Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synera Venapunctie Pijn

27 september 2018 bijgewerkt door: US Oncology Research

Effect van Synera bij het verminderen van pijn geassocieerd met aderpunctie en oppervlakkige dermatologische procedures

Synera, een verwarmde topische pleister die zowel lidocaïne als tetracaïne bevat, is bedoeld om de pijn die gepaard gaat met venapunctie en oppervlakkige dermatologische procedures te verminderen door de huid te verdoven. Deze studie zal de doeltreffendheid testen van de Synera lidocaïne/tetracaïnepleister wanneer deze gedurende 30 ± 5 minuten wordt toegediend om dermale anesthesie te geven aan volwassen oncologiepatiënten die venapunctie ondergaan als onderdeel van hun zorg, voor behandeling of diagnostiek (laboratorium of beeldvorming). Vergeleken met het gebruik van de placebopleister, veronderstelt deze studie dat het verschil van 1 cm op de 0-10 visuele analoge schaal (VAS) 30 minuten na het gebruik van de Synera-pleister zal worden waargenomen. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met een 0-10 VAS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een tumortype waarbij de behandeling wordt ontvangen door middel van venapunctie of een procedure die op naalden is gebaseerd of die regelmatig farmacokinetisch (PK) onderzoek nodig hebben.
  • Is 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die naar verwachting de eerste venapunctieprocedure zullen ondergaan binnen 5 werkdagen na inschrijving.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Heeft het meest recente Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  • Heeft een patiëntautorisatieformulier (HIPPA) ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevoeligheid voor lidocaïne, tetracaïne of een ander bestanddeel van het product
  • Bekende gevoeligheid voor componenten van testmaterialen (sulfieten en kleefstoffen)
  • Patiënten met een beschadigde of kapotte huid op de aangewezen pleisterplaats
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik van elk opioïde product met onmiddellijke afgifte (d.w.z. morfine, oxycodon, hydrocodon, hydromorfon, oxymorfon of tramadol) of combinatieproducten die acetaminophen of ibuprofen bevatten met een van deze middelen binnen 4 uur na het bezoek van de patiënt
  • Eerdere bestraling op de plaats van de pleister

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Eerste toepassing: Synera (lidocaïne 70 mg/tetracaïne 70 mg) pleister; Tweede toepassing: Placebo-pleister
Geneesmiddel: Synera (lidocaïne 70 mg/tetracaïne 70 mg)
Alle proefpersonen zullen tijdens deze studie 2 pleisters ontvangen: één Synera, één placebo. De 2 patch-applicaties moeten op verschillende dagen worden gedaan. Er wordt slechts 1 patch per applicatie gebruikt. Arm 1-proefpersonen krijgen Synera-pleister voor de eerste toepassing en placebo voor de tweede. Arm 2-patiënten krijgen een placebo-pleister voor de eerste toepassing en Synera-pleister voor de tweede.
Andere namen:
  • Synera
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Eerste toepassing: Placebo-pleister; Tweede toepassing: Synera (lidocaïne 70 mg/tetracaïne 70 mg) pleister
Geneesmiddel: Synera (lidocaïne 70 mg/tetracaïne 70 mg)
Alle proefpersonen zullen tijdens deze studie 2 pleisters ontvangen: één Synera, één placebo. De 2 patch-applicaties moeten op verschillende dagen worden gedaan. Er wordt slechts 1 patch per applicatie gebruikt. Arm 1-proefpersonen krijgen Synera-pleister voor de eerste toepassing en placebo voor de tweede. Arm 2-patiënten krijgen een placebo-pleister voor de eerste toepassing en Synera-pleister voor de tweede.
Andere namen:
  • Synera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geen of lichte pijn (VAS<3)
Tijdsspanne: 30 minuten na de venapunctie.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het rapport van de proefpersoon over de pijnintensiteit met betrekking tot de venapunctie met behulp van een 0-10 VAS. De VAS <3 wordt beschouwd als patiënten met geen of lichte pijn en zou worden vergeleken tussen 2 groepen.
30 minuten na de venapunctie.
Percentage patiënten zonder pijn (VAS=0)
Tijdsspanne: 30 minuten na de venapunctie.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het rapport van de proefpersoon over de pijnintensiteit met betrekking tot de venapunctie met behulp van een 0-10 VAS. De VAS =0 wordt beschouwd als patiënten zonder pijn en zou ook worden vergeleken tussen 2 groepen.
30 minuten na de venapunctie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van tevredenheid met aderpunctie
Tijdsspanne: 30 minuten na de venapunctie.
Percentages Tevreden en Zeer Tevreden worden gebruikt om tussen twee groepen te worden vergeleken.
30 minuten na de venapunctie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Oncology Research

Medewerkers

Nuvo Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Hoofdonderzoeker: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren