Эффекты омега-3 жирных кислот при трансплантации почек (ORENTRA)
6 декабря 2015 г. обновлено: Ivar Eide, Oslo University Hospital
Влияние n-3 полиненасыщенных жирных кислот на маркеры почечного и сердечно-сосудистого риска у реципиентов почечного трансплантата: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование вмешательства.
Омега-3 жирные кислоты поступают в организм из рыбы и морепродуктов.
Некоторые пищевые добавки, содержащие омега-3 жирные кислоты, также имеются в продаже.
В некоторых исследованиях описаны положительные эффекты омега-3 жирных кислот, среди которых противовоспалительное, антитромботическое, антиатеросклеротическое, антиаритмическое, антигипертензивное и липидмодулирующее действие.
Другие исследования не подтвердили эти выводы.
В этом исследовании будет изучено влияние омега-3 жирных кислот на функцию почек и маркеры сердечно-сосудистого риска у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено несколько интервенционных исследований клинического эффекта омега-3 жирных кислот при трансплантации почки. Целью данного исследования является изучение влияния омега-3 жирных кислот на функцию почек и маркеры сердечно-сосудистого риска у реципиентов почечного трансплантата.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование 132 норвежских реципиентов почечного трансплантата. С одной стороны, будет изучено влияние жирных кислот омега-3 на функцию почек, а с другой стороны, влияние жирных кислот омега-3 на маркеры сердечно-сосудистого риска у реципиентов почечного трансплантата.
Через 8 недель после трансплантации, если функция почек стабилизировалась, пациенты с рСКФ>30 будут рандомизированы для получения либо 2,7 г эйкозапентаеновой плюс докозагексаеновой кислоты (3 капсулы Омакора а по 1 г) ежедневно, либо плацебо. Исходные измерения будут проводиться до того, как они начнут принимать исследуемое лекарство. Те же измерения будут выполнены снова через год после трансплантации, и пациенты перестанут принимать исследуемое лекарство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
* Other
-
Oslo, * Other, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, перенесшие трансплантацию почки. Пациенты с функционирующим трансплантатом почки, определяемой как рСКФ>30 мл/мин. Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях с другими исследуемыми препаратами. Пациенты, получившие почку от умершего донора старше 75 лет. Пациенты с аллергической реакцией в анамнезе или значительной чувствительностью к исследуемому препарату или препаратам, аналогичным исследуемому препарату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омега-3 жирные кислоты
2,7 г омега-3 жирных кислот/день: Омакор 1 г по 1 капсуле внутрь 3 раза в день в течение 44 недель.
|
2,7 г омега-3 жирных кислот/день (по 1 капсуле 3 раза в день/перорально)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: по 1 капсуле, содержащей 1 г оливкового масла, внутрь 3 раза в день в течение 44 недель.
|
Капсулы плацебо 3 раза в день (пероральный прием)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 44 недели
|
Клиренс йогексола
|
44 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеинурия
Временное ограничение: 44 недели
|
И ACR, и FEPR
|
44 недели
|
|
Воспаление в почечном трансплантате
Временное ограничение: 44 недели
|
Степень тотального воспаления в биоптатах почечного трансплантата, оценка по PI и повторная оценка двумя патологами.
|
44 недели
|
|
Фиброз в почечном трансплантате
Временное ограничение: 44 недели
|
Что касается воспаления
|
44 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 44 недели
|
44 недели
|
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 44 недели
|
44 недели
|
|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 44 недели
|
44 недели
|
|
|
Скорость пульсовой волны и индекс аугментации
Временное ограничение: 44 недели
|
44 недели
|
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 44 недели
|
HbA1c и пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
44 недели
|
|
Липиды
Временное ограничение: 44 недели
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицериды и соотношения
|
44 недели
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 44 недели
|
Объем и масса висцерального жира, соотношение висцерального и подкожного жира.
|
44 недели
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 44 недели
|
Регулярная МПК в поясничном отделе позвоночника, бедрах, бедрах и руках, а также выделена в губчатую кость.
|
44 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 44 недели
|
44 недели
|
|
|
Уровни витамина D
Временное ограничение: 44 недели
|
44 недели
|
|
|
Жирнокислотный состав плазмы и почечной ткани
Временное ограничение: 44 недели
|
44 недели
|
|
|
Фармакокинетика такролимуса
Временное ограничение: 12 недель
|
Подисследование 15 пациентов, в котором мы изучаем минимальные уровни такролимуса, Tmax и AUC в конце исследования ORENTRA, после как минимум 4-недельного вымывания и снова после 4-недельного приема 2,7 г омега-3 жирных кислот.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посттрансплантационных осложнений
Временное ограничение: 44 недели + 8 недель
|
44 недели + 8 недель
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 44 недели + 8 недель
|
44 недели + 8 недель
|
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 44 недели
|
44 недели
|
|
|
Частота клинически значимых лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: 44 недели
|
Особенно минимальные концентрации МНО и такролимуса.
Последующее наблюдение местного нефролога плюс пять контрольных звонков по телефону во время последующего наблюдения.
|
44 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 44 недели
|
Участники заполняют SF-36 на исходном уровне и через 1 год после трансплантации как по соображениям безопасности, так и для измерения различий между группами в отношении качества жизни.
|
44 недели
|
|
Анкета по еде
Временное ограничение: 44 недели
|
Две специально разработанные анкеты по пищевым продуктам для получения данных о пищевых привычках в целом, а также о типе и количестве потребляемой рыбы.
|
44 недели
|
|
Интервью о сопутствующих заболеваниях, сопутствующих лекарствах и образе жизни
Временное ограничение: 44 недели
|
44 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan J, Eide IA, Tannaes TM, Waldum-Grevbo B, Jenssen T, Svensson M. Marine n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Cellular Senescence Markers in Incident Kidney Transplant Recipients: The Omega-3 Fatty Acids in Renal Transplantation (ORENTRA) Randomized Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Oct 4;3(6):1041-1049. doi: 10.1016/j.xkme.2021.07.010. eCollection 2021 Nov-Dec.
- Eide IA, Reinholt FP, Jenssen T, Hartmann A, Schmidt EB, Asberg A, Bergan S, Brabrand K, Svensson M. Effects of marine n-3 fatty acid supplementation in renal transplantation: A randomized controlled trial. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):790-800. doi: 10.1111/ajt.15080. Epub 2018 Sep 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Воспаление
- Состав тела
- Омега-3 жирные кислоты
- Кровяное давление
- Липиды
- Скорость клубочковой фильтрации
- Протеинурия
- Минеральная плотность костей
- Изменчивость частоты сердечных сокращений
- Индекс массы тела
- Скорость пульсовой волны
- Жирные кислоты
- Функция почек
- Трансплантация почки
- Глюкоза в крови
- Маркеры сердечно-сосудистого риска
- Состав жирных кислот
- Интервенционное исследование
- Опосредованная потоком вазодилатация
- Интерстициальный фиброз
- Распределение жира
- Фармакокинетика такролимуса
- Морские n-3 жирные кислоты
- Газовая хроматография
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1419 (Другой идентификатор: Norway: REK)
- 2012-004992-37 (Номер EudraCT)
- 2012033 (Другой номер гранта/финансирования: Norway: Regional Health Authority)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .