rénale : une étude d'intervention randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Les acides gras oméga-3 sont fournis par l'apport alimentaire de poissons et de fruits de mer. Plusieurs compléments alimentaires contenant des acides gras oméga-3 sont également disponibles dans le commerce. Certaines études ont décrit les effets bénéfiques des acides gras oméga-3, parmi lesquels des effets anti-inflammatoires, anti-thrombotiques, anti-athérosclérotiques, anti-arythmiques, anti-hypertenseurs et modulateurs des lipides. D'autres études n'ont pas confirmé ces résultats. Cette étude examinera les effets des acides gras oméga-3 sur la fonction rénale et les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les receveurs de greffe rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a eu peu d'études interventionnelles concernant l'effet clinique des acides gras oméga-3 dans la transplantation rénale. Le but de cette étude est d'étudier les effets des acides gras oméga-3 sur la fonction rénale et les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les greffés rénaux.

Cette étude est une étude interventionnelle randomisée en double aveugle contrôlée par placebo portant sur 132 receveurs norvégiens de transplantation rénale. Il étudiera, d'une part, l'effet des acides gras oméga-3 sur la fonction rénale et, d'autre part, l'effet des acides gras oméga-3 sur les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les greffés rénaux.

8 semaines après la transplantation, si la fonction rénale s'est stabilisée, les patients avec un eGFR> 30 seront randomisés pour recevoir soit 2,7 g d'acide eicosapentaénoïque plus docosahexaénoïque (3 gélules d'Omacor à 1 g) par jour, soit un placebo. Des mesures de base seront effectuées avant qu'ils ne commencent à prendre le médicament à l'étude. Les mêmes mesures seront effectuées à nouveau 1 an après la transplantation et les patients arrêtent de prendre le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans ayant reçu une greffe de rein. Patients avec une greffe de rein fonctionnelle, définie comme eGFR> 30 ml/min. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à des essais cliniques avec d'autres médicaments expérimentaux. Patients ayant reçu un rein de donneur décédé d'un donneur > 75 ans. Patients ayant des antécédents de réaction allergique ou une sensibilité importante au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les acides gras omega-3
2,7 g d'acides gras oméga-3/jour : Omacor 1 g 1 gélule par voie orale 3 fois par jour pendant 44 semaines.
Médicament: Les acides gras omega-3
2,7 g d'acides gras oméga-3 / jour (1 capsule 3 fois par jour / administration orale)
Autres noms:
  • Omacor
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : 1 gélule contenant 1 g d'huile d'olive par voie orale 3 fois par jour pendant 44 semaines.
Médicament: Placebo
Capsules placebo 3 fois par jour (administration orale)
Autres noms:
  • Huile d'olive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 44 semaines
Clairance de l'iohexol
44 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéinurie
Délai: 44 semaines
ACR et FEPR
44 semaines
Inflammation dans le greffon rénal
Délai: 44 semaines
Degré d'inflammation totale dans les biopsies de transplantation rénale, scores par PI et reclassés par deux pathologistes.
44 semaines
Fibrose dans la greffe rénale
Délai: 44 semaines
Quant à l'inflammation
44 semaines
Pression artérielle
Délai: 44 semaines
44 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 44 semaines
44 semaines
Dilatation médiée par le flux
Délai: 44 semaines
44 semaines
Vitesse de l'onde de pouls et indice d'augmentation
Délai: 44 semaines
44 semaines
Glucose sanguin
Délai: 44 semaines
HbA1c et test oral de tolérance au glucose
44 semaines
Lipides
Délai: 44 semaines
Cholestérol total, LDL et HDL, triglycérides et ratios
44 semaines
La composition corporelle
Délai: 44 semaines
Volume et poids de graisse viscérale, rapport graisse viscérale/sous-cutanée.
44 semaines
Densité minérale osseuse
Délai: 44 semaines
DMO régulière dans la colonne lombaire, les hanches, le fémur et les bras et également sélectionnée pour l'os trabéculaire.
44 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 44 semaines
44 semaines
Niveaux de vitamine D
Délai: 44 semaines
44 semaines
Composition en acides gras dans le plasma et le tissu rénal
Délai: 44 semaines
44 semaines
Pharmacocinétique du tacrolimus
Délai: 12 semaines
Sous-étude de 15 patients, dans laquelle nous étudions les niveaux résiduels de tacrolimus, le Tmax et l'ASC à la fin de l'essai ORENTRA, après un minimum de 4 semaines de sevrage et à nouveau après 4 semaines de supplémentation en acides gras oméga-3 de 2,7 g
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications post-transplantation
Délai: 44 semaines + 8 semaines
44 semaines + 8 semaines
Événements indésirables
Délai: 44 semaines + 8 semaines
44 semaines + 8 semaines
Effets indésirables
Délai: 44 semaines
44 semaines
Fréquence des variables de laboratoire de sécurité cliniquement significatives
Délai: 44 semaines
Surtout les concentrations minimales d'INR et de tacrolimus. Suivi par un néphrologue local plus cinq contrôles téléphoniques pendant le suivi.
44 semaines
Qualité de vie
Délai: 44 semaines
Les participants remplissent le SF-36 au départ et le contrôle 1 an après la greffe pour des raisons de sécurité et de mesure des différences entre les groupes en ce qui concerne la qualité de vie.
44 semaines
Questionnaire alimentaire
Délai: 44 semaines
Deux questionnaires alimentaires spécialement conçus pour obtenir des données sur les habitudes alimentaires en général et le type et la quantité de poisson consommé
44 semaines
Entretien sur les comorbidités, les médicaments concomitants et le mode de vie
Délai: 44 semaines
44 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/1419 (Autre identifiant: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (Numéro EudraCT)
  • 2012033 (Autre subvention/numéro de financement: Norway: Regional Health Authority)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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