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Synera Venipuncture 통증

2018년 9월 27일 업데이트: US Oncology Research

정맥 천자 및 표재성 피부과 시술과 관련된 통증 감소에 대한 시네라의 효과

리도카인과 테트라카인을 모두 포함하는 온열 국소 패치인 Synera는 피부를 마비시켜 정맥 천자 및 표피 피부과 시술과 관련된 통증을 줄이기 위한 것입니다. 이 연구는 치료 또는 진단(실험실 또는 영상)을 위해 관리의 일환으로 정맥 천자를 받는 성인 종양 환자에게 피부 마취를 제공하기 위해 30 ± 5분 동안 투여했을 때 Synera 리도카인/테트라카인 패치의 효과를 테스트할 것입니다. 플라시보 패치 사용과 비교하여 Synera 패치 사용 30분 후에 0-10 VAS(visual analogue scale)에서 1 cm의 차이가 관찰될 것이라는 가설을 세웠다. 통증 강도는 0-10 VAS로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • 19 Locations Including

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정맥 천자 또는 바늘 기반 절차를 통해 치료를 받거나 정기적인 약동학(PK) 연구를 필요로 하는 모든 종양 유형의 환자.
  • 18세 이상입니다.
  • 등록 후 근무일 기준 5일 이내에 첫 번째 정맥 천자 시술을 받을 것으로 예상되는 환자.
  • 남성 또는 여성 환자
  • 가장 최근 환자 동의서에 서명했습니다.
  • 환자 승인 양식(HIPPA)에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 리도카인, 테트라카인 또는 제품의 다른 성분에 민감한 환자
  • 테스트 재료의 모든 구성 요소(아황산염 및 접착제)에 대해 알려진 민감도
  • 지정된 패치 부위의 피부가 손상되거나 갈라진 환자
  • 임산부 또는 수유중인 여성 환자
  • 환자 방문 후 4시간 이내에 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 포함하는 즉시 방출 단일 제제 오피오이드 제품(즉, 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 옥시모르폰 또는 트라마돌) 또는 이들 제제 중 하나를 함유하는 복합 제품의 사용
  • 패치 부위에 대한 사전 조사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
첫 적용: 시네라(리도카인 70mg/테트라카인 70mg) 패치; 두 번째 적용: 플라시보 패치
의약품: 시네라(리도카인 70mg/테트라카인 70mg)
모든 피험자는 이 연구 동안 2개의 패치 적용을 받게 됩니다: Synera 1개, 위약 1개. 2개의 패치 적용은 별도의 날짜에 수행되어야 합니다. 애플리케이션당 1개의 패치만 사용됩니다. 팔 1 피험자는 첫 번째 적용을 위해 Synera 패치를, 두 번째 적용을 위해 위약을 받습니다. 2군 환자는 1차 적용 시 플라시보 패치를, 2차 적용 시 시네라 패치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 시네라
실험적: 팔 2
첫 적용: 플라시보 패치; 두 번째 적용: 시네라(리도카인 70mg/테트라카인 70mg) 패치
의약품: 시네라(리도카인 70mg/테트라카인 70mg)
모든 피험자는 이 연구 동안 2개의 패치 적용을 받게 됩니다: Synera 1개, 위약 1개. 2개의 패치 적용은 별도의 날짜에 수행되어야 합니다. 애플리케이션당 1개의 패치만 사용됩니다. 팔 1 피험자는 첫 번째 적용을 위해 Synera 패치를, 두 번째 적용을 위해 위약을 받습니다. 2군 환자는 1차 적용 시 플라시보 패치를, 2차 적용 시 시네라 패치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 시네라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 없거나 경미한 환자의 비율(VAS<3)
기간: 정맥 천자 후 30분.
1차 효능 종료점은 0-10 VAS를 사용하여 정맥 천자에 관한 통증 강도의 대상자의 보고입니다. VAS <3은 통증이 없거나 경미한 환자로 간주되며 두 그룹 간에 비교됩니다.
정맥 천자 후 30분.
통증이 없는 환자의 비율(VAS=0)
기간: 정맥 천자 후 30분.
1차 효능 종료점은 0-10 VAS를 사용하여 정맥 천자에 관한 통증 강도의 대상자의 보고입니다. VAS =0은 통증이 없는 환자로 간주되며 두 그룹 간에도 비교됩니다.
정맥 천자 후 30분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 천자에 대한 전반적인 만족도 평가
기간: 정맥 천자 후 30분.
만족 및 매우 만족 비율은 두 그룹 간에 비교하는 데 사용됩니다.
정맥 천자 후 30분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Oncology Research

협력자

Nuvo Research Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • 수석 연구원: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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