Omega-3 脂肪酸在肾移植中的作用 (ORENTRA)
2015年12月6日 更新者：Ivar Eide、Oslo University Hospital
N-3 多不饱和脂肪酸对肾移植受者肾脏和心血管风险标志物的影响：一项随机双盲安慰剂对照干预研究。
Omega-3 脂肪酸是通过鱼类和海鲜的饮食摄入提供的。
市面上也有几种含有 omega-3 脂肪酸的膳食补充剂。
一些研究描述了 omega-3 脂肪酸的有益作用，其中包括抗炎、抗血栓形成、抗动脉粥样硬化、抗心律失常、抗高血压和调脂作用。
其他研究尚未证实这些发现。
本研究将调查 omega-3 脂肪酸对肾移植受者肾功能和心血管风险标志物的影响。
研究概览
详细说明
关于 omega-3 脂肪酸在肾移植中的临床效果的干预研究很少。 本研究的目的是研究 omega-3 脂肪酸对肾移植受者肾功能和心血管风险标志物的影响。
本研究是对 132 名挪威肾移植受者进行的随机双盲安慰剂对照干预研究。 一方面，它将研究 omega-3 脂肪酸对肾功能的影响，另一方面，研究 omega-3 脂肪酸对肾移植受者心血管风险标志物的影响。
移植后 8 周，如果肾功能稳定，eGFR > 30 的患者将被随机分配接受每天 2.7 克二十碳五烯酸加二十二碳六烯酸（3 粒 Omacor 胶囊 1 克）或安慰剂。 在他们开始服用研究药物之前将进行基线测量。 移植后 1 年将再次进行相同的测量，患者停止服用研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
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* Other
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Oslo、* Other、挪威、0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受肾移植的 18 岁以上患者。 具有功能性肾移植的患者，定义为 eGFR > 30 ml/min。 签署知情同意书。
排除标准：
- 参与其他研究药物临床试验的患者。 从 75 岁以上的捐献者那里接受已故捐献肾脏的患者。 对研究药物或与研究药物相似的药物有过敏反应史或显着敏感性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Omega-3 脂肪酸
2,7 克 omega-3 脂肪酸/天：Omacor 1 克 1 粒胶囊，每天 3 次，持续 44 周。
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2.7 克 omega-3 脂肪酸/天（1 粒胶囊，每天 3 次/口服）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：1 粒含 1 克橄榄油的胶囊，每天口服 3 次，持续 44 周。
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每天 3 次安慰剂胶囊（口服）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率
大体时间：44周
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碘海醇清除率
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44周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿
大体时间：44周
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ACR 和 FEPR
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44周
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肾移植中的炎症
大体时间：44周
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肾移植活组织检查中的总炎症程度，由 PI 评分并由两位病理学家重新评分。
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44周
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肾移植中的纤维化
大体时间：44周
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至于炎症
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44周
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血压
大体时间：44周
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44周
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心率变异性
大体时间：44周
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44周
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血流介导的扩张
大体时间：44周
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44周
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脉搏波传播速度和增强指数
大体时间：44周
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44周
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血糖
大体时间：44周
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HbA1c 和口服葡萄糖耐量试验
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44周
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脂质
大体时间：44周
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总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和比率
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44周
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身体构成
大体时间：44周
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内脏脂肪体积和重量，内脏脂肪与皮下脂肪的比例。
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44周
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骨密度
大体时间：44周
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腰椎、臀部、股骨和手臂的常规 BMD，也选择了小梁骨。
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44周
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体重指数
大体时间：44周
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44周
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维生素 D 水平
大体时间：44周
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44周
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血浆和肾组织中的脂肪酸组成
大体时间：44周
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44周
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他克莫司药代动力学
大体时间：12周
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对 15 名患者进行的子研究，我们在 ORENTRA 试验结束时研究了他克莫司的谷水平、Tmax 和 AUC，经过至少 4 周的清除和 4 周的 2.7 g omega-3 脂肪酸补充后再次研究
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后并发症的发生率
大体时间：44 周 + 8 周
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44 周 + 8 周
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不良事件
大体时间：44 周 + 8 周
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44 周 + 8 周
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不良反应
大体时间：44周
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44周
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具有临床意义的安全性实验室变量的频率
大体时间：44周
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特别是 INR 和他克莫司的谷浓度。
由当地肾科医生进行随访，并在随访期间进行五次电话控制。
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44周
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生活质量
大体时间：44周
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出于安全原因和测量各组之间在生活质量方面的差异，参与者在基线和移植后 1 年控制时填写 SF-36。
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44周
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食物问卷
大体时间：44周
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两份特别设计的食物调查问卷，以获取有关一般饮食习惯以及食用鱼的种类和数量的数据
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44周
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合并症、合并用药和生活方式因素访谈
大体时间：44周
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44周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ivar A Eide, MD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan J, Eide IA, Tannaes TM, Waldum-Grevbo B, Jenssen T, Svensson M. Marine n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Cellular Senescence Markers in Incident Kidney Transplant Recipients: The Omega-3 Fatty Acids in Renal Transplantation (ORENTRA) Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Oct 4;3(6):1041-1049. doi: 10.1016/j.xkme.2021.07.010. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Eide IA, Reinholt FP, Jenssen T, Hartmann A, Schmidt EB, Asberg A, Bergan S, Brabrand K, Svensson M. Effects of marine n-3 fatty acid supplementation in renal transplantation: A randomized controlled trial. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):790-800. doi: 10.1111/ajt.15080. Epub 2018 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月6日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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