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Dolor de venopunción Synera

27 de septiembre de 2018 actualizado por: US Oncology Research

Efecto de Synera en la reducción del dolor asociado con la venopunción y los procedimientos dermatológicos superficiales

Synera, que es un parche tópico calentado que contiene lidocaína y tetracaína, está diseñado para reducir el dolor asociado con la venopunción y los procedimientos dermatológicos superficiales al adormecer la piel. Este estudio evaluará la eficacia del parche de lidocaína/tetracaína de Synera cuando se administre durante 30 ± 5 minutos para proporcionar anestesia dérmica en pacientes oncológicos adultos que se someten a venopunción como parte de su atención, para tratamiento o diagnóstico (laboratorio o imagenología). En comparación con el uso del parche de placebo, este estudio plantea la hipótesis de que la diferencia de 1 cm en la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 se observará 30 minutos después del uso del parche de Synera. La intensidad del dolor se evaluará mediante una EVA de 0-10

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 19 Locations Including

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cualquier tipo de tumor cuyo tratamiento se reciba mediante venopunción o cualquier procedimiento que sea a base de aguja o que requieran estudio farmacocinético (FC) periódico.
  • Tiene 18 años de edad o más.
  • Se espera que los pacientes se sometan al primer procedimiento de venopunción dentro de los 5 días hábiles posteriores a la inscripción.
  • Pacientes masculinos o femeninos
  • Ha firmado el Formulario de consentimiento informado del paciente más reciente
  • Ha firmado un Formulario de autorización del paciente (HIPPA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sensibilidad a la lidocaína, tetracaína o cualquier otro componente del producto
  • Sensibilidad conocida a cualquier componente de los materiales de prueba (sulfitos y adhesivos)
  • Pacientes con piel lesionada o rota en el sitio del parche designado
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso de cualquier producto opioide de agente único de liberación inmediata (es decir, morfina, oxicodona, hidrocodona, hidromorfona, oximorfona o tramadol) o productos combinados que contienen paracetamol o ibuprofeno con uno de estos agentes dentro de las 4 horas posteriores a la visita del paciente
  • Irradiación previa al sitio del parche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Primera aplicación: Synera (lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg) parche; Segunda aplicación: parche de placebo
Droga: Synera (lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg)
Todos los sujetos recibirán 2 aplicaciones de parches durante este estudio: una Synera, un placebo. Las 2 aplicaciones del parche deben realizarse en días separados. Solo se utilizará 1 parche por aplicación. Los sujetos del brazo 1 recibirán el parche Synera para la primera aplicación y el placebo para la segunda. Los pacientes del grupo 2 recibirán un parche de placebo para la primera aplicación y un parche de Synera para la segunda.
Otros nombres:
  • Sinera
EXPERIMENTAL: Brazo 2
Primera aplicación: parche de placebo; Segunda aplicación: Synera (lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg) parche
Droga: Synera (lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg)
Todos los sujetos recibirán 2 aplicaciones de parches durante este estudio: una Synera, un placebo. Las 2 aplicaciones del parche deben realizarse en días separados. Solo se utilizará 1 parche por aplicación. Los sujetos del brazo 1 recibirán el parche Synera para la primera aplicación y el placebo para la segunda. Los pacientes del grupo 2 recibirán un parche de placebo para la primera aplicación y un parche de Synera para la segunda.
Otros nombres:
  • Sinera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin dolor o sin dolor (EVA <3)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la venopunción.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el informe del sujeto sobre la intensidad del dolor con respecto a la venopunción utilizando una EVA de 0-10. Los EVA < 3 se consideran pacientes sin dolor o con dolor mínimo y se compararían entre 2 grupos.
30 minutos después de la venopunción.
Porcentaje de pacientes sin dolor (EVA=0)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la venopunción.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el informe del sujeto sobre la intensidad del dolor con respecto a la venopunción utilizando una EVA de 0-10. La EVA =0 se considera como pacientes sin dolor y también se compararía entre 2 grupos.
30 minutos después de la venopunción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración global de la satisfacción con la venopunción
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la venopunción.
Las tasas de Satisfecho y Muy satisfecho se utilizan para comparar entre dos grupos.
30 minutos después de la venopunción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Oncology Research

Colaboradores

Nuvo Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Matson, RN, BSN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health
  • Investigador principal: Laura T. Guerra, RN, US Oncology Research, McKesson Specialty Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Synera (lidocaína 70 mg/tetracaína 70 mg)

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