Účinky omega-3 mastných kyselin při transplantaci ledvin (ORENTRA)
6. prosince 2015 aktualizováno: Ivar Eide, Oslo University Hospital
Účinky n-3 polynenasycených mastných kyselin na markery renálního a kardiovaskulárního rizika u příjemců transplantace ledvin: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie.
Omega-3 mastné kyseliny jsou poskytovány prostřednictvím dietního příjmu ryb a mořských plodů.
Některé doplňky stravy obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou také komerčně dostupné.
Některé studie popsaly příznivé účinky omega-3 mastných kyselin, mezi ně patří protizánětlivé, antitrombotické, antiaterosklerotické, antiarytmické, antihypertenzní a lipidy modulující účinky.
Jiné studie tato zjištění nepotvrdily.
Tato studie bude zkoumat účinky omega-3 mastných kyselin na renální funkce a markery kardiovaskulárního rizika u příjemců transplantace ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo provedeno několik intervenčních studií týkajících se klinického účinku omega-3 mastných kyselin při transplantaci ledvin. Cílem této studie je prozkoumat účinky omega-3 mastných kyselin na renální funkce a markery kardiovaskulárního rizika u příjemců ledvinového transplantátu.
Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie se 132 norskými příjemci transplantátu ledviny. Bude zkoumat na jedné straně vliv omega-3 mastných kyselin na funkci ledvin a na straně druhé vliv omega-3 mastných kyselin na markery kardiovaskulárního rizika u příjemců transplantace ledvin.
8 týdnů po transplantaci, pokud se renální funkce stabilizuje, budou pacienti s eGFR > 30 randomizováni do skupiny, která bude dostávat buď 2,7 g eikosapentaenové plus kyseliny dokosahexaenové (3 tobolky přípravku Omacor po 1 g) denně nebo placebo. Základní měření se provedou předtím, než začnou užívat studijní medikaci. Stejná měření budou provedena znovu 1 rok po transplantaci a pacienti přestanou užívat studovanou medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
* Other
-
Oslo, * Other, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny. Pacienti s funkční transplantací ledviny, definovanou jako eGFR > 30 ml/min. Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se klinických studií s jinými hodnocenými léky. Pacienti, kteří dostali ledvinu od zemřelého dárce od dárce > 75 let. Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na studovaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omega-3 mastné kyseliny
2,7 g omega-3 mastných kyselin / den: Omacor 1 g 1 kapsle perorálně 3x denně po dobu 44 týdnů.
|
2,7 g omega-3 mastných kyselin / den (1 kapsle 3x denně / perorální podání)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 1 kapsle obsahující 1 g olivového oleje ústy 3x denně po dobu 44 týdnů.
|
Placebo kapsle 3x denně (perorální podání)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 44 týdnů
|
Clearance iohexolu
|
44 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteinurie
Časové okno: 44 týdnů
|
Jak AČR, tak FEPR
|
44 týdnů
|
|
Zánět při transplantaci ledviny
Časové okno: 44 týdnů
|
Stupeň celkového zánětu v biopsiích ledvinového transplantátu, skóre podle PI a hodnoceno dvěma patology.
|
44 týdnů
|
|
Fibróza při transplantaci ledvin
Časové okno: 44 týdnů
|
Co se týče zánětu
|
44 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 44 týdnů
|
44 týdnů
|
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 44 týdnů
|
44 týdnů
|
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 44 týdnů
|
44 týdnů
|
|
|
Rychlost pulzní vlny a index augmentace
Časové okno: 44 týdnů
|
44 týdnů
|
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 44 týdnů
|
HbA1c a orální glukózový toleranční test
|
44 týdnů
|
|
Lipidy
Časové okno: 44 týdnů
|
Celkový, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy a poměry
|
44 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 44 týdnů
|
Objem a hmotnost viscerálního tuku, poměr viscerálního a podkožního tuku.
|
44 týdnů
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 44 týdnů
|
Pravidelná BMD v oblasti bederní páteře, kyčlí, stehenní kosti a paží a také vybraná do trabekulární kosti.
|
44 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 44 týdnů
|
44 týdnů
|
|
|
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 44 týdnů
|
44 týdnů
|
|
|
Složení mastných kyselin v plazmě a renální tkáni
Časové okno: 44 týdnů
|
44 týdnů
|
|
|
Farmakokinetika takrolimu
Časové okno: 12 týdnů
|
Podstudie 15 pacientů, kde studujeme minimální hladiny takrolimu, Tmax a AUC na konci studie ORENTRA, po minimálně 4 týdnech vymývání a znovu po 4 týdnech suplementace 2,7 g omega-3 mastných kyselin
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt potransplantačních komplikací
Časové okno: 44 týdnů + 8 týdnů
|
44 týdnů + 8 týdnů
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 44 týdnů + 8 týdnů
|
44 týdnů + 8 týdnů
|
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 44 týdnů
|
44 týdnů
|
|
|
Frekvence klinicky významných bezpečnostních laboratorních proměnných
Časové okno: 44 týdnů
|
Zejména minimální koncentrace INR a takrolimu.
Sledování místním nefrologem plus pět telefonních kontrol během sledování.
|
44 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 44 týdnů
|
Účastníci vyplňují SF-36 na začátku a 1 rok po kontrole transplantace z důvodu bezpečnosti a měření rozdílů mezi skupinami s ohledem na kvalitu života.
|
44 týdnů
|
|
Dotazník o jídle
Časové okno: 44 týdnů
|
Dva speciálně navržené potravinové dotazníky pro získání údajů o stravovacích návycích obecně a typu a množství zkonzumovaných ryb
|
44 týdnů
|
|
Komorbidita, konkomitantní medikace a rozhovor s faktorem životního stylu
Časové okno: 44 týdnů
|
44 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan J, Eide IA, Tannaes TM, Waldum-Grevbo B, Jenssen T, Svensson M. Marine n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Cellular Senescence Markers in Incident Kidney Transplant Recipients: The Omega-3 Fatty Acids in Renal Transplantation (ORENTRA) Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Oct 4;3(6):1041-1049. doi: 10.1016/j.xkme.2021.07.010. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Eide IA, Reinholt FP, Jenssen T, Hartmann A, Schmidt EB, Asberg A, Bergan S, Brabrand K, Svensson M. Effects of marine n-3 fatty acid supplementation in renal transplantation: A randomized controlled trial. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):790-800. doi: 10.1111/ajt.15080. Epub 2018 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Zánět
- Složení těla
- Omega-3 mastné kyseliny
- Krevní tlak
- Lipidy
- Glomerulární filtrační rychlost
- Proteinurie
- Minerální hustota kostí
- Variabilita srdeční frekvence
- Index tělesné hmotnosti
- Rychlost pulsní vlny
- Mastné kyseliny
- Funkce ledvin
- Transplantace ledvin
- Glukóza v krvi
- Kardiovaskulární rizikové markery
- Složení mastných kyselin
- Intervenční studie
- Vasodilatace zprostředkovaná průtokem
- Intersticiální fibróza
- Distribuce tuku
- Farmakokinetika takrolimu
- Mořské n-3 mastné kyseliny
- Plynová chromatografie
Další identifikační čísla studie
- 2012/1419 (Jiný identifikátor: Norway: REK)
- 2012-004992-37 (Číslo EudraCT)
- 2012033 (Jiné číslo grantu/financování: Norway: Regional Health Authority)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .