Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po nakłuciu żyły Synera

27 września 2018 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Wpływ preparatu Synera na zmniejszenie bólu związanego z nakłuciem żyły i powierzchownymi zabiegami dermatologicznymi

Synera, który jest ogrzewanym plastrem do stosowania miejscowego, zawierającym zarówno lidokainę, jak i tetrakainę, ma na celu zmniejszenie bólu związanego z nakłuciem żyły i powierzchownymi zabiegami dermatologicznymi poprzez znieczulenie skóry. Niniejsze badanie przetestuje skuteczność plastra Synera z lidokainą/tetrakainą podawanego przez 30 ± 5 minut w celu zapewnienia znieczulenia skórnego u dorosłych pacjentów onkologicznych poddawanych nakłuciu żyły w ramach opieki, leczenia lub diagnostyki (laboratoryjnej lub obrazowej). W porównaniu ze stosowaniem plastra placebo w badaniu tym postawiono hipotezę, że różnica 1 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 będzie obserwowana 30 minut po zastosowaniu plastra Synera. Intensywność bólu zostanie oceniona przez 0-10 VAS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek typem nowotworu, u których leczenie odbywa się poprzez wkłucie do żyły lub jakąkolwiek procedurę wymagającą użycia igły lub którzy wymagają regularnych badań farmakokinetycznych (PK).
  • Ma ukończone 18 lat.
  • Pacjenci, których oczekuje się, że zostaną poddani pierwszej procedurze nakłucia żyły w ciągu 5 dni roboczych od włączenia.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Podpisał ostatni formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta (HIPPA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na lidokainę, tetrakainę lub jakikolwiek inny składnik produktu
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych materiałów (siarczyny i kleje)
  • Pacjenci z uszkodzoną lub pękniętą skórą w wyznaczonym miejscu plastra
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie dowolnego produktu opioidowego o natychmiastowym uwalnianiu w postaci pojedynczego środka (tj. morfiny, oksykodonu, hydrokodonu, hydromorfonu, oksymorfonu lub tramadolu) lub produktów złożonych zawierających acetaminofen lub ibuprofen z jednym z tych leków w ciągu 4 godzin przed wizytą pacjenta
  • Poprzednie napromieniowanie miejsca nałożenia plastra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Pierwsza aplikacja: plaster Synera (lidokaina 70 mg/tetrakaina 70 mg); Druga aplikacja: Plaster placebo
Lek: Synera (lidokaina 70 mg/tetrakaina 70 mg)
Podczas tego badania wszyscy uczestnicy otrzymają 2 plastry: jeden Synera, jeden placebo. Nakładanie 2 plastrów należy wykonać w oddzielnych dniach. Tylko 1 łatka zostanie użyta na aplikację. Pacjenci z ramieniem 1 otrzymają plaster Synera za pierwszą aplikację i placebo za drugą. Pacjenci z ramieniem 2 otrzymają plaster placebo za pierwszą aplikację, a plaster Synera za drugą.
Inne nazwy:
  • Synera
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Pierwsza aplikacja: Plaster placebo; Druga aplikacja: plaster Synera (lidokaina 70 mg/tetrakaina 70 mg).
Lek: Synera (lidokaina 70 mg/tetrakaina 70 mg)
Podczas tego badania wszyscy uczestnicy otrzymają 2 plastry: jeden Synera, jeden placebo. Nakładanie 2 plastrów należy wykonać w oddzielnych dniach. Tylko 1 łatka zostanie użyta na aplikację. Pacjenci z ramieniem 1 otrzymają plaster Synera za pierwszą aplikację i placebo za drugą. Pacjenci z ramieniem 2 otrzymają plaster placebo za pierwszą aplikację, a plaster Synera za drugą.
Inne nazwy:
  • Synera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez bólu lub z niewielkim bólem (VAS<3)
Ramy czasowe: 30 minut po nakłuciu żyły.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest raport podmiotu dotyczący intensywności bólu w odniesieniu do nakłucia żyły przy użyciu 0-10 VAS. VAS <3 jest uważany za pacjentów bez bólu lub z niewielkim bólem i byłby porównywany między 2 grupami.
30 minut po nakłuciu żyły.
Odsetek pacjentów bez bólu (VAS=0)
Ramy czasowe: 30 minut po nakłuciu żyły.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest raport podmiotu dotyczący intensywności bólu w odniesieniu do nakłucia żyły przy użyciu 0-10 VAS. VAS = 0 jest uważany za pacjentów bez bólu i byłby również porównywany między 2 grupami.
30 minut po nakłuciu żyły.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena satysfakcji z nakłucia żyły
Ramy czasowe: 30 minut po nakłuciu żyły.
Wskaźniki Zadowolony i Bardzo Zadowolony są używane do porównania między dwiema grupami.
30 minut po nakłuciu żyły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Nuvo Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Główny śledczy: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synera (lidokaina 70 mg/tetrakaina 70 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj