Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na transplantację nerek (ORENTRA)

6 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 na markery ryzyka nerkowego i sercowo-naczyniowego u biorców przeszczepu nerki: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne.

Kwasy tłuszczowe omega-3 są dostarczane wraz z dietą ryb i owoców morza. Na rynku dostępnych jest również kilka suplementów diety zawierających kwasy tłuszczowe omega-3. W niektórych badaniach opisano korzystne działanie kwasów tłuszczowych omega-3, wśród nich działanie przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, przeciwmiażdżycowe, przeciwarytmiczne, przeciwnadciśnieniowe i regulujące lipidy. Inne badania nie potwierdziły tych ustaleń. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na czynność nerek i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono niewiele badań interwencyjnych dotyczących klinicznego wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 w przeszczepie nerki. Celem tego badania jest zbadanie wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na czynność nerek i markery ryzyka sercowo-naczyniowego u biorców przeszczepu nerki.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem interwencyjnym z udziałem 132 norweskich biorców przeszczepu nerki. Z jednej strony zbadany zostanie wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na czynność nerek, az drugiej strony wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na markery ryzyka sercowo-naczyniowego u biorców przeszczepu nerki.

8 tygodni po przeszczepie, jeśli czynność nerek ustabilizuje się, pacjenci z eGFR>30 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 2,7 g kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego (3 kapsułki Omacoru po 1 g) lub placebo. Pomiary linii podstawowej zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Te same pomiary zostaną wykonane ponownie 1 rok po transplantacji, a pacjenci przestaną przyjmować badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymali przeszczep nerki. Pacjenci z funkcjonującym przeszczepem nerki, zdefiniowanym jako eGFR >30 ml/min. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych z innymi lekami eksperymentalnymi. Pacjenci, którzy otrzymali nerkę zmarłego dawcy od dawcy w wieku >75 lat. Pacjenci z historią reakcji alergicznej lub znaczną nadwrażliwością na badany lek lub leki podobne do badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwasy tłuszczowe omega-3
2,7 g kwasów omega-3 dziennie: Omacor 1 g 1 kapsułka doustnie 3 razy dziennie przez 44 tygodnie.
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
2,7 g kwasów tłuszczowych omega-3 / dzień (1 kapsułka 3 razy dziennie / podanie doustne)
Inne nazwy:
  • Omacor
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 1 kapsułka zawierająca 1 g oliwy z oliwek doustnie 3 razy dziennie przez 44 tygodnie.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo 3 razy dziennie (podawanie doustne)
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Klirens joheksolu
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białkomocz
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Zarówno ACR, jak i FEPR
44 tygodnie
Zapalenie w przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Stopień całkowitego stanu zapalnego w biopsjach przeszczepu nerki, wyniki według PI i ponownie ocenione przez dwóch patologów.
44 tygodnie
Zwłóknienie w przeszczepie nerki
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Co do stanu zapalnego
44 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie
Prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 44 tygodnie
HbA1c i doustny test obciążenia glukozą
44 tygodnie
Lipidy
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Cholesterol całkowity, LDL i HDL, trójglicerydy i proporcje
44 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Objętość i waga trzewnej tkanki tłuszczowej, stosunek trzewnej do podskórnej tkanki tłuszczowej.
44 tygodnie
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Prawidłowa BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrach, kości udowej i ramionach oraz dobrana do kości beleczkowej.
44 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie
Poziomy witaminy D
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie
Skład kwasów tłuszczowych w osoczu i tkance nerkowej
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie
Farmakokinetyka takrolimusu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podbadanie 15 pacjentów, w którym badamy minimalne poziomy takrolimusu, Tmax i AUC na koniec badania ORENTRA, po minimum 4 tygodniach wypłukiwania i ponownie po 4 tygodniach suplementacji 2,7 g kwasów tłuszczowych omega-3
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań potransplantacyjnych
Ramy czasowe: 44 tygodnie + 8 tygodni
44 tygodnie + 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 44 tygodnie + 8 tygodni
44 tygodnie + 8 tygodni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie
Częstotliwość istotnych klinicznie zmiennych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Szczególnie minimalne stężenia INR i takrolimusu. Obserwacja przez lokalnego nefrologa plus pięć kontroli telefonicznych podczas obserwacji.
44 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Uczestnicy wypełniają SF-36 na początku badania i 1 rok po przeszczepie kontrolnym, zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i pomiaru różnic między grupami pod względem jakości życia.
44 tygodnie
Kwestionariusz żywnościowy
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Dwa specjalnie zaprojektowane kwestionariusze żywieniowe w celu uzyskania danych na temat ogólnych nawyków żywieniowych oraz rodzaju i ilości spożywanych ryb
44 tygodnie
Wywiad dotyczący współwystępowania, leków towarzyszących i stylu życia
Ramy czasowe: 44 tygodnie
44 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/1419 (Inny identyfikator: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (Numer EudraCT)
  • 2012033 (Inny numer grantu/finansowania: Norway: Regional Health Authority)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj