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Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei der Nierentransplantation (ORENTRA)

6. Dezember 2015 aktualisiert von: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Die Auswirkungen von mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren auf renale und kardiovaskuläre Risikomarker bei Nierentransplantationsempfängern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie.

Omega-3-Fettsäuren werden durch die Nahrungsaufnahme von Fisch und Meeresfrüchten bereitgestellt. Im Handel sind auch mehrere Nahrungsergänzungsmittel erhältlich, die Omega-3-Fettsäuren enthalten. Einige Studien haben vorteilhafte Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren beschrieben, darunter entzündungshemmende, antithrombotische, antiatherosklerotische, antiarrhythmische, antihypertensive und lipidmodulierende Wirkungen. Andere Studien haben diese Ergebnisse nicht bestätigt. Diese Studie wird die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Nierenfunktion und kardiovaskuläre Risikomarker bei Nierentransplantatempfängern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige Interventionsstudien zur klinischen Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei Nierentransplantationen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Nierenfunktion und kardiovaskuläre Risikomarker bei Nierentransplantatempfängern zu untersuchen.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie mit 132 norwegischen Empfängern von Nierentransplantationen. Untersucht wird einerseits die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die Nierenfunktion und andererseits die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf kardiovaskuläre Risikomarker bei Nierentransplantierten.

8 Wochen nach der Transplantation, wenn sich die Nierenfunktion stabilisiert hat, werden Patienten mit einer eGFR > 30 randomisiert und erhalten täglich entweder 2,7 g Eicosapentaensäure plus Docosahexaensäure (3 Kapseln Omacor a 1 g) oder Placebo. Baseline-Messungen werden durchgeführt, bevor sie mit der Einnahme der Studienmedikation beginnen. Dieselben Messungen werden 1 Jahr nach der Transplantation erneut durchgeführt und die Patienten nehmen die Studienmedikation nicht mehr ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Patienten mit funktionierendem Nierentransplantat, definiert als eGFR > 30 ml/min. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten teilnehmen. Patienten, die eine verstorbene Spenderniere von einem Spender über 75 Jahren erhalten haben. Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Medikamenten, die dem Studienmedikament ähnlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3-Fettsäuren
2,7 g Omega-3-Fettsäuren / Tag: Omacor 1 g 1 Kapsel 3 mal täglich für 44 Wochen.
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
2,7 g Omega-3-Fettsäuren / Tag (1 Kapsel 3 mal täglich / orale Einnahme)
Andere Namen:
  • Omacor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 1 Kapsel mit 1 g Olivenöl zum Einnehmen 3-mal täglich für 44 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln 3-mal täglich (orale Verabreichung)
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 44 Wochen
Iohexol-Clearance
44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinurie
Zeitfenster: 44 Wochen
Sowohl ACR als auch FEPR
44 Wochen
Entzündung in der Nierentransplantation
Zeitfenster: 44 Wochen
Grad der Gesamtentzündung in Nierentransplantationsbiopsien, Ergebnisse durch PI und erneutes Ergebnis durch zwei Pathologen.
44 Wochen
Fibrose bei der Nierentransplantation
Zeitfenster: 44 Wochen
Apropos Entzündung
44 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 44 Wochen
HbA1c und oraler Glukosetoleranztest
44 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 44 Wochen
Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceride und Verhältnisse
44 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 44 Wochen
Volumen und Gewicht des viszeralen Fetts, Verhältnis von viszeralem zu subkutanem Fett.
44 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 44 Wochen
Regelmäßige BMD in der Lendenwirbelsäule, den Hüften, dem Femur und den Armen und auch ausgewählt am trabekulären Knochen.
44 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Fettsäurezusammensetzung in Plasma und Nierengewebe
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Tacrolimus-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilstudie mit 15 Patienten, in der wir die Tacrolimus-Talspiegel, Tmax und AUC am Ende der ORENTRA-Studie nach mindestens 4-wöchiger Auswaschphase und erneut nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit 2,7 g Omega-3-Fettsäuren untersuchten
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen nach der Transplantation
Zeitfenster: 44 Wochen + 8 Wochen
44 Wochen + 8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 44 Wochen + 8 Wochen
44 Wochen + 8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen
Häufigkeit klinisch signifikanter Sicherheitslaborvariablen
Zeitfenster: 44 Wochen
Besonders INR- und Tacrolimus-Talkonzentrationen. Nachsorge durch lokalen Nephrologen plus fünf Telefonkontrollen während der Nachsorge.
44 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 44 Wochen
Die Teilnehmer füllen SF-36 zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Transplantation aus, sowohl aus Sicherheitsgründen als auch aus Gründen der Messung der Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Lebensqualität.
44 Wochen
Fragebogen zum Essen
Zeitfenster: 44 Wochen
Zwei speziell entwickelte Ernährungsfragebögen, um Daten zu Ernährungsgewohnheiten im Allgemeinen sowie zu Art und Menge des verzehrten Fischs zu erhalten
44 Wochen
Interview zu Komorbidität, Begleitmedikation und Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: 44 Wochen
44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/1419 (Andere Kennung: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT-Nummer)
  • 2012033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Norway: Regional Health Authority)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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