Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synera-laskimopistekipu

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: US Oncology Research

Syneran vaikutus laskimopunktioon ja pinnallisiin dermatologisiin toimenpiteisiin liittyvän kivun vähentämisessä

Synera, joka on lämmitetty paikallisesti käytettävä laastari, joka sisältää sekä lidokaiinia että tetrakaiinia, on tarkoitettu vähentämään laskimopunktioon ja pinta-ihotautiin liittyvää kipua turruttamalla ihoa. Tässä tutkimuksessa testataan Synera lidokaiini/tetrakaiinilaastarin tehokkuutta annettuna 30 ± 5 minuuttia ihon anestesian aikaansaamiseksi aikuisilla onkologisilla potilailla, joille tehdään laskimopunktio osana hoitoa, hoitoa tai diagnostiikkaa (laboratorio- tai kuvantaminen). Verrattuna lumelaastarin käyttöön tässä tutkimuksessa oletetaan, että 1 cm:n ero 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kohdalla havaitaan 30 minuuttia Synera-laastarin käytön jälkeen. Kivun voimakkuus arvioidaan 0-10 VAS:lla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 19 Locations Including

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa kasvaintyyppi, jolle hoitoa suoritetaan laskimopunktiolla tai millä tahansa neulapohjaisella toimenpiteellä tai jotka tarvitsevat säännöllistä farmakokineettistä (PK) tutkimusta.
  • On 18-vuotias tai vanhempi.
  • Potilaiden odotetaan käyvän ensimmäisen laskimopunktion 5 työpäivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Mies- tai naispotilaat
  • On allekirjoittanut viimeisimmän potilastietoisen suostumuslomakkeen
  • on allekirjoittanut potilaslupalomakkeen (HIPPA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lidokaiinille, tetrakaiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle
  • Tunnettu herkkyys testimateriaalien jollekin aineosalle (sulfiiteille ja liima-aineille)
  • Potilaat, joiden iho on vaurioitunut tai rikki määrätyssä laastarin kohdalla
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Minkä tahansa välittömästi vapautuvan kerta-aineen opioidituotteen (eli morfiinin, oksikodonin, hydrokodonin, hydromorfonin, oksimorfonin tai tramadolin) tai asetaminofeenia tai ibuprofeenia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö jonkin näistä aineista 4 tunnin sisällä potilaan käynnistä
  • Edellinen säteilytys laastarin paikkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Ensimmäinen käyttökerta: Synera (lidokaiini 70 mg/tetrakaiini 70 mg) laastari; Toinen käyttö: Placebo-laastari
Lääke: Synera (lidokaiini 70 mg / tetrakaiini 70 mg)
Kaikki koehenkilöt saavat 2 laastarihakemusta tämän tutkimuksen aikana: yksi Synera, yksi lumelääke. Kaksi korjaustiedostoa on tehtävä eri päivinä. Vain 1 laastari käytetään sovellusta kohden. Käsivarren 1 koehenkilöt saavat Synera-laastarin ensimmäisellä käyttökerralla ja lumelaastarin toisella. Käsivarren 2 potilaat saavat lumelaastarin ensimmäisellä kerralla ja Synera-laastarin toisella.
Muut nimet:
  • Synera
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Ensimmäinen käyttö: Placebo-laastari; Toinen käyttökerta: Synera (lidokaiini 70mg/tetrakaiini 70mg) laastari
Lääke: Synera (lidokaiini 70 mg / tetrakaiini 70 mg)
Kaikki koehenkilöt saavat 2 laastarihakemusta tämän tutkimuksen aikana: yksi Synera, yksi lumelääke. Kaksi korjaustiedostoa on tehtävä eri päivinä. Vain 1 laastari käytetään sovellusta kohden. Käsivarren 1 koehenkilöt saavat Synera-laastarin ensimmäisellä käyttökerralla ja lumelaastarin toisella. Käsivarren 2 potilaat saavat lumelaastarin ensimmäisellä kerralla ja Synera-laastarin toisella.
Muut nimet:
  • Synera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kipua tai on vähäistä (VAS<3)
Aikaikkuna: 30 minuuttia laskimopunktion jälkeen.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on koehenkilön raportti kivun voimakkuudesta laskimopunktion yhteydessä käyttämällä 0-10 VAS:ää. VAS <3 katsotaan potilaiksi, joilla ei ole kipua tai on vain vähän kipua, ja niitä verrattaisiin kahden ryhmän välillä.
30 minuuttia laskimopunktion jälkeen.
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole kipua (VAS = 0)
Aikaikkuna: 30 minuuttia laskimopunktion jälkeen.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on koehenkilön raportti kivun voimakkuudesta laskimopunktion yhteydessä käyttämällä 0-10 VAS:ää. VAS = 0 katsotaan potilaiksi, joilla ei ole kipua, ja sitä verrattaisiin myös kahden ryhmän välillä.
30 minuuttia laskimopunktion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen arvio tyytyväisyydestä laskimopunktioon
Aikaikkuna: 30 minuuttia laskimopunktion jälkeen.
Tyytyväisten ja erittäin tyytyväisten arvoja verrataan kahden ryhmän välillä.
30 minuuttia laskimopunktion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Oncology Research

Yhteistyökumppanit

Nuvo Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Päätutkija: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa