Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synera venepunkční bolest

27. září 2018 aktualizováno: US Oncology Research

Účinek Synery na snížení bolesti spojené s venepunkcí a povrchovými dermatologickými výkony

Synera, což je vyhřívaná topická náplast obsahující lidokain i tetrakain, je určena ke snížení bolesti spojené s venepunkcí a povrchovými dermatologickými zákroky znecitlivěním kůže. Tato studie bude testovat účinnost lidokainové/tetrakainové náplasti Synera při aplikaci po dobu 30 ± 5 minut k poskytnutí dermální anestezie u dospělých onkologických pacientů, kteří podstupují venepunkci jako součást péče, pro léčbu nebo diagnostiku (laboratorní nebo zobrazovací). V porovnání s použitím náplasti s placebem tato studie předpokládá, že rozdíl 1 cm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10 bude pozorován 30 minut po použití náplasti Synera. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 0-10 VAS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 19 Locations Including

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli typem nádoru, u nichž je léčba prováděna venepunkcí nebo jakýmkoli postupem založeným na jehle nebo kteří vyžadují pravidelnou farmakokinetickou (PK) studii.
  • Je starší 18 let.
  • U pacientů se očekává, že podstoupí první venepunkční proceduru do 5 pracovních dnů od zařazení.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Podepsal nejnovější formulář souhlasu pacienta
  • Podepsal formulář pro povolení pacienta (HIPPA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s citlivostí na lidokain, tetrakain nebo jakoukoli jinou složku přípravku
  • Známá citlivost na jakékoli složky testovaných materiálů (siřičitany a lepidla)
  • Pacienti s poškozenou nebo zlomenou kůží na určeném místě náplasti
  • Pacientky těhotné nebo kojící ženy
  • Použití jakéhokoli opioidního přípravku s okamžitým uvolňováním (tj. morfinu, oxykodonu, hydrokodonu, hydromorfonu, oxymorfonu nebo tramadolu) nebo kombinovaných přípravků obsahujících acetaminofen nebo ibuprofen s jedním z těchto přípravků do 4 hodin od návštěvy pacienta
  • Předchozí ozáření na místo náplasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
První aplikace: náplast Synera (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg); Druhá aplikace: Placebo náplast
Lék: Synera (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg)
Všechny subjekty obdrží během této studie 2 aplikace náplasti: jednu Synera, jedno placebo. 2 aplikace oprav musí být provedeny v různých dnech. Na jednu aplikaci bude použita pouze 1 náplast. Subjekty v rameni 1 obdrží náplast Synera pro 1. aplikaci a placebo pro druhou. Pacienti ramene 2 dostanou placebo náplast pro 1. aplikaci a náplast Synera pro druhou.
Ostatní jména:
  • Synera
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
První aplikace: Placebo náplast; Druhá aplikace: náplast Synera (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg).
Lék: Synera (lidokain 70 mg/tetrakain 70 mg)
Všechny subjekty obdrží během této studie 2 aplikace náplasti: jednu Synera, jedno placebo. 2 aplikace oprav musí být provedeny v různých dnech. Na jednu aplikaci bude použita pouze 1 náplast. Subjekty v rameni 1 obdrží náplast Synera pro 1. aplikaci a placebo pro druhou. Pacienti ramene 2 dostanou placebo náplast pro 1. aplikaci a náplast Synera pro druhou.
Ostatní jména:
  • Synera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s žádnou nebo malou bolestí (VAS<3)
Časové okno: 30 minut po venepunkci.
Primárním koncovým bodem účinnosti je hlášení subjektu o intenzitě bolesti týkající se venepunkce pomocí 0-10 VAS. VAS <3 je považován za pacienty s žádnou nebo mírnou bolestí a bude porovnán mezi 2 skupinami.
30 minut po venepunkci.
Procento pacientů bez bolesti (VAS=0)
Časové okno: 30 minut po venepunkci.
Primárním koncovým bodem účinnosti je hlášení subjektu o intenzitě bolesti týkající se venepunkce pomocí 0-10 VAS. VAS = 0 je považován za pacienty bez bolesti a bude také porovnán mezi 2 skupinami.
30 minut po venepunkci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení spokojenosti s venepunkcí
Časové okno: 30 minut po venepunkci.
Míry spokojený a velmi spokojený se zvyknou porovnávat mezi dvěma skupinami.
30 minut po venepunkci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Oncology Research

Spolupracovníci

Nuvo Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit