Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av omega-3-fettsyrer ved nyretransplantasjon (ORENTRA)

6. desember 2015 oppdatert av: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Effektene av n-3 flerumettede fettsyrer på nyre- og kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterte mottakere: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert intervensjonsstudie.

Omega-3 fettsyrer tilføres gjennom kosttilskudd av fisk og sjømat. Flere kosttilskudd som inneholder omega-3-fettsyrer er også kommersielt tilgjengelige. Noen studier har beskrevet gunstige effekter fra omega-3-fettsyrer, blant dem er antiinflammatoriske, antitrombotiske, anti-aterosklerotiske, antiarytmiske, antihypertensive og lipidmodulerende effekter. Andre studier har ikke bekreftet disse funnene. Denne studien vil undersøke effekten av omega-3-fettsyrer på nyrefunksjon og kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært få intervensjonsstudier angående den kliniske effekten av omega-3 fettsyrer ved nyretransplantasjon. Målet med denne studien er å undersøke effekten av omega-3 fettsyrer på nyrefunksjonen og kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterte.

Denne studien er en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert intervensjonsstudie av 132 norske nyretransplanterte. Den skal undersøke på den ene siden effekten av omega-3-fettsyrer på nyrefunksjonen og på den andre siden effekten av omega-3-fettsyrer på kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterte.

8 uker etter transplantasjon, hvis nyrefunksjonen har stabilisert seg, vil pasienter med eGFR>30 randomiseres til å motta enten 2,7 g eikosapentaensyre pluss dokosaheksaensyre (3 kapsler Omacor a 1 g) daglig eller placebo. Baseline-målinger vil bli utført før de begynner å ta studiemedisinen. De samme målingene vil utføres igjen 1 år etter transplantasjonen og pasientene slutter å ta studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som har fått en nyretransplantasjon. Pasienter med en fungerende nyretransplantasjon, definert som eGFR>30 ml/min. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i kliniske studier med andre undersøkelsesmedisiner. Pasienter som mottok en avdød donornyre fra en donor >75 år. Pasienter med en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor studiemedikamentet eller legemidler som ligner studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fettsyrer
2,7 g omega-3 fettsyrer / dag: Omacor 1 g 1 kapsel gjennom munnen 3 ganger daglig i 44 uker.
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer
2,7 g omega-3 fettsyrer / dag (1 kapsel 3 ganger om dagen / oral administrering)
Andre navn:
  • Omacor
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 1 kapsel som inneholder 1 g olivenolje gjennom munnen 3 ganger daglig i 44 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler 3 ganger daglig (oral administrering)
Andre navn:
  • Oliven olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 44 uker
Ioheksol-klaring
44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: 44 uker
Både ACR og FEPR
44 uker
Betennelse i nyretransplantasjonen
Tidsramme: 44 uker
Grad av total betennelse i nyretransplantasjonsbiopsier, skårer etter PI og rescoret av to patologer.
44 uker
Fibrose i nyretransplantasjonen
Tidsramme: 44 uker
Når det gjelder betennelse
44 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Blodsukker
Tidsramme: 44 uker
HbA1c og oral glukosetoleransetest
44 uker
Lipider
Tidsramme: 44 uker
Totalt, LDL- og HDL-kolesterol, triglyserid og forhold
44 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 44 uker
Visceralt fettvolum og vekt, visceralt til subkutant fettforhold.
44 uker
Benmineraltetthet
Tidsramme: 44 uker
Vanlig BMD i korsryggen, hofter, lårben og armer og også valgt til trabekulært bein.
44 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Vitamin D nivåer
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Fettsyresammensetning i plasma og nyrevev
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Takrolimus farmakokinetikk
Tidsramme: 12 uker
Delstudie av 15 pasienter, der vi studerer takrolimus bunnnivåer, Tmax og AUC ved slutten av ORENTRA-studien, etter minimum 4 ukers utvasking og igjen etter 4 uker med 2,7 g omega-3 fettsyretilskudd
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner etter transplantasjon
Tidsramme: 44 uker + 8 uker
44 uker + 8 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 44 uker + 8 uker
44 uker + 8 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 44 uker
44 uker
Frekvens av klinisk signifikante sikkerhetslaboratorievariabler
Tidsramme: 44 uker
Spesielt INR og takrolimus bunnkonsentrasjoner. Oppfølging av lokal nefrolog pluss fem telefonkontroller under oppfølging.
44 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 44 uker
Deltakerne fyller ut SF-36 ved baseline og 1 år etter transplantasjonskontroll av både sikkerhetsgrunner og måling av forskjeller mellom gruppene med hensyn til livskvalitet.
44 uker
Mat spørreskjema
Tidsramme: 44 uker
To spesialdesignede matspørreskjemaer for å få data om kostvaner generelt og type og mengde fisk som konsumeres
44 uker
Komorbiditet, samtidig medisinering og livsstilsfaktorintervju
Tidsramme: 44 uker
44 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2012/1419 (Annen identifikator: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT-nummer)
  • 2012033 (Annet stipend/finansieringsnummer: Norway: Regional Health Authority)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere