Synera 静脈穿刺の痛み
2018年9月27日 更新者：US Oncology Research
静脈穿刺および表在性皮膚科手術に伴う痛みの軽減における Synera の効果
リドカインとテトラカインの両方を含む加熱局所パッチであるシネラは、皮膚を麻痺させることにより、静脈穿刺および表在皮膚科手術に伴う痛みを軽減することを目的としています.
この研究では、治療または診断（検査または画像検査）のために、ケアの一環として静脈穿刺を受けている成人腫瘍患者に皮膚麻酔を提供するために 30 ± 5 分間投与した場合の Synera リドカイン/テトラカイン パッチの有効性をテストします。
プラセボ パッチの使用と比較して、この研究では、Synera パッチの使用後 30 分で、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 1 cm の差が観察されると仮定しています。
痛みの強さは 0-10 VAS で評価されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- 19 Locations Including
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療が静脈穿刺または針ベースの手順によって受けられる、または定期的な薬物動態（PK）研究が必要なあらゆる腫瘍タイプの患者。
- 18歳以上です。
- -患者は、登録から5営業日以内に最初の静脈穿刺手順を受ける予定です。
- 男性または女性の患者
- 最新の患者インフォームド コンセント フォームに署名している
- 患者認証フォーム (HIPPA) に署名している
除外基準:
- リドカイン、テトラカイン、または製品の他の成分に過敏な患者
- 試験材料の成分（亜硫酸塩および接着剤）に対する既知の感受性
- 指定貼付部位の皮膚に傷や破れのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -即時放出単剤オピオイド製品（すなわち、モルヒネ、オキシコドン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、オキシモルフォン、またはトラマドール）またはアセトアミノフェンまたはイブプロフェンを含む組み合わせ製品の使用 患者の来院から4時間以内
- パッチの部位への以前の照射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
最初の適用: Synera (リドカイン 70mg/テトラカイン 70mg) パッチ; 2 回目の適用: プラセボ パッチ
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すべての被験者は、この研究中に2つのパッチアプリケーションを受け取ります.1つはシネラ、1つはプラセボです。
2 つのパッチ適用は別々の日に行う必要があります。
アプリケーションごとに 1 つのパッチのみが使用されます。
Arm 1 の被験者は、1 回目の適用で Synera パッチを受け取り、2 回目でプラセボを受け取ります。
Arm 2 の患者は、1 回目の適用でプラセボ パッチを受け取り、2 回目の適用で Synera パッチを受け取ります。
他の名前：
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実験的：アーム 2
最初の適用: プラセボパッチ; 2 回目の適用: Synera (リドカイン 70mg/テトラカイン 70mg) パッチ
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すべての被験者は、この研究中に2つのパッチアプリケーションを受け取ります.1つはシネラ、1つはプラセボです。
2 つのパッチ適用は別々の日に行う必要があります。
アプリケーションごとに 1 つのパッチのみが使用されます。
Arm 1 の被験者は、1 回目の適用で Synera パッチを受け取り、2 回目でプラセボを受け取ります。
Arm 2 の患者は、1 回目の適用でプラセボ パッチを受け取り、2 回目の適用で Synera パッチを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みがないか軽度の患者の割合 (VAS<3)
時間枠：静脈穿刺から30分後。
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主要有効性エンドポイントは、0-10 VAS を使用した静脈穿刺に関する被験者の痛みの強さの報告です。
VAS < 3 は、痛みがないか軽度の患者と見なされ、2 つのグループ間で比較されます。
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静脈穿刺から30分後。
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痛みのない患者の割合 (VAS=0)
時間枠：静脈穿刺から30分後。
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主要有効性エンドポイントは、0-10 VAS を使用した静脈穿刺に関する被験者の痛みの強さの報告です。
VAS = 0 は痛みのない患者と見なされ、2 つのグループ間で比較されます。
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静脈穿刺から30分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈穿刺に対する満足度のグローバル評価
時間枠：静脈穿刺から30分後。
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満足度と非常に満足度は、2 つのグループ間で比較するために使用されます。
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静脈穿刺から30分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melanie Matson, RN, BSN、US Oncology Research, McKesson Specialty Health
- 主任研究者：Laura T. Guerra, RN、US Oncology Research, McKesson Specialty Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wallace MS, Kopecky EA, Ma T, Brophy F, Campbell JC. Evaluation of the depth and duration of anesthesia from heated lidocaine/tetracaine (Synera) patches compared with placebo patches applied to healthy adult volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2010 Nov-Dec;35(6):507-13. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181fa69b8.
- Sawyer J, Febbraro S, Masud S, Ashburn MA, Campbell JC. Heated lidocaine/tetracaine patch (Synera, Rapydan) compared with lidocaine/prilocaine cream (EMLA) for topical anaesthesia before vascular access. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):210-5. doi: 10.1093/bja/aen364.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。